PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項活動，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量安全、有效、可控，保障公眾用藥權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人員管理部門等。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.質(zhì)量方針：以質(zhì)量為生命，嚴(yán)格遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，追求卓越品質(zhì)，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量。2.質(zhì)量目標(biāo)：明確各階段、各產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)要求，如成品合格率、穩(wěn)定性考察指標(biāo)達(dá)標(biāo)率等，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門、各崗位，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。（二）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理工作的系統(tǒng)性和有效性。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理文件，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量執(zhí)行情況，對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗和放行等工作。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗1.依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，制定各類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量要求和檢驗方法。2.配備先進(jìn)的檢驗設(shè)備和專業(yè)的檢驗人員，按照規(guī)定的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對檢驗結(jié)果進(jìn)行記錄、分析和報告，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行及時處理，采取糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。（四）穩(wěn)定性考察1.對上市藥品進(jìn)行持續(xù)的穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察計劃，確定考察項目、考察周期、考察批次等。2.定期對藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估，根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定藥品的有效期、儲存條件等，并及時調(diào)整生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施。三、生產(chǎn)管理(一)生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)時間等。2.生產(chǎn)調(diào)度部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的資源配置，確保生產(chǎn)計劃的順利執(zhí)行，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和均衡性。(二)生產(chǎn)過程控制1.按照GMP要求，制定各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.對生產(chǎn)過程中的物料平衡、環(huán)境衛(wèi)生、人員操作等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，采用自動化監(jiān)測設(shè)備和人工巡檢相結(jié)合的方式，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。(三)批生產(chǎn)記錄1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)相關(guān)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、物料使用情況等。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量情況。(四)清場管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后和更換品種時，必須進(jìn)行清場，確保生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器等無殘留物料、無雜物、無微生物污染。2.清場工作應(yīng)按照清場操作規(guī)程進(jìn)行，清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場情況，包括清場時間、清場人員、清場內(nèi)容、檢查情況等，并由專人負(fù)責(zé)審核簽字。四、物料管理(一)物料采購1.建立合格供應(yīng)商評估和選擇制度,對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。2.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料的及時供應(yīng)。采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，索取合法有效的質(zhì)量證明文件。(二)物料驗收1.物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收程序進(jìn)行驗收，包括對物料的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。2.對驗收合格的物料，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的物料，應(yīng)及時通知采購部門進(jìn)行處理，做好不合格品的記錄。(三)物料儲存與養(yǎng)護(hù)1.設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的特性和儲存要求，分類存放物料，確保物料儲存條件符合規(guī)定。2.定期對物料進(jìn)行盤點和養(yǎng)護(hù)，檢查物料的儲存狀態(tài)，對易變質(zhì)、易潮解等物料采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施，防止物料變質(zhì)、損壞。(四)物料發(fā)放與使用管理1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令發(fā)放物料，確保物料的發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.生產(chǎn)部門應(yīng)合理使用物料，對物料的使用情況進(jìn)行記錄，防止物料浪費(fèi)和誤用。剩余物料應(yīng)及時退庫或妥善處理。五、設(shè)備管理(一)設(shè)備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制需要，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。2.設(shè)備采購應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)、選型、采購等工作，簽訂設(shè)備采購合同，并索取設(shè)備的技術(shù)資料和質(zhì)量證明文件。(二)設(shè)備安裝與調(diào)試1.在設(shè)備到貨后，由專業(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行正常。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的性能指標(biāo)、運(yùn)行穩(wěn)定性、安全防護(hù)裝置等。(三)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括日常維護(hù)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等，對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件進(jìn)行定期檢查和更換。3.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄檔案，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的情況，包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、更換的零部件等。(四)設(shè)備驗證1.對新購置的設(shè)備、大修后的設(shè)備以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。2.設(shè)備驗證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段，驗證過程應(yīng)按照驗證方案進(jìn)行，記錄驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果，驗證合格后方可正式投入使用。(五)設(shè)備報廢管理1.對已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、能耗過高、維護(hù)成本過高且無使用價值及其他符合報廢條件的設(shè)備，由設(shè)備管理部門提出報廢申請。2.報廢申請經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，對設(shè)備進(jìn)行報廢處理，并做好報廢設(shè)備的資產(chǎn)核銷等工作。六、人員管理(一)人員培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求和員工的實際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、GMP知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、安全意識等方面，確保員工具備必要的知識和技能。3.定期對員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核，將考核結(jié)果與員工的績效、晉升等掛鉤，激勵員工積極參加培訓(xùn)。(二)人員健康與衛(wèi)生1.建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)的要求。2.要求員工保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，遵守個人衛(wèi)生操作規(guī)程。3.對患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。(三)人員資質(zhì)與崗位職責(zé)1.明確各崗位人員的資質(zhì)要求，包括學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)經(jīng)歷等，確保人員具備相應(yīng)的能力和資質(zhì)從事崗位工作。2.制定各崗位的崗位職責(zé)，明確崗位工作內(nèi)容、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)和工作權(quán)限，確保各崗位人員職責(zé)清晰、分工明確。(四)人員考核與激勵1.建立人員考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、工作業(yè)績、遵守制度情況等進(jìn)行考核評價。2.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，包括物質(zhì)獎勵和精神獎勵；對表現(xiàn)不佳的員工進(jìn)行批評教育、培訓(xùn)輔導(dǎo)或采取其他相應(yīng)的措施。七、文件管理(一)文件分類與編號1.將文件分為質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等類別。2.為每類文件制定統(tǒng)一的編號規(guī)則，確保文件編號的唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。(二)文件起草與審核1.文件起草應(yīng)明確文件的目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容、格式等要求，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰易懂。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)認(rèn)真審查文件的合規(guī)性、合理性和可操作性，提出審核意見，審核通過后方可批準(zhǔn)發(fā)布。(三)文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件經(jīng)審核通過后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和程序進(jìn)行發(fā)布。2.文件發(fā)布應(yīng)確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取最新有效的文件，對舊版文件應(yīng)及時進(jìn)行回收和銷毀。(四)文件修訂與廢止1.定期對文件進(jìn)行回顧和修訂，根據(jù)法律法規(guī)的變化、企業(yè)實際情況的改變、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)等因素，及時修訂文件內(nèi)容，確保文件的有效性。2.對已不再適用的文件，應(yīng)及時進(jìn)行廢止處理，并做好文件廢止的記錄和標(biāo)識，防止誤用。(五)文件保存與歸檔1.文件應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行妥善保存，保存方式應(yīng)便于查閱和檢索。2.建立文件歸檔制度，對各類文件進(jìn)行分類歸檔，編制文件索引目錄，便于快速查找和調(diào)閱文件。八、衛(wèi)生管理(一)環(huán)境衛(wèi)生1.制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確生產(chǎn)區(qū)域、辦公區(qū)域、倉儲區(qū)域等的環(huán)境衛(wèi)生要求和清潔消毒程序。2.定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無灰塵、無雜物、無微生物污染。對生產(chǎn)環(huán)境中的空氣、水、表面等進(jìn)行定期監(jiān)測，確保環(huán)境指標(biāo)符合要求。(二)人員衛(wèi)生1.加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，要求員工保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換工作服等。2.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，不得化妝、佩戴首飾等。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。(三)設(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止設(shè)備表面滋生微生物和殘留物料。2.對直接接觸藥品的設(shè)備表面，應(yīng)采用符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑進(jìn)行消毒，消毒后應(yīng)進(jìn)行清潔驗證，確保設(shè)備衛(wèi)生符合要求。九、驗證與確認(rèn)(一)驗證與確認(rèn)計劃1.根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、物料等情況，制定年度驗證與確認(rèn)計劃，明確驗證與確認(rèn)的項目、時間、責(zé)任人等。2.驗證與確認(rèn)計劃應(yīng)涵蓋廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、人員確認(rèn)等方面，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。(二)驗證與確認(rèn)實施1.按照驗證與確認(rèn)計劃，組織相關(guān)部門和人員實施驗證與確認(rèn)工作。驗證與確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案和操作規(guī)程進(jìn)行，確保驗證與確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.驗證與確認(rèn)工作完成后，應(yīng)編寫驗證與確認(rèn)報告，對驗證與確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價，提出驗證與確認(rèn)結(jié)論。(三)驗證與確認(rèn)文件管理1.建立驗證與確認(rèn)文件檔案，保存驗證與確認(rèn)過程中的各類文件，包括驗證方案、驗證報告、原始數(shù)據(jù)記錄、偏差處理記錄