PAGE寶山區(qū)口罩生產(chǎn)檢查制度一、總則（一）目的為加強寶山區(qū)口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范口罩生產(chǎn)行為，確?？谡之a(chǎn)品質量安全，保障公眾健康，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于寶山區(qū)行政區(qū)域內從事口罩生產(chǎn)的各類企業(yè)及生產(chǎn)活動。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標準開展檢查工作，確保檢查活動合法合規(guī)。2.風險導向原則：以風險評估為基礎，聚焦高風險環(huán)節(jié)和產(chǎn)品，實施精準監(jiān)管。3.科學公正原則：運用科學的檢查方法和手段，確保檢查結果客觀公正。4.協(xié)同共治原則：加強與相關部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，共同推進口罩生產(chǎn)質量提升。二、檢查主體與職責（一）監(jiān)管部門職責1.寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織實施口罩生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、專項檢查和抽查檢驗工作。依法查處口罩生產(chǎn)中的質量違法行為，對違法違規(guī)企業(yè)進行行政處罰。建立口罩生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄企業(yè)基本信息、檢查情況、產(chǎn)品質量狀況等。2.寶山區(qū)衛(wèi)生健康委員會負責對口罩生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生防護措施進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。指導企業(yè)做好員工的健康管理和防護工作，防止交叉感染。參與口罩產(chǎn)品質量安全事故的調查處理，提供相關技術支持。3.寶山區(qū)經(jīng)濟委員會負責協(xié)調口罩生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)要素保障，促進企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)。推動口罩生產(chǎn)企業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，提高產(chǎn)品質量和市場競爭力。配合相關部門做好口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。（二）檢查人員職責1.熟悉國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關政策，具備相應的專業(yè)知識和技能。2.嚴格遵守檢查程序和工作紀律，公正、廉潔地開展檢查工作。3.如實記錄檢查情況，準確填寫檢查記錄和相關文書，及時反饋檢查結果。4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤督促企業(yè)落實整改。三、檢查內容與標準（一）生產(chǎn)資質1.企業(yè)是否取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否包含口罩生產(chǎn)項目。2.是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)用口罩）或相關產(chǎn)品備案憑證（非醫(yī)用口罩），證書是否在有效期內。3.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等登記事項發(fā)生變更時，是否按規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）生產(chǎn)環(huán)境與設施1.生產(chǎn)車間布局是否合理，人流、物流是否分開，避免交叉污染。2.車間是否清潔衛(wèi)生，有良好的通風、照明、溫濕度控制等設施，滿足生產(chǎn)要求。3.生產(chǎn)設備是否完好、運行正常，是否定期維護保養(yǎng)，有相應的記錄。4.原材料、半成品、成品的存放區(qū)域是否分開，并有明顯標識，防止混淆和污染。（三）原材料采購與管理1.原材料供應商是否具備合法資質，是否索取并留存供應商的資質證明文件、產(chǎn)品合格證明等。2.原材料進貨是否進行驗收，驗收記錄是否完整，包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質期等信息。3.原材料是否按規(guī)定儲存，防止變質、損壞和污染。（四）生產(chǎn)過程控制1.是否按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，工藝文件是否完整、有效。2.生產(chǎn)過程中的關鍵工序和質量控制點是否有相應的操作規(guī)程和控制措施，操作人員是否嚴格執(zhí)行。3.口罩的原材料投入、生產(chǎn)數(shù)量、成品產(chǎn)出等是否有詳細記錄，記錄是否真實、準確、可追溯。4.生產(chǎn)過程中是否對產(chǎn)品進行自檢和巡檢，發(fā)現(xiàn)問題是否及時處理，并有記錄。（五）產(chǎn)品質量檢驗1.企業(yè)是否具備與生產(chǎn)相適應的質量檢驗機構和檢驗人員，檢驗人員是否具備相應的資質和能力。2.是否制定產(chǎn)品質量檢驗制度，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等要求。3.產(chǎn)品出廠前是否按規(guī)定進行逐批檢驗，檢驗記錄是否完整，檢驗合格的產(chǎn)品是否附有合格證明。4.企業(yè)是否定期對產(chǎn)品進行型式檢驗，檢驗報告是否齊全、有效。（六）包裝、標識與說明書1.口罩的包裝是否符合要求，是否能有效保護產(chǎn)品質量，防止在運輸、儲存過程中受到損壞。2.產(chǎn)品標識是否清晰、準確，是否標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。3.醫(yī)用口罩的說明書是否符合相關規(guī)定，是否包含適用范圍、使用方法、注意事項、醫(yī)療器械注冊證編號等信息。（七）人員管理1.企業(yè)是否對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，員工是否持有效健康證明上崗。2.員工是否經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉口罩生產(chǎn)工藝和質量要求，掌握操作規(guī)程。3.企業(yè)是否制定員工衛(wèi)生管理制度，員工是否遵守個人衛(wèi)生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品。四、檢查方式與頻次（一）日常監(jiān)督檢查監(jiān)管部門定期對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，每年每家企業(yè)檢查不少于[X]次。檢查內容涵蓋本制度規(guī)定的各項檢查內容，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)資質保持情況、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量檢驗等方面。（二）專項檢查根據(jù)上級部門的工作部署或轄區(qū)內口罩生產(chǎn)質量狀況，適時開展專項檢查。專項檢查可針對特定問題或領域進行深入檢查，如原材料質量專項檢查、產(chǎn)品標識專項檢查等。專項檢查的頻次和范圍根據(jù)實際情況確定。（三）抽查檢驗監(jiān)管部門按一定比例對口罩生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽查檢驗，每年抽查檢驗的企業(yè)數(shù)量不少于轄區(qū)內口罩生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的[X]%。抽查檢驗的產(chǎn)品應涵蓋不同類型、規(guī)格的口罩，重點檢驗產(chǎn)品的質量指標是否符合相關標準要求。五、檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查計劃，明確檢查目的、范圍、內容、人員分工等。2.收集被檢查企業(yè)的相關資料，如生產(chǎn)資質文件、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝文件等。3.準備檢查所需的工具和文書，如檢查表、抽樣單、檢驗報告等。（二）首次會議1.檢查人員到達企業(yè)后，與企業(yè)負責人及相關人員召開首次會議。2.介紹檢查目的、范圍、程序和要求，明確檢查組成員和企業(yè)陪同人員。3.企業(yè)負責人介紹企業(yè)基本情況、生產(chǎn)經(jīng)營狀況和質量管理制度等。（三）現(xiàn)場檢查1.檢查人員按照檢查內容和標準，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備、原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量檢驗等進行實地檢查。2.查閱企業(yè)的相關文件、記錄、檔案等資料，核實其真實性和完整性。3.在檢查過程中，檢查人員可根據(jù)需要進行拍照、錄像、抽樣等，并做好記錄。（四）末次會議1.檢查結束后，檢查人員與企業(yè)負責人及相關人員召開末次會議。2.通報檢查情況，指出發(fā)現(xiàn)的問題和存在的不足，提出整改意見和建議。3.企業(yè)負責人對檢查結果進行確認，并表態(tài)將積極落實整改措施。（五）檢查記錄與報告1.檢查人員如實填寫檢查記錄，詳細記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和情況。2.檢查結束后，檢查人員撰寫檢查報告，報告內容包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改意見等。3.檢查報告經(jīng)檢查人員簽字后，報監(jiān)管部門負責人審核批準。六、問題處理與整改（一）問題分類1.輕微缺陷：對產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全影響較小的問題，如生產(chǎn)環(huán)境清潔不到位、記錄填寫不規(guī)范等。2.一般缺陷：可能影響產(chǎn)品質量或生產(chǎn)安全的問題，如原材料驗收記錄不完整、關鍵工序控制措施不完善等。3.嚴重缺陷：直接危及產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全的問題，如無證生產(chǎn)、使用不合格原材料、產(chǎn)品質量嚴重不符合標準等。（二）整改要求1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門向企業(yè)下達責令整改通知書，明確整改內容、整改期限和整改要求。2.企業(yè)應針對問題制定詳細的整改方案，明確整改措施、責任人員和整改時間節(jié)點。3.整改期限屆滿后，企業(yè)應向監(jiān)管部門提交整改報告，申請復查。（三）復查1.監(jiān)管部門對企業(yè)的整改情況進行復查，核實整改措施是否落實到位，問題是否得到有效解決。2.復查合格的，解除整改要求；復查仍不合格的，依法采取進一步的監(jiān)管措施，如責令停產(chǎn)整頓、吊銷許可證等。七、信息管理與公示（一）信息收集與整理監(jiān)管部門建立口罩生產(chǎn)企業(yè)信息管理系統(tǒng)，收集、整理企業(yè)的生產(chǎn)資質、檢查情況、產(chǎn)品質量檢驗結果、整改情況等信息。（二）信息公示1.定期將口罩生產(chǎn)企業(yè)的相關信息在寶山區(qū)政府網(wǎng)站、市場監(jiān)管部門官方公眾號等平臺進行公示，接受社會公眾監(jiān)督。2.公示內容包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)產(chǎn)品、檢查結果、整改情況等。（三）信息共享加強與其他相關部門的信息共享，及時通報口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況，協(xié)同推進口罩生產(chǎn)質量監(jiān)管工作。八、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織口罩生產(chǎn)企業(yè)負責人和質量管理人員參加法律法規(guī)、行業(yè)標準、質量管理等方面的培訓，提高企業(yè)的管理水平和質量意識。2.針對檢查中發(fā)現(xiàn)的共