PAGE制藥生產(chǎn)企業(yè)制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于本制藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、人員管理、物料管理、設(shè)備管理、文件管理等相關(guān)的部門、崗位及人員。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，降低風(fēng)險(xiǎn)對企業(yè)的影響。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善企業(yè)管理制度和生產(chǎn)經(jīng)營流程，持續(xù)提高企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。二、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定的高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目及限度要求。（三）質(zhì)量控制1.設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備。2.對原材料及輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和放行，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采用科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法和抽樣方案，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（四）質(zhì)量保證1.建立質(zhì)量檔案，記錄藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量信息，包括物料供應(yīng)商、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察等。2.對藥品生產(chǎn)過程中的偏差、變更、不合格品等進(jìn)行及時(shí)有效的處理，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.定期對質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評估和總結(jié)，不斷完善質(zhì)量保證措施。（五）質(zhì)量改進(jìn)1.收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，查找質(zhì)量問題的根源，制定針對性的改進(jìn)措施。2.鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動，對提出有效改進(jìn)建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。3.跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施效果，持續(xù)提高藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。三、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位操作技能、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，確保員工具備履行崗位職責(zé)的能力。3.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工的績效、晉升等掛鉤。（二）健康與衛(wèi)生1.建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。2.患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，遵守企業(yè)的衛(wèi)生管理制度。（三）人員職責(zé)與權(quán)限1.明確各部門、各崗位人員的職責(zé)與權(quán)限，確保各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)、責(zé)任落實(shí)。2.制定崗位操作規(guī)程，規(guī)定各崗位人員的工作流程、操作要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。3.建立人員績效評估體系，定期對員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行評估，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率和質(zhì)量。四、物料管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和實(shí)地考察，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和良好的質(zhì)量信譽(yù)。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計(jì)，對不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行更換。（二）物料采購1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定合理的物料采購計(jì)劃，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。2.采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合格供應(yīng)商處采購，并索取相關(guān)的質(zhì)量證明文件。3.對采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保物料的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。（三）物料儲存與養(yǎng)護(hù)1.設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的特性和儲存要求進(jìn)行分類儲存，確保物料儲存條件符合規(guī)定。2.定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬、物相符。3.對易變質(zhì)、易受潮、易氧化等物料進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，保證物料質(zhì)量穩(wěn)定。（四）物料發(fā)放與使用1.建立物料發(fā)放管理制度，嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令和操作規(guī)程發(fā)放物料，確保物料發(fā)放的準(zhǔn)確性和合理性。2.物料發(fā)放應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用物料，不得擅自更改物料的使用方法和用量，確保藥品質(zhì)量的一致性。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和企業(yè)產(chǎn)能，制定科學(xué)合理的年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求，并及時(shí)傳達(dá)給各生產(chǎn)部門。3.建立生產(chǎn)調(diào)度機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。（二）生產(chǎn)過程控制1.按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和自動化控制系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。（三）生產(chǎn)記錄與文件管理1.建立完善的生產(chǎn)記錄制度，對生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括物料投入量、產(chǎn)出量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、人員操作情況等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改和銷毀。3.文件管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)過程中使用的各類文件（如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等）的有效性和可追溯性。（四）清場管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場，確保生產(chǎn)現(xiàn)場無殘留物料、無雜物、無設(shè)備故障等。2.清場工作應(yīng)按照清場操作規(guī)程進(jìn)行，清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場情況，包括清場時(shí)間、清場人員、清場內(nèi)容等。3.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)人員檢查合格后，方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。六、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的設(shè)備型號和規(guī)格。2.對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合要求。3.設(shè)備采購應(yīng)簽訂采購合同，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。2.設(shè)備安裝調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備安裝位置、安裝時(shí)間、調(diào)試參數(shù)、調(diào)試結(jié)果等。3.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括日常維護(hù)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等，維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容應(yīng)符合設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的要求。3.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)人員、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件等。（四）設(shè)備維修與改造1.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修人員應(yīng)按照設(shè)備維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量。2.對設(shè)備維修情況進(jìn)行記錄，包括故障原因、維修時(shí)間、維修方法、更換的零部件等。3.根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的需要，對設(shè)備進(jìn)行合理的改造，提高設(shè)備的性能和生產(chǎn)效率。（五）設(shè)備報(bào)廢管理1.對已無法正常使用、維修成本過高或技術(shù)落后的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請表，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。3.設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場，妥善處理報(bào)廢設(shè)備的相關(guān)資料和零部件。七、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。2.對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號，確保文件編號的唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和管理。（二）文件起草與審核1.文件起草應(yīng)明確文件的目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容等，確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性。2.文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，對文件的內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。3.文件審核通過后，方可進(jìn)行批準(zhǔn)和發(fā)布。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件批準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行，由相關(guān)負(fù)責(zé)人對文件進(jìn)行最終批準(zhǔn)。2.文件批準(zhǔn)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和使用最新的文件。3.文件發(fā)布應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如?nèi)部網(wǎng)絡(luò)、紙質(zhì)文件等，確保文件的有效傳遞。（四）文件修訂與廢止1.隨著企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化，應(yīng)及時(shí)對文件進(jìn)行修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。2.文件修訂應(yīng)按照文件修訂流程進(jìn)行，包括起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)。3.對已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止處理，并做好相關(guān)記錄。（五）文件保管與檢索利用1.建立文件保管制度，對各類文件進(jìn)行妥善保管，確保文件的完整性和安全性。2.文件保管應(yīng)按照文件的類別、年份等進(jìn)行分類存放，便于文件的查找和檢索。3.建立文件檢索系統(tǒng)，方便員工快速準(zhǔn)確地獲取所需文件。八、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持生產(chǎn)車間、倉庫、辦公區(qū)域等環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.生產(chǎn)車間應(yīng)劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止交叉污染。3.對生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板等進(jìn)行定期清潔和維護(hù)，確保無灰塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)等。（二）人員衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲等。2.進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能影響藥品質(zhì)量的物品。3.員工在生產(chǎn)操作前應(yīng)洗手消毒，避免手部接觸藥品和物料。（三）設(shè)備衛(wèi)生1.定期對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備表面無污垢、無微生物滋生。2.對設(shè)備的關(guān)鍵部位和易污染部位應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行清潔和消毒，防止設(shè)備對藥品質(zhì)量造成影響。3.設(shè)備清潔和消毒應(yīng)按照設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行，記錄清潔消毒時(shí)間、操作人員、清潔消毒方法等。（四）物料衛(wèi)生1.物料應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，避免受到污染。2.對易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠等措施。3.物料在儲存和使用過程中應(yīng)注意衛(wèi)生，防止物料受到污染或變質(zhì)。九、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證計(jì)劃與方案1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員等。2.針對每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證步驟、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。（二）驗(yàn)證實(shí)施與記錄1.按照驗(yàn)證方案的要求，組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施，確保驗(yàn)證過程的科學(xué)性和規(guī)范性。2.對驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.驗(yàn)證過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和解決，并記錄問題處理情況。（三）驗(yàn)證報(bào)告與審批1.驗(yàn)證完成后，編寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，作為驗(yàn)證工作的最終結(jié)果存檔。3.對驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合要求。