醫(yī)院藥品使用監(jiān)督管理制度為規(guī)范藥品使用全流程管理，保障患者用藥安全、有效、合理，提升醫(yī)療質(zhì)量與藥學(xué)服務(wù)水平，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本院實(shí)際，制定本監(jiān)督管理制度。一、制定目的通過對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)實(shí)施全流程監(jiān)督，規(guī)范藥事行為，防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)合理用藥，維護(hù)患者健康權(quán)益。二、適用范圍本制度適用于本院各臨床科室、藥學(xué)部門（藥庫、門診藥房、住院藥房、靜脈用藥調(diào)配中心等）、醫(yī)務(wù)管理部門、護(hù)理部門及涉及藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)的所有人員，覆蓋藥品從采購入庫到患者使用的全流程監(jiān)督管理。三、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（藥事會(huì)）作為藥品管理的最高決策與監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)：審定藥品使用監(jiān)督管理制度及細(xì)則，指導(dǎo)優(yōu)化監(jiān)督流程；審議藥品采購目錄調(diào)整、特殊藥品使用權(quán)限及管理規(guī)范；定期聽取監(jiān)督報(bào)告，分析重大用藥安全事件、不合理用藥趨勢(shì)并提出整改要求。（二）藥學(xué)部門作為監(jiān)督執(zhí)行主體，承擔(dān)：日常監(jiān)督：對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放全流程質(zhì)量管控，建立追溯體系；技術(shù)支持：開展處方點(diǎn)評(píng)、用藥合理性分析，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥物相互作用預(yù)警；信息反饋：向藥事會(huì)、醫(yī)務(wù)部匯報(bào)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)趨勢(shì)及整改情況。（三）臨床科室與醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑開具、藥品使用規(guī)范，確保用藥指征明確、劑量準(zhǔn)確、療程合理；反饋藥品質(zhì)量異常及患者用藥不良反應(yīng)，配合用藥調(diào)查；參與合理用藥培訓(xùn)，落實(shí)特殊藥品分級(jí)使用權(quán)限。（四）多部門協(xié)同監(jiān)督醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、質(zhì)控科協(xié)同藥學(xué)部門，對(duì)臨床用藥行為、護(hù)理給藥操作規(guī)范性監(jiān)督，將藥品使用合規(guī)性納入科室績(jī)效考核。四、藥品采購與驗(yàn)收監(jiān)督（一）采購渠道管控藥學(xué)部門從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，建立供應(yīng)商“資質(zhì)審核-動(dòng)態(tài)評(píng)估-淘汰機(jī)制”：新供應(yīng)商準(zhǔn)入時(shí)，審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證、GSP/GMP認(rèn)證證書等資質(zhì)并留存復(fù)印件；每年度復(fù)評(píng)供應(yīng)商供貨質(zhì)量、配送時(shí)效、售后服務(wù)，淘汰不符合要求的供應(yīng)商。（二）采購計(jì)劃與驗(yàn)收管理藥庫根據(jù)臨床需求、庫存周轉(zhuǎn)率制定采購計(jì)劃，特殊藥品實(shí)行“按需采購、定額管理”；藥品到貨時(shí)，藥庫管理員與質(zhì)量驗(yàn)收員雙人驗(yàn)收，核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、外觀質(zhì)量等，進(jìn)口藥品查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及檢驗(yàn)報(bào)告；驗(yàn)收不合格藥品立即隔離，啟動(dòng)“退貨-追責(zé)”流程，同步記錄《不合格藥品處理臺(tái)賬》。五、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)監(jiān)督（一）儲(chǔ)存環(huán)境管控藥庫、藥房按藥品特性分區(qū)儲(chǔ)存（常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)），配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并實(shí)時(shí)記錄（每日至少2次人工記錄，冷鏈藥品加設(shè)自動(dòng)記錄儀），溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。（二）藥品養(yǎng)護(hù)與盤點(diǎn)養(yǎng)護(hù)人員定期檢查藥品外觀（霉變、沉淀、裂片），重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)近效期（距效期＜6個(gè)月）、易變質(zhì)藥品，建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》；每月盤點(diǎn)確?！百~物相符”，盤盈、盤虧藥品查明原因，重大差異上報(bào)藥事會(huì)；麻精藥品、毒性藥品實(shí)行“專庫/專柜、雙人雙鎖、專冊(cè)登記”，使用時(shí)雙人核對(duì)、簽名，剩余藥量及時(shí)回收。六、藥品調(diào)配與使用監(jiān)督（一）藥房調(diào)配管理門診、住院藥房實(shí)行“四查十對(duì)”（查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對(duì)科別、姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期、過敏史），調(diào)配人員須經(jīng)藥學(xué)培訓(xùn)并考核合格。（二）處方點(diǎn)評(píng)與合理用藥管理藥學(xué)部門每月隨機(jī)抽取≥1%的門急診處方、≥5%的住院醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，分析“超適應(yīng)證、重復(fù)用藥、抗菌藥物濫用”等問題，反饋臨床科室；不合理用藥由醫(yī)務(wù)部約談責(zé)任醫(yī)師，整改情況納入個(gè)人績(jī)效考核；超說明書用藥須經(jīng)“患者知情同意+科室主任審批+藥學(xué)備案”，嚴(yán)禁無依據(jù)超說明書用藥。（三）特殊藥品使用監(jiān)管抗菌藥物實(shí)行“分級(jí)管理”，醫(yī)師憑對(duì)應(yīng)權(quán)限開具處方，特殊使用級(jí)須經(jīng)“高級(jí)職稱醫(yī)師會(huì)診+藥學(xué)審核”；麻精藥品使用執(zhí)行“專用處方、限量供應(yīng)、空安瓿回收”，癌痛患者長(zhǎng)期使用須每3個(gè)月重新評(píng)估。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)責(zé)任與流程醫(yī)護(hù)人員、藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR），24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重ADR須15分鐘內(nèi)）通過醫(yī)院ADR系統(tǒng)上報(bào)，內(nèi)容包括患者信息、用藥史、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等；藥學(xué)部門評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性，區(qū)分“質(zhì)量問題”或“個(gè)體差異”。（二）分析與干預(yù)藥學(xué)部門每季度匯總ADR數(shù)據(jù)，分析高發(fā)藥品、科室及不良反應(yīng)類型，提交《ADR分析報(bào)告》；對(duì)“同類藥品重復(fù)嚴(yán)重ADR”或“質(zhì)量相關(guān)ADR”，立即暫停使用，啟動(dòng)召回或更換供應(yīng)商流程。八、監(jiān)督檢查與考核（一）定期檢查藥學(xué)部門每周自查“藥品質(zhì)量與管理”，重點(diǎn)檢查儲(chǔ)存環(huán)境、近效期藥品、麻精藥品管理；藥事會(huì)每季度組織“多部門聯(lián)合督查”，抽查臨床用藥醫(yī)囑、護(hù)理給藥操作、ADR上報(bào)情況，形成《監(jiān)督檢查通報(bào)》。（二）考核與獎(jiǎng)懲考核指標(biāo)包括“采購合規(guī)率”“處方合格率”“ADR上報(bào)及時(shí)率”等，與科室績(jī)效、個(gè)人評(píng)優(yōu)掛鉤；對(duì)監(jiān)督突出的科室/個(gè)人表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違規(guī)行為（如違規(guī)采購、隱瞞ADR），視情節(jié)給予“通報(bào)批評(píng)”“扣罰績(jī)效”“暫停處方權(quán)”等處罰，涉嫌違法移交司法。九、違規(guī)處理（一）采購與儲(chǔ)存違規(guī)采購無證藥品、驗(yàn)收不嚴(yán)導(dǎo)致劣藥流入，對(duì)直接責(zé)任人“停職檢查+經(jīng)濟(jì)處罰”，科室負(fù)責(zé)人連帶追責(zé)；儲(chǔ)存環(huán)境失控、麻精藥品管理失控，責(zé)令限期整改，整改期間暫停藥品調(diào)配權(quán)限。（二）調(diào)配與使用違規(guī)無證調(diào)配、處方點(diǎn)評(píng)不合格率超10%，對(duì)藥師/醫(yī)師“離崗培訓(xùn)+重新考核”；超說明書用藥無審批、抗菌藥物濫用導(dǎo)致感染暴發(fā)，視情節(jié)“職稱降級(jí)”“吊銷執(zhí)業(yè)證書”。（三）ADR瞞報(bào)與遲報(bào)醫(yī)護(hù)人員、藥師隱瞞或遲報(bào)ADR導(dǎo)致事件擴(kuò)大，給予“通報(bào)批評(píng)+扣罰績(jī)效”，情