PAGE藥品恢復生產公告制度一、總則（一）目的為加強藥品生產監(jiān)管，規(guī)范藥品恢復生產行為，確保藥品質量安全，保障公眾用藥權益，依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本公告制度。（二）適用范圍本制度適用于在本轄區(qū)內依法取得《藥品生產許可證》，因各種原因停止生產后擬恢復生產的藥品生產企業(yè)及其生產的各類藥品。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥品恢復生產活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，恢復生產過程必須符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。3.公開透明原則：藥品恢復生產相關信息及時、準確向社會公開，接受公眾監(jiān)督。二、恢復生產申請與受理（一）申請條件1.企業(yè)已取得合法有效的《藥品生產許可證》，且生產范圍涵蓋擬恢復生產的藥品劑型。2.企業(yè)因不可抗力、技術改造、藥品注冊標準變更等合理原因停止生產，且有恢復生產的必要性和可行性。3.企業(yè)已完成停產期間的設備維護、人員培訓、文件更新等準備工作，確保能夠正常開展生產活動。（二）申請材料1.《藥品恢復生產申請表》，詳細說明企業(yè)基本情況、停產原因、恢復生產計劃等內容。2.《藥品生產許可證》副本復印件。3.停產期間設備維護情況報告，包括設備維護記錄、維護后設備運行性能驗證報告等。4.人員培訓情況報告，涵蓋培訓計劃、培訓內容、培訓考核記錄等。5.擬恢復生產藥品的質量標準、生產工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件更新情況說明及相關文件。6.其他相關證明材料，如因不可抗力停產的相關證明文件等。（三）申請受理企業(yè)將申請材料報送至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，對申請材料的完整性、真實性進行形式審查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補正的材料內容。三、審查與核查（一）資料審查省級藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對企業(yè)提交的申請材料進行全面審查。審查內容包括企業(yè)基本情況、停產原因分析、恢復生產計劃合理性、設備維護及人員培訓效果、文件更新的合規(guī)性等。重點審查擬恢復生產藥品的質量控制措施、生產工藝可行性、操作規(guī)程的完整性等。（二）現(xiàn)場核查1.根據(jù)資料審查情況，省級藥品監(jiān)督管理部門安排藥品生產監(jiān)管人員對企業(yè)進行現(xiàn)場核查。核查內容包括企業(yè)生產場地、生產設備、倉儲設施、質量管理體系等是否符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。2.現(xiàn)場檢查企業(yè)設備是否正常運行，能否滿足恢復生產需求；檢查人員是否具備相應資質和技能，是否經過有效的培訓；檢查文件管理是否規(guī)范，各項記錄是否完整、可追溯；檢查物料管理是否符合要求，庫存物料質量是否合格。3.對擬恢復生產的藥品進行抽樣檢查，檢驗其質量是否符合現(xiàn)行質量標準。四、公告內容與程序（一）公告內容1.企業(yè)名稱、生產地址、生產范圍。2.停產原因及停產時間。3.恢復生產藥品的品種、劑型、規(guī)格。4.審查與核查情況，包括資料審查結論、現(xiàn)場核查結果、抽樣檢驗結果等。5.預計恢復生產時間。（二）公告程序1.省級藥品監(jiān)督管理部門在完成審查與核查工作后，對符合恢復生產條件的企業(yè)，制作藥品恢復生產公告。公告內容在省級藥品監(jiān)督管理部門官方網站、企業(yè)所在地主要媒體等平臺同時發(fā)布。2.公告發(fā)布后，設立一定期限的公示期，一般為[X]個工作日。公示期內接受社會公眾的監(jiān)督和意見反饋。3.對于公示期內收到的公眾意見和投訴舉報，省級藥品監(jiān)督管理部門及時進行調查核實。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合恢復生產條件或其他問題，責令企業(yè)整改，整改合格后方可恢復生產。五、恢復生產監(jiān)督與管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品生產企業(yè)恢復生產后，所在地藥品監(jiān)督管理部門加強日常監(jiān)督檢查。檢查頻次根據(jù)企業(yè)風險等級確定，高風險企業(yè)增加檢查頻次。2.監(jiān)督檢查內容包括藥品生產全過程的質量控制、生產工藝執(zhí)行情況、人員操作規(guī)范、物料管理、文件記錄等方面。重點檢查企業(yè)是否嚴格按照批準的生產工藝和操作規(guī)程組織生產，是否持續(xù)保持質量管理體系的有效運行。（二）產品質量抽檢1.定期對企業(yè)恢復生產的藥品進行質量抽檢。抽檢范圍涵蓋不同批次、不同規(guī)格的產品，抽檢比例按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。2.質量抽檢結果及時向企業(yè)通報。如發(fā)現(xiàn)產品質量不符合標準規(guī)定，依法責令企業(yè)采取召回、整改等措施，對企業(yè)進行嚴肅查處，并追究相關責任人的責任。（三）不良反應監(jiān)測1.企業(yè)建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，加強對恢復生產藥品的不良反應監(jiān)測工作。指定專人負責收集、整理、分析藥品不良反應報告，并及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。2.藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)不良反應監(jiān)測工作進行檢查和指導，督促企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應事件，保障公眾用藥安全。六、異常情況處理（一）生產過程異常1.企業(yè)在恢復生產過程中如發(fā)現(xiàn)生產設備故障、工藝偏差、質量不穩(wěn)定等異常情況，應立即停止生產，采取有效的控制措施，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。2.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，及時組織專業(yè)人員對異常情況進行調查分析，指導企業(yè)采取整改措施，確保生產活動恢復正常，產品質量符合標準要求。（二）質量抽檢不合格1.如果企業(yè)恢復生產的藥品質量抽檢不合格，企業(yè)應立即啟動召回程序，召回已上市銷售的不合格藥品，并向社會發(fā)布召回公告。2.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督檢