PAGE醫(yī)療器生產(chǎn)監(jiān)督管理制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)許可與備案管理（一）生產(chǎn)許可1.申請條件具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2.申請流程申請人向所在地省、自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（二）生產(chǎn)備案1.備案條件具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。2.備案流程申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。藥品監(jiān)督管理部門對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案，并當(dāng)場發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。（三）許可與備案變更1.變更情形生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變化。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等發(fā)生變化。2.變更程序?qū)儆谠S可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以變更。屬于備案事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門辦理變更備案。（四）許可與備案延續(xù)1.延續(xù)條件企業(yè)持續(xù)符合法定的生產(chǎn)許可或備案條件。2.延續(xù)程序醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進行審查，符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，并發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月向原備案部門辦理延續(xù)備案。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。2.文件管理質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。文件應(yīng)當(dāng)清晰、準確、完整，易于識別和檢索，并定期評審和修訂。（二）機構(gòu)與人員1.機構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物料管理部門等，并明確各部門職責(zé)和權(quán)限。2.人員資質(zhì)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備必要的專業(yè)知識和技能。（三）廠房與設(shè)施1.設(shè)計與布局廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，確保生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，人流、物流分開。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈級別，并采取相應(yīng)的空氣凈化措施。2.設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、倉儲設(shè)備等，并定期進行維護、保養(yǎng)和校準。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（四）文件管理1.文件制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的文件，明確生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等要求。2.文件執(zhí)行員工應(yīng)當(dāng)嚴格按照文件規(guī)定進行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和可追溯性。文件應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。（五）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)計劃企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。2.物料采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進行評估和選擇，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行驗收、儲存和發(fā)放，防止混淆和污染。3.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗等信息。4.質(zhì)量檢驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗制度，對原材料、半成品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。（六）產(chǎn)品放行1.放行條件產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。2.放行記錄產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括放行日期、放行產(chǎn)品批次、質(zhì)量檢驗情況等。四、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況。生產(chǎn)許可或備案事項的執(zhí)行情況。生產(chǎn)過程控制情況。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗情況。2.檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，并出示執(zhí)法證件。（二）專項監(jiān)督檢查1.檢查情形對投訴舉報較多、質(zhì)量問題頻發(fā)的企業(yè)進行專項檢查。對新開辦企業(yè)、高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等進行重點專項檢查。2.檢查內(nèi)容根據(jù)專項檢查的目的和重點，對企業(yè)的特定方面進行深入檢查。（三）飛行檢查1.檢查情形藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，可以對企業(yè)進行飛行檢查。飛行檢查可以不預(yù)先告知被檢查企業(yè)。2.檢查內(nèi)容對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行全面、快速檢查。（四）檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.行政處罰對違反法律法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。3.吊銷許可對情節(jié)嚴重的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證。五、不良事件監(jiān)測與召回（一）不良事件監(jiān)測制度1.監(jiān)測機構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定不良事件監(jiān)測機構(gòu)，配備專職或者兼職人員，負責(zé)不良事件監(jiān)測工作。2.監(jiān)測報告企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)當(dāng)及時報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、不良事件情況、采取的措施等。（二）召回制度1.召回情形發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的。不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。2.召回分級一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.召回程序企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生