2025年內(nèi)審員培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，應(yīng)明確以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.顧客投訴處理流程B.不適用的條款及正當(dāng)理由C.年度質(zhì)量目標(biāo)數(shù)值D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)周期答案：B解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4.3條款要求，組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的范圍，并明確任何不適用的條款及其正當(dāng)理由，確保體系覆蓋組織的實(shí)際運(yùn)作。2.內(nèi)部審核中，以下哪項(xiàng)不屬于“審核證據(jù)”？A.生產(chǎn)車間設(shè)備維護(hù)記錄B.審核員觀察到的員工未佩戴防護(hù)手套C.質(zhì)量部經(jīng)理口頭說明的不合格品處理流程D.客戶滿意度調(diào)查的電子問卷數(shù)據(jù)答案：C解析：審核證據(jù)需是與審核準(zhǔn)則相關(guān)且可驗(yàn)證的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，口頭說明（無(wú)書面或其他形式佐證）通常不視為有效審核證據(jù)，需進(jìn)一步驗(yàn)證。3.某企業(yè)2024年管理評(píng)審輸入中未包含“外部環(huán)境變化分析”，這不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.9.3.2管理評(píng)審輸入B.9.1.3分析與評(píng)價(jià)C.5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾D.6.1.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施答案：A解析：ISO9001:2015的9.3.2條款明確要求管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與外部環(huán)境變化相關(guān)的信息（如法律、市場(chǎng)、技術(shù)變化），未包含則構(gòu)成不符合。4.審核員在審核采購(gòu)過程時(shí)，發(fā)現(xiàn)某關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商未提供最新的材質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，僅提供了1年前的報(bào)告。這屬于以下哪種不符合類型？A.體系性不符合（文件規(guī)定缺失）B.實(shí)施性不符合（未按文件執(zhí)行）C.效果性不符合（執(zhí)行后未達(dá)預(yù)期）D.觀察項(xiàng)（不構(gòu)成正式不符合）答案：B解析：若企業(yè)文件規(guī)定“關(guān)鍵原材料需提供當(dāng)批次檢測(cè)報(bào)告”，但實(shí)際未執(zhí)行（使用1年前報(bào)告），屬于實(shí)施性不符合。5.依據(jù)ISO19011:2021《管理體系審核指南》，審核方案的核心要素不包括：A.審核目標(biāo)與范圍B.審核員能力要求C.受審核方員工滿意度D.審核時(shí)間安排答案：C解析：ISO19011:2021中審核方案的要素包括目標(biāo)、范圍、時(shí)間、資源（含審核員能力）、方法等，受審核方員工滿意度不屬于方案核心要素。6.某醫(yī)療器械企業(yè)在審核中發(fā)現(xiàn)，2024年10月生產(chǎn)的一批植入式器械未按規(guī)定進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證，且無(wú)任何記錄。這最可能不符合ISO13485:2016的哪個(gè)條款？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.2.3內(nèi)部審核過程C.5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源答案：A解析：ISO13485:2016的7.5.1要求對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行控制，包括必要的驗(yàn)證（如無(wú)菌驗(yàn)證），未執(zhí)行且無(wú)記錄屬于此條款不符合。7.審核員在審核“設(shè)計(jì)和開發(fā)”過程時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的輸出不包括：A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)計(jì)變更審批記錄C.客戶需求評(píng)審表D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃答案：D解析：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出通常包括設(shè)計(jì)文件、驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、變更記錄等，生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃屬于生產(chǎn)過程控制范疇，非設(shè)計(jì)開發(fā)輸出。8.以下哪種情況屬于“輕微不符合”？A.關(guān)鍵工序未進(jìn)行首件檢驗(yàn)，導(dǎo)致批量不合格B.質(zhì)量手冊(cè)中某條款與實(shí)際操作不一致C.2024年12月的檢驗(yàn)記錄有1處筆誤，已更正并簽字D.管理評(píng)審未形成正式報(bào)告答案：C解析：輕微不符合指孤立的、對(duì)體系影響較小的問題（如記錄筆誤且已糾正）；A、B、D屬于嚴(yán)重不符合（影響體系有效性或產(chǎn)品質(zhì)量）。9.審核員在首次會(huì)議中不需要確認(rèn)的內(nèi)容是：A.審核的時(shí)間安排和分工B.受審核方陪同人員職責(zé)C.審核發(fā)現(xiàn)的最終結(jié)論D.審核過程中溝通的方式答案：C解析：首次會(huì)議主要確認(rèn)審核計(jì)劃、分工、溝通方式等，審核結(jié)論需在末次會(huì)議宣布，首次會(huì)議不涉及。10.依據(jù)ISO9001:2015，組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)（）產(chǎn)生不利影響。A.組織的財(cái)務(wù)報(bào)表B.顧客滿意C.員工職業(yè)健康D.環(huán)境合規(guī)性答案：B解析：ISO9001:2015的8.4條款強(qiáng)調(diào)，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)需控制，防止對(duì)組織向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響，核心是顧客滿意。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.內(nèi)部審核的主要目的包括：A.驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性B.識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)C.代替管理評(píng)審D.確保產(chǎn)品100%合格答案：AB解析：內(nèi)部審核目的是評(píng)價(jià)體系符合性、有效性，識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)；管理評(píng)審是更高層的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，不可替代；審核不直接確保產(chǎn)品100%合格。2.審核員在收集審核證據(jù)時(shí)，可采用的方法有：A.查閱文件和記錄B.觀察現(xiàn)場(chǎng)操作C.與員工訪談D.假設(shè)性提問（如“如果…會(huì)怎樣？”）答案：ABC解析：審核證據(jù)需基于事實(shí)，假設(shè)性提問（無(wú)實(shí)際發(fā)生）通常不作為證據(jù)，需結(jié)合實(shí)際情況驗(yàn)證。3.以下哪些屬于ISO9001:2015“領(lǐng)導(dǎo)作用”條款（第5章）的要求？A.制定質(zhì)量方針B.確保資源的獲得C.任命管理者代表D.定期進(jìn)行內(nèi)部審核答案：ABC解析：第5章要求最高管理者制定方針、確保資源、任命管理者代表等；內(nèi)部審核屬于第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”。4.審核方案的策劃需考慮的因素包括：A.組織的規(guī)模和復(fù)雜程度B.以往審核的結(jié)果C.相關(guān)方的需求和期望D.審核員的個(gè)人偏好答案：ABC解析：審核方案需基于組織實(shí)際（規(guī)模、復(fù)雜度）、歷史數(shù)據(jù)（以往審核結(jié)果）、相關(guān)方需求（如客戶要求）；審核員偏好不影響方案策劃。5.某企業(yè)2024年質(zhì)量目標(biāo)為“產(chǎn)品一次交檢合格率≥98%”，但實(shí)際為95%。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：A.目標(biāo)未達(dá)成的原因分析B.采取的糾正措施C.目標(biāo)是否可測(cè)量D.目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致答案：ABCD解析：需驗(yàn)證目標(biāo)的合理性（與方針一致）、可測(cè)量性（已量化）、未達(dá)成的原因及改進(jìn)措施，確保體系有效性。6.依據(jù)ISO19011:2021，審核員應(yīng)具備的個(gè)人素質(zhì)包括：A.公正性B.溝通能力C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.妥協(xié)性（為避免沖突可放寬標(biāo)準(zhǔn)）答案：ABC解析：審核員需公正、善于溝通、具備專業(yè)能力；妥協(xié)性違背審核原則，不可取。7.以下哪些情況可能構(gòu)成“嚴(yán)重不符合”？A.關(guān)鍵過程未建立控制文件B.連續(xù)3個(gè)月客戶投訴率超標(biāo)未分析原因C.某批次產(chǎn)品漏檢導(dǎo)致重大質(zhì)量事故D.2024年管理評(píng)審未記錄任何輸出答案：ABCD解析：嚴(yán)重不符合指體系系統(tǒng)性失效（如無(wú)控制文件）、持續(xù)失效（投訴未分析）、導(dǎo)致嚴(yán)重后果（漏檢事故）或管理評(píng)審無(wú)輸出（體系失去改進(jìn)方向）。8.審核員在審核“顧客滿意”時(shí)，應(yīng)收集的證據(jù)包括：A.客戶滿意度調(diào)查的原始數(shù)據(jù)B.客戶投訴處理記錄C.客戶對(duì)改進(jìn)措施的反饋D.員工對(duì)客戶需求的理解程度答案：ABC解析：顧客滿意的證據(jù)需直接反映客戶感受（調(diào)查數(shù)據(jù)、投訴處理、改進(jìn)反饋）；員工理解程度屬于“意識(shí)”條款（7.3）的審核內(nèi)容。9.依據(jù)ISO9001:2015，“過程方法”的應(yīng)用需考慮：A.過程之間的相互作用B.過程的輸入和輸出C.過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇D.過程的所有者（責(zé)任部門）答案：ABCD解析：過程方法要求識(shí)別過程、明確輸入輸出、分析風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、確定責(zé)任，關(guān)注過程間的關(guān)聯(lián)。10.內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.審核目的、范圍和準(zhǔn)則B.不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析C.對(duì)體系有效性的評(píng)價(jià)D.審核員的個(gè)人改進(jìn)建議答案：ABC解析：審核報(bào)告需客觀，包含目的、范圍、不符合項(xiàng)分析、體系評(píng)價(jià)；個(gè)人建議非必需，需基于審核結(jié)論。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.內(nèi)部審核可以由未經(jīng)過培訓(xùn)的員工實(shí)施，只要熟悉本部門業(yè)務(wù)即可。（）答案：×解析：審核員需經(jīng)過培訓(xùn)并具備能力（ISO19011要求），熟悉業(yè)務(wù)不代表具備審核技巧（如抽樣、溝通）。2.審核發(fā)現(xiàn)一定是不符合項(xiàng)。（）答案：×解析：審核發(fā)現(xiàn)包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)，需客觀記錄所有觀察結(jié)果。3.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施。（）答案：√解析：ISO9001:2015的9.3.3條款明確要求管理評(píng)審輸出改進(jìn)措施。4.為提高審核效率，審核員可提前告知受審核部門具體審核條款。（）答案：×解析：提前告知具體條款可能導(dǎo)致受審核方針對(duì)性準(zhǔn)備，影響審核的客觀性和有效性。5.不符合項(xiàng)的糾正措施應(yīng)包括原因分析和預(yù)防再發(fā)生的措施。（）答案：√解析：糾正措施需針對(duì)根本原因，防止問題重復(fù)發(fā)生（ISO10012要求）。6.組織的質(zhì)量方針可以每年隨意變更，無(wú)需溝通。（）答案：×解析：質(zhì)量方針需與組織戰(zhàn)略一致，變更需經(jīng)過評(píng)審并確保相關(guān)方理解（ISO9001:2015的5.2.2）。7.審核抽樣時(shí)，樣本量越大越好，以確保覆蓋所有情況。（）答案：×解析：抽樣需基于風(fēng)險(xiǎn)和過程重要性，過大樣本量會(huì)降低效率，ISO19011建議合理抽樣。8.外部提供的產(chǎn)品僅指采購(gòu)的原材料，不包括外包的服務(wù)。（）答案：×解析：外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)包括原材料、零部件、外包過程（如設(shè)計(jì)外包、檢測(cè)外包）等（ISO9001:2015的8.4）。9.內(nèi)部審核的結(jié)論應(yīng)直接指出“質(zhì)量管理體系無(wú)效”。（）答案：×解析：審核結(jié)論需基于證據(jù)，通常表述為“符合/不符合標(biāo)準(zhǔn)要求”“體系有效/需改進(jìn)”，避免絕對(duì)化判斷。10.記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)組織需求確定，無(wú)需考慮法律法規(guī)要求。（）答案：×解析：記錄保存需符合法律法規(guī)（如醫(yī)療器械法規(guī)要求記錄保存至少5年）和組織自身需求（ISO9001:2015的7.5.3）。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述內(nèi)部審核與管理評(píng)審的主要區(qū)別。答案：（1）目的不同：內(nèi)部審核評(píng)價(jià)體系與標(biāo)準(zhǔn)、文件的符合性和有效性；管理評(píng)審評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性，為改進(jìn)提供依據(jù)。（2）實(shí)施者不同：內(nèi)部審核由審核員（通常為跨部門人員）實(shí)施；管理評(píng)審由最高管理者主持，管理層參與。（3）周期不同：內(nèi)部審核通常每年1-2次；管理評(píng)審至少每年1次（可結(jié)合審核結(jié)果）。（4）輸出不同：審核輸出為不符合項(xiàng)及糾正措施要求；管理評(píng)審輸出為體系改進(jìn)、資源需求等決策。2.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)某工序的操作指導(dǎo)書（編號(hào)WI-005）規(guī)定“每2小時(shí)記錄一次溫度”，但實(shí)際記錄顯示當(dāng)天僅記錄了3次（8小時(shí)工作時(shí)間）。請(qǐng)說明審核員應(yīng)如何進(jìn)一步驗(yàn)證。答案：（1）核對(duì)記錄日期和時(shí)間，確認(rèn)是否為當(dāng)天完整記錄（如是否遺漏中間時(shí)段）；（2）詢問操作人員未按規(guī)定記錄的原因（如設(shè)備故障、培訓(xùn)不足）；（3）檢查其他日期的記錄，判斷是否為偶發(fā)或習(xí)慣性問題；（4）確認(rèn)操作指導(dǎo)書是否為有效版本（是否存在更新未發(fā)放的情況）；（5）觀察現(xiàn)場(chǎng)操作，確認(rèn)溫度監(jiān)控是否實(shí)際執(zhí)行（如溫度計(jì)是否正常工作）。3.依據(jù)ISO9001:2015，簡(jiǎn)述“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在內(nèi)部審核中的應(yīng)用。答案：（1）審核策劃時(shí)，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)過程（如關(guān)鍵工序、客戶投訴集中的過程），增加審核樣本量和時(shí)間；（2）審核實(shí)施中，關(guān)注過程的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如是否有預(yù)防措施、應(yīng)急計(jì)劃）；（3）不符合項(xiàng)判定時(shí)，評(píng)估問題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和體系的潛在影響（區(qū)分輕微與嚴(yán)重不符合）；（4）審核報(bào)告中，分析體系風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性（如是否識(shí)別了外部環(huán)境變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)）；（5）跟蹤驗(yàn)證時(shí)，關(guān)注糾正措施是否針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)根源（如防止同類問題再次發(fā)生）。4.某企業(yè)計(jì)劃開展2025年第一次內(nèi)部審核，審核范圍覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)過程。請(qǐng)列出審核準(zhǔn)備階段的主要工作。答案：（1）確定審核目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合性、識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)）、準(zhǔn)則（ISO9001:2015、企業(yè)文件等）；（2）組建審核組（選擇具備能力的審核員，避免審核自己部門）；（3）編制審核方案（確定時(shí)間、日程、分工，考慮高風(fēng)險(xiǎn)過程的重點(diǎn)審核）；（4）準(zhǔn)備審核文件（檢查表、記錄表格、受審核部門的文件清單）；（5）與受審核部門溝通（發(fā)送審核通知，確認(rèn)陪同人員、可用資源）；（6）召開審核組會(huì)議（明確分工、重點(diǎn)，統(tǒng)一審核方法和尺度）。5.簡(jiǎn)述不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)包含的關(guān)鍵信息。答案：（1）受審核部門/過程：明確問題發(fā)生的具體部門或過程（如“生產(chǎn)部-裝配工序”）；（2）審核準(zhǔn)則：引用具體標(biāo)準(zhǔn)條款或企業(yè)文件（如“ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）；（3）審核證據(jù)：描述觀察到的事實(shí)（如“2025年3月10日10:00，裝配工序未按WI-003要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，無(wú)首檢記錄”）；（4）不符合類型：標(biāo)注嚴(yán)重/輕微不符合（如“輕微不符合：記錄缺失”）；（5）糾正措施要求：明確完成時(shí)限和驗(yàn)證方式（如“2025年3月31日前補(bǔ)充首檢記錄，提供員工培訓(xùn)證據(jù)”）；（6）審核員和受審核方確認(rèn)：雙方簽字確認(rèn)不符合事實(shí)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（主要生產(chǎn)發(fā)動(dòng)機(jī)缸體）2025年3月接受內(nèi)部審核。審核員在生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)：（1）編號(hào)為20250301的缸體批次，其《過程檢驗(yàn)記錄》中“尺寸公差”欄為空，檢驗(yàn)員僅簽字；（2）車間角落堆放3箱標(biāo)有“不合格”的缸體，無(wú)任何處理記錄（如返工、報(bào)廢）；（3）查閱《生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》（2025年），發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵設(shè)備“數(shù)控加工中心”的維護(hù)頻率為“每月1次”，但設(shè)備臺(tái)賬顯示最近一次維護(hù)是2025年1月15日（審核時(shí)間為3月15日）。問題：指出上述場(chǎng)景中存在的不符合項(xiàng)，分別說明對(duì)應(yīng)的ISO9001:2015條款及理由。答案：（1）《過程檢驗(yàn)記錄》“尺寸公差”欄為空：不符合條款：8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（e）“適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證過程或輸出的符合性”；理由：檢驗(yàn)記錄未填寫關(guān)鍵參數(shù)（尺寸公差），無(wú)法證明該批次缸體的尺寸符合要求，違反“保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅰ币螅?.5.1）。（2）不合格缸體無(wú)處理記錄：不符合條款：8.7.1不合格輸出的控制（c）“處置結(jié)果的成文信息”；理由：不合格品已標(biāo)識(shí)但未記錄處理方式（返工、報(bào)廢等），無(wú)法追溯處置過程，不符合保留處置記錄的要求。（3）數(shù)控加工中心未按計(jì)劃維護(hù)：不符合條款：8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（g）“維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施”；理由：設(shè)備維護(hù)計(jì)劃規(guī)定每月1次，但最近一次維護(hù)間隔超過2個(gè)月（1月15日至3月15日），未按計(jì)劃實(shí)施維護(hù)，可能影響設(shè)備精度。案例2：某軟件公司（提供客戶關(guān)系管理系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)）2025年內(nèi)部審核中，審核員發(fā)現(xiàn)