2025醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家參考答案：B。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。這里的經營規(guī)模不包括（）。A.經營品種數量B.經營金額C.員工數量D.銷售范圍參考答案：C。經營規(guī)模主要涉及經營品種數量、經營金額、銷售范圍等與業(yè)務相關的指標，員工數量并非直接體現經營規(guī)模的關鍵因素。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3參考答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.以下關于醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房設施設備要求，說法錯誤的是（）。A.庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的冷藏、冷凍設備B.庫房的溫度、濕度應當符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求C.庫房可以不設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等D.庫房應當配備必要的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施參考答案：C。醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房應當設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，以保證醫(yī)療器械的分類管理和質量控制。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（），并做好相關記錄。A.內部審核B.外部審核C.客戶滿意度調查D.市場調研參考答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)應定期進行內部審核，以確保質量管理體系的有效運行。6.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合本辦法規(guī)定條件的有關資料，備案部門應當當場對企業(yè)提交資料的（）進行核對。A.真實性B.完整性C.準確性D.以上都是參考答案：B。備案部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件的，應當（）。A.重新申請經營許可B.辦理變更登記C.向原發(fā)證部門備案D.無需辦理任何手續(xù)參考答案：A。當醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件時，應當重新申請經營許可。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）月底前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自我評價報告。A.1B.2C.3D.4參考答案：C。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年3月底前提交上一年度自我評價報告。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求企業(yè)提供有關（）等資料。A.經營記錄B.進貨查驗記錄C.銷售記錄D.以上都是參考答案：D。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，可依法查閱企業(yè)的經營記錄、進貨查驗記錄、銷售記錄等資料。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.及時召回D.以上都是參考答案：D。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經營、通知生產企業(yè)或供貨商，并及時召回。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下參考答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。12.以下不屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員應當具備的條件是（）。A.具有相關專業(yè)學歷B.具有一定的質量管理經驗C.具有高級工程師職稱D.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)參考答案：C。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員應具有相關專業(yè)學歷、一定質量管理經驗并熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，不要求必須具有高級工程師職稱。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）措施。A.防護B.監(jiān)控C.記錄D.以上都是參考答案：D。對有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，經營企業(yè)應采取防護、監(jiān)控、記錄等措施。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行（）。A.評估B.審計C.監(jiān)督D.檢查參考答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸、貯存時，應評估受托方的質量保證能力和風險管理能力。15.藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營規(guī)模、經營范圍、經營方式、經營條件及質量管理狀況等，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施（）管理。A.分類分級B.統(tǒng)一C.重點D.隨機參考答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施分類分級管理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度參考答案：ABCD。醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立涵蓋質量管理機構職責、采購到售后各環(huán)節(jié)、不合格品管理、不良事件監(jiān)測和報告、召回管理等方面的質量管理制度。2.從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件（）。A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度參考答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經營，需具備相應的質量管理機構或人員、經營和貯存場所、貯存條件以及質量管理制度。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求（）。A.環(huán)境整潔、衛(wèi)生B.布局合理C.不得與生活區(qū)域設置在同一建筑物內D.有必要的消防設施參考答案：ABCD。經營場所和庫房應環(huán)境整潔衛(wèi)生、布局合理，不與生活區(qū)域同一建筑物內，且有必要消防設施。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進貨日期參考答案：ABCD。進貨查驗記錄應包含醫(yī)療器械的名稱、型號等基本信息，生產批號、有效期等質量信息，生產企業(yè)和供貨者信息以及進貨日期。5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.書面檢查B.現場檢查C.飛行檢查D.抽樣檢驗參考答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式有書面檢查、現場檢查、飛行檢查和抽樣檢驗等。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的C.未依照本辦法規(guī)定對其經營的醫(yī)療器械進行質量跟蹤和評價的D.未依照本辦法規(guī)定履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務的參考答案：ABCD。以上四種情形逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。7.以下關于醫(yī)療器械經營企業(yè)經營行為規(guī)范，說法正確的有（）。A.不得經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.不得經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不得經營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.不得經營未經許可或者備案的進口醫(yī)療器械參考答案：ABCD。醫(yī)療器械經營企業(yè)應遵守相關規(guī)定，不得經營不符合要求的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過（）等方式開展醫(yī)療器械經營活動。A.實體店銷售B.網絡銷售C.醫(yī)療器械經營企業(yè)之間的交易D.醫(yī)療器械生產企業(yè)直接銷售給使用單位參考答案：ABC。醫(yī)療器械經營企業(yè)可通過實體店銷售、網絡銷售以及企業(yè)間交易等方式經營，生產企業(yè)直接銷售給使用單位不屬于經營企業(yè)的經營方式。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對其（）進行培訓，建立培訓檔案。A.質量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.售后服務人員參考答案：ABCD。醫(yī)療器械經營企業(yè)應對質量、銷售、倉庫管理、售后服務等各類人員進行培訓并建立檔案。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋本企業(yè)公章的（）復印件。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經營許可證或者備案憑證C.銷售人員身份證D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證參考答案：ABD。銷售時應提供加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、經營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，無需辦理經營許可或者備案。（）參考答案：正確。第一類醫(yī)療器械經營無需辦理經營許可或備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期、失效但外觀無損壞的醫(yī)療器械。（）參考答案：錯誤。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營過期、失效的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度可以根據企業(yè)實際情況隨時更改，無需備案。（）參考答案：錯誤。質量管理制度的更改需遵循相關規(guī)定，不能隨意更改且可能需要備案。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果不需要向社會公開。（）參考答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門應依法向社會公開監(jiān)督檢查結果。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷，但無法聯(lián)系到生產企業(yè)的，可以繼續(xù)銷售。（）參考答案：錯誤。發(fā)現缺陷應停止經營，不能因無法聯(lián)系生產企業(yè)而繼續(xù)銷售。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和庫房可以不設置明顯的區(qū)域標識。（）參考答案：錯誤。經營場所和庫房應設置明顯區(qū)域標識，便于管理。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄可以采用紙質或者電子記錄的方式。（）參考答案：正確。進貨查驗記錄可采用紙質或電子記錄方式。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質的使用單位。（）參考答案：錯誤。經營企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給有資質的使用單位。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方不需要具備相應的資質。（）參考答案：錯誤。受托方應具備相應資質。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)只需對新員工進行質量管理培訓，老員工無需培訓。（）參考答案：錯誤。經營企業(yè)應定期對所有員工進行質量管理培訓。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。參考答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：（1）記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號、規(guī)格、數量等。這些信息能明確所采購醫(yī)療器械的具體特征，便于后續(xù)管理和追溯。（2）記錄醫(yī)療器械的質量相關信息，如生產批號、有效期、銷售日期等。生產批號可用于追溯產品的生產批次和質量情況，有效期關系到產品的使用安全性，銷售日期則能反映進貨的時間順序。（3）記錄醫(yī)療器械的生產企業(yè)和供貨者信息，包括生產企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式。這有助于在產品出現質量問題時，及時與相關方取得聯(lián)系，進行處理和追溯。（4）記錄進貨日期，明確采購的時間節(jié)點，便于統(tǒng)計和管理進貨情況。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。同時，記錄可以采用紙質或者電子記錄的方式，以確保其可追溯性和完整性。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，企業(yè)應如何配合？參考答案：當藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，企業(yè)應從以下幾個方面進行配合：（1）提供必要的工作條件。企業(yè)應確保檢查人員能夠順利進入經營場所和庫房進行檢查，提供合適的辦公場地以便檢查人員查閱資料、詢問情況等。（2）如實提供資料。企業(yè)應按照檢查人員的要求，及時、準確地提供各類資料，包括經營記錄、進貨查驗記錄、銷售記錄、質量管理制度文件、人員資質證明等。不得隱瞞、篡改或銷毀相關資料。（3）安