藥典題目及答案一、單項選擇題1.《中國藥典》（2023年版）分為幾部？A.一部B.二部C.三部D.四部答案：D?！吨袊幍洹罚?023年版）分為四部。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則等，以及藥用輔料品種正文。2.藥品質量標準中的“性狀”不包括以下哪項內容？A.外觀B.臭、味C.溶解度D.含量測定答案：D。藥品質量標準中的“性狀”主要包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等內容。含量測定是對藥品中有效成分含量的測定，不屬于性狀范疇。例如，在描述阿司匹林的性狀時，會提及它是白色結晶或結晶性粉末，無臭或微帶醋酸臭，味微酸，在乙醇中易溶等，而其含量測定是通過酸堿滴定等方法來確定阿司匹林的具體含量。3.以下哪種檢驗方法不屬于《中國藥典》通則中的內容？A.紅外分光光度法B.高效液相色譜法C.動物毒性試驗D.藥品穩(wěn)定性試驗答案：C?！吨袊幍洹吠▌t中包含了各種通用的檢驗方法和指導原則。紅外分光光度法和高效液相色譜法是常用的分析方法，在通則中有詳細的規(guī)定和指導；藥品穩(wěn)定性試驗也是通則中重要的內容，用于考察藥品在不同條件下的質量變化情況。而動物毒性試驗通常是新藥研發(fā)過程中的安全性評價內容，不屬于藥典通則的常規(guī)檢驗方法。4.原料藥的含量測定，如未規(guī)定上限時，系指不超過A.100.0%B.100.1%C.101.0%D.102.0%答案：C。《中國藥典》規(guī)定，原料藥的含量測定，如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。這是考慮到測定方法的誤差以及藥品在生產和儲存過程中的可能變化等因素。例如，對于一些化學合成的原料藥，在生產過程中可能會存在一些微量的雜質等情況，但只要其含量在規(guī)定的范圍內，就認為是符合質量標準的。5.下列關于藥品貯藏條件中“陰涼處”的說法，正確的是A.不超過20℃B.2～10℃C.避光并不超過20℃D.0～30℃答案：A?！瓣帥鎏帯笔侵覆怀^20℃的環(huán)境。“冷處”是指2～10℃；“涼暗處”是指避光并不超過20℃；“常溫”是指0～30℃。不同的貯藏條件是根據藥品的性質和穩(wěn)定性要求來確定的。例如，一些生物制品需要在冷處保存，以保證其活性；而一些對光和熱敏感的藥品則需要在涼暗處保存。二、多項選擇題1.《中國藥典》中收載的藥品質量標準內容包括A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定答案：ABCDE?！吨袊幍洹分惺蛰d的藥品質量標準內容全面，名稱明確了藥品的標識；性狀描述了藥品的外觀、物理性質等基本特征；鑒別用于確定藥品的真?zhèn)?；檢查是對藥品中雜質、水分等其他物質的控制；含量測定則是確定藥品中有效成分的含量。例如，對于阿莫西林膠囊，在質量標準中會有其名稱、性狀（如內容物為白色至黃色粉末或顆粒）、鑒別方法（如紅外光譜法等）、檢查項目（如水分、有關物質等）以及含量測定方法（高效液相色譜法）等詳細內容。2.以下屬于藥品檢驗工作基本程序的有A.取樣B.檢驗C.記錄與報告D.留樣E.穩(wěn)定性考察答案：ABCD。藥品檢驗工作基本程序包括取樣、檢驗、記錄與報告和留樣。取樣是從一批藥品中抽取有代表性的樣品；檢驗是按照質量標準對樣品進行各項檢查和測定；記錄與報告要準確記錄檢驗過程和結果，并出具檢驗報告；留樣是為了在必要時進行復查等。而穩(wěn)定性考察是對藥品質量隨時間變化情況的研究，不屬于藥品檢驗工作的基本程序，但它對于藥品的質量控制和有效期確定有重要意義。3.《中國藥典》通則中收載的內容有A.制劑通則B.通用檢測方法C.指導原則D.藥用輔料品種正文E.生物制品通則答案：ABCD。《中國藥典》四部通則收載制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則等，以及藥用輔料品種正文。生物制品通則屬于三部的內容。制劑通則規(guī)定了各種劑型的基本要求，如片劑、注射劑等的通則；通用檢測方法涵蓋了化學分析、儀器分析等多種方法；指導原則為藥品的研發(fā)、生產、檢驗等提供了指導；藥用輔料品種正文對各種藥用輔料的質量標準進行了規(guī)定。4.藥品質量控制中，檢查項下包括A.有效性檢查B.安全性檢查C.純度檢查D.均一性檢查E.粒度檢查答案：ABCDE。藥品檢查項下內容豐富，有效性檢查是確保藥品具有預期的治療效果，如抗生素的效價測定等；安全性檢查是對藥品中可能存在的有害雜質、微生物等進行控制，如重金屬檢查、熱原檢查等；純度檢查是檢查藥品中雜質的含量，以保證藥品的純度；均一性檢查是確保藥品各部分質量均勻一致，如片劑的重量差異檢查等；粒度檢查對于一些特殊劑型，如混懸劑、散劑等很重要，會影響藥品的質量和藥效。5.以下關于藥品標準物質的說法，正確的有A.是供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值B.包括標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品C.標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質D.對照品是指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質E.藥品標準物質應按規(guī)定條件妥善保存，并定期進行標定或校驗答案：ABCDE。藥品標準物質是供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，是藥品檢驗、質量控制的重要工具。它包括標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品等不同類型。標準品主要用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定；對照品用于理化方法的鑒別、檢查或含量測定。為了保證其準確性和可靠性，藥品標準物質應按規(guī)定條件妥善保存，并定期進行標定或校驗。例如，在進行抗生素效價測定時，需要使用相應的標準品來進行對比和計算。三、判斷題1.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據。（）答案：正確?！吨袊幍洹肥俏覈幤焚|量控制的權威性法典，它規(guī)定了藥品的質量標準和檢驗方法等內容，對于藥品的整個生命周期，從研制、生產到經營、使用和監(jiān)督管理都具有法定的約束力。藥品生產企業(yè)必須按照《中國藥典》的要求生產藥品，藥品檢驗機構也依據《中國藥典》進行檢驗，以確保藥品質量符合規(guī)定。2.藥品的鑒別試驗是證明已知藥物的真?zhèn)?，而不是對未知藥物進行定性分析。（）答案：正確。藥品的鑒別試驗是利用藥物的化學結構和理化性質，通過各種方法來判斷藥物是否為所聲稱的藥物，是對已知藥物的真?zhèn)芜M行確認。而對未知藥物進行定性分析需要更復雜的研究和多方面的綜合判斷，不屬于藥品鑒別試驗的范疇。例如，在檢驗阿司匹林片時，通過紅外光譜法等鑒別試驗來確定其是否為阿司匹林，而不是去分析一個完全未知物質的成分。3.藥品的含量測定結果越接近100%，說明藥品的質量越好。（）答案：錯誤。藥品的含量測定結果在規(guī)定的范圍內符合質量標準即可，并不是越接近100%質量就越好。因為含量測定方法存在一定的誤差，而且藥品在生產和儲存過程中可能會有一些正常的變化。只要含量在規(guī)定的上下限范圍內，就認為藥品質量合格。例如，某原料藥規(guī)定含量為98.0%-102.0%，只要測定結果在這個范圍內，該藥品就是符合質量要求的。4.《中國藥典》中規(guī)定的藥品檢驗方法都是法定的，必須嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。（）答案：正確?！吨袊幍洹分幸?guī)定的藥品檢驗方法具有法定性，藥品檢驗機構和相關企業(yè)在進行藥品檢驗時，必須嚴格按照《中國藥典》規(guī)定的方法執(zhí)行。這是為了保證藥品檢驗結果的準確性和可比性，確保藥品質量的一致性和可靠性。如果需要采用其他方法，必須經過充分的驗證和相關部門的批準。5.藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，這些試驗可以預測藥品在不同條件下的質量變化情況。（）答案：正確。藥品穩(wěn)定性試驗中的影響因素試驗是考察藥品在高溫、高濕、強光等極端條件下的穩(wěn)定性；加速試驗是在加速條件下模擬藥品在較長時間內的質量變化；長期試驗則是在接近實際儲存條件下觀察藥品的質量變化。通過這些試驗，可以預測藥品在不同條件下的質量變化情況，為藥品的有效期確定、儲存條件選擇等提供依據。例如，通過加速試驗可以快速了解藥品在一定時間內的降解情況，從而推測其在正常儲存條件下的有效期。四、簡答題1.簡述《中國藥典》的主要內容和各部分的收載范圍?！吨袊幍洹罚?023年版）分為四部。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等。藥材和飲片是中醫(yī)用藥的基礎，包括各種天然的中藥材及其經過炮制后的飲片；植物油脂和提取物是從植物中提取的具有藥用價值的成分；成方制劑和單味制劑則是根據傳統(tǒng)方劑或單味藥材制成的中成藥。例如，六味地黃丸、人參飲片等都收載在一部。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等。化學藥品是通過化學合成等方法制備的藥物；抗生素是用于治療細菌感染等疾病的藥物；生化藥品是從生物體中提取或通過生物技術制備的藥品；放射性藥品則用于診斷和治療一些疾病。比如阿司匹林、青霉素、胰島素等都屬于二部收載的范疇。三部收載生物制品。生物制品是用微生物（細菌、病毒、立克次體）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工制成的預防、治療和診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑。例如疫苗、血液制品等。四部收載通則，包括制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則等，以及藥用輔料品種正文。制劑通則規(guī)定了各種劑型的基本要求，如片劑、膠囊劑等的通則；通用方法/檢測方法涵蓋了化學分析、儀器分析、生物學方法等多種檢測手段；指導原則為藥品的研發(fā)、生產、檢驗等提供了指導；藥用輔料品種正文對各種藥用輔料的質量標準進行了規(guī)定。2.請說明藥品檢驗工作的基本程序及其重要性。藥品檢驗工作的基本程序包括取樣、檢驗、記錄與報告和留樣。取樣是藥品檢驗的第一步，它是從一批藥品中抽取有代表性的樣品。正確的取樣方法和足夠的取樣量對于保證檢驗結果的準確性至關重要。如果取樣不具有代表性，那么后續(xù)的檢驗結果就不能真實反映整批藥品的質量情況。例如，在對一大箱藥品進行取樣時，需要按照規(guī)定的方法從不同部位抽取一定數量的樣品。檢驗是按照藥品質量標準對樣品進行各項檢查和測定的過程。檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。鑒別是確定藥品的真?zhèn)?；檢查是對藥品中的雜質、水分等其他物質進行控制；含量測定是確定藥品中有效成分的含量。通過全面的檢驗，可以確保藥品的質量符合規(guī)定。例如，在檢驗某抗生素藥品時，需要通過微生物檢定法測定其效價，通過高效液相色譜法檢查有關物質等。記錄與報告是將檢驗過程和結果準確、完整地記錄下來，并出具檢驗報告。記錄要詳細、清晰，包括檢驗方法、儀器設備、檢驗數據等內容。檢驗報告是對藥品質量的最終評價，具有法律效力。準確的記錄和報告可以為藥品的質量控制和監(jiān)管提供依據。例如，檢驗報告中會明確列出藥品的各項檢驗結果以及是否符合質量標準的結論。留樣是將檢驗后的樣品保存一定時間，以備復查等需要。留樣可以在出現質量爭議或其他問題時，用于重新檢驗和分析，以確定藥品的真實質量情況。例如，當藥品在市場上出現不良反應等情況時，可以通過對留樣的檢驗來查找原因。3.藥品質量標準中“檢查”項下的內容有哪些？各有什么意義？藥品質量標準中“檢查”項下的內容包括有效性檢查、安全性檢查、純度檢查、均一性檢查和粒度檢查等。有效性檢查是確保藥品具有預期的治療效果。例如，對于抗生素，通過效價測定等方法來檢查其抗菌活性，保證其能夠有效地治療感染性疾病。對于一些生物制品，如疫苗，需要檢查其免疫原性等指標，以確保其能夠激發(fā)機體產生有效的免疫反應。安全性檢查是對藥品中可能存在的有害雜質、微生物等進行控制，保障用藥安全。重金屬檢查可以檢測藥品中鉛、汞、鎘等重金屬的含量，因為這些重金屬可能會對人體造成嚴重的損害。熱原檢查是檢查藥品中是否含有能引起發(fā)熱反應的物質，對于注射劑等直接進入人體血液循環(huán)的藥品尤為重要。微生物限度檢查則是控制藥品中的微生物數量，防止微生物污染導致的感染等問題。純度檢查是檢查藥品中雜質的含量，以保證藥品的純度。藥品中的雜質可能會影響藥品的穩(wěn)定性、有效性和安全性。有關物質檢查是檢查藥品在生產和儲存過程中產生的雜質，如降解產物等。殘留溶劑檢查是檢測藥品中殘留的有機溶劑，因為一些有機溶劑可能具有毒性。均一性檢查是確保藥品各部分質量均勻一致。對于片劑，需要進行重量差異檢查，以保證每片的重量符合規(guī)定，從而保證每片藥品中有效成分的含量均勻。對于注射劑，需要進行裝量差異檢查等，以確保每支注射劑的裝量準確。粒度檢查對于一些特殊劑型很重要，如混懸劑、散劑等。合適的粒度可以影響藥品的穩(wěn)定性、溶解性和生物利用度等。例如，在混懸劑中，粒度大小會影響混懸液的穩(wěn)定性和藥物的釋放速度。4.簡述藥品標準物質的分類和用途。藥品標準物質分為標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品。標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。在生物檢定中，標準品用于校準生物測定系統(tǒng)，確定藥品的生物活性。例如，在測定青霉素的效價時，需要使用青霉素標準品作為對照，通過與標準品的對比來確定樣品中青霉素的含量。在生化藥品的含量測定中，標準品也起到了準確計量的作用。對照品是指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質。在化學藥品的鑒別試驗中，對照品用于與樣品進行對比，以確定樣品是否為所聲稱的藥物。例如，在采用紅外光譜法鑒別阿司匹林時，需要使用阿司匹林對照品的紅外光譜圖作為參考。在含量測定中，對照品用于繪制標準曲線，從而計算樣品中藥物的含量。對照藥材是指用于中藥材和中成藥鑒別和質量控制的標準物質。在中藥材的鑒別中，對照藥材可以通過外觀、顯微特征等方面與樣品進行對比。例如，在鑒別人參時，使用人參對照藥材可以觀察其根莖、須根等特征，與樣品進行比對。在中成藥的質量控制中，對照藥材可以用于控制制劑中中藥材的質量。對照提取物是指從天然藥物中提取的具有代表性的成分或部位，用于天然藥物的質量控制。對照提取物可以作為標準，用于檢查天然藥物中有效成分的含量和純度等。例如，從銀杏葉中提取的銀杏黃酮苷對照提取物，可以用于控制銀杏葉制劑中銀杏黃酮苷的含量。參考品是指用于校準設備、評價測量方法或給供試藥品賦值的物質。參考品可以確保測量設備的準確性和測量方法的可靠性。例如，在使用高效液相色譜儀時，需要使用參考品來校準儀器的波長、流速等參數，以保證測量結果的準確性。五、論述題1.論述《中國藥典》在藥品質量控制中的重要作用?！吨袊幍洹吩谒幤焚|量控制中具有至關重要的作用，主要體現在以下幾個方面：首先，《中國藥典》是藥品質量標準的法定依據。它規(guī)定了藥品的質量標準和檢驗方法，為藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理提供了統(tǒng)一的規(guī)范。藥品生產企業(yè)必須按照《中國藥典》的要求生產藥品，確保藥品的質量符合規(guī)定。例如，藥品的含量測定方法、雜質限度等都在《中國藥典》中有明確規(guī)定，企業(yè)在生產過程中必須嚴格執(zhí)行。這保證了藥品質量的一致性和可靠性，使得不同企業(yè)生產的同一藥品具有相同的質量水平。其次，《中國藥典》促進了藥品質量的提高。隨著科學技術的發(fā)展和對藥品質量認識的不斷深入，《中國藥典》會不斷修訂和完善。新版《中國藥典》會增加新的檢驗項目和更先進的檢驗方法，促使藥品生產企業(yè)改進生產工藝，提高藥品質量。例如，在新版《中國藥典》中可能會提高對藥品中雜質的控制要求，企業(yè)就需要優(yōu)化生產工藝，減少雜質的產生。同時，《中國藥典》也鼓勵企業(yè)采用新技術、新方法來提高藥品質量，推動了整個制藥行業(yè)的技術進步。再者，《中國藥典》保障了用藥安全。它通過規(guī)定藥品的安全性檢查項目，如重金屬檢查、熱原檢查、微生物限度檢查等，有效地控制了藥品中的有害雜質和微生物污染，降低了用藥風險。對于一些特殊藥品，如注射劑、生物制品等，《中國藥典》有更嚴格的質量要求和檢驗標準，確保這些直接進入人體的藥品的安全性。例如，熱原檢查可以防止注射劑中含有能引起發(fā)熱反應的物質，保障患者的用藥安全。另外，《中國藥典》有利于藥品的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門依據《中國藥典》對藥品進行監(jiān)督檢查，確保藥品市場上的藥品質量符合規(guī)定。當發(fā)現藥品質量不符合《中國藥典》標準時，監(jiān)管部門可以采取相應的措施，如責令企業(yè)整改、召回不合格藥品等。這維護了藥品市場的秩序，保護了消費者的合法權益。例如，在藥品抽樣檢驗中，如果發(fā)現某藥品的含量測定結果不符合《中國藥典》規(guī)定，監(jiān)管部門就可以對該藥品進行進一步調查和處理。最后，《中國藥典》在國際交流與合作中也發(fā)揮著重要作用。隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的國際化發(fā)展，《中國藥典》的影響力不斷擴大。它為我國藥品進入國際市場提供了質量依據，同時也促進了我國與其他國家在藥品質量控制方面的交流與合作。例如，在藥品進出口檢驗中，《中國藥典》的標準可以作為雙方認可的質量標準，提高了我國藥品在國際市場上的競爭力。2.結合實際，談談如何確保藥品檢驗結果的準確性。確保藥品檢驗結果的準確性是藥品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)，需要從多個方面入手：從人員方面來看，檢驗人員應具備專業(yè)的知識和技能。檢驗人員需要經過系統(tǒng)的專業(yè)培訓，熟悉藥品檢驗的理論知識和操作技能。例如，要掌握各種分析儀器的使用方法，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等。同時，檢驗人員還應具備良好的職業(yè)道德和責任心，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程。在檢驗過程中，檢驗人員要認真、細致，避免因人為疏忽導致的誤差。例如，在稱量藥品時，要準確讀取天平的示數，避免讀數錯誤。此外，檢驗人員還應不斷學習和更新知識，跟上藥品檢驗技術的發(fā)展步伐。在儀器設備方面，要確保儀器設備的準確性和可靠性。儀器設備應定期進行校準和維護。校準是將儀器的測量結果與已知標準進行比較和調整，以保證儀器的準確性。例如，高效液相色譜儀的波長、流速等參數需要定期校準。維護是對儀器進行日常的清潔、保養(yǎng)和故障排除，確保儀器處于良好的運行狀態(tài)。同時，要正確使用儀器設備，按照操作規(guī)程進行操作。在使用儀器前，要檢查儀器的狀態(tài)是