2025年制藥工程師GAP考試標準試題及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工程師GAP考試標準試題考核對象：制藥工程師（中等級別）題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是確保藥品生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)性。2.藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級劃分中，A級區(qū)域要求最低的空氣懸浮粒子數(shù)。3.藥品批記錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中唯一需要永久保存的文件。4.藥品穩(wěn)定性考察的目的是評估藥品在儲存條件下的質(zhì)量變化。5.藥品生產(chǎn)中的變更控制必須經(jīng)過風險評估后方可實施。6.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應遵循“及時報告、調(diào)查根本原因、糾正措施”的流程。7.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。8.藥品生產(chǎn)中的物料平衡計算僅用于核對生產(chǎn)損耗。9.藥品生產(chǎn)環(huán)境的壓差控制是為了防止交叉污染。10.藥品生產(chǎn)中的驗證報告應由生產(chǎn)部門直接簽發(fā)。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪個區(qū)域?qū)儆谒幤飞a(chǎn)中的A級區(qū)域？（）A.更衣間B.倉儲區(qū)C.配液間D.辦公室2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于變更控制的范圍？（）A.原輔料供應商變更B.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整C.操作人員培訓D.生產(chǎn)設(shè)備報廢3.藥品穩(wěn)定性考察中，通常采用哪種溫度條件進行加速試驗？（）A.4℃B.25℃/60℃C.-20℃D.37℃4.藥品生產(chǎn)中的偏差調(diào)查報告中，以下哪項是核心內(nèi)容？（）A.偏差發(fā)生時間B.原因分析C.受影響批次數(shù)量D.糾正措施有效性5.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證中，IQ階段的主要目的是驗證設(shè)備是否按設(shè)計安裝。（）A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.操作人員培訓6.藥品生產(chǎn)中的物料平衡計算中，以下哪個參數(shù)是關(guān)鍵？（）A.原輔料純度B.實際產(chǎn)出量C.理論產(chǎn)出量D.廢品率7.藥品生產(chǎn)環(huán)境的壓差控制中，以下哪個區(qū)域通常設(shè)置為正壓？（）A.非潔凈區(qū)B.潔凈區(qū)與周圍區(qū)域C.倉儲區(qū)D.更衣間8.藥品生產(chǎn)中的驗證報告應由哪個部門審核？（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量保證部門C.工程部門D.采購部門9.藥品生產(chǎn)中的變更控制流程中，以下哪個環(huán)節(jié)是必須的？（）A.變更申請B.風險評估C.簽批D.以上都是10.藥品生產(chǎn)中的偏差處理中，以下哪個措施屬于糾正措施？（）A.調(diào)整生產(chǎn)計劃B.更換操作人員C.重新培訓操作人員D.以上都是三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括哪些？（）A.人員資質(zhì)B.設(shè)備驗證C.文件管理D.偏差處理E.物料追溯2.藥品生產(chǎn)中的潔凈度等級劃分包括哪些？（）A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級3.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制流程包括哪些環(huán)節(jié)？（）A.變更申請B.風險評估C.簽批D.實施變更E.驗證4.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的目的包括哪些？（）A.確認設(shè)備性能B.評估操作人員技能C.驗證工藝參數(shù)D.確保產(chǎn)品質(zhì)量E.評估清潔驗證效果5.藥品生產(chǎn)中的偏差處理流程包括哪些？（）A.偏差報告B.調(diào)查根本原因C.制定糾正措施D.驗證糾正措施有效性E.更新批記錄6.藥品生產(chǎn)環(huán)境的壓差控制目的是什么？（）A.防止交叉污染B.維持空氣流向C.降低能耗D.提高生產(chǎn)效率E.確保人員舒適度7.藥品生產(chǎn)中的物料平衡計算中，以下哪些參數(shù)需要考慮？（）A.原輔料投入量B.中間體產(chǎn)出量C.成品產(chǎn)出量D.廢品率E.儲存損耗8.藥品生產(chǎn)中的驗證報告應包含哪些內(nèi)容？（）A.驗證目的B.驗證方法C.驗證結(jié)果D.不符合項及糾正措施E.驗證結(jié)論9.藥品生產(chǎn)中的變更控制流程中，以下哪些部門需要參與？（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量保證部門C.工程部門D.采購部門E.臨床研究部門10.藥品生產(chǎn)中的偏差處理中，以下哪些措施屬于預防措施？（）A.重新培訓操作人員B.優(yōu)化工藝參數(shù)C.更換設(shè)備部件D.調(diào)整生產(chǎn)計劃E.完善操作規(guī)程四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：藥品生產(chǎn)中的偏差處理某制藥公司在生產(chǎn)某原料藥時，發(fā)現(xiàn)批號B123的純度低于標準值，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因為反應釜溫度控制不穩(wěn)定。公司采取了以下措施：1.停止生產(chǎn)該批次藥品；2.調(diào)查根本原因，發(fā)現(xiàn)溫度傳感器老化；3.更換溫度傳感器并重新驗證設(shè)備；4.重新生產(chǎn)該批次藥品并檢測合格。請分析該案例中的偏差處理流程是否合規(guī)，并說明理由。案例二：藥品生產(chǎn)中的變更控制某制藥公司計劃將某原料藥的供應商從A公司更換為B公司，變更控制流程如下：1.提交變更申請；2.質(zhì)量保證部門進行風險評估；3.生產(chǎn)部門評估工藝影響；4.工程部門評估設(shè)備兼容性；5.簽批變更。請分析該變更控制流程是否完整，并說明缺失環(huán)節(jié)。案例三：藥品生產(chǎn)中的驗證管理某制藥公司新建一條生產(chǎn)線，需要進行設(shè)備驗證。驗證流程如下：1.制定驗證計劃；2.進行安裝確認（IQ）；3.進行運行確認（OQ）；4.進行性能確認（PQ）；5.編寫驗證報告并簽發(fā)。請分析該驗證流程是否合規(guī)，并說明改進建議。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）論述題一：藥品生產(chǎn)中的變更控制管理請論述藥品生產(chǎn)中變更控制管理的重要性，并說明變更控制流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及注意事項。論述題二：藥品生產(chǎn)中的驗證管理請論述藥品生產(chǎn)中驗證管理的重要性，并說明驗證管理的核心要素及常見驗證類型。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.×（A級區(qū)域要求最高的潔凈度）3.×（批記錄、生產(chǎn)記錄等均需保存）4.√5.√6.√7.√8.×（物料平衡用于評估生產(chǎn)效率及損耗）9.√10.×（驗證報告應由質(zhì)量保證部門簽發(fā)）二、單選題1.C2.C3.B4.B5.A6.C7.B8.B9.D10.D三、多選題1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D3.A,B,C,D,E4.A,C,D5.A,B,C,D,E6.A,B7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C10.B,C,E四、案例分析案例一：藥品生產(chǎn)中的偏差處理參考答案：該偏差處理流程基本合規(guī)，但需注意以下細節(jié)：1.偏差報告應詳細記錄偏差描述、調(diào)查過程、根本原因及糾正措施；2.更換溫度傳感器后需重新進行設(shè)備驗證，確保設(shè)備性能符合要求；3.重新生產(chǎn)藥品時需重新進行穩(wěn)定性考察，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。解析：偏差處理的核心是確保產(chǎn)品質(zhì)量，需嚴格遵循“報告-調(diào)查-糾正-驗證”的流程。案例二：藥品生產(chǎn)中的變更控制參考答案：該變更控制流程不完整，缺失環(huán)節(jié)包括：1.臨床前研究評估；2.穩(wěn)定性考察；3.生產(chǎn)驗證。解析：變更控制需全面評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保變更不會降低藥品質(zhì)量。案例三：藥品生產(chǎn)中的驗證管理參考答案：該驗證流程基本合規(guī)，但需注意以下改進建議：1.驗證計劃應詳細說明驗證范圍、方法和時間表；2.驗證報告應包含不符合項及糾正措施；3.驗證報告需經(jīng)質(zhì)量保證部門審核簽發(fā)。解析：驗證管理的核心是確保設(shè)備性能符合要求，需嚴格遵循驗證流程。五、論述題論述題一：藥品生產(chǎn)中的變更控制管理參考答案：變更控制管理的重要性體現(xiàn)在以下方面：1.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；2.降低生產(chǎn)風險；3.優(yōu)化生產(chǎn)效率。變更控制流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：變更申請、風險評估、簽批、實施變更、驗證。注意事項包括：1.變更需經(jīng)過充分評估；2.變更需記錄完整；3.變更需驗證有效性。解析：變更控制是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，需嚴格遵循流程確