醫(yī)院耗材管理規(guī)范流程及審核要點(diǎn)醫(yī)院耗材管理是醫(yī)療質(zhì)量管理與運(yùn)營管理的核心環(huán)節(jié)之一，其規(guī)范程度直接影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、患者安全及醫(yī)院運(yùn)營成本。隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，耗材品類日益繁雜，從普通醫(yī)用敷料到高值植入器械，管理難度持續(xù)提升。建立科學(xué)的管理流程并強(qiáng)化審核要點(diǎn)，既能保障耗材質(zhì)量安全，又能推動醫(yī)院精細(xì)化管理落地，實(shí)現(xiàn)合規(guī)性與經(jīng)濟(jì)性的平衡。一、耗材管理核心流程體系（一）采購管理流程：從需求到供應(yīng)的合規(guī)閉環(huán)1.需求申報(bào)與審核臨床科室需結(jié)合日常使用量、庫存結(jié)余及新業(yè)務(wù)開展需求，提交耗材采購申請。申請需明確耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)期用途及必要性依據(jù)（如新技術(shù)開展的臨床論證材料）。審核環(huán)節(jié)需重點(diǎn)核查：需求是否與科室診療范圍匹配，是否存在超常規(guī)采購（如高值耗材的使用頻次突然激增），是否重復(fù)申報(bào)或與現(xiàn)有庫存沖突。2.供應(yīng)商管理與準(zhǔn)入醫(yī)院需建立供應(yīng)商資質(zhì)動態(tài)審核機(jī)制：首次合作供應(yīng)商需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證（備案憑證）、質(zhì)量體系認(rèn)證（如ISO____）等文件；長期合作供應(yīng)商需定期（如每年）復(fù)核資質(zhì)有效性，關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)是否被列入監(jiān)管黑名單。審核要點(diǎn)包括：證照有效期是否覆蓋合作周期，經(jīng)營范圍是否包含所供耗材，質(zhì)量體系文件是否與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級匹配（如三類高值耗材需更嚴(yán)格的質(zhì)量追溯文件）。3.采購實(shí)施與合同管理采購方式需遵循“公開、公平、公正”原則，批量耗材優(yōu)先采用公開招標(biāo)或集中議價(jià)，緊急需求可按院內(nèi)應(yīng)急采購流程執(zhí)行。合同簽訂前需審核條款：質(zhì)量責(zé)任（如耗材質(zhì)量問題的退換貨、賠償條款）、交貨周期、付款方式、售后服務(wù)（如高值耗材的培訓(xùn)、維修支持）、違約責(zé)任等。審核重點(diǎn)為：合同條款是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，是否明確質(zhì)量追溯責(zé)任鏈，付款節(jié)點(diǎn)是否與驗(yàn)收合格環(huán)節(jié)掛鉤。（二）入庫管理流程：質(zhì)量與數(shù)量的雙重把控1.到貨驗(yàn)收耗材到貨后，倉儲部門需核對送貨單、采購訂單、隨貨同行單（含注冊證編號、批次、效期等信息），并對實(shí)物進(jìn)行外觀檢查（如包裝完整性、標(biāo)簽清晰度）。對高值耗材、植入類耗材，需掃描唯一標(biāo)識（UDI）碼驗(yàn)證產(chǎn)品溯源信息。驗(yàn)收不合格的耗材需啟動退貨流程，同步記錄原因（如包裝破損、效期不足、型號不符）。2.入庫登記與系統(tǒng)錄入驗(yàn)收合格的耗材需及時(shí)錄入醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)，登記信息包括：供應(yīng)商、入庫時(shí)間、批次、效期、數(shù)量、儲存位置等。手工臺賬需與系統(tǒng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步，確?！百~物相符”。審核要點(diǎn)：系統(tǒng)錄入信息是否與實(shí)物及單據(jù)一致，效期管理是否啟用“先進(jìn)先出”或“近效期預(yù)警”規(guī)則，高值耗材的UDI碼是否完整關(guān)聯(lián)患者使用信息。（三）儲存管理流程：環(huán)境與效期的動態(tài)監(jiān)控1.分區(qū)分類存放耗材需按風(fēng)險(xiǎn)等級、儲存條件（如常溫、冷藏、冷凍）、效期狀態(tài)（正常、近效期、過期）分區(qū)存放。高值耗材、植入器械需單獨(dú)設(shè)庫，配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備；易燃易爆耗材（如醫(yī)用酒精）需符合消防規(guī)范。審核時(shí)需核查：存放區(qū)域標(biāo)識是否清晰，溫濕度記錄是否實(shí)時(shí)上傳系統(tǒng)，特殊耗材的儲存條件是否達(dá)標(biāo)（如冷藏耗材溫度是否穩(wěn)定在2-8℃）。2.養(yǎng)護(hù)與盤點(diǎn)定期（如每月）對耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期產(chǎn)品（如效期不足3個(gè)月的耗材需單獨(dú)標(biāo)識）、易損包裝耗材（如注射器）。每月開展小盤點(diǎn)，每季度開展全面盤點(diǎn)，盤點(diǎn)結(jié)果需形成報(bào)告，差異部分需追溯原因（如損耗、漏登、錯發(fā)）。審核要點(diǎn)：養(yǎng)護(hù)記錄是否包含外觀檢查、效期核查、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等內(nèi)容，盤點(diǎn)差異處理是否經(jīng)雙人復(fù)核并上報(bào)審批。（四）領(lǐng)用與使用管理流程：追溯與合規(guī)的落地1.領(lǐng)用審批臨床科室領(lǐng)用耗材需提交申請，注明使用科室、患者信息（高值耗材需關(guān)聯(lián)病歷號）、耗材用途。審批環(huán)節(jié)需核查：領(lǐng)用數(shù)量是否與診療計(jì)劃匹配（如手術(shù)耗材需與手術(shù)通知單核對），高值耗材是否經(jīng)科主任或醫(yī)務(wù)部門審批。2.使用與追溯耗材使用后，需在系統(tǒng)中記錄使用人、使用時(shí)間、患者信息、耗材批次及UDI碼（高值耗材）。植入類耗材需同步錄入醫(yī)院手術(shù)管理系統(tǒng)及國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保全生命周期追溯。審核重點(diǎn)：使用記錄是否完整可追溯，高值耗材的使用是否與手術(shù)記錄、收費(fèi)項(xiàng)目一致，是否存在“串換耗材”（如用高價(jià)耗材替代低價(jià)耗材收費(fèi)）行為。（五）報(bào)廢與處置管理流程：合規(guī)與安全的收尾1.報(bào)廢鑒定報(bào)廢耗材需由醫(yī)學(xué)工程科、護(hù)理部、感染管理科等多部門聯(lián)合鑒定，明確報(bào)廢原因（如過期、損壞、污染）。鑒定報(bào)告需包含耗材名稱、批次、數(shù)量、報(bào)廢依據(jù)，經(jīng)分管院長審批后生效。2.處置實(shí)施報(bào)廢耗材需分類處置：感染性耗材按醫(yī)療廢物管理（交由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)處置），普通報(bào)廢耗材（如過期非感染性敷料）可按固廢處理，高值耗材（如失效植入器械）需破壞性處理（如切割、粉碎）并留存處置記錄。審核要點(diǎn)：處置機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)資質(zhì)，處置過程是否全程留痕（如照片、視頻、轉(zhuǎn)運(yùn)單），醫(yī)療廢物處置是否符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。二、全流程審核要點(diǎn)的落地保障（一）制度與體系建設(shè)醫(yī)院需制定《耗材管理辦法》《采購管理細(xì)則》《質(zhì)量追溯制度》等文件，明確各部門職責(zé)（如采購部門負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，倉儲部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收儲存，臨床科室負(fù)責(zé)使用追溯）。審核時(shí)需檢查制度是否覆蓋全流程，是否定期（如每年）修訂以適應(yīng)法規(guī)變化（如UDI實(shí)施要求）。（二）信息化工具賦能引入智能化耗材管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)需求申報(bào)、采購、入庫、領(lǐng)用、使用、報(bào)廢的全流程線上管理。系統(tǒng)需具備效期預(yù)警、UDI掃碼、庫存自動補(bǔ)貨、使用追溯等功能。審核要點(diǎn)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否與實(shí)際業(yè)務(wù)同步，權(quán)限設(shè)置是否合理（如采購人員無庫存修改權(quán)限），是否與醫(yī)院HIS、EMR系統(tǒng)對接實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。（三）人員培訓(xùn)與考核定期對采購、倉儲、臨床醫(yī)護(hù)人員開展耗材管理培訓(xùn)，內(nèi)容包括法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、操作流程、信息化系統(tǒng)使用等?？己诵韪采w流程合規(guī)性（如采購申請?zhí)顚憸?zhǔn)確率）、質(zhì)量意識（如耗材驗(yàn)收要點(diǎn)）。審核時(shí)需檢查培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果，評估人員對關(guān)鍵流程的掌握程度。三、典型問題與優(yōu)化建議（一）常見管理漏洞1.資質(zhì)管理滯后：供應(yīng)商資質(zhì)過期未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致違規(guī)供貨。2.效期管理失效：近效期耗材未及時(shí)預(yù)警，導(dǎo)致過期報(bào)廢。3.追溯鏈條斷裂：高值耗材使用后未錄入U(xiǎn)DI碼，無法追溯至患者。（二）優(yōu)化方向1.建立動態(tài)資質(zhì)庫：利用信息化系統(tǒng)自動提醒供應(yīng)商資質(zhì)到期，提前3個(gè)月啟動復(fù)核。2.強(qiáng)化效期管控：系統(tǒng)設(shè)置效期預(yù)警閾值（如效期不足6個(gè)月的耗材禁止出庫），定期清理近效期庫存。3.推進(jìn)UDI全流程應(yīng)用：對高值耗材、植入器械強(qiáng)制掃碼入庫、掃碼使