一、審核目的通過對質(zhì)量管理體系（以下簡稱“體系”）覆蓋的過程、部門及活動開展系統(tǒng)性審核，驗證體系是否符合ISO9001:2015（或適用的其他標準/法規(guī)）要求、本組織《質(zhì)量手冊》及程序文件規(guī)定，評價體系運行的有效性與持續(xù)改進機制的落實情況，為管理評審及體系優(yōu)化提供客觀依據(jù)。二、審核范圍1.涉及部門：生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、倉儲部（可根據(jù)組織實際調(diào)整）；2.覆蓋過程：文件控制、設計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)視測量、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正預防措施等（結合業(yè)務特點細化）；3.產(chǎn)品/服務范圍：XX系列機械產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)與交付全過程（或明確服務類型，如“XX技術咨詢服務全流程”）。三、審核依據(jù)1.標準法規(guī)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、[適用行業(yè)法規(guī)，如醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287]；2.體系文件：本組織《質(zhì)量手冊》（版本號：A/0）、《程序文件匯編》（版本號：B/1）、作業(yè)指導書及相關技術文件；3.合同要求：與客戶簽訂的產(chǎn)品/服務質(zhì)量協(xié)議、特殊技術要求。四、審核過程（一）審核組組成審核組長：張三（質(zhì)量經(jīng)理，內(nèi)審員資格證號：QMS-202X-01）；審核成員：李四（生產(chǎn)主管，內(nèi)審員）、王五（研發(fā)工程師，內(nèi)審員）。（二）審核時間與安排審核周期：202X年X月X日—202X年X月X日；審核方式：文件評審（抽查體系文件更新記錄）、現(xiàn)場觀察（生產(chǎn)工序、檢測過程）、人員訪談（關鍵崗位履職情況）、記錄抽查（抽樣比例：關鍵過程記錄≥30%，一般過程≥20%）。（三）審核實施審核組依據(jù)《內(nèi)部審核程序》，結合預先編制的《審核檢查表》，對各部門/過程的體系運行證據(jù)進行收集與驗證，重點關注：過程控制的符合性（是否按文件要求實施）；記錄的完整性與追溯性；質(zhì)量目標的達成情況；糾正預防措施的有效性。五、審核發(fā)現(xiàn)（一）符合項概述多數(shù)部門/過程能有效執(zhí)行體系要求，典型表現(xiàn)為：1.質(zhì)量管理部：監(jiān)視測量設備校準計劃執(zhí)行率100%，檢測報告完整規(guī)范；2.生產(chǎn)部：關鍵工序（焊接、裝配）作業(yè)指導書覆蓋率100%，人員持證上崗率95%；3.采購部：供方評價記錄完整，202X年度合格供方名錄更新及時。（二）不符合項詳情（示例，需結合實際調(diào)整）不符合項編號責任部門不符合事實描述不符合條款嚴重程度--------------------------------------------------------------NC-202X-01研發(fā)部產(chǎn)品A的設計輸出文件（版本A01）未包含“軟件兼容性測試報告”，違反《設計開發(fā)控制程序》7.3.3條款ISO9001:20158.3.5一般NC-202X-02倉儲部原材料倉庫溫濕度記錄（202X年X月X日—X月X日）缺失3天數(shù)據(jù)，未按《監(jiān)視測量控制程序》要求實施環(huán)境監(jiān)控ISO9001:20157.1.5一般NC-202X-03銷售部202X年X月簽訂的客戶合同（編號：XX）中“產(chǎn)品交付周期”要求未傳遞至生產(chǎn)部，導致生產(chǎn)計劃延誤2天ISO9001:20158.2.4嚴重（三）原因分析（針對嚴重/重復不符合項）以NC-202X-03為例：直接原因：銷售部合同評審流程中“客戶特殊要求傳遞”環(huán)節(jié)缺失表單化記錄，依賴口頭溝通；根本原因：《合同評審程序》未明確“跨部門信息傳遞”的責任與時效要求，員工對條款理解不充分（培訓不足）。六、審核結論1.符合性：體系整體符合ISO9001:2015標準及本組織體系文件要求，80%的過程（如生產(chǎn)控制、監(jiān)視測量）完全符合，20%的過程（如設計輸出、跨部門信息傳遞）存在輕微偏差（見不符合項清單）。2.有效性：體系運行能有效保障產(chǎn)品質(zhì)量，202X年度客戶投訴率較上年度下降15%，內(nèi)部質(zhì)量損失率降低10%；但設計輸出完整性、跨部門信息傳遞等環(huán)節(jié)存在改進空間。3.持續(xù)改進：需重點關注“嚴重不符合項”的整改效果，推動體系從“符合要求”向“高效運行”升級。七、改進建議與跟蹤要求（一）整改措施要求1.一般不符合項（NC-202X-01、NC-202X-02）：責任部門于202X年X月X日前完成文件補充/記錄整改，提交《整改報告》（含證據(jù)材料）；質(zhì)量管理部在整改完成后5個工作日內(nèi)開展驗證。2.嚴重不符合項（NC-202X-03）：銷售部聯(lián)合生產(chǎn)部修訂《合同評審程序》，明確“客戶特殊要求傳遞”的流程、表單及責任（完成時間：202X年X月X日）；人力資源部于202X年X月前組織“合同評審與信息傳遞”專項培訓，覆蓋銷售、生產(chǎn)、采購等部門；管理者代表每兩周跟蹤整改進度，審核組于202X年X月X日開展現(xiàn)場驗證。（二）體系優(yōu)化建議1.建立“跨部門過程接口”清單，明確設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等過程的輸入輸出要求；2.每月開展“體系運行有效性”數(shù)據(jù)分析（如過程能力指數(shù)、客戶滿意度趨勢），為管理評審提供量化依據(jù)；3.對新入職員工強化“體系文件與流程”培訓，考核通過后方可上崗。八、附件1.《內(nèi)部審核計劃》（審核前版本）；2.《不符合項報告》（含責任部門確認意見）；3.《審核檢查表》（各過程