PAGE寵物藥品生產(chǎn)審批制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)寵物藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范寵物藥品生產(chǎn)審批行為，保證寵物藥品質(zhì)量，保障寵物用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合寵物藥品行業(yè)特點(diǎn)，制定本審批制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事寵物藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品的審批管理。（三）基本原則1.依法審批原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，確保審批過(guò)程合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：以科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，公正地對(duì)寵物藥品生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估。3.質(zhì)量第一原則：始終將保障寵物藥品質(zhì)量放在首位，從源頭上把控藥品質(zhì)量。4.公開(kāi)透明原則：審批過(guò)程和結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。二、生產(chǎn)企業(yè)要求（一）資質(zhì)條件1.企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)寵物藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋寵物藥品生產(chǎn)相關(guān)項(xiàng)目。企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)寵物藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，包括藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景人員，以確保生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)支持和質(zhì)量控制。2.生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合寵物藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)合理劃分，如原料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、包裝車(chē)間、檢驗(yàn)室等，并有明顯的標(biāo)識(shí)和隔離措施，防止交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，如粉碎、混合、制粒、干燥、包裝等設(shè)備，且設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校驗(yàn)，確保正常運(yùn)行。（二）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。明確各部門(mén)和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)，如質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)原料質(zhì)量把控等。2.人員培訓(xùn)對(duì)所有與寵物藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，包括藥品法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)，確保人員熟悉相關(guān)知識(shí)和技能。新員工入職前應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的入職培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.文件管理建立健全文件管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)文件進(jìn)行規(guī)范管理，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)具有可追溯性，能夠清晰記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，便于查詢(xún)和審核。三、寵物藥品注冊(cè)審批（一）注冊(cè)分類(lèi)1.新寵物藥品注冊(cè)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的寵物藥品，按照新寵物藥品進(jìn)行注冊(cè)。包括創(chuàng)新型的化學(xué)合成寵物藥品、新的生物制品等。新寵物藥品注冊(cè)需提供充分的研究資料，證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的寵物藥品注冊(cè)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的寵物藥品，其生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾觿┬?、改變給藥途徑等，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的寵物藥品進(jìn)行注冊(cè)。此類(lèi)注冊(cè)需提供與原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的研究資料，以及證明新劑型或給藥途徑安全性和有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)。（二）注冊(cè)申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)表填寫(xiě)完整的寵物藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)工藝等基本信息。2.證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件等相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.研究資料藥學(xué)研究資料，如原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究等；制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等。藥理毒理研究資料，包括主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)資料，按照規(guī)定進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)方案、病例數(shù)、試驗(yàn)結(jié)果等，以證明藥品的安全性和有效性。4.其他資料藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，準(zhǔn)確描述藥品的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。（三）審批流程1.受理申請(qǐng)人將注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（根據(jù)具體規(guī)定）。受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。2.審評(píng)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)受理的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)內(nèi)容包括對(duì)藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等研究資料的審查，評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評(píng)過(guò)程中可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行答辯。3.審批藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)果進(jìn)行審批。對(duì)于符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)寵物藥品注冊(cè)證書(shū)；對(duì)于不符合要求的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限1.新寵物藥品注冊(cè)一般情況下，自受理之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)，[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批。對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新寵物藥品，審批時(shí)限根據(jù)臨床試驗(yàn)的周期適當(dāng)延長(zhǎng)。2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的寵物藥品注冊(cè)自受理之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)，[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批。四、生產(chǎn)許可審批（一）申請(qǐng)條件企業(yè)已取得寵物藥品注冊(cè)證書(shū)。具備符合寵物藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系。（二）申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)表填寫(xiě)寵物藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表，包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品情況等。2.證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、寵物藥品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，以及場(chǎng)地布局圖、設(shè)施設(shè)備清單等。4.人員資質(zhì)證明企業(yè)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證明等復(fù)印件，以證明人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。5.質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件。（三）審批流程1.受理申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。受理部門(mén)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改內(nèi)容。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面是否符合寵物藥品生產(chǎn)許可條件。3.審批根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果和申請(qǐng)材料審查情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。對(duì)符合條件的企業(yè)，頒發(fā)寵物藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的，作出不予許可的決定，并說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限自受理之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批，對(duì)于需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不超過(guò)[X]個(gè)工作日，檢查結(jié)束后[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批決定。五、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管（一）生產(chǎn)計(jì)劃與記錄1.生產(chǎn)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容，并提前向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，包括原料投入量、生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況、操作人員等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于[規(guī)定年限]年，以備追溯和查詢(xún)。（二）質(zhì)量控制1.原料檢驗(yàn)對(duì)采購(gòu)的寵物藥品原料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀(guān)、純度、含量等，檢驗(yàn)合格后方可投入生產(chǎn)。2.過(guò)程檢驗(yàn)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，如混合均勻度、中間體質(zhì)量等。檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序，確保每一步生產(chǎn)操作符合質(zhì)量要求。3.成品檢驗(yàn)每一批次寵物藥品生產(chǎn)完成后，進(jìn)行全面的成品檢驗(yàn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。只有成品檢驗(yàn)全部合格的產(chǎn)品才能放行銷(xiāo)售。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)制度企業(yè)應(yīng)建立寵物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.報(bào)告與處理發(fā)現(xiàn)寵物藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施，如暫停銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品等，以保障寵物用藥安全。六、變更審批（一）變更分類(lèi)1.微小變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性影響較小的變更，如包裝材料的微小改變、生產(chǎn)工藝的微調(diào)等。2.中等變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性有一定影響的變更，如生產(chǎn)場(chǎng)地的局部調(diào)整、主要生產(chǎn)設(shè)備的更換等。3.重大變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生重大影響的變更，如新的生產(chǎn)工藝采用、產(chǎn)品適應(yīng)癥的改變等。（二）變更申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)材料填寫(xiě)變更申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明變更的內(nèi)容、理由、預(yù)期影響等。提供與變更相關(guān)的研究資料，如藥學(xué)研究、藥理毒理研究等，以證明變更的合理性和安全性。2.審批流程微小變更：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案。中等變更：申請(qǐng)人提交變更申請(qǐng)材料，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)果進(jìn)行審批，審批通過(guò)的予以批準(zhǔn)，未通過(guò)則不予批準(zhǔn)并說(shuō)明理由。重大變更：按照新寵物藥品注冊(cè)的要求進(jìn)行申請(qǐng)和審批，包括提交完整的研究資料、進(jìn)行臨床試驗(yàn)等，審批流程與新寵物藥品注冊(cè)類(lèi)似。（三）審批時(shí)限1.微小變更備案自備案材料提交之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成備案。2.中等變更審批自受理之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)，[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批。3.重大變更審批按照新寵物藥品注冊(cè)的審批時(shí)限執(zhí)行。七、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)情況等。2.檢查頻次對(duì)重點(diǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行[X]次檢查，對(duì)一般企業(yè)每[X]年進(jìn)行[X]次檢查。（二）專(zhuān)項(xiàng)檢查1.檢查情形在接到投訴舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或有其他需要專(zhuān)項(xiàng)檢查的情形時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。2.檢查重點(diǎn)針對(duì)投訴舉報(bào)或質(zhì)量問(wèn)題涉及的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等，以查明問(wèn)題原因，采取相應(yīng)措施。（三）檢查結(jié)果處理1.