2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：C2.下列屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計B.醫(yī)用脫脂紗布C.心電圖機D.胰島素筆答案：B3.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒時，應優(yōu)先遵循（）A.自行制定的消毒流程B.生產企業(yè)提供的清潔消毒說明C.行業(yè)通用消毒標準D.醫(yī)院感染管理部門建議答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.患者家屬D.僅使用自用醫(yī)療器械的個人答案：D5.關于醫(yī)療器械儲存環(huán)境要求，錯誤的是（）A.冷藏醫(yī)療器械應在28℃環(huán)境中儲存B.無菌醫(yī)療器械應與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放C.易揮發(fā)的醫(yī)療器械可與其他器械混放D.需避光的醫(yī)療器械應使用遮光包裝或存放于暗室答案：C6.使用醫(yī)療器械前，應檢查的“三查”不包括（）A.查器械有效性（是否在有效期內）B.查包裝完整性（是否破損、污染）C.查生產企業(yè)是否為進口企業(yè)D.查合格證明文件（是否齊全）答案：C7.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.價格高低B.風險程度C.使用頻率D.技術復雜度答案：B8.下列需辦理醫(yī)療器械注冊的是（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.所有進口醫(yī)療器械D.家庭用血壓計（第一類）答案：B9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應首先（）A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用C.自行維修后使用D.向患者隱瞞情況答案：B10.關于醫(yī)療器械標簽和說明書，錯誤的是（）A.必須標注產品名稱、型號、規(guī)格B.可以僅用英文標注C.需標注生產日期和使用期限D.需標注禁忌證、注意事項答案：B11.植入類醫(yī)療器械使用后，使用單位應至少保存原始資料（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：D12.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者因未按說明書操作導致的傷害B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導致的死亡C.醫(yī)療器械超過有效期后使用導致的感染D.患者對醫(yī)療器械材料過敏但說明書已標注答案：B13.第一類醫(yī)療器械備案的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C14.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，應索取并保存的證明文件不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.銷售人員身份證復印件C.出廠檢驗合格證明D.供貨者資質證明答案：B15.關于無菌醫(yī)療器械的使用，錯誤的是（）A.打開包裝后應立即使用B.未用完的無菌器械可重新包裝后下次使用C.操作前需嚴格手衛(wèi)生D.過期無菌器械不得使用答案：B16.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內容是（）A.“療效顯著，有效率99%”B.“本產品經過XX專家推薦”C.“適用范圍：用于治療高血壓”D.“與某知名品牌效果相同”答案：C17.患者使用家用制氧機時，氧濃度低于說明書標注值，可能的原因不包括（）A.空氣濾芯堵塞B.氧傳感器故障C.患者自行調低流量D.制氧機已過保修期答案：D18.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品存在缺陷，應立即（）A.繼續(xù)生產并銷售B.通知使用單位和消費者停止使用C.銷毀庫存產品但不告知用戶D.等待監(jiān)管部門通知答案：B19.關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，錯誤的是（）A.僅需報告導致嚴重傷害的事件B.需通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告C.醫(yī)療機構應指定專人負責監(jiān)測工作D.生產企業(yè)需對報告的事件進行調查分析答案：A20.下列屬于高風險醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用外科口罩B.電子體溫計C.心臟起搏器D.刮痧板答案：C二、判斷題（每題1分，共20分。正確打√，錯誤打×）1.所有醫(yī)療器械都需要經過注冊或備案方可上市銷售。（）答案：×（第一類需備案，第二類、第三類需注冊）2.過期的醫(yī)療器械經嚴格消毒后可以繼續(xù)使用。（）答案：×（過期后性能可能下降，消毒無法恢復安全性）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類器械進行改裝以適應患者需求。（）答案：×（禁止改裝，可能引發(fā)安全風險）4.家庭使用的血壓計不需要定期校準。（）答案：×（需定期校準以保證準確性）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括對使用者的傷害。（）答案：×（包括對患者、使用者或其他人員的傷害）6.第一類醫(yī)療器械的備案信息可以在國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢。（）答案：√7.醫(yī)療器械標簽上的“無菌”表示該產品在任何儲存條件下都不會被污染。（）答案：×（需在規(guī)定儲存條件下保持無菌）8.使用醫(yī)療器械時，若說明書與臨床經驗沖突，應優(yōu)先遵循臨床經驗。（）答案：×（應優(yōu)先遵循說明書，需調整時需經專業(yè)評估）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（境外醫(yī)療器械需取得注冊證方可銷售）10.一次性使用注射器重復使用可能導致交叉感染。（）答案：√11.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術”“首選”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）12.醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械可以從無資質的個人手中采購。（）答案：×（需從具有合法資質的企業(yè)采購）13.醫(yī)療器械儲存時，近效期產品應放置在易取位置并優(yōu)先使用。（）答案：√14.患者使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，只能由醫(yī)療機構報告，患者本人無權報告。（）答案：×（患者及家屬也可直接報告）15.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應包括患者姓名、器械型號、手術醫(yī)生等信息。（）答案：√16.醫(yī)療器械的“使用期限”是指產品在規(guī)定儲存條件下的安全有效期限。（）答案：√17.醫(yī)用超聲刀頭屬于重復使用醫(yī)療器械，無需遵循無菌操作。（）答案：×（需嚴格無菌操作）18.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品缺陷后，只需召回未售出的產品，已使用的無需處理。（）答案：×（需通知已使用單位和患者，并采取補救措施）19.家用血糖儀的試紙可以與其他品牌血糖儀混用。（）答案：×（需與配套血糖儀使用，否則影響準確性）20.醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度，無事件時無需報告。（）答案：×（無事件時無需報告，僅報告發(fā)生的事件）三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：根據(jù)風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。第一類風險程度低，實行產品備案管理；第二類具有中度風險，實行產品注冊管理；第三類具有較高風險，實行產品注冊管理，監(jiān)管更為嚴格。2.醫(yī)療器械使用前需進行哪些檢查？答案：（1）查有效性：確認是否在有效期內；（2）查包裝完整性：檢查包裝是否破損、污染、密封是否完好；（3）查合格證明：核對產品注冊證/備案憑證、出廠檢驗合格證明是否齊全；（4）查標識信息：確認名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)等與使用需求一致。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及報告范圍。答案：定義：是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。報告范圍包括：導致死亡的事件；導致嚴重傷害（如危及生命、永久功能喪失、住院或延長住院時間）的事件；可能導致上述傷害的事件（如器械故障、操作錯誤但未造成后果）。4.一次性使用醫(yī)療器械重復使用的主要危害有哪些？答案：（1）感染風險：重復使用可能導致微生物污染，引發(fā)患者感染；（2）性能下降：多次使用可能導致器械結構損壞、功能失效（如注射器漏液、手術刀片變鈍）；（3）交叉污染：不同患者使用同一器械可能傳播傳染病；（4）法律風險：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，使用單位需承擔法律責任。5.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的基本要求有哪些？答案：（1）溫濕度控制：根據(jù)產品說明書要求設置，如冷藏器械28℃，常溫器械1030℃；（2）分區(qū)管理：無菌與非無菌、合格與不合格、待驗與已驗產品分區(qū)存放；（3）避光防潮：需避光的器械使用遮光包裝，潮濕環(huán)境需配置除濕設備；（4）通風清潔：儲存區(qū)域需保持通風，避免灰塵、蟲鼠污染；（5）標識清晰：標注產品名稱、型號、批號、有效期等信息。6.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷時，應采取哪些措施？答案：（1）立即停止使用該批次器械；（2）通知生產企業(yè)或供應商，配合召回；（3）對已使用該器械的患者進行追蹤，評估傷害風險并采取救治措施；（4）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（5）保存相關記錄（如采購記錄、使用記錄、不良事件報告）；（6）進行內部整改，完善采購驗收和使用管理制度。四、案例分析題（每題10分，共10分）案例：某縣級醫(yī)院在手術中使用了一批過期的醫(yī)用縫合線，術后3名患者出現(xiàn)切口感染，經調查確認感染與縫合線過期導致的微生物污染有關。問題：（1）醫(yī)院在使用該批縫合線過程中違反了哪些規(guī)定？（2）應如何處理該事件？答案：（1）違反規(guī)定：①未履行進貨查驗義務，未檢查縫合線的有效期；②未遵循醫(yī)療器械使用規(guī)范，使用過期醫(yī)療器械；③未對使用后的醫(yī)療器械不良事件