藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考核試題題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分，共60分）1.GMP的核心目標(biāo)是（）A.降低藥品生產(chǎn)成本B.提高藥品生產(chǎn)效率C.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、符合注冊要求D.簡化生產(chǎn)管理流程答案：C解析：GMP的核心在于通過全過程的質(zhì)量控制，保證藥品從原料投入到成品產(chǎn)出的每一個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一，且與藥品注冊申報(bào)的質(zhì)量要求一致，這是保障公眾用藥安全的根本目標(biāo)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（QA）直接受（）領(lǐng)導(dǎo)A.生產(chǎn)總監(jiān)B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售總監(jiān)答案：B解析：質(zhì)量管理部門是獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售等部門的關(guān)鍵職能部門，其直接隸屬于企業(yè)負(fù)責(zé)人，確保其在履行質(zhì)量審核、放行、監(jiān)督等職責(zé)時不受其他部門干擾，保障質(zhì)量決策的獨(dú)立性和權(quán)威性。3.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求的說法，錯誤的是（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得佩戴飾物、手表B.潔凈區(qū)工作服應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部C.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前可以在更衣室飲食D.潔凈區(qū)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病者不得從事直接接觸藥品的工作答案：C解析：潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求嚴(yán)格，更衣室作為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的過渡區(qū)域，禁止飲食、吸煙等行為，防止引入污染物影響潔凈區(qū)環(huán)境。4.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：根據(jù)GMP要求，批生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)全過程的原始憑證，需保存至藥品有效期后1年，若未規(guī)定有效期的，需保存至少3年，以便在藥品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問題時追溯生產(chǎn)過程。5.下列物料中，不屬于原輔料范疇的是（）A.用于生產(chǎn)藥品活性成分的化學(xué)原料B.生產(chǎn)中使用的純化水C.藥品制劑中的填充劑淀粉D.外包裝用的紙箱答案：D解析：原輔料是指直接接觸藥品、參與藥品生產(chǎn)過程或影響藥品質(zhì)量的物料，外包裝紙箱屬于包裝材料，不直接參與藥品組成或生產(chǎn)反應(yīng)，不屬于原輔料。6.潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別劃分中，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子最大允許數(shù)（靜態(tài)）為（）A.每立方米≥0.5μm的粒子數(shù)不超過3520個B.每立方米≥0.5μm的粒子數(shù)不超過352000個C.每立方米≥5μm的粒子數(shù)不超過29個D.每立方米≥5μm的粒子數(shù)不超過2900個答案：C解析：A級潔凈區(qū)是最高級別的潔凈區(qū)域，主要用于無菌藥品的灌裝、分裝等關(guān)鍵操作，靜態(tài)下≥0.5μm粒子數(shù)不超過3520個，≥5μm粒子數(shù)不超過29個，選項(xiàng)C符合要求。7.下列關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證的說法，正確的是（）A.設(shè)備僅在安裝后需要驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證僅需進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）C.設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三個階段D.二手設(shè)備不需要進(jìn)行驗(yàn)證答案：C解析：設(shè)備驗(yàn)證是確保設(shè)備能夠穩(wěn)定滿足生產(chǎn)工藝要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須依次完成安裝確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求）、運(yùn)行確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備在空載下能正常運(yùn)行）、性能確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載下能持續(xù)滿足工藝參數(shù)要求）三個階段，無論新設(shè)備還是二手設(shè)備，均需進(jìn)行驗(yàn)證。8.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)不包括（）A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)B.審核和放行藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄C.負(fù)責(zé)藥品的銷售推廣D.確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求答案：C解析：質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量的直接責(zé)任人，核心職責(zé)圍繞藥品質(zhì)量的審核、放行、體系維護(hù)等，銷售推廣屬于銷售部門職責(zé)，不屬于質(zhì)量受權(quán)人工作范疇。9.下列關(guān)于物料取樣的說法，錯誤的是（）A.取樣應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)或符合要求的取樣室進(jìn)行B.取樣工具應(yīng)當(dāng)清潔、干燥，必要時進(jìn)行滅菌C.取樣量應(yīng)當(dāng)足夠用于檢驗(yàn)、留樣及復(fù)核D.原輔料取樣后，取樣部位不需要重新密封答案：D解析：原輔料取樣后，需對取樣部位進(jìn)行重新密封并標(biāo)注取樣標(biāo)識，防止物料在儲存過程中發(fā)生污染、變質(zhì)或混淆。10.無菌藥品生產(chǎn)中，下列操作應(yīng)當(dāng)在A級潔凈區(qū)進(jìn)行的是（）A.無菌原料藥的結(jié)晶、干燥B.無菌制劑的軋蓋操作C.無菌制劑的灌裝操作D.無菌制劑的外包裝操作答案：C解析：灌裝操作是無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接將藥液裝入容器中，若在此過程中引入微生物，將直接導(dǎo)致藥品污染，因此必須在最高級別的A級潔凈區(qū)進(jìn)行。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制體系，下列變更屬于重大變更的是（）A.改變藥品生產(chǎn)過程中的攪拌速度B.更換同一型號的設(shè)備C.改變藥品的處方組成D.調(diào)整成品倉庫的溫濕度設(shè)置（在規(guī)定范圍內(nèi)）答案：C解析：重大變更指可能對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性產(chǎn)生顯著影響的變更，處方組成直接決定藥品的成分和質(zhì)量，屬于重大變更，需進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，并報(bào)監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案。12.下列關(guān)于偏差處理的說法，正確的是（）A.偏差發(fā)生后僅需生產(chǎn)部門自行處理B.偏差處理報(bào)告僅需記錄偏差的發(fā)生過程C.所有偏差都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因并采取糾正預(yù)防措施D.輕微偏差可以不記錄答案：C解析：任何偏差都可能影響藥品質(zhì)量，因此無論偏差大小，都必須由質(zhì)量管理部門牽頭組織調(diào)查，分析根本原因，制定并落實(shí)糾正預(yù)防措施，形成完整的偏差處理報(bào)告，確保類似偏差不再發(fā)生。13.潔凈區(qū)的溫濕度控制要求，一般為（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-30℃，相對濕度40%-70%C.溫度15-25℃，相對濕度50%-70%D.溫度22-28℃，相對濕度40%-60%答案：A解析：GMP規(guī)定潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度45%-65%，此環(huán)境既適合人員操作，又能減少微生物滋生，保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性。14.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度答案：C解析：召回的藥品并非全部銷毀，根據(jù)質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度，可采取重新加工、返工、銷毀等不同處理方式，處理方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。15.批記錄的填寫要求不包括（）A.內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀B.可以使用鉛筆填寫C.更改記錄時應(yīng)當(dāng)注明更改日期、更改人簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D.批記錄應(yīng)當(dāng)由操作人員及時填寫，不得事后補(bǔ)記答案：B解析：批記錄是藥品生產(chǎn)的原始憑證，具有法律效力，必須使用不易褪色的筆（如藍(lán)黑墨水筆）填寫，禁止使用鉛筆，防止記錄被篡改或模糊不清。16.下列關(guān)于純化水、注射用水的說法，正確的是（）A.純化水可以直接用于注射劑的配制B.注射用水應(yīng)當(dāng)采用純化水經(jīng)蒸餾或反滲透等方法制備C.純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于飲用水D.注射用水不需要進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查答案：B解析：純化水是注射用水的制備原料，注射用水需通過蒸餾或符合要求的反滲透工藝制備，且必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，用于注射劑的配制；純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于飲用水，不得用于注射劑直接配制。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A.自檢B.驗(yàn)證C.校準(zhǔn)D.清潔答案：A解析：自檢是企業(yè)對自身GMP執(zhí)行情況的定期全面檢查，目的是識別質(zhì)量管理體系中的缺陷和不足，及時采取糾正措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，確保其有效運(yùn)行。18.下列關(guān)于物料供應(yīng)商審計(jì)的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)B.供應(yīng)商審計(jì)僅需在首次合作時進(jìn)行C.應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括供應(yīng)商資質(zhì)、審計(jì)報(bào)告、質(zhì)量協(xié)議等D.對供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估答案：B解析：供應(yīng)商審計(jì)是一個持續(xù)的過程，除首次合作前的審計(jì)外，還需定期（如每年或每兩年）對供應(yīng)商進(jìn)行重新審計(jì)，根據(jù)其質(zhì)量表現(xiàn)調(diào)整合作策略，確保物料質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。19.潔凈區(qū)的清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確認(rèn)（）A.清潔方法能夠有效去除設(shè)備表面的殘留物料和微生物B.清潔后的設(shè)備不會生銹C.清潔所用的清潔劑符合環(huán)保要求D.清潔人員的操作熟練程度答案：A解析：清潔驗(yàn)證的核心目標(biāo)是證明清潔規(guī)程能夠有效去除設(shè)備表面的前一批產(chǎn)品殘留、清潔劑殘留及微生物污染，防止交叉污染，確保后續(xù)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不受影響。20.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：根據(jù)GMP要求，質(zhì)量受權(quán)人需具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，且具有至少3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，確保其能夠勝任質(zhì)量決策和管理工作。21.下列關(guān)于生產(chǎn)過程控制的說法，錯誤的是（）A.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)控并記錄B.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告并處理C.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一生產(chǎn)設(shè)備上同時生產(chǎn)D.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更答案：C解析：不同品種、規(guī)格的藥品在同一生產(chǎn)設(shè)備上同時生產(chǎn)容易導(dǎo)致交叉污染和混淆，必須采用專用設(shè)備或在徹底清潔并驗(yàn)證后進(jìn)行輪換生產(chǎn)，嚴(yán)禁同時生產(chǎn)。22.藥品放行前，應(yīng)當(dāng)由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B解析：質(zhì)量受權(quán)人是藥品放行的最終責(zé)任人，需對批記錄的完整性、生產(chǎn)過程的合規(guī)性、檢驗(yàn)結(jié)果的符合性等進(jìn)行全面審核，確認(rèn)無誤后簽發(fā)放行文件。23.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等信息C.可以在藥品說明書中添加未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥D.藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清晰、易讀答案：C解析：藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容必須嚴(yán)格與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得擅自添加適應(yīng)癥、用法用量等信息，否則屬于違規(guī)行為，可能誤導(dǎo)用藥，危害公眾健康。24.潔凈區(qū)的壓差控制要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：為防止空氣從低級別潔凈區(qū)流向高級別潔凈區(qū)，避免污染，不同級別潔凈區(qū)之間及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10Pa，保證空氣的定向流動。25.下列關(guān)于設(shè)備清潔的說法，正確的是（）A.設(shè)備清潔后可以不用檢查殘留B.同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時，只需進(jìn)行簡單擦拭即可C.設(shè)備清潔應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的清潔規(guī)程進(jìn)行D.清潔后的設(shè)備可以長期存放不用再次清潔答案：C解析：設(shè)備清潔必須嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的清潔規(guī)程操作，確保清潔效果；同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時，需進(jìn)行徹底清潔并驗(yàn)證殘留符合要求；清潔后的設(shè)備存放時間超過規(guī)定期限，需再次清潔方可使用。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴進(jìn)行記錄、調(diào)查和處理A.偏差處理制度B.投訴處理制度C.變更控制制度D.召回管理制度答案：B解析：投訴處理制度是藥品上市后質(zhì)量監(jiān)控的重要組成部分，通過對用戶投訴的調(diào)查處理，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或潛在風(fēng)險，采取措施防止問題擴(kuò)大。27.下列關(guān)于工藝驗(yàn)證的說法，錯誤的是（）A.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品B.首次生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證僅需進(jìn)行一次D.當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證答案：C解析：工藝驗(yàn)證并非一次性工作，除首次驗(yàn)證外，還需定期進(jìn)行再驗(yàn)證（如每兩年一次），或在工藝、設(shè)備、物料等發(fā)生重大變更時重新驗(yàn)證，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。28.潔凈區(qū)人員的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.GMP相關(guān)知識B.崗位操作規(guī)程C.銷售技巧D.潔凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)范答案：C解析：潔凈區(qū)人員的培訓(xùn)圍繞藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、操作規(guī)范、環(huán)境管理等內(nèi)容展開，銷售技巧不屬于其工作范疇，無需培訓(xùn)。29.下列關(guān)于藥品留樣的說法，正確的是（）A.留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存B.留樣僅需保存至藥品有效期結(jié)束C.留樣量只需滿足一次檢驗(yàn)用量D.成品留樣可以與原輔料留樣存放在一起答案：A解析：留樣需在規(guī)定的溫濕度條件下儲存，保證其質(zhì)量與上市產(chǎn)品一致；成品留樣應(yīng)保存至有效期后1年，原輔料留樣保存至有效期后1年或至少3年；留樣量應(yīng)滿足至少兩次全檢用量；成品與原輔料應(yīng)分開存放，防止混淆和交叉污染。30.質(zhì)量風(fēng)險管理的核心原則是（）A.事后處理B.預(yù)防為主C.全面覆蓋D.全員參與答案：B解析：質(zhì)量風(fēng)險管理通過識別、評估生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，提前制定控制措施，將風(fēng)險消除在萌芽狀態(tài)，核心是預(yù)防為主，而非事后補(bǔ)救。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涵蓋的要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品E.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證答案：ABCDE解析：GMP質(zhì)量管理體系是一個全面的系統(tǒng)，涉及人員、硬件（廠房、設(shè)備）、軟件（文件、規(guī)程）、物料、質(zhì)量控制等多個要素，各要素相互關(guān)聯(lián)、相互影響，共同保障藥品質(zhì)量。2.下列屬于質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的有（）A.參與企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的審核B.參與藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理C.負(fù)責(zé)藥品的放行D.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD解析：質(zhì)量受權(quán)人作為企業(yè)質(zhì)量的核心責(zé)任人，參與質(zhì)量體系審核、不良反應(yīng)處理、藥品放行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面把控藥品質(zhì)量的全過程。3.潔凈區(qū)的監(jiān)測項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.微生物C.溫濕度D.壓差E.照度答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測是保障其符合要求的關(guān)鍵，主要監(jiān)測懸浮粒子（塵埃）、微生物、溫濕度、壓差等核心指標(biāo)，照度需滿足操作要求，但不屬于常規(guī)環(huán)境監(jiān)測的強(qiáng)制項(xiàng)目。4.下列變更屬于中等變更的有（）A.改變藥品生產(chǎn)過程中的干燥溫度（在驗(yàn)證范圍內(nèi)）B.更換不同型號但性能相當(dāng)?shù)脑O(shè)備C.改變藥品的包裝材料（同一材質(zhì)、同一規(guī)格）D.改變藥品的處方組成答案：AB解析：中等變更指可能對藥品質(zhì)量有一定影響，但不會顯著改變藥品安全性、有效性的變更，如在驗(yàn)證范圍內(nèi)調(diào)整工藝參數(shù)、更換同性能設(shè)備等；改變處方屬于重大變更，更換同一材質(zhì)包裝材料屬于微小變更。5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)日期C.每個生產(chǎn)工序的操作人員、復(fù)核人員簽名D.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制記錄E.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及放行記錄答案：ABCDE解析：批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)記錄，需涵蓋產(chǎn)品基本信息、操作時間、人員簽名、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等，確保生產(chǎn)過程可追溯。6.下列關(guān)于物料儲存的說法，正確的有（）A.物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存，如溫濕度、避光等B.不合格物料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識C.物料可以與非物料混放D.物料應(yīng)當(dāng)按批次存放，防止混淆答案：ABD解析：物料儲存需嚴(yán)格分區(qū)，合格、不合格、待驗(yàn)物料分開存放，并有明顯標(biāo)識；禁止與非物料混放，防止污染和混淆；按批次存放便于追溯管理。7.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)包括（）A.定期清潔B.定期校準(zhǔn)C.定期潤滑D.定期檢查答案：ABCD解析：設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是保證其正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，包括清潔、校準(zhǔn)（確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性）、潤滑（減少設(shè)備磨損）、檢查（及時發(fā)現(xiàn)故障隱患）等多個方面。8.下列關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的說法，正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)每年對所有生產(chǎn)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析B.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容包括原輔料的質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、成品質(zhì)量情況等C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析可以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險D.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD解析：產(chǎn)品質(zhì)量回顧是每年對藥品生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性分析，通過回顧原輔料、工藝、成品質(zhì)量等數(shù)據(jù)，識別趨勢性問題，評估工藝穩(wěn)定性，為后續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)。9.下列關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的要求，正確的有（）A.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)級別應(yīng)當(dāng)符合要求B.無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或消毒C.無菌藥品生產(chǎn)過程中的所有物料、容器具都應(yīng)當(dāng)無菌D.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)答案：ABCD解析：無菌藥品生產(chǎn)對環(huán)境、設(shè)備、物料的無菌要求極高，需通過潔凈區(qū)控制、設(shè)備滅菌、物料無菌處理及培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)（驗(yàn)證無菌保障水平）等多環(huán)節(jié)確保藥品無菌。10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理要求包括（）A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備符合要求的儀器設(shè)備B.儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)C.檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識D.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，可追溯答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的核心場所，需配備合格的儀器設(shè)備并定期校準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員需具備專業(yè)能力，檢驗(yàn)記錄需完整可追溯，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理。（）答案：正確解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，負(fù)責(zé)建立健全質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)符合GMP要求，保障藥品質(zhì)量安全。2.潔凈區(qū)的潔凈度級別越高，對人員的行為要求越嚴(yán)格。（）答案：正確解析：高級別潔凈區(qū)（如A級、B級）的環(huán)境控制要求更嚴(yán)格，人員的操作規(guī)范、衛(wèi)生要求也相應(yīng)提高，避免因人員活動引入污染物。3.批生產(chǎn)記錄可以由他人代簽。（）答案：錯誤解析：批生產(chǎn)記錄的簽名必須由實(shí)際操作人員、復(fù)核人員本人簽署，不得代簽，確保記錄的真實(shí)性和可追溯性。4.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，只要最終產(chǎn)品質(zhì)量合格，就不需要調(diào)查處理。（）答案：錯誤解析：即使最終產(chǎn)品質(zhì)量合格，偏差的發(fā)生也可能意味著生產(chǎn)過程存在潛在風(fēng)險，必須進(jìn)行調(diào)查，分析原因并采取預(yù)防措施，防止后續(xù)生產(chǎn)出現(xiàn)類似問題。5.所有物料在使用前都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格。（）答案：正確解析：物料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，只有經(jīng)過檢驗(yàn)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，才能投入生產(chǎn)，防止不合格物料影響藥品質(zhì)量。6.質(zhì)量受權(quán)人可以同時擔(dān)任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的獨(dú)立性要求其不得同時兼任生產(chǎn)、銷售等可能影響質(zhì)量決策的職務(wù)，確保其在質(zhì)量放行、監(jiān)督等工作中不受干擾。7.設(shè)備的校準(zhǔn)周期由企業(yè)自行決定，不需要記錄。（）答案：錯誤解析：設(shè)備的校準(zhǔn)周期需根據(jù)設(shè)備的性能、使用頻率等因素確定并形成文件，校準(zhǔn)記錄需完整保存，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性可追溯。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)委托給未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)。（）答案：錯誤解析：委托生產(chǎn)必須委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍且通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，雙方需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，確保委托生產(chǎn)的藥品符合GMP要求。9.潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)當(dāng)與非潔凈區(qū)的清潔工具分開存放和使用。（）答案：正確解析：潔凈區(qū)的清潔工具需專用，防止將非潔凈區(qū)的污染物帶入潔凈區(qū)，影響潔凈環(huán)境。10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的結(jié)果不需要反饋給生產(chǎn)、采購等部門。（）答案：錯誤解析：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的結(jié)果是各部門持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)，需反饋給生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等相關(guān)部門，推動工藝優(yōu)化、物料管理改進(jìn)等工作。四、簡答題（共5題，每題10分，共50分）1.簡述GMP中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的核心思想及其在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。答案：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的核心思想是：在藥品研發(fā)階段就預(yù)先設(shè)定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，通過對產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝的深入研究，識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），建立設(shè)計(jì)空間（DesignSpace），并在生產(chǎn)過程中對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合要求，而非僅依賴最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)。在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用主要包括：（1）研發(fā)階段：通過風(fēng)險評估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定處方組成、工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)空間，明確關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，為生產(chǎn)過程的控制提供科學(xué)依據(jù)。（2）生產(chǎn)階段：基于QbD確定的關(guān)鍵控制要素，制定精準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄和操作規(guī)程，通過實(shí)時監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)過程在設(shè)計(jì)空間內(nèi)運(yùn)行，減少偏差發(fā)生。（3）質(zhì)量控制：將質(zhì)量控制從“終點(diǎn)檢驗(yàn)”轉(zhuǎn)向“過程控制”，通過對關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控，提前預(yù)判質(zhì)量風(fēng)險，及時調(diào)整工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（4）變更管理：當(dāng)生產(chǎn)過程需要變更時，基于QbD的研究數(shù)據(jù)，評估變更是否在設(shè)計(jì)空間內(nèi)，減少變更帶來的風(fēng)險，簡化變更審批流程。2.簡述偏差處理的一般流程。答案：偏差處理的一般流程包括以下環(huán)節(jié)：（1）偏差識別與操作人員或管理人員在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存等過程中發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告，填寫偏差報(bào)告表，詳細(xì)記錄偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、涉及的批次、物料等信息。（2）偏差分類與評估：質(zhì)量管理部門收到偏差報(bào)告后，組織相關(guān)人員（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、技術(shù)人員）對偏差進(jìn)行分類（如重大偏差、次要偏差），評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確定是否需要暫停生產(chǎn)、放行等操作。（3）偏差調(diào)查：成立偏差調(diào)查小組，采用根本原因分析工具（如5Why分析法、魚骨圖法），調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，包括人員操作、設(shè)備故障、物料質(zhì)量、規(guī)程缺陷等方面。（4）糾正措施制定：根據(jù)根本原因，制定針對性的糾正措施，如重新培訓(xùn)人員、維修設(shè)備、更換物料、修訂操作規(guī)程等。（5）糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證：相關(guān)部門按照批準(zhǔn)的糾正措施實(shí)施，質(zhì)量管理部門對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)措施有效。（6）偏差處理報(bào)告與歸檔：整理偏差調(diào)查、處理的全過程記錄，形成完整的偏差處理報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后歸檔，同時將偏差處理結(jié)果納入產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。（7）預(yù)防措施制定：基于偏差的根本原因，制定預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生，如優(yōu)化規(guī)程、增加監(jiān)控頻次等。3.簡述物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：物料供應(yīng)商審計(jì)是確保物料質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要內(nèi)容包括：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)：審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書（針對藥品生產(chǎn)企業(yè)）、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等資質(zhì)文件，確認(rèn)其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格。（2）質(zhì)量體系審計(jì)：評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?、偏差處理、變更控制等，確保其質(zhì)量管理體系符合GMP要求。（3）生產(chǎn)工藝與設(shè)施設(shè)備審計(jì)：現(xiàn)場審核供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否符合物料生產(chǎn)的要求，是否經(jīng)過驗(yàn)證，清潔、維護(hù)是否到位。（4）物料質(zhì)量審計(jì)：審核供應(yīng)商的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與企業(yè)的質(zhì)量要求一致，查看近期的檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估物料的質(zhì)量穩(wěn)定性；同時檢查物料的儲存、運(yùn)輸條件是否符合要求，防止物料在儲存運(yùn)輸過程中變質(zhì)。（5）供應(yīng)商信譽(yù)與服務(wù)審計(jì)：了解供應(yīng)商的行業(yè)信譽(yù)、供貨及時性、售后服務(wù)等情況，評估其是否能持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的物料。（6）審計(jì)報(bào)告與評估：現(xiàn)場審計(jì)后形成審計(jì)報(bào)告，對供應(yīng)商的質(zhì)量水平進(jìn)行綜合評估，劃分供應(yīng)商等級（如A級、B級），并據(jù)此確定合作策略，如優(yōu)先采購、定期重新審計(jì)等。4.簡述無菌藥品生產(chǎn)中培養(yǎng)基模擬灌