第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)生物樣本的規(guī)范化管理，確保生物樣本的安全、有效利用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有涉及生物樣本的采集、保存、使用、運(yùn)輸、銷毀等環(huán)節(jié)。第三條生物樣本的管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全性：確保生物樣本及其相關(guān)信息的安全，防止生物安全風(fēng)險(xiǎn)；2.合法性：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保生物樣本的合法采集、保存和使用；3.規(guī)范性：建立健全生物樣本管理制度，確保生物樣本管理流程的規(guī)范化；4.保密性：對(duì)生物樣本及其相關(guān)信息進(jìn)行保密，防止泄露；5.可持續(xù)性：合理利用生物樣本，確保生物資源的可持續(xù)利用。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立生物樣本管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本單位生物樣本管理的總體規(guī)劃和決策。第五條生物樣本管理委員會(huì)的職責(zé)：1.制定生物樣本管理制度；2.審批生物樣本的采集、保存、使用、運(yùn)輸、銷毀等事項(xiàng)；3.監(jiān)督檢查生物樣本管理的執(zhí)行情況；4.組織開展生物樣本管理培訓(xùn)和宣傳教育；5.處理生物樣本管理中的重大問題。第六條設(shè)立生物樣本管理辦公室，負(fù)責(zé)生物樣本管理的日常工作。第七條生物樣本管理辦公室的職責(zé)：1.負(fù)責(zé)生物樣本的采集、保存、使用、運(yùn)輸、銷毀等具體工作；2.負(fù)責(zé)生物樣本的登記、編號(hào)、標(biāo)簽、檔案管理；3.負(fù)責(zé)生物樣本的安全防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案；4.負(fù)責(zé)生物樣本的統(tǒng)計(jì)分析和技術(shù)支持；5.負(fù)責(zé)生物樣本管理的內(nèi)部審計(jì)和評(píng)估。第三章生物樣本的采集第八條生物樣本的采集應(yīng)遵循以下原則：1.依法采集：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保采集的生物樣本合法合規(guī)；2.科學(xué)采集：采用科學(xué)的方法采集生物樣本，確保樣本的質(zhì)量和代表性；3.倫理采集：尊重個(gè)人隱私，保護(hù)受試者權(quán)益，遵守倫理規(guī)范。第九條生物樣本的采集應(yīng)經(jīng)過生物樣本管理委員會(huì)的審批。第十條生物樣本的采集應(yīng)填寫《生物樣本采集申請(qǐng)表》，并附上相關(guān)證明材料。第十一條生物樣本的采集應(yīng)使用合格的采集工具和設(shè)備，確保樣本的完整性和安全性。第四章生物樣本的保存第十二條生物樣本的保存應(yīng)遵循以下原則：1.低溫保存：根據(jù)生物樣本的特性，選擇適宜的保存溫度；2.防腐保存：采用適宜的防腐措施，防止生物樣本的腐敗變質(zhì)；3.安全保存：確保生物樣本及其相關(guān)信息的安全，防止生物安全風(fēng)險(xiǎn)。第十三條生物樣本的保存應(yīng)使用合格的保存容器和設(shè)備。第十四條生物樣本的保存應(yīng)填寫《生物樣本保存記錄表》，并定期進(jìn)行抽樣檢查。第十五條生物樣本的保存期限應(yīng)根據(jù)樣本特性、研究目的等因素確定。第五章生物樣本的使用第十六條生物樣本的使用應(yīng)遵循以下原則：1.合法使用：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保生物樣本的使用合法合規(guī)；2.倫理使用：尊重個(gè)人隱私，保護(hù)受試者權(quán)益，遵守倫理規(guī)范；3.嚴(yán)謹(jǐn)使用：采用科學(xué)的方法，確保生物樣本的使用嚴(yán)謹(jǐn)可靠。第十七條生物樣本的使用應(yīng)經(jīng)過生物樣本管理委員會(huì)的審批。第十八條生物樣本的使用應(yīng)填寫《生物樣本使用申請(qǐng)表》，并附上相關(guān)證明材料。第十九條生物樣本的使用應(yīng)記錄在《生物樣本使用記錄表》中。第六章生物樣本的運(yùn)輸?shù)诙畻l生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)遵循以下原則：1.安全運(yùn)輸：確保生物樣本及其相關(guān)信息的安全，防止生物安全風(fēng)險(xiǎn)；2.合規(guī)運(yùn)輸：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保生物樣本的運(yùn)輸合法合規(guī)；3.低溫運(yùn)輸：根據(jù)生物樣本的特性，選擇適宜的運(yùn)輸溫度和方式。第二十一條生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)使用合格的運(yùn)輸工具和設(shè)備。第二十二條生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)填寫《生物樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表》，并附上相關(guān)證明材料。第七章生物樣本的銷毀第二十三條生物樣本的銷毀應(yīng)遵循以下原則：1.安全銷毀：確保生物樣本及其相關(guān)信息的安全，防止生物安全風(fēng)險(xiǎn)；2.合規(guī)銷毀：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保生物樣本的銷毀合法合規(guī)；3.倫理銷毀：尊重個(gè)人隱私，保護(hù)受試者權(quán)益，遵守倫理規(guī)范。第二十四條生物樣本的銷毀應(yīng)經(jīng)過生物樣本管理委員會(huì)的審批。第二十五條生物樣本的銷毀應(yīng)填寫《生物樣本銷毀申請(qǐng)表》，并附上相關(guān)證明材料。第二十六條生物樣本的銷毀應(yīng)記錄在《生物樣本銷毀記錄表》中。第八章附則第二十七條本制度由生物樣本管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十八條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇一、總則為加強(qiáng)生物樣本的采集、保存、使用和管理，確保生物樣本的質(zhì)量和安全，促進(jìn)生物科學(xué)研究與臨床應(yīng)用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）內(nèi)部及合作單位涉及的生物樣本的采集、保存、使用、共享、銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)。三、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.生物樣本管理委員會(huì)（1）負(fù)責(zé)制定和修訂生物樣本管理制度，監(jiān)督制度執(zhí)行情況。（2）審批生物樣本的采集、保存、使用、共享、銷毀等相關(guān)事宜。（3）組織對(duì)生物樣本管理工作的檢查、評(píng)估和改進(jìn)。2.生物樣本庫(kù)（1）負(fù)責(zé)生物樣本的采集、保存、鑒定、分裝、分發(fā)等工作。（2）確保生物樣本的質(zhì)量和安全。（3）建立生物樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)生物樣本的數(shù)字化管理。3.生物樣本使用部門（1）按照生物樣本管理委員會(huì)的批準(zhǔn)，合理使用生物樣本。（2）確保生物樣本使用過程中的安全。（3）遵守生物樣本管理制度，履行相關(guān)職責(zé)。四、生物樣本的采集1.采集原則（1）合法性：采集生物樣本必須符合相關(guān)法律法規(guī)。（2）自愿性：采集者應(yīng)取得被采集者的同意。（3）科學(xué)性：采集過程應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)范。2.采集程序（1）制定采集方案：包括采集目的、采集對(duì)象、采集方法、采集時(shí)間、采集數(shù)量等。（2）簽署知情同意書：告知被采集者采集目的、采集方法、采集過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)等信息，并取得其同意。（3）采集樣本：按照采集方案進(jìn)行樣本采集。（4）記錄采集信息：詳細(xì)記錄樣本采集的時(shí)間、地點(diǎn)、采集者、樣本數(shù)量、樣本類型等信息。五、生物樣本的保存1.保存原則（1）安全性：確保生物樣本在保存過程中的安全。（2）準(zhǔn)確性：確保生物樣本信息的準(zhǔn)確性。（3）可追溯性：實(shí)現(xiàn)生物樣本信息的可追溯。2.保存方法（1）低溫保存：根據(jù)樣本類型，選擇合適的低溫保存方式，如-80℃、-196℃等。（2）冷凍保存：采用液氮、干冰等冷凍劑進(jìn)行保存。（3）常溫保存：對(duì)某些不穩(wěn)定的生物樣本，可進(jìn)行常溫保存。3.保存流程（1）樣本鑒定：對(duì)采集到的生物樣本進(jìn)行鑒定，確保樣本質(zhì)量。（2）樣本分裝：按照樣本類型、保存方式等進(jìn)行分裝。（3）樣本信息記錄：詳細(xì)記錄樣本信息，包括樣本名稱、編號(hào)、采集時(shí)間、保存方式等。（4）樣本入庫(kù)：將樣本存入生物樣本庫(kù)，并建立檔案。六、生物樣本的使用1.使用原則（1）合法性：使用生物樣本必須符合相關(guān)法律法規(guī)。（2）必要性：使用生物樣本應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)，符合科研或臨床需求。（3）安全性：確保使用過程中的生物安全。2.使用程序（1）申請(qǐng)使用：使用部門填寫生物樣本使用申請(qǐng)表，說明使用目的、樣本數(shù)量、使用方式等。（2）審批使用：生物樣本管理委員會(huì)審批使用申請(qǐng)。（3）樣本領(lǐng)?。菏褂貌块T憑批準(zhǔn)單領(lǐng)取生物樣本。（4）使用記錄：詳細(xì)記錄使用過程，包括使用時(shí)間、使用人、使用方式、使用目的等。七、生物樣本的共享1.共享原則（1）合法性：共享生物樣本必須符合相關(guān)法律法規(guī)。（2）自愿性：共享方和需求方應(yīng)自愿進(jìn)行生物樣本共享。（3）安全性：確保共享過程中的生物安全。2.共享程序（1）提出共享申請(qǐng)：共享方填寫生物樣本共享申請(qǐng)表，說明共享目的、樣本數(shù)量、共享方式等。（2）審批共享申請(qǐng)：生物樣本管理委員會(huì)審批共享申請(qǐng)。（3）簽訂共享協(xié)議：共享方和需求方簽訂共享協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（4）樣本發(fā)放：共享方將生物樣本發(fā)放給需求方。八、生物樣本的銷毀1.銷毀原則（1）合法性：銷毀生物樣本必須符合相關(guān)法律法規(guī)。（2）安全性：確保銷毀過程中的生物安全。（3）環(huán)保性：遵循環(huán)保要求，避免環(huán)境污染。2.銷毀程序（1）申請(qǐng)銷毀：生物樣本庫(kù)填寫生物樣本銷毀申請(qǐng)表，說明銷毀原因、樣本數(shù)量、銷毀方式等。（2）審批銷毀：生物樣本管理委員會(huì)審批銷毀申請(qǐng)。（3）銷毀執(zhí)行：按照審批意見進(jìn)行銷毀。（4）銷毀記錄：詳細(xì)記錄銷毀過程，包括銷毀時(shí)間、銷毀人、銷毀方式等。九、附則1.本制度由生物樣本管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。3.本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。注：本制度內(nèi)容僅供參考，具體實(shí)施時(shí)需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇一、總則為了規(guī)范生物樣本的采集、保存、使用和處置，確保生物樣本的質(zhì)量和安全，保護(hù)受試者權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)所有涉及生物樣本采集、保存、使用和處置的科研項(xiàng)目、臨床實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)等。三、管理部門1.生物樣本管理委員會(huì)：負(fù)責(zé)制定和修訂生物樣本管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行，協(xié)調(diào)各部門間的生物樣本管理工作。2.生物樣本庫(kù)：負(fù)責(zé)生物樣本的采集、保存、分發(fā)和處置工作。3.實(shí)驗(yàn)室：負(fù)責(zé)生物樣本的檢測(cè)、分析和研究工作。四、生物樣本的采集1.采集標(biāo)準(zhǔn)：生物樣本的采集應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全的原則，采集方法應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.知情同意：采集生物樣本前，必須取得受試者的知情同意，并簽署知情同意書。3.樣本信息記錄：采集生物樣本時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄樣本信息，包括樣本類型、采集時(shí)間、采集部位、受試者信息等。五、生物樣本的保存1.保存條件：生物樣本的保存應(yīng)根據(jù)樣本類型選擇合適的保存條件，如溫度、濕度、光照等。2.保存容器：生物樣本的保存容器應(yīng)具有良好的密封性、穩(wěn)定性，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.樣本標(biāo)識(shí)：每個(gè)生物樣本應(yīng)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，包括樣本編號(hào)、采集日期、采集者等信息。六、生物樣本的使用1.使用申請(qǐng)：使用生物樣本前，必須向生物樣本庫(kù)提出申請(qǐng)，并說明使用目的、方法、預(yù)期結(jié)果等。2.使用權(quán)限：生物樣本的使用權(quán)限由生物樣本管理委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審批。3.使用記錄：使用生物樣本時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄使用情況，包括使用時(shí)間、使用者、使用目的等。七、生物樣本的處置1.處置原則：生物樣本的處置應(yīng)遵循無害化、減量化、資源化的原則。2.處置程序：生物樣本的處置應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，包括生物安全、環(huán)境保護(hù)等方面。3.處置記錄：生物樣本的處置過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處置時(shí)間、處置方法、處置人員等。八、生物樣本信息管理1.信息收集：生物樣本信息應(yīng)包括樣本基本信息、采集信息、保存信息、使用信息、處置信息等。2.信息存儲(chǔ)：生物樣本信息應(yīng)采用電子化方式進(jìn)行存儲(chǔ)，并確保信息的安全性、完整性和可追溯性。3.信息查詢：生物樣本信息應(yīng)向授權(quán)人員開放查詢權(quán)限，查詢時(shí)應(yīng)遵循保密原則。九、生物樣本安全1.生物安全：生物樣本的采集、保存、使用和處置過程中，應(yīng)采取有效措