PAGE藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在建立藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求，防止藥品污染、交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生管理，包括生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、輔助區(qū)域等所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的場(chǎng)所和活動(dòng)。3.職責(zé)生產(chǎn)管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理制度，組織生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生狀況。質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合衛(wèi)生要求的情況提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改結(jié)果。人力資源部門(mén)：負(fù)責(zé)組織員工的衛(wèi)生健康培訓(xùn)，確保員工具備必要的衛(wèi)生知識(shí)和技能。后勤保障部門(mén)：負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)所需的清潔衛(wèi)生用品和設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生。各生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)本車(chē)間的日常衛(wèi)生清潔和維護(hù)工作，嚴(yán)格按照衛(wèi)生操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求所有從事藥品生產(chǎn)的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等。工作期間不得吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.衛(wèi)生培訓(xùn)新員工入職前必須接受衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生要求、生產(chǎn)衛(wèi)生操作規(guī)程、藥品污染的危害等。定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生再培訓(xùn)，確保員工熟悉并遵守衛(wèi)生管理制度。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.車(chē)間布局藥品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按照工藝流程合理布局，避免不同藥品之間的交叉污染。車(chē)間內(nèi)設(shè)置足夠的清潔衛(wèi)生設(shè)施，如洗手池、消毒池、垃圾桶等，并定期進(jìn)行清潔和消毒。2.清潔消毒生產(chǎn)車(chē)間每天生產(chǎn)前、生產(chǎn)后必須進(jìn)行清潔消毒，使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保清潔消毒效果。定期對(duì)車(chē)間的地面、墻壁、天花板、設(shè)備等進(jìn)行全面清潔消毒，防止微生物滋生。3.物料與產(chǎn)品衛(wèi)生物料進(jìn)入車(chē)間前必須進(jìn)行清潔或消毒處理，確保物料符合衛(wèi)生要求。產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，避免受到污染。生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)剩余物料和產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔設(shè)備在使用前、使用后必須進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面的污垢和雜質(zhì)。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面清潔消毒，確保設(shè)備內(nèi)部無(wú)殘留藥品和微生物。2.設(shè)備維護(hù)加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，減少設(shè)備故障對(duì)藥品質(zhì)量的影響。對(duì)設(shè)備的易清潔部位和關(guān)鍵部位進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于清潔和維護(hù)。3.設(shè)備驗(yàn)證新設(shè)備投入使用前必須進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)證，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生再驗(yàn)證，保證設(shè)備的衛(wèi)生狀況持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。五、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)方法等。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括空氣微生物、表面微生物、人員微生物等。2.監(jiān)測(cè)記錄對(duì)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)結(jié)果、監(jiān)測(cè)人員等。監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.結(jié)果分析與處理定期對(duì)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，如發(fā)現(xiàn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。對(duì)整改措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保環(huán)境衛(wèi)生符合要求。六、衛(wèi)生設(shè)施與用品管理1.衛(wèi)生設(shè)施配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生設(shè)施，如洗手池、消毒池、通風(fēng)設(shè)備、清潔工具等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)保持清潔、完好，能夠正常使用。2.衛(wèi)生用品提供符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，并定期進(jìn)行更換。衛(wèi)生用品的采購(gòu)應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，確保質(zhì)量可靠。七、廢棄物管理1.分類(lèi)收集對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類(lèi)收集，如藥品廢棄物、包裝廢棄物、生活垃圾等。廢棄物應(yīng)放置在指定的容器內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.處理與處置按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)廢棄物進(jìn)行妥善處理和處置。藥品廢棄物應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。八、蟲(chóng)害控制1.預(yù)防措施保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，減少蟲(chóng)害滋生的機(jī)會(huì)。對(duì)車(chē)間的門(mén)窗、通風(fēng)口等部位進(jìn)行密封，防止蟲(chóng)害進(jìn)入。2.監(jiān)測(cè)與控制定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行蟲(chóng)害監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)害應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制。可采用物理、化學(xué)等方法進(jìn)行蟲(chóng)害控制，但不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的殺蟲(chóng)劑。九、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理文件體系，包括衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。2.記錄管理對(duì)藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行詳細(xì)記錄，如人員健康檢查記錄、清潔消毒記錄