PAGE衛(wèi)生院藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過(guò)程的信息追溯，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及相關(guān)記錄與憑證的管理。（三）依據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《藥品追溯碼編碼要求》等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）職責(zé)分工1.藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議藥品追溯管理制度的制定、修訂及監(jiān)督實(shí)施，協(xié)調(diào)解決藥品追溯管理工作中的重大問(wèn)題。2.藥劑科負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)與管理，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息記錄與上傳，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門做好藥品追溯工作。定期對(duì)藥品追溯管理工作進(jìn)行自查自糾，分析存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)措施。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中相關(guān)信息的收集、整理與傳遞，確保采購(gòu)藥品的追溯信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)提交給藥劑科錄入追溯系統(tǒng)。4.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的追溯信息記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等，確保驗(yàn)收信息與采購(gòu)信息一致，并及時(shí)反饋給藥劑科。5.護(hù)理部門及各臨床科室負(fù)責(zé)藥品使用過(guò)程中的追溯信息記錄，如患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑等，確保用藥信息真實(shí)、準(zhǔn)確。配合藥劑科做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，并及時(shí)將相關(guān)信息錄入追溯系統(tǒng)。6.信息管理部門負(fù)責(zé)為藥品追溯系統(tǒng)提供技術(shù)支持，保障系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，協(xié)助藥劑科做好數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)工作。二、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型與建設(shè)1.根據(jù)衛(wèi)生院實(shí)際情況和藥品追溯管理需求，選擇符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)具備藥品基本信息錄入、采購(gòu)驗(yàn)收記錄、庫(kù)存管理、調(diào)配使用記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等功能模塊，并能實(shí)現(xiàn)與上級(jí)監(jiān)管部門系統(tǒng)的對(duì)接。2.系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)遵循安全性、穩(wěn)定性、易用性、可擴(kuò)展性原則，確保系統(tǒng)能夠滿足衛(wèi)生院藥品追溯管理工作的長(zhǎng)期發(fā)展需要。（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)1.藥劑科負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)藥品追溯系統(tǒng)中的藥品基本信息進(jìn)行錄入，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期等。錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并與藥品實(shí)際情況及相關(guān)證照保持一致。2.在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變動(dòng)時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)將變動(dòng)信息錄入追溯系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)更新。例如，藥品采購(gòu)入庫(kù)時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)將采購(gòu)訂單號(hào)、供應(yīng)商信息、到貨日期等錄入系統(tǒng)；藥品調(diào)配使用后，調(diào)配人員應(yīng)將患者用藥信息錄入系統(tǒng)。3.信息管理部門負(fù)責(zé)定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。同時(shí)，要制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計(jì)劃，確保在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。（三）系統(tǒng)操作權(quán)限管理1.根據(jù)各部門職責(zé)和工作需要，為藥品追溯系統(tǒng)用戶設(shè)置相應(yīng)的操作權(quán)限。例如，藥劑科管理人員具有系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計(jì)分析等權(quán)限；采購(gòu)人員具有采購(gòu)信息錄入權(quán)限；驗(yàn)收人員具有驗(yàn)收信息錄入權(quán)限；護(hù)理人員及臨床科室醫(yī)生具有患者用藥信息錄入權(quán)限等。2.用戶應(yīng)妥善保管個(gè)人賬號(hào)和密碼，不得隨意轉(zhuǎn)借他人使用。如發(fā)現(xiàn)賬號(hào)被盜用或密碼泄露，應(yīng)及時(shí)通知系統(tǒng)管理員進(jìn)行處理，并修改密碼。3.系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)用戶操作權(quán)限進(jìn)行審核和調(diào)整，確保權(quán)限設(shè)置符合工作實(shí)際需求，防止越權(quán)操作。三、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核與追溯信息收集1.采購(gòu)部門在選擇藥品供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保供應(yīng)商具有合法的經(jīng)營(yíng)資格和良好的信譽(yù)。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如涉及）、藥品生產(chǎn)許可證（針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)）、質(zhì)量保證協(xié)議等。2.要求供應(yīng)商提供藥品的追溯碼及相關(guān)追溯信息，如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等，并確保信息準(zhǔn)確、完整。采購(gòu)人員應(yīng)將供應(yīng)商提供的追溯信息與采購(gòu)訂單進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后提交給藥劑科錄入藥品追溯系統(tǒng)。（二）采購(gòu)訂單與追溯信息關(guān)聯(lián)1.采購(gòu)人員在下達(dá)采購(gòu)訂單時(shí)，應(yīng)在訂單中注明藥品的追溯碼及相關(guān)追溯信息，確保訂單信息與追溯信息一致。同時(shí)，將采購(gòu)訂單號(hào)與藥品追溯碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，以便在后續(xù)環(huán)節(jié)能夠通過(guò)訂單號(hào)查詢藥品的采購(gòu)來(lái)源。2.在藥品到貨驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單信息對(duì)藥品追溯碼及相關(guān)追溯信息進(jìn)行再次核對(duì)，確保藥品的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)追溯信息與訂單信息不符或藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和供應(yīng)商進(jìn)行處理。四、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)追溯管理（一）驗(yàn)收記錄填寫1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，如實(shí)填寫藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式和規(guī)范的術(shù)語(yǔ)，確保記錄內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整。同時(shí)，要注明藥品的追溯碼，以便與采購(gòu)信息和后續(xù)庫(kù)存、使用信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。（二）驗(yàn)收結(jié)果與追溯信息上傳1.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)將驗(yàn)收記錄及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)，并上傳驗(yàn)收結(jié)果。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)明確標(biāo)注“合格”或出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)告中應(yīng)包含藥品的基本信息、驗(yàn)收情況及結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄不合格原因，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和供應(yīng)商進(jìn)行處理。同時(shí)，將不合格藥品的相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，以便進(jìn)行追溯和跟蹤管理。五、藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)追溯管理（一）庫(kù)存臺(tái)賬建立與維護(hù)1.藥劑科應(yīng)建立藥品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫(kù)情況。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、數(shù)量、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)憑證號(hào)等信息，并確保賬物相符。2.庫(kù)存管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫(kù)存臺(tái)賬進(jìn)行核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)將盤點(diǎn)情況和調(diào)整結(jié)果錄入藥品追溯系統(tǒng)。（二）藥品存儲(chǔ)條件與追溯信息關(guān)聯(lián)1.根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。在藥品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)將藥品的儲(chǔ)存條件信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，并與藥品的基本信息和庫(kù)存信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。2.定期檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并將相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。同時(shí)，要記錄藥品在不符合儲(chǔ)存條件下的存放時(shí)間、地點(diǎn)及處理情況等信息，以便進(jìn)行追溯和分析。六、藥品調(diào)配環(huán)節(jié)追溯管理（一）調(diào)配記錄填寫1.調(diào)配人員在藥品調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配藥品，并填寫藥品調(diào)配記錄。調(diào)配記錄應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽字等內(nèi)容。2.調(diào)配記錄應(yīng)與處方信息一致，并注明藥品的追溯碼，以便與患者用藥信息和庫(kù)存信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。同時(shí)，要確保調(diào)配記錄的字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。（二）調(diào)配核對(duì)與追溯信息確認(rèn)1.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)進(jìn)行自核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、有效期等。核對(duì)無(wú)誤后，交核對(duì)人員進(jìn)行再次核對(duì)。2.核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配記錄與處方信息是否一致，確認(rèn)藥品的追溯碼及相關(guān)追溯信息是否準(zhǔn)確無(wú)誤。核對(duì)合格后，核對(duì)人員和調(diào)配人員應(yīng)在調(diào)配記錄上簽字確認(rèn)，并將調(diào)配信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。七、藥品使用環(huán)節(jié)追溯管理（一）用藥記錄填寫1.護(hù)理人員及臨床科室醫(yī)生應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)填寫患者用藥記錄，用藥記錄應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、用藥醫(yī)囑醫(yī)生簽字、執(zhí)行護(hù)士簽字等內(nèi)容。2.用藥記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映患者的用藥全過(guò)程。同時(shí)，要注明藥品的追溯碼，以便與藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、調(diào)配等環(huán)節(jié)的追溯信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。（二）用藥監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)報(bào)告1.護(hù)理人員及臨床科室醫(yī)生應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告給藥劑科。藥劑科應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息，并將相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并做好后續(xù)的跟蹤和處理工作。同時(shí)，要在藥品追溯系統(tǒng)中詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、處理措施等信息，以便進(jìn)行追溯和統(tǒng)計(jì)分析。八、藥品追溯信息查詢與統(tǒng)計(jì)分析（一）信息查詢1.衛(wèi)生院各部門工作人員可根據(jù)工作需要，通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品的相關(guān)追溯信息。例如，采購(gòu)人員可查詢藥品采購(gòu)訂單及供應(yīng)商信息；驗(yàn)收人員可查詢藥品驗(yàn)收記錄；庫(kù)存管理人員可查詢藥品庫(kù)存情況；護(hù)理人員及臨床科室醫(yī)生可查詢患者用藥記錄等。2.查詢信息應(yīng)嚴(yán)格遵循授權(quán)原則，不得隨意查詢與工作無(wú)關(guān)的信息。同時(shí)，要確保查詢信息的保密性和安全性，防止信息泄露。（二）統(tǒng)計(jì)分析1.藥劑科應(yīng)定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如藥品采購(gòu)數(shù)量、使用量、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、不良反應(yīng)發(fā)生率等。通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，了解藥品的使用情況和質(zhì)量狀況，為藥品采購(gòu)計(jì)劃制定、庫(kù)存管理、質(zhì)量管理等提供數(shù)據(jù)支持。2.根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析目的、方法、結(jié)果及結(jié)論等。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給藥事管理委員會(huì)和相關(guān)部門，為決策提供參考依據(jù)。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.藥劑科應(yīng)根據(jù)藥品追溯管理制度的要求和工作實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)操作技能、追溯信息記錄要求等。培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)涵蓋衛(wèi)生院所有涉及藥品追溯管理工作的人員，如采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、庫(kù)存管理人員、調(diào)配人員、護(hù)理人員及臨床科室醫(yī)生等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例分析、模擬操作等方式，提高培訓(xùn)人員對(duì)藥品追溯管理工作的認(rèn)識(shí)和實(shí)際操作能力。同時(shí)，要鼓勵(lì)培訓(xùn)人員積極提問(wèn)，及時(shí)解答疑問(wèn)，確保培訓(xùn)內(nèi)容理解透徹。（三）考核評(píng)估1.建立培訓(xùn)考核評(píng)估機(jī)制，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評(píng)估?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)價(jià)等多種形式，全面評(píng)估培訓(xùn)人員對(duì)藥品追溯管理知識(shí)和技能的掌握程度。2.對(duì)于考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。同時(shí)，要將培訓(xùn)考核結(jié)果與個(gè)人績(jī)效掛鉤，激勵(lì)培訓(xùn)人員積極參加培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.藥事管理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生院藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與運(yùn)行情況、各部門追溯信息記錄與上傳情況、藥品采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存調(diào)配使用等環(huán)節(jié)的管理情況等。2.藥劑科應(yīng)每月對(duì)藥品追溯管理工作進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施進(jìn)行整改。同時(shí)，要定期向藥事管理委員會(huì)匯報(bào)藥品追溯管理工作情況，接受監(jiān)督指導(dǎo)。（二）外部監(jiān)督檢查配合1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查