第1篇第一章總則第一條為加強藥品追溯體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品追溯體系建設(shè)的實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位。第三條藥品追溯體系建立應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理局為主導(dǎo)，地方藥品監(jiān)督管理局為執(zhí)行主體，企業(yè)為實施主體，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會監(jiān)督相結(jié)合的管理體制。第四條藥品追溯體系建立應(yīng)遵循以下原則：（一）全面性原則：藥品追溯體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，實現(xiàn)藥品全生命周期追溯。（二）實時性原則：藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)藥品信息的實時采集、存儲、傳輸和處理。（三）安全性原則：藥品追溯體系應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。（四）共享性原則：藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)信息共享，方便政府部門、企業(yè)和社會公眾查詢。第二章職責(zé)分工第五條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)：（一）制定藥品追溯體系建設(shè)的總體規(guī)劃、政策和技術(shù)規(guī)范；（二）組織制定藥品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施；（三）對藥品追溯體系建設(shè)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）協(xié)調(diào)解決藥品追溯體系建設(shè)中的重大問題。第六條地方藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)劃和政策；（二）組織實施藥品追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)建立健全追溯體系；（三）監(jiān)督企業(yè)履行藥品追溯責(zé)任，查處違法違規(guī)行為；（四）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯體系建設(shè)中的重大問題。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)：（一）建立健全藥品追溯體系，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息可追溯；（二）對所生產(chǎn)藥品的信息進(jìn)行真實、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存；（三）及時向相關(guān)部門報送藥品追溯信息；（四）配合政府部門和公眾查詢藥品追溯信息。第八條藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)：（一）建立健全藥品追溯體系，確保藥品流通全過程的信息可追溯；（二）對所經(jīng)營藥品的信息進(jìn)行真實、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存；（三）及時向相關(guān)部門報送藥品追溯信息；（四）配合政府部門和公眾查詢藥品追溯信息。第九條藥品使用單位負(fù)責(zé)：（一）建立健全藥品追溯體系，確保藥品使用全過程的信息可追溯；（二）對所使用藥品的信息進(jìn)行真實、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存；（三）及時向相關(guān)部門報送藥品追溯信息；（四）配合政府部門和公眾查詢藥品追溯信息。第三章追溯體系架構(gòu)第十條藥品追溯體系應(yīng)包括以下模塊：（一）藥品基本信息模塊：包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等基本信息；（二）藥品生產(chǎn)信息模塊：包括生產(chǎn)記錄、檢驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)相關(guān)信息；（三）藥品流通信息模塊：包括購銷記錄、配送記錄、庫存記錄等流通相關(guān)信息；（四）藥品使用信息模塊：包括處方記錄、用藥記錄、用藥效果等使用相關(guān)信息；（五）藥品追溯信息查詢模塊：包括政府部門、企業(yè)和社會公眾查詢藥品追溯信息的功能。第十一條藥品追溯體系應(yīng)具備以下功能：（一）藥品信息采集與存儲：實現(xiàn)藥品信息的實時采集、存儲和備份；（二）藥品信息查詢：支持政府部門、企業(yè)和社會公眾查詢藥品追溯信息；（三）藥品信息統(tǒng)計與分析：對藥品追溯信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)；（四）藥品信息預(yù)警與處理：對異常藥品信息進(jìn)行預(yù)警，及時處理相關(guān)風(fēng)險。第四章追溯體系技術(shù)要求第十二條藥品追溯體系應(yīng)采用先進(jìn)的技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)安全、可靠、高效。第十三條藥品追溯體系應(yīng)采用以下技術(shù)：（一）條碼技術(shù)：對藥品進(jìn)行標(biāo)識，實現(xiàn)藥品信息的快速采集和識別；（二）射頻識別技術(shù)（RFID）：對藥品進(jìn)行標(biāo)識，實現(xiàn)藥品信息的實時跟蹤和查詢；（三）數(shù)據(jù)加密技術(shù)：對藥品追溯信息進(jìn)行加密，防止數(shù)據(jù)泄露；（四）數(shù)據(jù)庫技術(shù)：對藥品追溯信息進(jìn)行存儲和管理，確保數(shù)據(jù)安全、可靠；（五）網(wǎng)絡(luò)技術(shù)：實現(xiàn)藥品追溯信息的實時傳輸和共享。第五章追溯體系運行管理第十四條藥品追溯體系運行管理應(yīng)遵循以下要求：（一）建立健全藥品追溯體系管理制度，明確各部門、各環(huán)節(jié)的職責(zé)；（二）定期對藥品追溯體系進(jìn)行評估和改進(jìn)，確保體系運行穩(wěn)定、高效；（三）加強人員培訓(xùn)，提高相關(guān)人員對藥品追溯體系的認(rèn)識和操作能力；（四）加強信息系統(tǒng)安全管理，確保數(shù)據(jù)安全、可靠。第十五條藥品追溯信息查詢管理：（一）政府部門、企業(yè)和社會公眾可查詢藥品追溯信息；（二）查詢?nèi)藛T應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得泄露、篡改、損毀藥品追溯信息；（三）查詢?nèi)藛T應(yīng)提供真實、有效的查詢依據(jù)，不得惡意查詢。第六章追溯體系監(jiān)督與考核第十六條國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對藥品追溯體系建設(shè)的監(jiān)督和考核。第十七條監(jiān)督考核內(nèi)容：（一）藥品追溯體系制度建設(shè)情況；（二）藥品追溯體系運行情況；（三）藥品追溯信息采集、存儲、傳輸、處理等情況；（四）藥品追溯信息查詢、使用、反饋等情況。第十八條對違反藥品追溯體系管理制度的單位和個人，依法予以處罰。第七章附則第十九條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強藥品追溯體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量安全和有效監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，以及參與藥品追溯體系建設(shè)的第三方機構(gòu)。第三條藥品追溯體系建立遵循以下原則：（一）依法合規(guī)：遵循國家法律法規(guī)，確保追溯體系合法、合規(guī)。（二）全程覆蓋：涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程。（三）真實可靠：追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：追溯信息對公眾公開，便于社會監(jiān)督。（五）技術(shù)保障：采用先進(jìn)技術(shù)手段，確保追溯系統(tǒng)安全、穩(wěn)定運行。第二章組織機構(gòu)與職責(zé)第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品追溯體系建設(shè)的統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。第五條省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯體系建設(shè)的組織實施和監(jiān)督管理。第六條市縣級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯體系建設(shè)的具體實施和日常監(jiān)管。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全內(nèi)部藥品追溯管理體系，明確責(zé)任部門和人員。第八條第三方機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，承擔(dān)藥品追溯體系的建設(shè)和運營。第三章追溯體系架構(gòu)第九條藥品追溯體系架構(gòu)分為以下層次：（一）基礎(chǔ)層：包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位等基本信息，以及藥品追溯相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（二）數(shù)據(jù)層：包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的追溯數(shù)據(jù)。（三）應(yīng)用層：包括藥品追溯信息查詢、統(tǒng)計分析、預(yù)警等應(yīng)用功能。（四）服務(wù)層：包括數(shù)據(jù)存儲、傳輸、安全等保障服務(wù)。第四章追溯信息采集與記錄第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)按照以下要求采集和記錄追溯信息：（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：包括原料來源、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)批次數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等信息。（二）藥品流通環(huán)節(jié)：包括銷售日期、銷售批號、銷售數(shù)量、銷售對象等信息。（三）藥品使用環(huán)節(jié)：包括使用日期、使用批號、使用數(shù)量、使用科室等信息。第十一條追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得篡改、刪除、泄露。第五章追溯信息管理第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全追溯信息管理制度，明確信息管理職責(zé)、權(quán)限和流程。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期對追溯信息進(jìn)行審核、更新和備份。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)確保追溯信息可追溯、可查詢、可追溯。第十五條第三方機構(gòu)應(yīng)按照合同約定，對藥品追溯信息進(jìn)行管理，確保信息安全。第六章追溯信息查詢與公開第十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)提供追溯信息查詢服務(wù)，方便公眾查詢。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期向社會公開追溯信息，接受社會監(jiān)督。第十八條公眾可通過以下途徑查詢藥品追溯信息：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位官方網(wǎng)站。（二）國家藥品監(jiān)督管理局指定的查詢平臺。（三）第三方查詢機構(gòu)。第七章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十九條國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照本制度要求建立藥品追溯體系，或者未按規(guī)定采集、記錄、管理追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第二十一條第三方機構(gòu)未按照合同約定履行藥品追溯信息管理職責(zé)的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第八章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二十五條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本制度制定具體實施辦法。第二十六條本制度實施過程中，如遇重大問題，應(yīng)及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。本制度旨在規(guī)范藥品追溯體系建設(shè)，保障藥品質(zhì)量安全和有效監(jiān)管，維護(hù)人民群眾用藥安全。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)高度重視，認(rèn)真貫徹落實。第3篇第一章總則第一條為加強藥品追溯體系建設(shè)，提高藥品監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品追溯體系建設(shè)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的追溯體系建立和管理。第三條藥品追溯體系建立和管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法行政，公開透明；（二）全面覆蓋，責(zé)任到人；（三）信息共享，協(xié)同共治；（四）技術(shù)先進(jìn)，安全可靠；（五）持續(xù)改進(jìn)，動態(tài)調(diào)整。第二章藥品追溯體系架構(gòu)第四條藥品追溯體系應(yīng)包括以下基本架構(gòu)：（一）追溯平臺：負(fù)責(zé)收集、存儲、分析和共享藥品追溯信息；（二）追溯數(shù)據(jù)庫：存儲藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息；（三）追溯碼：用于標(biāo)識藥品的唯一身份，實現(xiàn)藥品全生命周期追溯；（四）追溯設(shè)備：包括條碼打印機、掃描器等，用于藥品追溯信息的采集和識別；（五）追溯系統(tǒng)：實現(xiàn)藥品追溯信息的生成、存儲、查詢和追溯功能。第五條藥品追溯體系應(yīng)具備以下功能：（一）追溯信息采集：實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息的實時采集；（二）追溯信息存儲：確保追溯信息的完整性、準(zhǔn)確性和安全性；（三）追溯信息查詢：提供追溯信息查詢服務(wù)，方便監(jiān)管部門、企業(yè)和社會公眾查詢；（四）追溯信息分析：對追溯信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)；（五）追溯信息共享：實現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通，提高監(jiān)管效率和藥品追溯水平。第三章藥品追溯體系建立第六條藥品追溯體系建立應(yīng)遵循以下步驟：（一）制定追溯體系規(guī)劃：明確追溯體系的目標(biāo)、架構(gòu)、功能、技術(shù)方案等；（二）組織架構(gòu)調(diào)整：設(shè)立藥品追溯管理部門，明確職責(zé)分工；（三）技術(shù)選型：選擇適合我國國情的追溯技術(shù)，確保系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、高效；（四）追溯系統(tǒng)開發(fā)：開發(fā)滿足追溯體系要求的軟件系統(tǒng)；（五）追溯設(shè)備采購：采購符合要求的追溯設(shè)備；（六）人員培訓(xùn)：對相關(guān)人員開展追溯體系相關(guān)知識培訓(xùn)；（七）試運行與評估：進(jìn)行追溯體系試運行，評估體系性能和效果；（八）正式運行：經(jīng)評估合格后，正式運行藥品追溯體系。第七條藥品追溯體系建立應(yīng)遵循以下要求：（一）遵循國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保追溯體系的技術(shù)先進(jìn)性和兼容性；（二）確保追溯信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；（三）加強追溯數(shù)據(jù)安全管理，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用；（四）保障追溯系統(tǒng)的高效運行，確保追溯信息及時、準(zhǔn)確、完整地采集、存儲和分析；（五）定期對追溯體系進(jìn)行評估和改進(jìn)，提高追溯水平。第四章藥品追溯體系管理第八條藥品追溯體系管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）追溯信息管理：確保追溯信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；（二）追溯設(shè)備管理：定期對追溯設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行；（三）追溯系統(tǒng)管理：定期對追溯系統(tǒng)進(jìn)行更新和升級，確保系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、高效；（四）人員管理：加強追溯人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；（五）應(yīng)急處理：制定應(yīng)急處理預(yù)案，確保追溯體系在突發(fā)事件中正常運行。第九條藥品追溯體系管理人員應(yīng)具備以下條件：（一）具備相關(guān)法律法規(guī)和追溯體系知識；（二）熟悉追溯設(shè)備操作和維護(hù)；（三）具備良好的職業(yè)道德和保密意識；（四）具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力。第五章責(zé)任與監(jiān)督第十條藥品追溯體系建立和管理過程中，各級監(jiān)管部門、企業(yè)和社會公眾應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）監(jiān)