PAGE藥廠生產(chǎn)外包管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范藥廠生產(chǎn)外包活動(dòng)，確保外包產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥廠所有生產(chǎn)外包活動(dòng)，包括但不限于藥品制劑生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)、藥品包裝等環(huán)節(jié)的外包。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：生產(chǎn)外包活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、GMP以及其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量第一原則：始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，確保外包生產(chǎn)的藥品質(zhì)量與本廠自行生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致，滿足預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)可控原則：對(duì)生產(chǎn)外包過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)，確保外包活動(dòng)的順利進(jìn)行。4.擇優(yōu)選擇原則：在選擇外包商時(shí)，綜合考慮其生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等因素，選擇最適合的外包商合作。二、外包商選擇與評(píng)估（一）外包商資質(zhì)要求1.合法合規(guī)：外包商必須是依法設(shè)立并取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)，具有良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄，無(wú)違法違規(guī)行為。2.質(zhì)量管理體系：具備完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)GMP認(rèn)證或其他相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證。3.生產(chǎn)能力：擁有與外包生產(chǎn)任務(wù)相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員，能夠保證按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。4.信譽(yù)良好：在行業(yè)內(nèi)具有良好的信譽(yù)，無(wú)不良信用記錄，與本廠過(guò)往合作中無(wú)質(zhì)量問(wèn)題或其他糾紛。（二）選擇流程1.需求分析：根據(jù)本廠生產(chǎn)計(jì)劃和業(yè)務(wù)需求，確定需要外包的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和任務(wù)量。2.供應(yīng)商搜索：通過(guò)多種渠道，如行業(yè)推薦、網(wǎng)絡(luò)搜索、供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)等，收集潛在外包商信息。3.初步篩選：對(duì)收集到的外包商信息進(jìn)行初步篩選，排除不符合資質(zhì)要求的外包商。4.實(shí)地考察：組織相關(guān)人員對(duì)外包商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、人員狀況等實(shí)際情況。5.綜合評(píng)估：根據(jù)實(shí)地考察結(jié)果，結(jié)合外包商的報(bào)價(jià)、生產(chǎn)能力、信譽(yù)等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估，確定候選外包商名單。6.合同談判與簽訂：與候選外包商進(jìn)行合同談判，明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間、價(jià)格等條款，簽訂生產(chǎn)外包合同。（三）評(píng)估與再評(píng)估1.定期評(píng)估：每年對(duì)外包商進(jìn)行一次全面評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括生產(chǎn)質(zhì)量、交貨期、成本控制、售后服務(wù)等方面。2.不定期評(píng)估：在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)外包商出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、交貨延遲等異常情況，及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)估。3.評(píng)估結(jié)果處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)外包商進(jìn)行分類管理。對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的外包商，給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)和更多合作機(jī)會(huì)；對(duì)于不符合要求的外包商，及時(shí)采取整改措施或終止合作。4.再評(píng)估：整改后的外包商需進(jìn)行再評(píng)估，確保其符合要求后方可繼續(xù)合作。三、合同管理（一）合同簽訂1.合同條款：生產(chǎn)外包合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)、生產(chǎn)任務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間、價(jià)格、付款方式、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.合同審核：合同簽訂前，需由法務(wù)部門、質(zhì)量部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門進(jìn)行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和本廠利益。3.簽訂流程：合同審核通過(guò)后，由雙方授權(quán)代表簽字蓋章，正式簽訂合同。（二）合同執(zhí)行1.任務(wù)下達(dá)：本廠根據(jù)合同約定，及時(shí)向外包商下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)通知，明確生產(chǎn)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間等關(guān)鍵信息。2.進(jìn)度跟蹤：建立生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤機(jī)制，定期向外包商了解生產(chǎn)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.質(zhì)量監(jiān)控：按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外包生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）合同變更與終止1.變更：如因生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等原因需要變更合同條款，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.終止：在合同履行過(guò)程中，如出現(xiàn)外包商嚴(yán)重違反合同約定、產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期不合格等情況，本廠有權(quán)提前終止合同，并依法追究外包商的違約責(zé)任。四、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）文件管理1.文件提供：本廠應(yīng)向外包商提供與生產(chǎn)相關(guān)的文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保外包商清楚了解生產(chǎn)要求。2.文件審核：外包商在生產(chǎn)前，應(yīng)將其制定的生產(chǎn)文件提交本廠審核，確保文件符合GMP和本廠要求。3.文件變更：如因工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等原因需要變更文件，雙方應(yīng)及時(shí)溝通，按規(guī)定程序進(jìn)行變更，并做好記錄。（二）物料管理1.物料供應(yīng)：本廠負(fù)責(zé)向外包商提供生產(chǎn)所需的物料，并確保物料質(zhì)量符合要求。2.物料驗(yàn)收：外包商收到物料后，應(yīng)按照本廠要求進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)通知本廠處理。3.物料儲(chǔ)存與使用：外包商應(yīng)按照GMP要求對(duì)物料進(jìn)行儲(chǔ)存和使用，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。（三）生產(chǎn)操作管理1.操作規(guī)程執(zhí)行：外包商應(yīng)嚴(yán)格按照本廠提供的操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.人員培訓(xùn)：外包商應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，具備相應(yīng)的操作技能。3.環(huán)境控制：外包商應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，做好清潔、消毒、防蟲、防鼠等工作。（四）質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：外包商應(yīng)嚴(yán)格按照本廠規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)記錄：外包商應(yīng)做好生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄，包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.不合格品處理：如發(fā)現(xiàn)不合格品，外包商應(yīng)及時(shí)隔離、標(biāo)識(shí)，并按照本廠要求進(jìn)行處理，防止不合格品流入市場(chǎng)。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量協(xié)議1.協(xié)議簽訂：本廠與外包商應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量控制方面的權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、不合格品處理等內(nèi)容。2.協(xié)議執(zhí)行：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行，確保外包生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）質(zhì)量監(jiān)督與檢查1.定期檢查：本廠質(zhì)量部門定期對(duì)外包商進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。2.不定期抽查：在生產(chǎn)過(guò)程中，本廠質(zhì)量部門可根據(jù)需要對(duì)外包商生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行不定期抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。3.問(wèn)題整改：對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，本廠應(yīng)及時(shí)向外包商發(fā)出整改通知，要求其限期整改，并跟蹤整改情況。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.數(shù)據(jù)分析：本廠與外包商應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出質(zhì)量波動(dòng)原因，采取針對(duì)性措施進(jìn)行改進(jìn)。2.持續(xù)改進(jìn)：雙方應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。六、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.資質(zhì)要求：外包商參與本廠生產(chǎn)外包活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，符合GMP要求。2.培訓(xùn)計(jì)劃：本廠應(yīng)要求外包商制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，確保其人員熟悉本廠生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。3.培訓(xùn)記錄：外包商應(yīng)做好人員培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等信息。（二）人員健康與衛(wèi)生1.健康管理：外包商應(yīng)建立人員健康管理制度，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康。2.衛(wèi)生要求：外包商應(yīng)要求員工遵守衛(wèi)生規(guī)范，保持個(gè)人衛(wèi)生，防止交叉污染。（三）人員考核與獎(jiǎng)懲1.考核機(jī)制：本廠應(yīng)建立對(duì)外包商人員的考核機(jī)制，考核內(nèi)容包括工作質(zhì)量、工作效率、遵守規(guī)章制度等方面。2.獎(jiǎng)懲措施：根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)外包商人員進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)懲，激勵(lì)其提高工作質(zhì)量和效率。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.文件分類：生產(chǎn)外包相關(guān)文件包括合同文件、生產(chǎn)文件、質(zhì)量文件、人員文件等，應(yīng)進(jìn)行分類管理。2.文件編號(hào)與歸檔：文件應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，并按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行歸檔，便于查找和使用。3.文件變更管理：文件變更應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，做好變更記錄，確保文件的一致性和有效性。（二）記錄管理1.記錄內(nèi)容：生產(chǎn)外包過(guò)程中的記錄包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、物料出入庫(kù)記錄、