PAGE藥品安全生產(chǎn)三同時制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)過程中的安全管理，確保新建、改建、擴建工程項目（以下統(tǒng)稱建設(shè)項目）符合國家安全生產(chǎn)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，保障員工生命安全和身體健康，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本藥品安全生產(chǎn)“三同時”制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有新建、改建、擴建的藥品生產(chǎn)建設(shè)項目，包括生產(chǎn)車間、倉庫、輔助設(shè)施等相關(guān)工程的安全設(shè)施建設(shè)。（三）基本原則1.堅持安全第一、預(yù)防為主、綜合治理的方針，將安全生產(chǎn)設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用（以下簡稱“三同時”），確保建設(shè)項目安全設(shè)施符合安全生產(chǎn)要求。2.遵循國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和技術(shù)規(guī)范，確保安全設(shè)施設(shè)計合理、施工質(zhì)量可靠、運行安全穩(wěn)定。3.強化全過程管理，從項目規(guī)劃、設(shè)計、施工到竣工驗收、投入使用，每個環(huán)節(jié)都要嚴格落實安全設(shè)施“三同時”要求。二、安全設(shè)施設(shè)計（一）設(shè)計依據(jù)1.國家和地方有關(guān)藥品安全生產(chǎn)的法律法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《危險化學(xué)品安全管理條例》等。2.建設(shè)項目的可行性研究報告、環(huán)境影響評價報告及相關(guān)批復(fù)文件。3.建設(shè)項目的工藝流程圖、平面布置圖、設(shè)備清單等基礎(chǔ)資料。（二）設(shè)計要求1.安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)充分考慮建設(shè)項目可能存在的危險因素，采取有效的安全防范措施，確保生產(chǎn)過程安全可靠。2.針對藥品生產(chǎn)過程中的易燃、易爆、有毒、有害等危險物質(zhì)，應(yīng)設(shè)計相應(yīng)的防火、防爆、防毒、防泄漏等安全設(shè)施。3.安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理，便于操作、維護和管理，減少員工勞動強度和操作風(fēng)險。4.安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)與主體工程設(shè)計同步進行，確保安全設(shè)施與主體工程相互協(xié)調(diào)、配套完善。（三）設(shè)計審查1.公司應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)計單位進行安全設(shè)施設(shè)計，并組織內(nèi)部相關(guān)部門和專家對設(shè)計文件進行審查。2.審查內(nèi)容包括設(shè)計依據(jù)是否充分、設(shè)計方案是否合理、安全設(shè)施是否齊全有效、是否符合國家和行業(yè)標準要求等。3.對于審查中提出的問題和意見，設(shè)計單位應(yīng)及時進行修改完善，直至設(shè)計文件通過審查。三、安全設(shè)施施工（一）施工單位選擇1.公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和良好信譽的施工單位承擔安全設(shè)施施工任務(wù)。2.施工單位應(yīng)具備與建設(shè)項目規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)的施工能力和經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)安全技術(shù)要求。（二）施工要求1.施工單位應(yīng)嚴格按照安全設(shè)施設(shè)計文件進行施工，不得擅自更改設(shè)計內(nèi)容。2.施工過程中應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)施工安全規(guī)范和操作規(guī)程，確保施工安全。3.加強施工現(xiàn)場安全管理，設(shè)置明顯的安全警示標志，配備必要的安全防護用品和消防器材。4.建立施工質(zhì)量管理制度，加強施工質(zhì)量檢驗，確保安全設(shè)施施工質(zhì)量符合設(shè)計要求。（三）施工監(jiān)督1.公司應(yīng)安排專人對安全設(shè)施施工過程進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決施工中存在的問題。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括施工進度、施工質(zhì)量、安全措施落實情況等。3.對于違反施工規(guī)定的行為，應(yīng)及時責令整改，情節(jié)嚴重的應(yīng)依法依規(guī)追究責任。四、安全設(shè)施驗收（一）驗收準備1.建設(shè)項目竣工后，公司應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對安全設(shè)施進行自查自糾，確保安全設(shè)施已按設(shè)計要求建成并運行正常。2.整理安全設(shè)施建設(shè)過程中的相關(guān)資料，包括設(shè)計文件、施工圖紙、施工記錄、設(shè)備清單、檢驗報告等，為驗收工作做好準備。（二）驗收組織與實施1.公司應(yīng)組織成立安全設(shè)施驗收小組，成員包括安全管理部門、工程技術(shù)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員。2.驗收小組應(yīng)按照國家和行業(yè)標準要求，對安全設(shè)施進行全面檢查和測試，包括安全設(shè)施的運行情況、防護性能、應(yīng)急處置能力等。3.驗收過程中應(yīng)形成詳細的驗收記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)明確整改要求和整改期限。（三）驗收報告1.驗收結(jié)束后，驗收小組應(yīng)編制安全設(shè)施驗收報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括驗收依據(jù)、驗收范圍、驗收情況、驗收結(jié)論等。2.驗收報告應(yīng)經(jīng)驗收小組全體成員簽字確認，并加蓋公司公章。3.對于驗收合格的建設(shè)項目，方可投入生產(chǎn)和使用；對于驗收不合格的建設(shè)項目，應(yīng)責令相關(guān)部門和單位限期整改，整改完成后重新組織驗收。五、安全設(shè)施投入與維護（一）安全設(shè)施投入1.公司應(yīng)確保安全設(shè)施建設(shè)所需資金的足額投入，將安全設(shè)施費用納入項目總投資預(yù)算。2.安全設(shè)施投入應(yīng)專款專用，不得挪作他用，確保安全設(shè)施建設(shè)和維護工作順利開展。（二）安全設(shè)施維護1.建立健全安全設(shè)施維護管理制度，明確維護責任部門和責任人。2.定期對安全設(shè)施進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保安全設(shè)施處于良好運行狀態(tài)。3.對于發(fā)現(xiàn)的安全設(shè)施故障和隱患，應(yīng)及時進行修復(fù)和整改，確保安全設(shè)施的可靠性和有效性。4.安全設(shè)施維護所需的材料、設(shè)備等應(yīng)及時采購和更新，保證維護工作的順利進行。六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.針對安全設(shè)施的特點和操作要求，制定專門的培訓(xùn)計劃，確保員工熟悉安全設(shè)施的性能、操作方法和應(yīng)急處置措施。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.安全設(shè)施的基本原理和構(gòu)造，如消防設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、電氣安全設(shè)施等。2.安全設(shè)施的操作規(guī)程和維護要求，確保員工能夠正確操作和維護安全設(shè)施。3.安全設(shè)施故障的應(yīng)急處置方法，提高員工應(yīng)對突發(fā)情況的能力。（三）培訓(xùn)方式1.采用多種培訓(xùn)方式，如集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等，確保培訓(xùn)效果。2.定期組織安全設(shè)施操作技能考核，檢驗員工對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，對考核不合格的員工應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.根據(jù)安全設(shè)施的特點和可能存在的事故風(fēng)險，制定完善的應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案、爆炸事故應(yīng)急預(yù)案、泄漏事故應(yīng)急預(yù)案等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急救援物資和設(shè)備等內(nèi)容。（二）應(yīng)急演練1.定期組織應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工的應(yīng)急處置能力。2.應(yīng)急演練應(yīng)包括桌面演練、實戰(zhàn)演練等多種形式，演練結(jié)束后應(yīng)及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，對應(yīng)急預(yù)案進行修訂完善。（三）應(yīng)急救援物資和設(shè)備管理1.配備必要的應(yīng)急救援物資和設(shè)備，如滅火器、消防水帶、防護用品、應(yīng)急照明設(shè)備等，并確保其處于良好備用狀態(tài)。2.建立應(yīng)急救援物資和設(shè)備管理制度，明確管理責任部門和責任人，定期對應(yīng)急救援物資和設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司安全管理部門應(yīng)定期對安全設(shè)施“三同時”制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.加強對建設(shè)項目全過程的跟蹤監(jiān)督，確保安全設(shè)施設(shè)計、施工、驗收等環(huán)節(jié)嚴格按照制度要求執(zhí)行。（二）外部監(jiān)督1.積極配合政府有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，