PAGEgmp生產(chǎn)物料管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)物料的管理，確保物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司所有生產(chǎn)用物料的管理，包括原料、輔料、包裝材料、中間體、成品等。3.職責(zé)分工采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇與評(píng)估、采購(gòu)合同簽訂及物料的采購(gòu)工作。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)、放行，對(duì)不合格物料進(jìn)行判定和處理；對(duì)物料的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。倉(cāng)庫(kù)管理部門：負(fù)責(zé)物料的收、發(fā)、存管理，確保物料的儲(chǔ)存條件符合要求，賬、物、卡相符。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取物料，合理使用物料，確保物料的使用符合工藝要求，并做好物料使用記錄。研發(fā)部門：負(fù)責(zé)提供物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)支持。二、物料的采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察、資質(zhì)審核等，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的信譽(yù)。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面。供應(yīng)商評(píng)估定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估周期為每年一次。評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、交貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，分為優(yōu)秀供應(yīng)商、合格供應(yīng)商、不合格供應(yīng)商。對(duì)于不合格供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止合作，并采取相應(yīng)的整改措施。供應(yīng)商檔案管理為每個(gè)供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、供貨記錄、評(píng)估報(bào)告等。供應(yīng)商檔案應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。2.采購(gòu)計(jì)劃制定生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提前向采購(gòu)部門提交物料需求計(jì)劃。采購(gòu)部門應(yīng)結(jié)合物料的安全庫(kù)存、采購(gòu)周期等因素，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保物料的及時(shí)供應(yīng)，同時(shí)避免庫(kù)存積壓。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)到貨日期等信息。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保雙方的合法權(quán)益。采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門等相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。4.采購(gòu)過程控制采購(gòu)人員應(yīng)按照采購(gòu)合同的要求，及時(shí)跟進(jìn)物料的采購(gòu)進(jìn)度，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。對(duì)于重要物料或新供應(yīng)商供應(yīng)的物料，采購(gòu)人員應(yīng)在采購(gòu)過程中進(jìn)行實(shí)地監(jiān)造或檢驗(yàn)，確保物料符合質(zhì)量要求。采購(gòu)部門應(yīng)建立采購(gòu)記錄，記錄采購(gòu)過程中的相關(guān)信息，如采購(gòu)訂單、供應(yīng)商發(fā)票、到貨驗(yàn)收記錄等，以便追溯和查詢。三、物料的驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，制定物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確物料的外觀、性狀、尺寸、含量、純度、微生物限度等質(zhì)量指標(biāo)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效，并定期進(jìn)行修訂和完善。2.驗(yàn)收程序物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中，質(zhì)量部門應(yīng)檢查物料的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，同時(shí)對(duì)物料的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于驗(yàn)收合格的物料，質(zhì)量部門應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在物料上加蓋“合格”印章；對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格報(bào)告，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和倉(cāng)庫(kù)管理部門進(jìn)行處理。3.驗(yàn)收記錄質(zhì)量部門應(yīng)建立物料驗(yàn)收記錄，記錄驗(yàn)收過程中的相關(guān)信息，如物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便追溯和查詢。四、物料的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)物料的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，如易燃易爆物料、易制毒化學(xué)品、生物制品等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并配備相應(yīng)的安全設(shè)施和防護(hù)設(shè)備。2.分區(qū)分類存放倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照物料的類別、性質(zhì)、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于物料的查找和管理。不同類別的物料應(yīng)分開存放，不得混放。對(duì)于相互影響、易串味的物料，應(yīng)采取有效的隔離措施。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立物料庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的出入庫(kù)情況，確保賬、物、卡相符。定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為每月一次。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)，對(duì)于盤盈、盤虧等情況應(yīng)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置合理的庫(kù)存限額，避免物料積壓或缺貨。對(duì)于超過庫(kù)存限額的物料，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門和生產(chǎn)部門溝通，采取相應(yīng)的處理措施。4.物料養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠、防曬等措施。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，保證物料的儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。五、物料的發(fā)放管理1.發(fā)放原則物料發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求，填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。2.發(fā)放程序倉(cāng)庫(kù)管理部門收到物料領(lǐng)料單后，應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料單的內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確，審批手續(xù)是否完備。按照領(lǐng)料單的要求，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)發(fā)放物料，并在物料發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。發(fā)放物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保發(fā)放的物料與領(lǐng)料單一致。3.發(fā)放記錄倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立物料發(fā)放記錄，記錄物料的發(fā)放日期、領(lǐng)料部門、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、用途等信息。物料發(fā)放記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便追溯和查詢。六、物料的使用管理1.使用前檢查生產(chǎn)部門在使用物料前，應(yīng)對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行再次核對(duì)，確保物料符合生產(chǎn)要求。對(duì)于有特殊要求的物料，如需要預(yù)處理、配制成溶液等，生產(chǎn)部門應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好記錄。2.使用過程控制生產(chǎn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程使用物料，確保物料的使用符合要求。在物料使用過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容包括物料的使用日期、使用數(shù)量、使用人、剩余物料數(shù)量等。對(duì)于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行分類收集、存放和處理，不得隨意丟棄。3.剩余物料管理生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)清理剩余物料，并將剩余物料退回到倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照規(guī)定對(duì)剩余物料進(jìn)行驗(yàn)收和處理，對(duì)于合格的剩余物料，應(yīng)重新辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于不合格的剩余物料，應(yīng)按照不合格物料的處理程序進(jìn)行處理。七、不合格物料管理1.不合格物料的判定質(zhì)量部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)和判定，確定物料是否為不合格物料。不合格物料的判定應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。2.不合格物料的標(biāo)識(shí)與隔離對(duì)于判定為不合格的物料，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)立即對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格物料混入合格物料中。不合格物料應(yīng)存放在專門的不合格區(qū)，并在物料上明顯標(biāo)識(shí)“不合格”字樣。3.不合格物料的處理采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商不合格物料的處理方式，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。對(duì)于無法退換的不合格物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并做好記錄。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)不合格物料的處理情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保不合格物料得到妥善處理。八、物料的退貨管理1.退貨原因退貨原因一般包括物料質(zhì)量不合格、規(guī)格不符、數(shù)量有誤、包裝破損等。采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)了解退貨原因，并與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決方案。2.退貨程序倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)退貨通知，對(duì)退貨物料進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，并做好記錄。退貨物料應(yīng)妥善包裝，注明退貨原因、退貨日期等信息，并及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)。供應(yīng)商收到退貨物料后，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)，并按照合同約定進(jìn)行處理。3.退貨記錄倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立物料退貨記錄，記錄退貨日期、退貨物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、供應(yīng)商等信息。物料退貨記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便追溯和查詢。九、物料的文件與記錄管理1.文件管理與物料管理相關(guān)的文件包括物料管理制度、采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存臺(tái)賬、發(fā)放記錄、使用記錄、不合格報(bào)告、退貨記錄等。所有與物料管理相關(guān)的文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用。文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編制，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后生效。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門，并做好記錄。2.記錄管理物料管理過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)