PAGE衛(wèi)生材料不良反應(yīng)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司衛(wèi)生材料的管理，規(guī)范衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處理流程，保障患者使用衛(wèi)生材料的安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各類衛(wèi)生材料，包括但不限于醫(yī)用敷料、醫(yī)用縫合材料、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善衛(wèi)生材料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并組織實(shí)施。收集、匯總、分析衛(wèi)生材料不良反應(yīng)報(bào)告，定期向上級(jí)主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。對(duì)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)措施。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。配合質(zhì)量管理部門對(duì)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)生產(chǎn)信息和數(shù)據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理部門提出的改進(jìn)措施，對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備等進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。3.銷售部門負(fù)責(zé)收集和反饋客戶關(guān)于衛(wèi)生材料使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)涉及銷售產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理。4.使用部門負(fù)責(zé)對(duì)使用的衛(wèi)生材料進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告可疑不良反應(yīng)事件。配合質(zhì)量管理部門對(duì)不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，提供使用過(guò)程中的詳細(xì)情況。按照質(zhì)量管理部門的要求，對(duì)使用的衛(wèi)生材料進(jìn)行妥善保存和處理。二、衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的定義與分類（一）定義衛(wèi)生材料不良反應(yīng)是指合格衛(wèi)生材料在正常使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）分類1.一般不良反應(yīng)指在衛(wèi)生材料使用過(guò)程中出現(xiàn)的輕微的、不影響患者治療和康復(fù)的不良反應(yīng)，如局部皮膚瘙癢、紅腫等。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用衛(wèi)生材料導(dǎo)致患者出現(xiàn)以下情況之一的不良反應(yīng)：死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)（一）監(jiān)測(cè)方法1.主動(dòng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部門定期收集各部門關(guān)于衛(wèi)生材料使用情況的報(bào)告，包括使用數(shù)量、使用科室、患者反饋等信息，從中篩選可疑不良反應(yīng)事件。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的衛(wèi)生材料品種，如新上市產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力度，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估。2.被動(dòng)監(jiān)測(cè)建立衛(wèi)生材料不良反應(yīng)報(bào)告渠道，鼓勵(lì)使用部門、患者及其家屬、醫(yī)護(hù)人員等通過(guò)電話、郵件、書(shū)面報(bào)告等方式及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件。關(guān)注國(guó)內(nèi)外衛(wèi)生材料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)信息，及時(shí)獲取與公司產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)線索。（二）監(jiān)測(cè)頻率1.對(duì)于一般衛(wèi)生材料，每季度進(jìn)行一次不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析和總結(jié)。2.對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)控的衛(wèi)生材料品種，每月進(jìn)行一次不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。3.在衛(wèi)生材料上市后，持續(xù)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，至少跟蹤監(jiān)測(cè)[X]年。（三）監(jiān)測(cè)記錄1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立衛(wèi)生材料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄檔案，詳細(xì)記錄每例不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人、患者基本信息、衛(wèi)生材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批次、使用時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理情況等內(nèi)容。2.監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。四、衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的報(bào)告（一）報(bào)告原則1.遵循可疑即報(bào)的原則，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)事件，無(wú)論是否能夠確定與衛(wèi)生材料有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)或漏報(bào)。（二）報(bào)告流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)使用部門在發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件后，應(yīng)立即填寫《衛(wèi)生材料不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生情況。將報(bào)告表及時(shí)提交給科室負(fù)責(zé)人審核，科室負(fù)責(zé)人審核后簽字確認(rèn)，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告表報(bào)送至質(zhì)量管理部門。2.其他渠道發(fā)現(xiàn)患者及其家屬、醫(yī)護(hù)人員等通過(guò)其他渠道發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件后，可直接向質(zhì)量管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)記錄相關(guān)信息，并按照?qǐng)?bào)告流程進(jìn)行處理。3.質(zhì)量管理部門匯總報(bào)告質(zhì)量管理部門收到不良反應(yīng)報(bào)告表后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行匯總、分析。對(duì)于一般不良反應(yīng)事件，質(zhì)量管理部門應(yīng)在每月的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告中進(jìn)行記錄和分析。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織調(diào)查，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)填寫《衛(wèi)生材料嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)通知生產(chǎn)部門、銷售部門等相關(guān)部門，啟動(dòng)應(yīng)急處理程序。（三）報(bào)告時(shí)限1.一般不良反應(yīng)事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后[X]小時(shí)內(nèi)報(bào)告。五、衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)估（一）調(diào)查程序1.質(zhì)量管理部門在接到嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告后，應(yīng)立即成立調(diào)查小組，成員包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)、銷售、使用等部門的相關(guān)人員。2.調(diào)查小組應(yīng)及時(shí)與報(bào)告人取得聯(lián)系，核實(shí)不良反應(yīng)事件的詳細(xì)情況，包括患者基本信息、衛(wèi)生材料使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程等。3.對(duì)涉及的衛(wèi)生材料進(jìn)行追溯，查找生產(chǎn)批次、原材料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程記錄等信息，分析可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因。4.深入使用科室，了解衛(wèi)生材料的使用方法、操作流程、儲(chǔ)存條件等是否符合規(guī)定，收集相關(guān)證據(jù)。5.查閱患者病歷、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，了解患者的病情、治療過(guò)程、用藥情況等，綜合分析不良反應(yīng)事件與衛(wèi)生材料之間的關(guān)聯(lián)性。（二）評(píng)估內(nèi)容1.關(guān)聯(lián)性評(píng)估根據(jù)調(diào)查結(jié)果，評(píng)估不良反應(yīng)事件與衛(wèi)生材料之間的關(guān)聯(lián)性，分為肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)等六級(jí)。2.嚴(yán)重程度評(píng)估對(duì)不良反應(yīng)事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，判斷其是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇。3.因果關(guān)系評(píng)估綜合考慮各種因素，評(píng)估衛(wèi)生材料是否為導(dǎo)致不良反應(yīng)事件的原因，以及因果關(guān)系的強(qiáng)度。（三）調(diào)查與評(píng)估報(bào)告1.調(diào)查小組在完成調(diào)查與評(píng)估工作后，應(yīng)撰寫《衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件調(diào)查與評(píng)估報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件概況、調(diào)查過(guò)程、資料分析、關(guān)聯(lián)性評(píng)估、嚴(yán)重程度評(píng)估、因果關(guān)系評(píng)估、處理建議等。2.《衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件調(diào)查與評(píng)估報(bào)告》應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后[X]個(gè)工作日內(nèi)提交給質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過(guò)后報(bào)公司管理層審批。六、衛(wèi)生材料不良反應(yīng)的處理（一）處理措施1.一般不良反應(yīng)對(duì)于一般不良反應(yīng)事件，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知使用部門采取相應(yīng)的處理措施，如局部皮膚護(hù)理、調(diào)整使用方法等，并跟蹤處理效果。對(duì)不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，公司應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理程序，采取以下措施：停止使用涉事衛(wèi)生材料，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行封存、召回，并通知已使用該產(chǎn)品的患者密切關(guān)注身體狀況。積極配合相關(guān)部門對(duì)不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，提供所需的資料和信息。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)涉事衛(wèi)生材料進(jìn)行質(zhì)量追溯和評(píng)估，采取相應(yīng)的整改措施，如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)、完善質(zhì)量控制體系等。對(duì)患者進(jìn)行妥善救治，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用和賠償責(zé)任。（二）處理記錄1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)事件的處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處理措施、處理時(shí)間、處理結(jié)果等。2.處理記錄應(yīng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、調(diào)查與評(píng)估報(bào)告等資料一同保存，保存期限不少于[X]年。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織衛(wèi)生材料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)活動(dòng)，提高全體員工對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)的定義與分類、監(jiān)測(cè)方法與流程、報(bào)告要求、調(diào)查與評(píng)估方法等。3.培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)涵蓋公司各部門的管理人員、生產(chǎn)人員、銷售人員、醫(yī)護(hù)人員等。（二）宣傳1.公司應(yīng)加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生材料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳，提高患者及其家屬對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.通過(guò)多種渠道，