醫(yī)療器械不良事件報(bào)告練習(xí)試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿(mǎn)分：100分試卷名稱(chēng)：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告練習(xí)試卷考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指醫(yī)療器械在正常使用或預(yù)期外使用情況下，發(fā)生的可能導(dǎo)致患者死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害的事件報(bào)告。2.所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須建立不良事件報(bào)告制度，并及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是：嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般事件7日內(nèi)報(bào)告。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以由醫(yī)療器械使用單位直接向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的案例分析僅適用于嚴(yán)重事件，一般事件無(wú)需分析。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)庫(kù)僅用于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部參考，不得對(duì)外公開(kāi)。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)必須使用統(tǒng)一的報(bào)告表格，不得自行設(shè)計(jì)表格。10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的保密期限為5年。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的類(lèi)型？（）A.設(shè)備故障導(dǎo)致患者傷害B.藥物相互作用引發(fā)不良反應(yīng)C.使用不當(dāng)導(dǎo)致的意外傷害D.醫(yī)療器械材料老化引發(fā)毒性反應(yīng)2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要目的是什么？（）A.追究生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任B.提高醫(yī)療器械安全性C.增加企業(yè)銷(xiāo)售額D.規(guī)避監(jiān)管處罰3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核機(jī)構(gòu)是？（）A.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院質(zhì)量管理科4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的保密期限是多久？（）A.2年B.3年C.5年D.10年5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)主體是？（）A.醫(yī)療器械使用單位B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都是6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重程度分類(lèi)不包括？（）A.嚴(yán)重傷害B.一般傷害C.輕微傷害D.設(shè)備故障7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是？（）A.嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)，一般事件7日內(nèi)B.嚴(yán)重事件48小時(shí)內(nèi)，一般事件10日內(nèi)C.嚴(yán)重事件12小時(shí)內(nèi)，一般事件5日內(nèi)D.嚴(yán)重事件36小時(shí)內(nèi)，一般事件15日內(nèi)8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的案例分析目的是？（）A.罰款生產(chǎn)企業(yè)B.提高產(chǎn)品安全性C.增加產(chǎn)品曝光度D.推卸企業(yè)責(zé)任9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)庫(kù)用途是？（）A.僅用于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部參考B.僅用于監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管C.用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.用于公開(kāi)宣傳10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)要求不包括？（）A.內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確B.不得隱瞞虛報(bào)C.使用企業(yè)內(nèi)部語(yǔ)言D.表格填寫(xiě)完整三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類(lèi)型包括哪些？（）A.設(shè)備故障B.藥物相互作用C.使用不當(dāng)D.材料老化2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核機(jī)構(gòu)有哪些？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部部門(mén)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)主體包括哪些？（）A.醫(yī)療器械使用單位B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重程度分類(lèi)包括哪些？（）A.嚴(yán)重傷害B.一般傷害C.輕微傷害D.設(shè)備故障5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是？（）A.嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)B.一般事件7日內(nèi)C.嚴(yán)重事件48小時(shí)內(nèi)D.一般事件10日內(nèi)6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的案例分析目的是？（）A.提高產(chǎn)品安全性B.罰款生產(chǎn)企業(yè)C.增加產(chǎn)品曝光度D.推卸企業(yè)責(zé)任7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)庫(kù)用途是？（）A.用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.僅用于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部參考C.僅用于監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管D.用于公開(kāi)宣傳8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫(xiě)要求包括哪些？（）A.內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確B.不得隱瞞虛報(bào)C.使用企業(yè)內(nèi)部語(yǔ)言D.表格填寫(xiě)完整9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的保密期限是多久？（）A.2年B.3年C.5年D.10年10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核流程包括哪些？（）A.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審核B.監(jiān)管部門(mén)審核C.行業(yè)協(xié)會(huì)審核D.公眾評(píng)議四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.案例背景：某醫(yī)院使用某品牌的一次性注射器，發(fā)現(xiàn)5例患者在使用過(guò)程中出現(xiàn)針頭斷裂，導(dǎo)致患者皮下淤血，需要手術(shù)取出。醫(yī)院立即向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告了該事件，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是材料老化導(dǎo)致的斷裂。問(wèn)題：（1）該事件屬于醫(yī)療器械不良事件的哪種類(lèi)型？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理該事件？（3）醫(yī)院在報(bào)告過(guò)程中應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？2.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某型號(hào)手術(shù)刀在使用過(guò)程中出現(xiàn)刀片卷曲，導(dǎo)致手術(shù)效果不佳。企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的。問(wèn)題：（1）該事件屬于醫(yī)療器械不良事件的哪種類(lèi)型？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理該事件？（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)該事件？3.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的某品牌輸液器在使用過(guò)程中出現(xiàn)漏液，導(dǎo)致患者感染。企業(yè)立即向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告了該事件，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。問(wèn)題：（1）該事件屬于醫(yī)療器械不良事件的哪種類(lèi)型？（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理該事件？（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)該事件？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述題：請(qǐng)論述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的重要性及其對(duì)醫(yī)療器械安全性的影響。2.論述題：請(qǐng)論述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核流程及其對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.×（所有類(lèi)型都需要分析）7.√8.×（數(shù)據(jù)庫(kù)用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）9.√10.×（必須使用統(tǒng)一表格）解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指醫(yī)療器械在正?；蝾A(yù)期外使用情況下，發(fā)生的可能導(dǎo)致患者死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害的事件報(bào)告。所有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都必須報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。報(bào)告的時(shí)限要求是嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)，一般事件7日內(nèi)。報(bào)告可以由使用單位直接向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，審核由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，數(shù)據(jù)庫(kù)用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，填寫(xiě)必須使用統(tǒng)一表格，保密期限為5年。二、單選題1.B2.B3.B4.C5.D6.D7.A8.B9.C10.C解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類(lèi)型包括設(shè)備故障、使用不當(dāng)、材料老化等，不包括藥物相互作用。報(bào)告的主要目的是提高醫(yī)療器械安全性。審核機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。保密期限為5年。填寫(xiě)主體包括使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。嚴(yán)重程度分類(lèi)包括嚴(yán)重傷害、一般傷害、輕微傷害。時(shí)限要求是嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)，一般事件7日內(nèi)。案例分析目的是提高產(chǎn)品安全性。數(shù)據(jù)庫(kù)用途是用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。填寫(xiě)要求是內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確、不得隱瞞虛報(bào)、使用統(tǒng)一表格、表格填寫(xiě)完整。三、多選題1.A,C,D2.A,B,C3.A,B,C4.A,B,C5.A,B6.A7.A,C8.A,B,D9.C10.A,B解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類(lèi)型包括設(shè)備故障、使用不當(dāng)、材料老化。審核機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部部門(mén)。填寫(xiě)主體包括使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。嚴(yán)重程度分類(lèi)包括嚴(yán)重傷害、一般傷害、輕微傷害。時(shí)限要求是嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)，一般事件7日內(nèi)。案例分析目的是提高產(chǎn)品安全性。數(shù)據(jù)庫(kù)用途是用于行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。填寫(xiě)要求是內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確、不得隱瞞虛報(bào)、表格填寫(xiě)完整。保密期限為5年。審核流程包括生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審核和監(jiān)管部門(mén)審核。四、案例分析1.（1）設(shè)備故障（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即召回問(wèn)題產(chǎn)品，進(jìn)行維修或更換，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果。（3）醫(yī)院應(yīng)確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并保留相關(guān)證據(jù)。2.（1）設(shè)計(jì)缺陷（2）企業(yè)應(yīng)立即召回問(wèn)題產(chǎn)品，進(jìn)行改進(jìn)或更換，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果。（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并進(jìn)行處罰。3.（1）生產(chǎn)缺陷（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助調(diào)查，同時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并進(jìn)行處罰。解析：案例1中，注射器針頭斷裂屬于設(shè)備故障，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即召回問(wèn)題產(chǎn)品，進(jìn)行維修或更換，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果。醫(yī)院在報(bào)告過(guò)程中應(yīng)注意確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并保留相關(guān)證據(jù)。案例2中，手術(shù)刀刀片卷曲屬于設(shè)計(jì)缺陷，企業(yè)應(yīng)立即召回問(wèn)題產(chǎn)品，進(jìn)行改進(jìn)或更換，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并進(jìn)行處罰。案例3中，輸液器漏液屬于生產(chǎn)缺陷，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助調(diào)查，同時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并進(jìn)行處罰。五、論述題1.論述：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-提高醫(yī)療器械安全性：通過(guò)報(bào)告不良事件，生產(chǎn)企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題，進(jìn)行改進(jìn)，從而提高產(chǎn)品的安全性。-保護(hù)患者健康：及時(shí)報(bào)告不良事件可以避免更多患者受到傷害，保護(hù)患者的健康和生命安全。-規(guī)避監(jiān)管處罰：生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)報(bào)告不良事件，可以避免監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行處罰，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。-促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步：通過(guò)不良事件報(bào)告，可以了解行業(yè)普遍存在的問(wèn)題，促進(jìn)行業(yè)整體進(jìn)步。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械安全性的影響主要體現(xiàn)在：-提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)報(bào)告不良事件，生產(chǎn)企業(yè)可以改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等，提高產(chǎn)品質(zhì)量。-加強(qiáng)監(jiān)管力度：監(jiān)管部門(mén)通過(guò)不良事件報(bào)告，可以加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提高行業(yè)整體安全性。-提高患者意識(shí)：通過(guò)不良事件報(bào)告，可以提高患者對(duì)醫(yī)療器械安全性的認(rèn)識(shí)，減少不必要的傷害。2.論述：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核流程包括以下幾個(gè)方面：-生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審核：生產(chǎn)企業(yè)收到不良事件報(bào)告后，首先進(jìn)行內(nèi)部審核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。-監(jiān)管部門(mén)審核：生產(chǎn)企業(yè)將審核后的報(bào)告提交給監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審核，確保報(bào)告符合要求。