PAGE藥品生產(chǎn)配液室管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)配液室的操作流程，確保配液過程的準確性、安全性和合規(guī)性，保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和法規(guī)要求。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)配液室的所有工作人員、設(shè)備設(shè)施、物料及相關(guān)操作活動。3.職責分工配液室主管：全面負責配液室的日常管理工作，包括人員培訓、設(shè)備維護、物料管理、生產(chǎn)計劃安排等，確保配液室工作的順利開展和符合相關(guān)規(guī)定。配液操作人員：嚴格按照操作規(guī)程進行配液操作，確保配液過程準確無誤，做好相關(guān)記錄，并對操作過程中的安全和質(zhì)量負責。質(zhì)量控制人員：對配液過程進行質(zhì)量監(jiān)控，審核配液記錄，確保配液質(zhì)量符合標準要求，并對不合格情況提出處理意見。設(shè)備維護人員：負責配液室設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)和維修工作，確保設(shè)備正常運行，定期對設(shè)備進行檢查和校準。二、人員管理1.人員資質(zhì)配液室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得藥品生產(chǎn)操作相關(guān)資質(zhì)證書。每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員不得從事配液工作。2.培訓要求新員工入職時，必須接受配液室相關(guān)的崗位培訓，包括藥品生產(chǎn)法規(guī)、配液操作規(guī)程、設(shè)備操作、質(zhì)量控制等內(nèi)容，培訓時間不少于[X]小時。定期組織員工進行再培訓，培訓內(nèi)容包括法規(guī)更新、新技術(shù)應(yīng)用、質(zhì)量事故案例分析等，以不斷提高員工的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。培訓記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。3.人員衛(wèi)生進入配液室前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗消毒，不同區(qū)域的工作服應(yīng)分開清洗，避免交叉污染。操作前應(yīng)洗手消毒，操作過程中不得裸手直接接觸藥品和與藥品直接接觸的設(shè)備表面。嚴禁在配液室內(nèi)飲食、吸煙、化妝及存放與工作無關(guān)的個人物品。離開配液室時，應(yīng)按規(guī)定程序脫去防護用品，洗手消毒后離開。三、物料管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進行評估和審計，確保其提供的物料質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。采購的物料應(yīng)具有合法的資質(zhì)證明文件，如藥品注冊批件、質(zhì)量標準、檢驗報告等，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.物料驗收物料到貨后，應(yīng)及時進行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、質(zhì)量證明文件等，確保與采購合同一致。質(zhì)量控制人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗標準對物料進行檢驗，合格后方可入庫。對不合格物料應(yīng)及時記錄，并按照不合格品管理制度進行處理，不得流入配液室。3.物料儲存配液室應(yīng)設(shè)置專門的物料儲存區(qū)域，根據(jù)物料的特性分類存放，并有明顯的標識。易燃易爆、有毒有害等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。物料儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。定期對物料進行盤點和檢查，確保賬物相符，對變質(zhì)、過期等不合格物料應(yīng)及時清理。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，根據(jù)生產(chǎn)指令單進行發(fā)放。發(fā)放時應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準確無誤。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細記錄發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、領(lǐng)取人等信息，保存期限不少于[X]年。四、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的配液設(shè)備，設(shè)備應(yīng)具有良好的性能、可靠性和穩(wěn)定性，符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準要求。設(shè)備采購應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)由專業(yè)人員按照安裝說明書進行安裝調(diào)試，確保設(shè)備安裝位置正確、連接牢固、運行正常。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行驗收，驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、性能、運行參數(shù)、安全防護裝置等，驗收合格后方可投入使用。3.設(shè)備操作與維護設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉設(shè)備的操作方法和注意事項，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。設(shè)備運行過程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停機處理，并做好記錄。根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)定期進行更換，保證設(shè)備性能穩(wěn)定。設(shè)備維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細記錄維護保養(yǎng)日期、設(shè)備名稱、維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)人員等信息，保存期限不少于[X]年。4.設(shè)備校準與驗證定期對設(shè)備進行校準，確保設(shè)備的計量準確性和性能可靠性。校準應(yīng)按照規(guī)定的校準周期和校準方法進行，校準記錄應(yīng)妥善保存。對新安裝的設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、經(jīng)過重大維修或改造的設(shè)備應(yīng)進行驗證，驗證內(nèi)容包括設(shè)備性能確認、工藝驗證等，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝要求。驗證報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門審核批準，保存期限不少于[X]年。5.設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備維護人員，并詳細描述故障現(xiàn)象。設(shè)備維護人員應(yīng)迅速組織維修，采取有效的措施排除故障，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運行。對設(shè)備故障原因進行分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似故障再次發(fā)生。對因設(shè)備故障導致的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照偏差處理程序進行調(diào)查和處理。五、環(huán)境衛(wèi)生管理1.清潔消毒要求配液室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天工作結(jié)束后應(yīng)對配液室地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面等進行清潔，定期進行全面的清潔消毒。清潔消毒應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，按照規(guī)定的方法和頻率進行操作。對與藥品直接接觸的設(shè)備表面、工具等，在使用前應(yīng)進行消毒處理；對無菌配液區(qū)域，應(yīng)按照無菌操作要求進行清潔消毒，確保無菌環(huán)境。2.清潔消毒記錄清潔消毒工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒日期、區(qū)域、清潔劑和消毒劑名稱、濃度、操作人等信息，保存期限不少于[X]年。3.環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測定期對配液室的環(huán)境衛(wèi)生進行監(jiān)測，監(jiān)測項目包括空氣微生物、表面微生物、沉降菌等，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準要求。對環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測不合格的情況，應(yīng)及時采取措施進行整改，直至符合要求。整改情況應(yīng)記錄在案，保存期限不少于[X]年。六、文件管理1.文件制定與修訂配液室相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)法規(guī)、行業(yè)標準、企業(yè)實際情況等進行制定和修訂，確保文件的適用性和有效性。文件制定和修訂應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審核批準，明確文件的起草人、審核人、批準人等信息。2.文件發(fā)放與回收文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，確保其能夠獲取和使用最新的文件版本。發(fā)放記錄應(yīng)詳細記錄文件名稱、發(fā)放日期、發(fā)放部門和人員等信息。對過期或作廢的文件應(yīng)及時回收，防止誤用。回收記錄應(yīng)詳細記錄回收日期、文件名稱、回收部門和人員等信息。3.文件保存與歸檔文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)規(guī)定要求。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。定期對文件進行歸檔，建立文件檔案管理制度，確保文件的完整性和可追溯性。文件檔案應(yīng)包括文件的原始記錄、修訂記錄、發(fā)放記錄、回收記錄等。七、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)計劃安排根據(jù)藥品生產(chǎn)計劃，合理安排配液室的生產(chǎn)任務(wù)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確配液品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等信息。在安排生產(chǎn)任務(wù)時，應(yīng)考慮設(shè)備產(chǎn)能、人員配備、物料供應(yīng)等因素，避免生產(chǎn)過程中的瓶頸和延誤。2.生產(chǎn)前準備生產(chǎn)前應(yīng)確認設(shè)備、設(shè)施、物料等處于正常狀態(tài)，檢查設(shè)備運行記錄、物料檢驗報告等文件，確保符合生產(chǎn)要求。操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔、消毒和調(diào)試，對物料進行核對和準備，確保生產(chǎn)過程順利進行。3.配液操作流程嚴格按照配液操作規(guī)程進行配液操作，操作過程中應(yīng)準確計量物料，控制配液溫度、時間、攪拌速度等參數(shù)，確保配液質(zhì)量均勻一致。配液過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括配液日期、配液品種、規(guī)格、數(shù)量、物料名稱、用量、操作人等信息，記錄應(yīng)真實、準確、完整。4.生產(chǎn)過程監(jiān)控質(zhì)量控制人員應(yīng)在生產(chǎn)過程中進行巡回檢查，對配液過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和控制點進行監(jiān)控，確保配液質(zhì)量符合標準要求。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和異常情況，應(yīng)及時進行記錄和報告，并按照偏差處理程序進行調(diào)查和處理。5.生產(chǎn)結(jié)束后清理生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對配液設(shè)備、管道、容器等進行清洗消毒，清理生產(chǎn)現(xiàn)場，確保無物料殘留和污染。對剩余物料應(yīng)按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄或混入下一批次生產(chǎn)。清理工作完成后，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清理日期、清理區(qū)域、清理內(nèi)容、操作人等信息。八、質(zhì)量控制管理1.質(zhì)量標準制定根據(jù)藥品質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝要求，制定配液過程的質(zhì)量控制標準，明確配液的各項質(zhì)量指標和檢驗方法。質(zhì)量控制標準應(yīng)定期進行修訂和審核，確保其與最新的法規(guī)和行業(yè)標準要求一致。2.檢驗與檢測質(zhì)量控制人員應(yīng)按照質(zhì)量控制標準對配液過程中的物料、半成品進行檢驗和檢測，確保其質(zhì)量符合要求。檢驗和檢測項目應(yīng)包括外觀、性狀、含量、酸堿度、重金屬、微生物限度等。對檢驗和檢測不合格的情況，應(yīng)及時記錄，并按照不合格品管理制度進行處理，不得流入下一道工序。3.質(zhì)量記錄與報告質(zhì)量控制人員應(yīng)做好質(zhì)量檢驗和檢測記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢驗日期、樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人等信息，記錄應(yīng)真實、準確、完整。定期對質(zhì)量檢驗和檢測數(shù)據(jù)進行分析總結(jié)，編寫質(zhì)量報告，向相關(guān)部門和人員通報配液過程的質(zhì)量狀況，對存在的質(zhì)量問題提出改進措施和建議。九、偏差處理管理1.偏差定義與分類明確配液過程中偏差的定義，即任何偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等的情況。根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、成本等方面的影響程度，將偏差分為重大偏差、一般偏差和微小偏差。2.偏差報告與調(diào)查操作人員在發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即停止相關(guān)操作，采取有效的措施防止偏差擴大，并及時報告配液室主管和質(zhì)量控制人員。質(zhì)量控制人員應(yīng)組織相關(guān)人員對偏差進行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對藥品質(zhì)量的影響程度，并填寫偏差調(diào)查報告。3.偏差處理措施根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的偏差處理措施。對微小偏差，應(yīng)進行記錄和分析，采取適當?shù)募m正措施，防止再次發(fā)生；對一般偏差，應(yīng)進行深入調(diào)查，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，并對受影響的產(chǎn)品進行評估和處理；對重大偏差，應(yīng)立即啟動重大偏差處理程序，對產(chǎn)品進行全面評估，采取召回、返工、銷毀等措施，確保藥品質(zhì)量安全。4.偏差處