PAGE藥企生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控，確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證藥品質(zhì)量安全、有效、可控，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥企所有藥品生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、包裝車間等生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控管理活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂和審核生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控制度及相關(guān)操作規(guī)程。對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查，確保監(jiān)控工作有效執(zhí)行。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析、評估，對發(fā)現(xiàn)的偏差及時組織調(diào)查、處理，并采取糾正和預(yù)防措施。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織實施生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控工作，確保監(jiān)控工作按計劃進行。配合質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，落實糾正和預(yù)防措施。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控設(shè)備、儀器進行日常維護和管理，確保其正常運行。3.車間負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)現(xiàn)場的日常監(jiān)控工作，如實記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)。對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的異常情況及時報告，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查、處理。負(fù)責(zé)對本車間生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控區(qū)域的清潔衛(wèi)生、設(shè)備設(shè)施維護等工作，保持良好的生產(chǎn)環(huán)境。4.質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。配合質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。二、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控內(nèi)容（一）人員1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，具備相應(yīng)的操作技能和知識。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。3.操作人員進入生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。4.對人員的健康狀況進行監(jiān)控，患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。（二）廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)廠房應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，布局合理，防止交叉污染。2.廠房內(nèi)的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。3.生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、空調(diào)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運行，性能穩(wěn)定。5.生產(chǎn)現(xiàn)場的計量器具、儀表應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（三）物料1.物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合法的來源證明文件。2.物料的儲存條件應(yīng)符合要求，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.對物料的出入庫進行嚴(yán)格管理，建立物料臺賬，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向等信息。4.對不合格物料應(yīng)及時進行隔離、標(biāo)識，并按規(guī)定程序進行處理，不得流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（四）文件與記錄1.生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)配備與生產(chǎn)操作相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件。2.文件應(yīng)及時更新、發(fā)放，確保操作人員能夠獲取最新有效的文件。3.生產(chǎn)記錄應(yīng)如實填寫，字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改和撕毀。4.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（五）生產(chǎn)操作過程1.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，不得擅自偏離。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等，確保工藝參數(shù)符合要求。3.對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進行檢驗，合格后方可流入下一道工序。4.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，清理物料、設(shè)備、工具等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生。三、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控方法與頻率（一）監(jiān)控方法1.現(xiàn)場觀察：監(jiān)控人員定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡視，觀察人員操作、設(shè)備運行、環(huán)境衛(wèi)生等情況。2.數(shù)據(jù)記錄：通過生產(chǎn)設(shè)備的自動化控制系統(tǒng)、計量器具等記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)。3.抽樣檢驗：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、成品進行抽樣檢驗，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.文件審查：定期審查生產(chǎn)現(xiàn)場的文件記錄，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。（二）監(jiān)控頻率1.日常監(jiān)控：車間操作人員應(yīng)在每班生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場進行自查，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。2.定期巡檢：質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門應(yīng)每周至少對生產(chǎn)現(xiàn)場進行一次全面巡檢，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的各項監(jiān)控內(nèi)容是否符合要求。3.專項檢查：對新投產(chǎn)的產(chǎn)品、關(guān)鍵生產(chǎn)工序、重大工藝變更等進行專項檢查，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。四、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)處理與分析（一）數(shù)據(jù)收集1.監(jiān)控人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地收集生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)，包括人員操作記錄、設(shè)備運行數(shù)據(jù)、物料出入庫記錄、檢驗數(shù)據(jù)等。2.數(shù)據(jù)應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。（二）數(shù)據(jù)整理1.對收集到的數(shù)據(jù)進行分類、整理，剔除無效數(shù)據(jù)。2.將整理后的數(shù)據(jù)錄入電子表格或數(shù)據(jù)庫，建立生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)檔案。（三）數(shù)據(jù)分析1.定期對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析，采用統(tǒng)計分析方法，如趨勢分析、偏差分析、因果分析等，找出數(shù)據(jù)變化的規(guī)律和潛在問題。2.分析生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，如產(chǎn)品合格率、物料損耗率等，評估生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。3.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時調(diào)整生產(chǎn)過程控制參數(shù)，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量。（四）數(shù)據(jù)報告1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期編寫生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)分析報告，向企業(yè)管理層匯報生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控情況、數(shù)據(jù)分析結(jié)果及采取的措施。2.數(shù)據(jù)分析報告應(yīng)包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計圖表、分析結(jié)論、改進建議等內(nèi)容，為企業(yè)決策提供依據(jù)。五、偏差處理（一）偏差定義生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的與批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符的情況，均屬于偏差。（二）偏差報告1.發(fā)現(xiàn)偏差后，操作人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，采取有效的臨時措施，防止偏差擴大，并及時報告車間負(fù)責(zé)人。2.車間負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到偏差報告后，組織相關(guān)人員對偏差進行初步調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并填寫偏差報告表。3.偏差報告表應(yīng)包括偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產(chǎn)品、工藝步驟、偏差描述、初步調(diào)查結(jié)果、采取的臨時措施等內(nèi)容。（三）偏差調(diào)查1.質(zhì)量管理部門接到偏差報告后，應(yīng)組織相關(guān)部門對偏差進行深入調(diào)查，確定偏差的根本原因。2.調(diào)查過程中應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如文件記錄、檢驗數(shù)據(jù)、設(shè)備運行記錄、人員訪談記錄等，對偏差進行全面分析。3.偏差調(diào)查應(yīng)形成報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括偏差發(fā)生的詳細(xì)過程、根本原因分析、采取的糾正措施和預(yù)防措施、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評估等。（四）偏差處理1.根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、企業(yè)管理層批準(zhǔn)后實施。2.糾正措施應(yīng)針對偏差的根本原因，采取有效的措施進行整改，確保類似偏差不再發(fā)生。3.預(yù)防措施應(yīng)針對潛在的問題，采取預(yù)防性措施，防止問題的發(fā)生。4.對偏差處理過程中涉及的產(chǎn)品，應(yīng)進行評估，必要時進行返工、重新加工或報廢處理。（五）偏差處理記錄1.對偏差處理的全過程進行詳細(xì)記錄，包括偏差報告、調(diào)查過程、處理措施、處理結(jié)果等。2.偏差處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便日后查閱和追溯。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確保其熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控制度、監(jiān)控方法和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控知識、數(shù)據(jù)處理與分析方法、偏差處理程序等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，提高培訓(xùn)效果。（二）考核1.對參與生產(chǎn)現(xiàn)場