PAGE衛(wèi)生院藥庫安全理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥庫安全管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥庫的所有工作人員及藥庫相關(guān)設(shè)施設(shè)備、藥品存儲與管理等活動。3.基本原則安全第一原則：始終將藥品安全放在首位，預(yù)防為主，確保藥庫無安全事故發(fā)生。依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥庫管理行為?？茖W(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高藥庫管理效率和水平。二、藥庫人員管理1.人員資質(zhì)藥庫管理人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書。直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.崗位職責(zé)藥庫負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥庫的管理工作，制定工作計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施。確保藥庫各項(xiàng)工作符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。協(xié)調(diào)與其他部門的工作關(guān)系，保障藥庫工作順利開展。藥品驗(yàn)收員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。做好驗(yàn)收記錄，對驗(yàn)收不合格的藥品及時(shí)報(bào)告并處理。藥品保管員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的儲存保管工作，按照藥品的特性和儲存要求分類存放。定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，確保賬物相符。藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)保管員做好藥品儲存養(yǎng)護(hù)工作。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)采取措施。做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。3.培訓(xùn)與考核藥庫應(yīng)定期組織人員參加專業(yè)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品知識、安全管理等方面的培訓(xùn)，提高人員業(yè)務(wù)水平。建立人員考核制度，對藥庫工作人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。三、藥庫設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫建設(shè)與布局藥庫應(yīng)選址合理，遠(yuǎn)離污染源，環(huán)境整潔，通風(fēng)良好，有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。藥品儲存應(yīng)實(shí)行分區(qū)分類管理，按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，并有明顯的貨位標(biāo)識。2.倉儲設(shè)施設(shè)備配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保溫濕度符合藥品儲存要求。消防設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能良好，隨時(shí)可用。3.設(shè)備維護(hù)與管理建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、使用、維護(hù)、維修等情況。制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)維修故障設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行。四、藥品采購管理1.采購計(jì)劃根據(jù)臨床用藥需求和庫存情況，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免積壓和缺貨。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥庫負(fù)責(zé)人審核后報(bào)衛(wèi)生院相關(guān)部門批準(zhǔn)。2.供應(yīng)商選擇選擇合法、信譽(yù)良好、具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品供應(yīng)商。對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.采購流程采購人員應(yīng)按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，選擇合適的采購方式，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。對購進(jìn)的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。五、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收依據(jù)藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保驗(yàn)收工作準(zhǔn)確、規(guī)范。2.驗(yàn)收內(nèi)容藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與購進(jìn)記錄一致。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等是否齊全。進(jìn)口藥品是否有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品儲存管理1.儲存條件藥品應(yīng)按照其說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。對有特殊儲存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定儲存。2.分類存放藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3.堆碼要求藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。4.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存藥品，做到賬物相符。對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效措施，避免過期失效。七、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、性質(zhì)、儲存條件等制定。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：主營品種、首營品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、特殊管理藥品等。2.養(yǎng)護(hù)方法根據(jù)藥品的特性，采取不同的養(yǎng)護(hù)方法，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。對易霉變、易潮解的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，定期檢查其質(zhì)量狀況。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八|、藥品出庫管理1.出庫原則藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則，確保患者用上質(zhì)量合格的藥品。藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量核對，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品不得出庫。2.出庫流程藥品出庫時(shí)，倉庫保管人員應(yīng)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各調(diào)劑部門或臨床科室的領(lǐng)藥憑證發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量等，確保準(zhǔn)確無誤。做好出庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等。3.運(yùn)輸與交付藥品運(yùn)輸應(yīng)采用適宜的運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。對有特殊運(yùn)輸要求的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)輸。藥品交付時(shí)，應(yīng)與收貨單位辦理交接手續(xù)，確保藥品準(zhǔn)確無誤交付。九、藥品退貨管理1.退貨原因因藥品質(zhì)量問題、有效期臨近、臨床需求變更等原因需要退貨的，應(yīng)按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)。2.退貨流程由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各調(diào)劑部門或臨床科室填寫退貨申請單，說明退貨原因和藥品信息。藥庫負(fù)責(zé)人審核退貨申請單，批準(zhǔn)后通知供應(yīng)商辦理退貨。退貨藥品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、退貨原因、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商等。十、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理1.報(bào)告制度衛(wèi)生院應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，各科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥庫。藥庫應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行整理、分析和報(bào)告。2.報(bào)告范圍藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。3.監(jiān)測與處置藥庫應(yīng)定期對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和總結(jié)，采取有效措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查和處理，并向上級主管部門報(bào)告。十一、特殊藥品管理1.麻醉藥品和精神藥品管理嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行管理。設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和精神藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理。建立麻醉藥品和精神藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度。對麻醉藥品和精神藥品的使用進(jìn)行嚴(yán)格登記，做到賬物相符。2.醫(yī)療用毒性藥品管理按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行管理。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖保管，專人負(fù)責(zé)。建立醫(yī)療用毒性藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用等制度，嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對制度。對醫(yī)療用毒性藥品的使用進(jìn)行嚴(yán)格登記，做到賬物相符。十二、藥品質(zhì)量事故處理1.事故報(bào)告發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，并及時(shí)報(bào)告藥庫負(fù)責(zé)人和衛(wèi)生院相關(guān)部門。藥庫負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對事故進(jìn)行調(diào)查，查明原因，采取有效措施，防止事故擴(kuò)大。2.事故調(diào)