PAGE飲片廠生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范飲片廠生產(chǎn)現(xiàn)場的各項(xiàng)管理活動(dòng)，確保飲片生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，提高生產(chǎn)效率，保障員工健康與工作環(huán)境安全。2.適用范圍本制度適用于本廠內(nèi)所有與飲片生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制部門、設(shè)備維護(hù)部門等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)所有從事飲片生產(chǎn)的人員必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的上崗資格證書。新員工入職前應(yīng)接受三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括廠級(jí)、車間級(jí)和班組級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法規(guī)、安全操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。員工應(yīng)定期參加崗位技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，以保持和提升專業(yè)能力，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。2.人員健康與衛(wèi)生員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事飲片生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。勤洗手、勤消毒，避免交叉污染。生產(chǎn)人員不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)車間，嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。三、生產(chǎn)環(huán)境管理1.廠區(qū)環(huán)境飲片廠應(yīng)選址在無污染源、空氣清新、環(huán)境整潔的區(qū)域，廠區(qū)周圍應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，不得有積水、垃圾等。廠區(qū)內(nèi)道路應(yīng)平整、通暢，便于物料運(yùn)輸和人員通行。綠化區(qū)域應(yīng)定期維護(hù)，避免對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。廠區(qū)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.生產(chǎn)車間環(huán)境生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、平整、無裂縫，易于清潔和消毒。車間內(nèi)應(yīng)有良好的通風(fēng)、采光和照明設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)，保證空氣清新，無異味。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的防蟲、防鼠、防塵設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、風(fēng)幕機(jī)等，并定期檢查和維護(hù)，防止害蟲和鼠類進(jìn)入車間。生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理布局設(shè)備、物料、人員等，避免交叉污染。不同生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的隔離設(shè)施，如緩沖區(qū)、隔斷墻等。四、物料管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。采購的物料應(yīng)具有合法的來源，提供有效的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。對首次采購的物料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估，合格后方可采購。物料采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求合理制定，避免積壓或缺貨。采購部門應(yīng)及時(shí)跟蹤物料的到貨情況，確保物料按時(shí)供應(yīng)。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保與采購訂單一致。質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。對不合格物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理，不得入庫。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料名稱及規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，并妥善保存。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其特性和要求分類儲(chǔ)存，設(shè)置相應(yīng)的倉庫區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開存放，避免相互影響。物料應(yīng)存放在規(guī)定的貨架或貨位上，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。物料應(yīng)擺放整齊，便于存取和盤點(diǎn)。倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。定期對倉庫進(jìn)行檢查，確保物料質(zhì)量不受影響。對易受潮、易霉變、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。物料應(yīng)建立庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的出入庫情況，做到賬物相符。定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后到倉庫領(lǐng)取物料。倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)料日期、物料名稱及規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息。發(fā)放的物料應(yīng)附有質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。對不合格物料，不得發(fā)放給生產(chǎn)部門。五、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與指令生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息。生產(chǎn)指令應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)，明確各生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)任務(wù)、操作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)指令應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)崗位人員，并確保其理解和執(zhí)行。生產(chǎn)過程中如需調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃或生產(chǎn)指令，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。2.生產(chǎn)操作規(guī)范各生產(chǎn)崗位應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容，并定期進(jìn)行修訂和完善。生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改工藝參數(shù)或操作方法。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。3.設(shè)備管理設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和性能要求制定，包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等內(nèi)容。設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，并報(bào)告設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行維修。設(shè)備維修應(yīng)填寫維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備性能恢復(fù)正常。設(shè)備應(yīng)建立檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備的基本信息、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、運(yùn)行記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保存，便于設(shè)備管理和維護(hù)。4.衛(wèi)生管理生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每班生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場。清場內(nèi)容包括清理物料、設(shè)備、工具等，打掃地面、墻壁、天花板等，更換清潔的工作服、工作帽等。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定分類收集、存放，并及時(shí)處理。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得對環(huán)境造成污染。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒方法和消毒劑的使用應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、消毒區(qū)域、消毒方法、消毒劑名稱及濃度等信息。5.質(zhì)量控制質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對生產(chǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后方可流入下一道工序。成品檢驗(yàn)合格后方可放行出廠。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具。對檢驗(yàn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入下一道工序或出廠。質(zhì)量控制部門應(yīng)跟蹤不合格品的處理情況，并做好記錄。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。六、文件與記錄管理1.文件管理本廠應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件等。文件應(yīng)分類編號(hào)，便于查找和使用。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。文件的起草應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整。文件應(yīng)妥善保存，電子文件應(yīng)備份存儲(chǔ)，紙質(zhì)文件應(yīng)存放在專門的文件柜中，并有專人負(fù)責(zé)管理。文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得隨意銷毀。2.記錄管理生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得漏記、錯(cuò)記、偽造記錄。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求填寫，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況。記錄應(yīng)簽名確認(rèn)，確保記錄的真實(shí)性和可追溯性。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄應(yīng)便于查閱和追溯，不得隨意銷毀或丟失。對電子記錄應(yīng)