PAGE衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保疫苗質(zhì)量安全，滿足臨床預(yù)防接種需求，依據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)的全過(guò)程管理，包括疫苗的計(jì)劃制定、采購(gòu)實(shí)施、驗(yàn)收儲(chǔ)存、配送使用等環(huán)節(jié)。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)、政策規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，保障疫苗質(zhì)量安全。公開透明原則：采購(gòu)過(guò)程應(yīng)公開、公平、公正，接受社會(huì)監(jiān)督。成本效益原則：在保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，合理控制采購(gòu)成本，提高資金使用效益。二、職責(zé)分工1.采購(gòu)管理部門負(fù)責(zé)制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，組織采購(gòu)活動(dòng)的實(shí)施。收集、整理、分析疫苗市場(chǎng)信息，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，跟蹤合同執(zhí)行情況。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)疫苗的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，確保疫苗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。處理疫苗質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。3.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核疫苗采購(gòu)預(yù)算，安排采購(gòu)資金。對(duì)采購(gòu)資金的使用進(jìn)行監(jiān)督管理，確保資金安全。4.臨床使用部門提出疫苗使用需求，協(xié)助采購(gòu)管理部門制定采購(gòu)計(jì)劃。參與疫苗驗(yàn)收工作，反饋疫苗使用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。三、采購(gòu)計(jì)劃1.需求預(yù)測(cè)臨床使用部門應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃程序、疾病流行趨勢(shì)等因素，定期對(duì)疫苗使用需求進(jìn)行預(yù)測(cè)，并向采購(gòu)管理部門提交需求報(bào)告。采購(gòu)管理部門結(jié)合歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)、庫(kù)存情況等，對(duì)需求報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)估，確定疫苗采購(gòu)數(shù)量。2.計(jì)劃制定采購(gòu)管理部門根據(jù)需求預(yù)測(cè)結(jié)果，制定年度、季度和月度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門審核，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.計(jì)劃調(diào)整在采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如因疾病流行、政策調(diào)整、突發(fā)事件等原因?qū)е乱呙缧枨蟀l(fā)生變化，臨床使用部門應(yīng)及時(shí)向采購(gòu)管理部門提出計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)。采購(gòu)管理部門對(duì)調(diào)整申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行論證，根據(jù)審核結(jié)果調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，并按規(guī)定程序報(bào)批。四、供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)管理部門應(yīng)按照公開、公平、公正的原則，通過(guò)招標(biāo)、詢價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式選擇疫苗供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)管理部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和淘汰的依據(jù)。2.供應(yīng)商檔案建立采購(gòu)管理部門應(yīng)對(duì)選定的供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、供貨合同、合作記錄等。供應(yīng)商檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.供應(yīng)商溝通與合作采購(gòu)管理部門應(yīng)與供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)了解疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)情況，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。建立供應(yīng)商激勵(lì)機(jī)制，對(duì)供應(yīng)疫苗質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)、服務(wù)良好的供應(yīng)商給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或供應(yīng)不及時(shí)的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)肅處理。五、采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)方式衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃和實(shí)際情況，選擇合適的采購(gòu)方式，包括集中采購(gòu)、分散采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判采購(gòu)等。集中采購(gòu)適用于納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織采購(gòu)；分散采購(gòu)適用于非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗及應(yīng)急采購(gòu)等情況。詢價(jià)采購(gòu)和競(jìng)爭(zhēng)性談判采購(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行，確保采購(gòu)過(guò)程的公平、公正、公開。2.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)管理部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)法律顧問(wèn)審核，確保合同合法合規(guī)。3.采購(gòu)過(guò)程監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立采購(gòu)過(guò)程監(jiān)督機(jī)制，對(duì)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行全程監(jiān)督。采購(gòu)管理部門應(yīng)定期向質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等通報(bào)采購(gòu)進(jìn)展情況，接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。對(duì)采購(gòu)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。六、驗(yàn)收儲(chǔ)存1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和疫苗說(shuō)明書要求，對(duì)采購(gòu)的疫苗進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。2.驗(yàn)收程序疫苗到貨后，采購(gòu)管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)處理完畢，并做好記錄。3.儲(chǔ)存管理衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，配備必要的冷藏、冷凍設(shè)備，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合要求。疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。建立疫苗出入庫(kù)登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。定期對(duì)疫苗儲(chǔ)存庫(kù)進(jìn)行檢查，確保儲(chǔ)存環(huán)境安全、衛(wèi)生，設(shè)備運(yùn)行正常。對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)的疫苗應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。七、配送使用1.配送管理衛(wèi)生院應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗配送企業(yè)，簽訂配送合同，確保疫苗配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。配送企業(yè)應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)將疫苗配送至衛(wèi)生院，并提供疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄。衛(wèi)生院收到疫苗后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，對(duì)不符合要求的疫苗應(yīng)拒絕接收，并通知配送企業(yè)處理。2.使用管理臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗使用說(shuō)明書和免疫規(guī)劃程序使用疫苗，確保接種安全、有效。建立疫苗使用登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的使用時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、接種對(duì)象等信息。對(duì)疫苗使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理，并做好記錄。八、冷鏈管理1.冷鏈設(shè)備配備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的冷鏈設(shè)備，包括冷藏箱、冷藏包、冷凍箱、溫度監(jiān)測(cè)儀等。冷鏈設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，溫度監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確可靠。2.冷鏈溫度監(jiān)測(cè)建立冷鏈溫度監(jiān)測(cè)制度，對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少2年。發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備溫度異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。對(duì)溫度異常的疫苗，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)估和處理。3.冷鏈應(yīng)急管理制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。定期組織冷鏈應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。因突發(fā)事件等原因?qū)е吕滏溤O(shè)備故障或疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度異常時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，確保疫苗質(zhì)量安全。九、信息化管理1.疫苗管理系統(tǒng)建設(shè)衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、使用等環(huán)節(jié)的信息化管理。疫苗管理信息系統(tǒng)應(yīng)與上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)時(shí)上傳疫苗采購(gòu)、使用等信息，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時(shí)、完整。2.數(shù)據(jù)安全管理加強(qiáng)疫苗管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全管理，設(shè)置用戶權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。對(duì)系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)丟失等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行恢復(fù)和處理。十、監(jiān)督檢查與考核1.內(nèi)部監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作流程規(guī)范情況、疫苗質(zhì)量安全情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.外部監(jiān)督檢查積極配合上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等開展的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)外部監(jiān)督檢查提出的意見(jiàn)和建議，應(yīng)認(rèn)真整改落實(shí)，并及時(shí)反饋整改情況。3.考核評(píng)價(jià)建立疫苗采購(gòu)工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)采購(gòu)管理部門、質(zhì)量管理部門、臨床使用部門等相關(guān)部門和人員的工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)內(nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、工作質(zhì)量、制度執(zhí)行情況等?？己嗽u(píng)價(jià)結(jié)果作為部門和人員獎(jiǎng)懲、晉升的重要依據(jù)。十一、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)管理定期組織疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、使用等相關(guān)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、冷鏈管理、信息化操作等方面。培訓(xùn)應(yīng)邀請(qǐng)專家授課，并進(jìn)行考核，確保培訓(xùn)效果