2026年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者考試題集一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》修訂草案，以下哪種情況屬于假藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.藥品未經(jīng)注冊(cè)或備案C.藥品生產(chǎn)日期超過有效期D.藥品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容虛假2.某進(jìn)口藥品在中國(guó)市場(chǎng)首次申報(bào)上市，其注冊(cè)分類屬于A.新藥（化學(xué)藥1類）B.化學(xué)藥仿制藥C.生物類似藥D.中藥現(xiàn)代化產(chǎn)品3.以下哪個(gè)省份的藥品集中帶量采購(gòu)政策要求對(duì)中選品種進(jìn)行“兩票制”管理？A.廣東B.浙江C.江蘇D.四川4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中，以下哪個(gè)指標(biāo)不屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）？A.生物等效性B.穩(wěn)定性C.溶出度D.包裝設(shè)計(jì)5.國(guó)家醫(yī)保談判藥品的定價(jià)原則不包括以下哪項(xiàng)？A.價(jià)值評(píng)估B.成本加成C.社會(huì)可負(fù)擔(dān)性D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)6.某醫(yī)院藥房使用電子處方系統(tǒng)，以下哪種情況需觸發(fā)藥師干預(yù)？A.處方劑量符合規(guī)范B.處方頻次超過每日限值C.藥品庫(kù)存充足D.患者既往用藥無沖突7.美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的審批流程中，以下哪個(gè)階段需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)？A.NDA提交前B.BLA提交時(shí)C.上市后監(jiān)督D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查8.中國(guó)藥典2025年版新增的哪種中藥成分需要強(qiáng)制進(jìn)行指紋圖譜鑒別？A.青蒿素B.黃芩苷C.甘草酸D.丹參酮9.某藥企在四川自貿(mào)區(qū)設(shè)立研發(fā)中心，其藥品臨床試驗(yàn)需遵守A.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《化妝品臨床試驗(yàn)管理辦法》D.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施指南》10.以下哪個(gè)省份的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行“省際聯(lián)盟采購(gòu)”模式？A.上海B.天津C.河北D.福建二、多選題（每題3分，共10題）1.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，以下哪些材料需提交給藥品審評(píng)中心（CDE）？A.藥學(xué)研究報(bào)告B.臨床前安全性數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料D.醫(yī)保部門推薦函2.仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，以下哪些指標(biāo)需與原研藥對(duì)比？A.體外溶出度B.體內(nèi)生物等效性C.藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)D.臨床療效數(shù)據(jù)3.中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，以下哪些情況需強(qiáng)制報(bào)告？A.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品群體性事件C.藥品使用不當(dāng)D.藥品包裝污染4.美國(guó)FDA的521條款要求制藥企業(yè)進(jìn)行哪些上市后研究？A.藥物相互作用B.長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)C.藥物利用評(píng)價(jià)D.臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)研究5.浙江省藥品集中采購(gòu)中，以下哪些品種屬于“雙通道”管理藥品？A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)品種B.國(guó)家談判藥品C.急救藥品D.稀有病用藥6.中藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)，以下哪些指標(biāo)需進(jìn)行藥效學(xué)評(píng)價(jià)？A.毒理學(xué)試驗(yàn)B.臨床療效驗(yàn)證C.化學(xué)成分分析D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定7.江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，以下哪些品種實(shí)行“零加成”銷售？A.國(guó)家基本藥物B.集中帶量采購(gòu)中選品種C.急救藥品D.基礎(chǔ)診療藥品8.歐盟EMA對(duì)仿制藥的審批要求包括以下哪些？A.非臨床安全性數(shù)據(jù)B.臨床生物等效性試驗(yàn)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.醫(yī)保定價(jià)文件9.廣東省藥品追溯體系建設(shè)中，以下哪些環(huán)節(jié)需實(shí)施電子碼賦碼？A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.垃圾處理環(huán)節(jié)10.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，以下哪些品種實(shí)行“掛網(wǎng)采購(gòu)”模式？A.國(guó)家基本藥物B.未進(jìn)入集中采購(gòu)目錄的藥品C.急救藥品D.仿制藥三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后需持續(xù)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（√）2.進(jìn)口藥品在中國(guó)上市前必須完成生物等效性試驗(yàn)。（√）3.中藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)，藥材產(chǎn)地需符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。（√）4.仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過后，可立即降價(jià)50%。（×）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，所有品種均需實(shí)行“兩票制”。（×）6.美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)高于中國(guó)NMPA。（×）7.中藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)，必須進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（×）8.藥品集中帶量采購(gòu)中，中選品種需承諾降價(jià)30%以上。（√）9.藥品電子處方系統(tǒng)需與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。（√）10.歐盟EMA對(duì)仿制藥的審批流程比美國(guó)FDA更短。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》修訂后對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要監(jiān)管要求。（答：需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回制度。）2.解釋仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意義。（答：確保仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，提升藥品可及性，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。）3.簡(jiǎn)述浙江省藥品集中帶量采購(gòu)的“四統(tǒng)一”原則。（答：統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一支付。）4.說明美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的“FDA521條款”要求。（答：要求制藥企業(yè)提交上市后安全性、有效性、藥物相互作用等研究數(shù)據(jù)。）5.簡(jiǎn)述中藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交的關(guān)鍵材料。（答：藥材來源證明、藥學(xué)研究報(bào)告、臨床前安全性數(shù)據(jù)、臨床療效評(píng)價(jià)資料。）五、論述題（每題10分，共2題）1.分析中國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)政策的實(shí)施效果及存在問題。（答：實(shí)施效果：降低藥品價(jià)格，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；問題：部分企業(yè)退出、質(zhì)量擔(dān)憂、基層用藥受限。）2.比較中美兩國(guó)仿制藥審批流程的異同。（答：相同點(diǎn)：均需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；不同點(diǎn)：美國(guó)FDA要求更嚴(yán)格，中國(guó)NMPA逐步完善。）答案與解析一、單選題答案1.A2.A3.A4.D5.B6.B7.B8.B9.A10.C二、多選題答案1.ABC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題答案1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題解析1.《藥品管理法》修訂后要求企業(yè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全流程管理，特別是電子追溯體系建設(shè)，確保藥品來源可查、去向可追。2.一致性評(píng)價(jià)通過后，仿制藥需與原研藥在質(zhì)量和療效上無顯著差異，保障患者用藥安全有效。3.浙江省帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^統(tǒng)一招標(biāo)、采購(gòu)、配送和支付，減少流通環(huán)節(jié)成本，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。4.FDA521條款要求企業(yè)提交上市后安全性監(jiān)測(cè)、藥物相互作用等數(shù)據(jù)，以評(píng)估長(zhǎng)期用藥風(fēng)險(xiǎn)。5.中藥注冊(cè)需提交藥材來源證明、藥學(xué)研究報(bào)告、臨床前及臨床數(shù)據(jù)，確保藥材質(zhì)