PAGE注冊人委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范注冊人委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，保障公眾用藥權(quán)益，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)，藥品注冊人將其獲得藥品注冊證書的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的活動。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則委托生產(chǎn)活動必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標準要求，確保委托生產(chǎn)行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則注冊人作為委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，必須對委托生產(chǎn)全過程進行嚴格管理和控制，確保委托生產(chǎn)藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標準和要求。3.誠實守信原則注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)誠實守信，履行各自的義務(wù)，不得隱瞞或虛報相關(guān)信息，不得從事任何損害藥品質(zhì)量和公眾健康的行為。二、注冊人職責(zé)（一）主體責(zé)任1.注冊人對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負總責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保委托生產(chǎn)活動符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.負責(zé)選擇具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的受托生產(chǎn)企業(yè)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進行全面評估和審核。（二）委托生產(chǎn)申請與審批1.注冊人擬委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交委托生產(chǎn)申請，申請內(nèi)容包括委托生產(chǎn)藥品的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、委托生產(chǎn)期限等信息，并附相關(guān)證明文件。2.按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，配合做好委托生產(chǎn)申請的審批工作，提供必要的資料和說明，接受藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查和審核。（三）合同簽訂與管理1.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同應(yīng)包括委托生產(chǎn)藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝、標簽、說明書要求、交貨時間、質(zhì)量驗收、付款方式、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.對委托生產(chǎn)合同的執(zhí)行情況進行跟蹤和監(jiān)督，確保合同條款得到有效履行。定期檢查受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)進度、質(zhì)量控制等情況，及時解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。（四）質(zhì)量管理1.建立委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求和標準。2.向受托生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)能夠按照要求組織生產(chǎn)。3.定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估和審計，檢查其質(zhì)量控制措施的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時要求受托生產(chǎn)企業(yè)整改。4.負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量檢驗工作，按照質(zhì)量標準對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行逐批檢驗，確保出廠藥品質(zhì)量合格。（五）人員管理1.對受托生產(chǎn)企業(yè)參與委托生產(chǎn)的人員進行培訓(xùn)和考核，確保其熟悉委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)知識。2.參與受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)審核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠勝任工作崗位要求。（六）文件管理1.負責(zé)建立委托生產(chǎn)文件檔案，包括委托生產(chǎn)申請文件、委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，確保文件資料的完整性、準確性和可追溯性。2.對委托生產(chǎn)文件檔案進行妥善保管，按照規(guī)定的期限進行存檔，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查和追溯。三、受托生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)（一）資質(zhì)與能力1.受托生產(chǎn)企業(yè)必須具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)能力，具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，定期進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自查和整改，確保生產(chǎn)活動持續(xù)符合GMP要求。（二）接受委托1.對注冊人的委托生產(chǎn)申請進行評估，確認自身具備承接委托生產(chǎn)的能力和條件。如決定接受委托，應(yīng)與注冊人簽訂書面委托生產(chǎn)合同。2.在簽訂委托生產(chǎn)合同前，向注冊人提供企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等資料，供注冊人審核。（三）生產(chǎn)管理1.嚴格按照注冊人提供的技術(shù)文件和委托生產(chǎn)合同要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)進度，確保按時、按質(zhì)、按量完成委托生產(chǎn)任務(wù)。3.對委托生產(chǎn)過程中的物料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等進行嚴格管理和控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。（四）質(zhì)量控制1.建立委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制文件和檢驗操作規(guī)程，對委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行全過程質(zhì)量監(jiān)控。2.按照質(zhì)量標準對委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行逐批檢驗，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，檢驗報告應(yīng)及時報送注冊人。3.對委托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進行調(diào)查和處理，并向注冊人報告。配合注冊人對質(zhì)量問題進行分析和整改，采取有效措施防止問題再次發(fā)生。（五）人員培訓(xùn)1.組織參與委托生產(chǎn)的人員參加注冊人或相關(guān)機構(gòu)組織的培訓(xùn)，確保其熟悉委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)知識。2.對本企業(yè)參與委托生產(chǎn)的人員進行內(nèi)部培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。（六）文件管理1.按照注冊人的要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立委托生產(chǎn)文件檔案，包括委托生產(chǎn)合同、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，確保文件資料的完整性、準確性和可追溯性。2.對委托生產(chǎn)文件檔案進行妥善保管，按照規(guī)定的期限進行存檔，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查和注冊人查閱。四、委托生產(chǎn)流程（一）委托生產(chǎn)申請注冊人根據(jù)自身生產(chǎn)經(jīng)營需要，決定委托生產(chǎn)藥品時，填寫委托生產(chǎn)申請表，詳細說明委托生產(chǎn)藥品的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、委托生產(chǎn)期限等信息，并附相關(guān)證明文件，如藥品注冊證書、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等，向藥品監(jiān)督管理部門提交申請。（二）受理與審核藥品監(jiān)督管理部門收到注冊人的委托生產(chǎn)申請后，對申請材料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知注冊人需要補正的材料。受理后，藥品監(jiān)督管理部門組織對申請進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查，主要審核內(nèi)容包括注冊人的資質(zhì)、受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)與生產(chǎn)能力、委托生產(chǎn)藥品的合法性與質(zhì)量可控性等。（三）審批決定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核和檢查結(jié)果，作出是否批準委托生產(chǎn)的決定。批準的，發(fā)放委托生產(chǎn)批件；不予批準的，書面告知注冊人并說明理由。（四）合同簽訂注冊人在收到委托生產(chǎn)批件后，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面委托生產(chǎn)合同。合同簽訂后，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。（五）生產(chǎn)準備受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)委托生產(chǎn)合同和注冊人提供的技術(shù)文件，進行生產(chǎn)準備工作，包括人員培訓(xùn)、物料采購、設(shè)備調(diào)試、生產(chǎn)環(huán)境清潔等，確保具備生產(chǎn)條件。（六）生產(chǎn)過程受托生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊人要求組織生產(chǎn)，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和條件，做好生產(chǎn)記錄。注冊人應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)過程符合要求。（七）質(zhì)量檢驗受托生產(chǎn)企業(yè)完成每批藥品生產(chǎn)后，按照質(zhì)量標準進行逐批檢驗。檢驗合格的，出具檢驗報告，并將藥品交付注冊人。注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)交付送來的藥品進行驗收檢驗，確保藥品質(zhì)量符合要求。（八）放行與銷售經(jīng)注冊人驗收檢驗合格的藥品，方可放行銷售。注冊人應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的儲存、運輸和銷售工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和可追溯。五、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.負責(zé)對注冊人委托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，制定監(jiān)督檢查計劃，定期或不定期對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括委托生產(chǎn)申請資料的真實性、委托生產(chǎn)合同的履行情況、質(zhì)量管理體系的運行情況、生產(chǎn)過程的合規(guī)性、質(zhì)量檢驗情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知，要求注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改。對整改不力或存在嚴重違法違規(guī)行為的，依法予以處罰。3.建立注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管檔案，記錄監(jiān)督檢查情況、整改情況、處罰情況等信息，實現(xiàn)對委托生產(chǎn)活動的全過程監(jiān)管。（二）注冊人自查注冊人應(yīng)定期對委托生產(chǎn)活動進行自查，每年至少進行一次全面自查，并形成自查報告。自查內(nèi)容包括委托生產(chǎn)合同執(zhí)行情況、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況、藥品質(zhì)量情況、文件管理情況等。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取措施進行整改，并將整改情況報告藥品監(jiān)督管理部門。（三）受托生產(chǎn)企業(yè)自查受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部自查制度，定期對委托生產(chǎn)活動進行自查，每季度至少進行一次自查，并形成自查報告。自查內(nèi)容包括生產(chǎn)過程合規(guī)性、質(zhì)量控制情況、人員培訓(xùn)情況、文件管理情況等。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改，并向注冊人報告整改情況。（四）信息公開藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，及時公開注冊人委托生產(chǎn)的審批信息、監(jiān)督檢查結(jié)果等，接受社會公眾監(jiān)督。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求，向社會公開委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。六、法律責(zé)任（一）注冊人法律責(zé)任1.注冊人違反本制度規(guī)定，未履行委托生產(chǎn)管理職責(zé)，導(dǎo)致委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。2.注冊人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請委托生產(chǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，對注冊人給予警告，一年內(nèi)不受理其委托生產(chǎn)申請；已取得委托生產(chǎn)批件的，撤銷其委托生產(chǎn)批件，三年內(nèi)不受理其委托生產(chǎn)申請。（二）受托生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任1.受托生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，未按照注冊人要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)委托生產(chǎn)藥品的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。2.受托生產(chǎn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料承接委托生產(chǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予