PAGE藥品安全生產(chǎn)黑名單制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)行為，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本黑名單制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、單位及個(gè)人。（三）基本原則1.依法依規(guī)：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)安全違法違規(guī)行為進(jìn)行認(rèn)定和處理。2.客觀公正：以事實(shí)為依據(jù)，確保黑名單信息真實(shí)、準(zhǔn)確、公正，杜絕主觀隨意性。3.動(dòng)態(tài)管理：對(duì)進(jìn)入黑名單的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，根據(jù)整改情況及時(shí)調(diào)整。4.社會(huì)監(jiān)督：鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督，對(duì)藥品生產(chǎn)安全違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)。二、黑名單的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（一）嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.廠房設(shè)施與設(shè)備未按照規(guī)定的設(shè)計(jì)要求建設(shè)、改造和維護(hù)藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施與設(shè)備，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，可能影響藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)設(shè)備未定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，存在嚴(yán)重故障或隱患，影響藥品生產(chǎn)的正常進(jìn)行和質(zhì)量控制。2.人員與培訓(xùn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員未具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，未經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考核，無(wú)法保證藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。企業(yè)未建立有效的人員培訓(xùn)體系，培訓(xùn)記錄不完整或虛假，導(dǎo)致員工對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉，違規(guī)操作頻發(fā)。3.文件管理藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照GMP要求制定和執(zhí)行文件管理制度，文件內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確或與實(shí)際生產(chǎn)操作不符，影響藥品生產(chǎn)的可追溯性和質(zhì)量控制。偽造、篡改藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件，以掩蓋藥品生產(chǎn)過程中的違規(guī)行為。4.生產(chǎn)管理未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變藥品生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效的預(yù)防和控制措施，可能影響藥品質(zhì)量安全。批生產(chǎn)記錄不完整、不準(zhǔn)確或不真實(shí)，無(wú)法保證藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。（二）藥品質(zhì)量安全事故1.重大藥品質(zhì)量事故因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致多人死亡、重傷或嚴(yán)重殘疾等嚴(yán)重后果的事故。藥品被抽檢不合格，且經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是由于企業(yè)生產(chǎn)過程中的嚴(yán)重違規(guī)行為導(dǎo)致的。2.較大藥品質(zhì)量事故因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致多人中毒、住院治療等后果的事故。藥品在市場(chǎng)上出現(xiàn)大量不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是由于企業(yè)生產(chǎn)過程中的違規(guī)行為導(dǎo)致的。（三）藥品生產(chǎn)過程中的嚴(yán)重違法違規(guī)行為1.非法生產(chǎn)藥品未取得藥品生產(chǎn)許可證或未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)藥品。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品進(jìn)行生產(chǎn)。2.使用假、劣藥原料在藥品生產(chǎn)過程中使用假藥、劣藥作為原料，嚴(yán)重危害藥品質(zhì)量安全。明知是假、劣藥原料而采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用，未采取有效措施防止其進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.違規(guī)委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行委托生產(chǎn)，委托方或受托方不符合法定資質(zhì)要求，或者委托生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，影響藥品質(zhì)量安全。未經(jīng)審批擅自委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，且委托生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題。（四）其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，或者以暴力、威脅等手段阻礙監(jiān)督檢查人員執(zhí)行公務(wù)。故意隱瞞藥品生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，不配合監(jiān)管部門的調(diào)查取證工作。2.騙取藥品生產(chǎn)許可或認(rèn)證通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等相關(guān)許可或認(rèn)證。在藥品生產(chǎn)許可或認(rèn)證過程中提供虛假材料，騙取許可或認(rèn)證。三、黑名單的列入程序（一）線索收集1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在符合黑名單認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)證據(jù)材料。2.投訴舉報(bào)：受理社會(huì)公眾對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)符合黑名單認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，收集相關(guān)證據(jù)。3.抽檢監(jiān)測(cè)：藥品抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是企業(yè)生產(chǎn)過程中的嚴(yán)重違法違規(guī)行為導(dǎo)致的，收集相關(guān)證據(jù)。（二）調(diào)查核實(shí)1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收集到的線索進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，成立專門的調(diào)查組，制定調(diào)查方案，明確調(diào)查人員的職責(zé)和分工。2.調(diào)查組通過查閱企業(yè)文件、記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查，詢問相關(guān)人員等方式，全面、深入地了解企業(yè)違法違規(guī)行為的事實(shí)、情節(jié)和后果。3.在調(diào)查過程中，應(yīng)充分聽取企業(yè)的陳述和申辯，對(duì)企業(yè)提出的異議進(jìn)行認(rèn)真審查和核實(shí)。（三）審核認(rèn)定1.調(diào)查結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)撰寫調(diào)查報(bào)告，詳細(xì)闡述企業(yè)違法違規(guī)行為的事實(shí)、證據(jù)、認(rèn)定依據(jù)以及處理建議。2.調(diào)查報(bào)告提交至藥品監(jiān)督管理部門的審核機(jī)構(gòu)，審核機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審查證據(jù)的真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性，認(rèn)定依據(jù)的準(zhǔn)確性和充分性，處理建議的合理性和適當(dāng)性。3.審核機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，提出審核意見，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人審批。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人根據(jù)審核意見，做出是否將企業(yè)列入黑名單的決定。（四）信息公示1.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將符合黑名單認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)列入黑名單，并通過官方網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會(huì)公示。2.公示內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、法定代表人、違法違規(guī)行為、列入黑名單的日期等信息，確保公眾能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地了解相關(guān)情況。3.公示期為[X]個(gè)工作日，公示期間接受社會(huì)公眾的監(jiān)督和異議反饋。四、黑名單的管理與懲戒措施（一）重點(diǎn)監(jiān)管1.對(duì)列入黑名單的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將加大監(jiān)督檢查頻次，增加日常監(jiān)督檢查的力度和深度，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，不提前通知企業(yè)，直接深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)存在的問題。（二）限制準(zhǔn)入1.在黑名單有效期內(nèi)，限制企業(yè)參與藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各類評(píng)優(yōu)、評(píng)先活動(dòng)。2.禁止企業(yè)申報(bào)新的藥品生產(chǎn)許可、藥品GMP認(rèn)證等相關(guān)許可或認(rèn)證事項(xiàng)。（三）信用懲戒1.將企業(yè)列入失信企業(yè)名單，通過國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示，公開企業(yè)的違法違規(guī)行為和不良信用記錄，降低企業(yè)的社會(huì)信用等級(jí)。2.與其他部門建立信用信息共享機(jī)制，將企業(yè)的失信信息推送至金融機(jī)構(gòu)、稅務(wù)部門、商務(wù)部門等相關(guān)部門，在貸款審批、稅收征管、進(jìn)出口貿(mào)易等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，限制企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（四）產(chǎn)品限制1.對(duì)列入黑名單企業(yè)生產(chǎn)的藥品，增加抽檢頻次和抽檢比例，提高抽檢的針對(duì)性和有效性。2.對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的問題藥品，依法采取查封、扣押、暫停銷售、召回等措施，防止問題藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。（五）整改要求1.企業(yè)被列入黑名單后，應(yīng)立即制定整改計(jì)劃，明確整改措施、整改責(zé)任人和整改期限，向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位。整改完成后，企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格后方可解除黑名單管理措施。五、黑名單的退出機(jī)制（一）整改合格退出1.列入黑名單的企業(yè)按照整改要求完成整改任務(wù)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查，確認(rèn)企業(yè)已消除違法違規(guī)行為，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可申請(qǐng)退出黑名單。2.企業(yè)提交退出黑名單申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交整改報(bào)告、復(fù)查申請(qǐng)以及相關(guān)證明材料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。（二）有效期屆滿退出黑名單有效期屆滿后，企業(yè)未再次發(fā)生符合黑名單認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的違法違規(guī)行為的，自動(dòng)退出黑名單。（三）異議處理與退出1.企業(yè)對(duì)列入黑名單有異議的，可在公示期內(nèi)向藥品監(jiān)督管