PAGE基層衛(wèi)生院藥品監(jiān)管制度一、總則1.目的為加強基層衛(wèi)生院藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品采購、儲存、調配及使用行為，確保藥品質量安全，保障患者用藥權益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于基層衛(wèi)生院藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用及不良反應監(jiān)測等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、藥品采購管理1.采購計劃制定基層衛(wèi)生院應根據(jù)臨床需求、藥品庫存情況及診療業(yè)務發(fā)展，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核通過。采購計劃應明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容，并確保計劃的合理性和準確性。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的藥品供應商。對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認證證書等。定期對供應商進行評估，評估內容包括藥品質量、供應能力、價格水平、售后服務等方面。對于不符合要求的供應商，及時從合格供應商名錄中剔除。3.采購合同簽訂與供應商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權利和義務。合同應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性和有效性。在簽訂合同前，應對合同條款進行嚴格審核，避免出現(xiàn)漏洞和風險。4.采購流程控制藥品采購應通過合法渠道進行，嚴禁從非法渠道采購藥品。采購人員應嚴格按照采購計劃進行采購，不得擅自更改采購品種和數(shù)量。采購藥品時，應索取合法有效的發(fā)票，并妥善保存。發(fā)票內容應與采購合同一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息。加強采購過程中的廉潔自律，嚴禁采購人員收受供應商賄賂或其他不正當利益。建立采購人員廉潔檔案，對采購人員的廉潔情況進行記錄和監(jiān)督。三、藥品驗收管理1.驗收人員資質基層衛(wèi)生院應配備具有藥學專業(yè)知識和技能的驗收人員，負責藥品的驗收工作。驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品驗收流程和標準，具備識別假劣藥品的能力。驗收人員應定期接受繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務水平和綜合素質。2.驗收標準依據(jù)藥品質量標準、合同約定及相關法律法規(guī)要求，對采購的藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數(shù)量等。檢查藥品的外觀質量，確保藥品無破損、變質、污染等情況。核對藥品的包裝、標簽、說明書內容，確保與藥品質量標準一致，符合法律法規(guī)要求。對進口藥品，應檢查其隨貨同行的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》復印件等相關證明文件。3.驗收記錄驗收人員應如實記錄藥品驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結論等信息。驗收記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤，并妥善保存。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.不合格藥品處理驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應及時隔離存放，并做好標識。填寫《不合格藥品登記表》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、不合格原因等信息。對不合格藥品，應及時通知供應商進行處理。嚴禁不合格藥品流入臨床使用環(huán)節(jié)。同時，應按照相關規(guī)定對不合格藥品進行銷毀，并做好銷毀記錄。四、藥品儲存管理1.儲存設施設備基層衛(wèi)生院應具備與藥品儲存要求相適應的倉儲設施設備，包括倉庫、貨架、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。按照藥品的特性和儲存要求，設置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。對特殊管理的藥品，應設置專庫或專柜進行儲存，并實行雙人雙鎖管理。2.藥品分類存放藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。同一藥品的不同規(guī)格應分開存放，避免混淆。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。對易串味、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應單獨存放，并采取相應的防護措施。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應嚴格按照相關規(guī)定進行存放和管理。3.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期對藥品庫存進行盤點和清查。盤點內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。盤點結果應與庫存賬目進行核對，確保賬實相符。對庫存藥品進行定期養(yǎng)護，檢查藥品的質量狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。養(yǎng)護記錄應詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員等信息，并妥善保存。根據(jù)藥品的有效期和使用情況進行合理庫存控制，避免藥品積壓或缺貨。對近效期藥品，應及時進行催銷，并采取相應的管理措施。五、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃制定根據(jù)藥品的特性、儲存條件及庫存情況，制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護品種、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法等內容，并確保計劃的合理性和可行性。養(yǎng)護計劃應定期進行修訂和完善，根據(jù)藥品質量狀況、儲存條件變化及相關法律法規(guī)要求，及時調整養(yǎng)護內容和方法。2.養(yǎng)護方法采用定期檢查、循環(huán)檢查、重點檢查等方式對藥品進行養(yǎng)護。檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等情況，確保藥品質量安全。對易霉變、易潮解、易氧化的藥品，應增加養(yǎng)護頻次。對冷藏藥品，應定期檢查冷藏設備的運行狀況，確保藥品儲存溫度符合要求。養(yǎng)護人員應對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，并做好記錄。對質量可疑的藥品，應及時抽樣送檢，待檢驗結果明確后再進行處理。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應如實記錄藥品養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護品種、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結果等信息。養(yǎng)護記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤，并妥善保存。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品調配管理1.調配人員資質基層衛(wèi)生院應配備具有藥學專業(yè)知識和技能的調配人員，負責藥品的調配工作。調配人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品調配流程和操作規(guī)程，具備準確調配藥品的能力。調配人員應定期接受繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務水平和綜合素質。2.調配流程調配人員應根據(jù)醫(yī)師處方進行藥品調配。調配前，應對處方進行認真審核，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌等信息。確保處方的合法性、合理性和準確性。按照處方要求準確調配藥品，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調配完成后，應仔細核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調配準確無誤。在調配過程中，應注意藥品的質量和有效期，避免使用過期、變質或不合格藥品。3.調配記錄調配人員應如實記錄藥品調配情況，包括處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調配日期、調配人員等信息。調配記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤，并妥善保存。調配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.特殊藥品調配對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應嚴格按照相關規(guī)定進行調配。調配人員應經(jīng)過專門培訓，并取得相應的資格證書。特殊藥品的調配應實行雙人核對制度，確保調配準確無誤。調配完成后，應將特殊藥品的調配情況及時記錄，并按照規(guī)定進行管理。七、藥品使用管理1.用藥醫(yī)囑審核臨床醫(yī)師應根據(jù)患者的病情和診斷，合理開具用藥醫(yī)囑。藥師應對用藥醫(yī)囑進行審核，包括藥品的選擇、用法用量、用藥療程、藥物相互作用等方面。確保用藥醫(yī)囑的合理性和安全性。藥師在審核用藥醫(yī)囑過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應及時與臨床醫(yī)師溝通，并提出合理的建議。對不合理的用藥醫(yī)囑，應拒絕調配，并及時向上級報告。2.藥品發(fā)放藥房應根據(jù)用藥醫(yī)囑及時準確地發(fā)放藥品，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放人員等信息。發(fā)放藥品時，應向患者或其家屬詳細交代藥品的用法用量、注意事項等信息，確保患者正確使用藥品。3.用藥指導藥師應加強對患者的用藥指導，解答患者關于藥品使用的疑問。用藥指導內容包括藥品的作用、用法用量、不良反應、注意事項等方面。根據(jù)患者的病情和用藥情況，提供個性化的用藥建議，提高患者的用藥依從性和安全性。4.藥品不良反應監(jiān)測基層衛(wèi)生院應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，加強對藥品不良反應的監(jiān)測和報告。臨床醫(yī)師、藥師及護士應密切觀察患者用藥后的反應，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時記錄，并按照規(guī)定進行報告。對嚴重藥品不良反應，應立即采取相應的救治措施，并及時向上級主管部門報告。同時，應配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應調查和處理工作。八、監(jiān)督檢查與考核1.內部監(jiān)督檢查基層衛(wèi)生院應定期對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等環(huán)節(jié)進行內部監(jiān)督檢查。檢查內容包括制度執(zhí)行情況、藥品質量狀況、人員資質及操作規(guī)范等方面。內部監(jiān)督檢查應制定詳細的檢查計劃，明確檢查內容、檢查方法、檢查人員及檢查時間等。檢查人員應認真履行職責，如實記錄檢查情況，并及時反饋檢查結果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門或人員限期整改。整改完成后，應進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督檢查積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和信息。對藥品監(jiān)管部門提出的問題和要求，應認真落實整改措施，及時反饋整改情況。接受社會監(jiān)督，設立舉報電話和郵箱，鼓勵患者及社會公眾對基層衛(wèi)生院藥品質量和使用問題進行舉報。對舉報內容進行認真調查核實，依法依規(guī)處理，并及時向舉報人反饋處理結果。3.考核評價建立藥品監(jiān)管工作考核評價制度，對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等