醫(yī)學(xué)裝備使用及醫(yī)療器械管理?xiàng)l例試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，總計(jì)60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.某醫(yī)院采購一臺第三類醫(yī)療器械，在簽訂采購合同前，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.以上全部答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時(shí)，需嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等，確保來源合法、產(chǎn)品合規(guī)，這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)。3.醫(yī)學(xué)裝備使用人員在操作CT設(shè)備前，必須完成的前置工作是（）A.檢查設(shè)備外觀是否整潔B.閱讀設(shè)備操作手冊并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格C.開啟設(shè)備電源預(yù)熱D.確認(rèn)掃描室內(nèi)無無關(guān)人員答案：B解析：醫(yī)學(xué)裝備屬于專業(yè)技術(shù)設(shè)備，操作人員需經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備原理、操作流程及應(yīng)急處理措施，考核合格后方可獨(dú)立操作，這是保障設(shè)備安全運(yùn)行和檢查結(jié)果準(zhǔn)確的前提，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理的基本要求。4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)（）A.由設(shè)備生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員完成B.制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，做好記錄并留存C.每月進(jìn)行一次全面維護(hù)D.維護(hù)時(shí)可暫停設(shè)備的質(zhì)量控制檢測答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。5.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一臺在用的第二類醫(yī)療器械存在可能危及人體健康的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)使用，同時(shí)聯(lián)系廠家維修B.停止使用，封存該設(shè)備，并向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行拆解維修后再使用D.轉(zhuǎn)移至其他科室使用答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，采取封存等控制措施，并按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告，這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定的義務(wù)，目的是防止缺陷設(shè)備造成患者傷害。6.醫(yī)用高壓滅菌器屬于（）類醫(yī)療器械A(chǔ).第一類B.第二類C.第三類D.不屬于醫(yī)療器械范疇答案：B解析：醫(yī)用高壓滅菌器用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對器械、敷料等進(jìn)行滅菌處理，直接關(guān)系到醫(yī)療用品的安全性，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理，因此被劃分為第二類醫(yī)療器械。7.醫(yī)學(xué)裝備使用過程中，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；一般不良事件則在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，以下說法錯誤的是（）A.質(zhì)量控制檢測應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的人員或機(jī)構(gòu)完成B.檢測周期可根據(jù)設(shè)備使用頻率自行調(diào)整，無需遵循規(guī)范C.檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面報(bào)告并存檔D.檢測發(fā)現(xiàn)不合格的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)暫停使用并維修答案：B解析：醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制檢測周期需嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范或設(shè)備說明書要求，如CT設(shè)備的性能檢測通常每年不少于1次，心電圖機(jī)每半年需進(jìn)行一次校準(zhǔn)，不能隨意調(diào)整，以確保設(shè)備性能穩(wěn)定，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。9.某基層衛(wèi)生院采購一臺便攜式B超（第二類醫(yī)療器械），其采購檔案應(yīng)當(dāng)至少保存至（）A.設(shè)備報(bào)廢后1年B.設(shè)備報(bào)廢后3年C.設(shè)備報(bào)廢后5年D.永久保存答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采購、使用、維護(hù)等檔案，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年，涉及第三類醫(yī)療器械的，保存期限不得少于10年。10.醫(yī)學(xué)裝備操作人員在使用呼吸機(jī)時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備報(bào)警提示“氣道壓力過高”，首先應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）A.關(guān)閉報(bào)警聲音，繼續(xù)觀察患者情況B.斷開呼吸機(jī)與患者的連接，檢查氣道是否堵塞C.調(diào)整呼吸機(jī)的壓力參數(shù)D.立即通知設(shè)備維修人員答案：B解析：氣道壓力過高可能由氣道堵塞、患者嗆咳、管道扭曲等原因引起，首先需確?；颊邭獾劳〞常苊庖驂毫^高導(dǎo)致氣道損傷，斷開連接后逐一排查原因，再進(jìn)行后續(xù)處理。11.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位不得使用（）的醫(yī)療器械A(chǔ).未依法注冊B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。12.某醫(yī)院為醫(yī)學(xué)裝備建立使用檔案，以下內(nèi)容中不需要納入的是（）A.設(shè)備的采購合同B.每次設(shè)備的維修記錄C.操作人員的日常排班表D.設(shè)備的質(zhì)量控制檢測報(bào)告答案：C解析：醫(yī)學(xué)裝備使用檔案應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、檢測、報(bào)廢等全生命周期信息，操作人員排班表屬于醫(yī)院人力資源管理范疇，與設(shè)備本身的管理無直接關(guān)聯(lián)，無需納入設(shè)備檔案。13.磁共振成像（MRI）設(shè)備的使用環(huán)境要求中，最關(guān)鍵的是（）A.溫度保持在20-25℃B.相對濕度不超過60%C.周圍環(huán)境無強(qiáng)磁場干擾D.配備專用穩(wěn)壓電源答案：C解析：MRI設(shè)備依賴強(qiáng)磁場工作，周圍環(huán)境中的鐵磁性物質(zhì)、強(qiáng)電磁設(shè)備會嚴(yán)重干擾磁場均勻性，導(dǎo)致圖像偽影，甚至造成設(shè)備損壞或人員傷害，因此必須確保設(shè)備安裝在無強(qiáng)磁場干擾的環(huán)境中。14.醫(yī)療器械使用單位委托第三方機(jī)構(gòu)對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行維修時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)B.簽訂維修合同，明確維修質(zhì)量和安全責(zé)任C.維修后對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測，合格后方可投入使用D.以上全部答案：D解析：委托第三方維修時(shí)，需審核維修機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和技術(shù)能力，簽訂合同明確雙方權(quán)利義務(wù)，維修后必須進(jìn)行性能檢測和質(zhì)量驗(yàn)證，確保設(shè)備恢復(fù)至正常使用狀態(tài)，符合臨床需求。15.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一臺使用5年的心電圖機(jī)出現(xiàn)基線漂移、波形失真等問題，經(jīng)設(shè)備科檢測確認(rèn)無法修復(fù)至合格標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)（）A.降級使用至基層門診部B.申請報(bào)廢處理，并做好報(bào)廢記錄C.繼續(xù)使用，僅用于常規(guī)體檢D.拆卸可用部件用于其他設(shè)備維修答案：B解析：醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)檢測確認(rèn)無法修復(fù)、性能無法滿足臨床需求或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序申請報(bào)廢，不得繼續(xù)使用或擅自拆卸部件，避免造成醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)或資源浪費(fèi)，報(bào)廢記錄需納入設(shè)備檔案。16.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.出庫復(fù)核記錄C.銷售記錄D.以上全部答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，這是追溯產(chǎn)品流向、保障產(chǎn)品安全的重要措施。17.醫(yī)學(xué)裝備使用人員在操作全自動生化分析儀時(shí)，若發(fā)生試劑泄漏，應(yīng)當(dāng)首先（）A.用紙巾擦拭泄漏的試劑B.關(guān)閉設(shè)備電源，切斷試劑通路C.通知檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人D.清理并消毒污染區(qū)域答案：B解析：試劑泄漏可能導(dǎo)致設(shè)備管路堵塞、腐蝕，甚至引發(fā)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，首先需切斷試劑通路和設(shè)備電源，防止泄漏擴(kuò)大，再進(jìn)行清理和消毒處理。18.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口第三類醫(yī)療器械，除了查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證外，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單B.產(chǎn)品說明書的中文譯本C.出口國（地區(qū)）的上市許可證明文件D.以上全部答案：D解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需符合我國監(jiān)管要求，除注冊證外，還需提供通關(guān)單、中文說明書，以及出口國的上市證明，確保產(chǎn)品在境外已合法上市，符合我國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。19.醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，核心目的是（）A.延長設(shè)備使用壽命B.減少設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間C.保障設(shè)備性能穩(wěn)定，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)D.節(jié)約設(shè)備維修成本答案：C解析：預(yù)防性維護(hù)通過定期檢查、清潔、校準(zhǔn)、更換易損件等措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在故障隱患，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療差錯或安全事件，這是預(yù)防性維護(hù)的核心目標(biāo)，延長壽命、節(jié)約成本等均為附加效益。20.某護(hù)士在使用一次性輸液器時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝有破損，應(yīng)當(dāng)（）A.自行更換包裝后使用B.標(biāo)記后繼續(xù)使用C.立即停止使用，并按醫(yī)療廢物處理D.交給設(shè)備科維修答案：C解析：一次性醫(yī)療器械包裝破損可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染，使用后易引發(fā)感染等不良事件，因此必須停止使用，按醫(yī)療廢物分類處理，不得流入臨床。21.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，其中第三類醫(yī)療器械的檢查頻率應(yīng)當(dāng)（）A.每月1次B.每季度1次C.至少每年1次D.根據(jù)設(shè)備使用情況確定，但不得少于每半年1次答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，對其檢查頻率的要求更為嚴(yán)格，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要求對第三類醫(yī)療器械至少每年進(jìn)行一次全面檢查，包括性能檢測、安全評估等。22.某醫(yī)院新購置一臺DR設(shè)備，在安裝驗(yàn)收時(shí)，必須參與的部門是（）A.設(shè)備科、放射科、院感科B.設(shè)備科、放射科、財(cái)務(wù)科C.設(shè)備科、護(hù)理部、放射科D.設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、放射科答案：A解析：DR設(shè)備安裝驗(yàn)收需多部門協(xié)同，設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收，放射科負(fù)責(zé)臨床功能驗(yàn)收，院感科負(fù)責(zé)評估設(shè)備使用環(huán)境的輻射防護(hù)和感染控制情況，確保設(shè)備符合臨床使用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。23.醫(yī)學(xué)裝備操作人員在使用除顫儀時(shí)，以下操作錯誤的是（）A.除顫前確認(rèn)患者皮膚清潔干燥，涂抹導(dǎo)電糊B.除顫時(shí)確保操作人員及周圍人員與患者無直接接觸C.如一次除顫不成功，立即進(jìn)行第二次除顫，無需等待D.除顫后立即進(jìn)行心肺復(fù)蘇并評估患者心律答案：C解析：除顫儀使用時(shí)，若首次除顫不成功，需立即進(jìn)行5個(gè)循環(huán)的心肺復(fù)蘇（約2分鐘）后，再評估患者心律，決定是否再次除顫，連續(xù)除顫會增加心肌損傷風(fēng)險(xiǎn)，不符合操作規(guī)范。24.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）A.醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的保存2年B.醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的保存5年C.醫(yī)療器械有效期后3年，無有效期的保存5年D.醫(yī)療器械有效期后5年，無有效期的保存10年答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于10年。25.醫(yī)學(xué)設(shè)備科對醫(yī)院在用的血糖儀進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)定期檢測的內(nèi)容包括（）A.血糖儀的準(zhǔn)確性B.血糖儀的重復(fù)性C.試紙條的有效期和儲存條件D.以上全部答案：D解析：血糖儀的質(zhì)量控制需涵蓋設(shè)備準(zhǔn)確性、重復(fù)性，以及配套試紙條的有效期、儲存環(huán)境等，確保血糖檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，避免因檢測誤差影響臨床診斷和治療。26.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）報(bào)告A.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)C.所在地衛(wèi)生健康主管部門D.以上全部答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告渠道是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評價(jià)不良事件信息，并向監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門反饋，這是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》明確規(guī)定的。27.某醫(yī)院在使用移動DR設(shè)備時(shí)，為了保證設(shè)備安全和影像質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)避免的操作是（）A.在顛簸不平的路面上快速推動設(shè)備B.設(shè)備使用后及時(shí)歸位并充電C.每次使用前檢查設(shè)備的移動輪是否靈活D.定期校準(zhǔn)X線球管的輸出劑量答案：A解析：移動DR設(shè)備含有精密的光學(xué)和電子部件，顛簸的路面會導(dǎo)致部件松動、移位，影響設(shè)備性能和影像質(zhì)量，嚴(yán)重時(shí)可能損壞設(shè)備，因此需平穩(wěn)推動，避免劇烈震動。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)學(xué)裝備的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不應(yīng)當(dāng)包括的是（）A.設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值B.設(shè)備的操作流程和注意事項(xiàng)C.設(shè)備的常見故障排查和應(yīng)急處理D.設(shè)備的內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)和維修技術(shù)答案：D解析：使用人員培訓(xùn)的核心是掌握設(shè)備的臨床操作和應(yīng)急處理，內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)和維修技術(shù)屬于設(shè)備維修人員的專業(yè)范疇，無需對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免因不當(dāng)操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。29.某醫(yī)院采購一臺呼吸機(jī)，在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核查的內(nèi)容是（）A.設(shè)備的型號、規(guī)格是否與采購合同一致B.設(shè)備的隨機(jī)配件、說明書、合格證是否齊全C.設(shè)備的性能指標(biāo)是否符合注冊證載明的要求D.以上全部答案：D解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收需進(jìn)行外觀核查、配件核對、性能檢測，確保設(shè)備與合同一致、資料齊全、性能達(dá)標(biāo)，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不合格的設(shè)備不得投入臨床使用。30.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械使用單位拒不召回存在缺陷的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，將面臨的處罰是（）A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位違反本條例規(guī)定，拒不召回存在缺陷的醫(yī)療器械，將面臨警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總計(jì)30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.安全有效B.經(jīng)濟(jì)適用C.科學(xué)規(guī)范D.保障臨床答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理需以臨床需求為導(dǎo)向，確保設(shè)備安全有效、經(jīng)濟(jì)實(shí)用，管理流程科學(xué)規(guī)范，最終目的是保障臨床診療工作的順利開展，這是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》明確規(guī)定的管理原則。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.植入式心臟起搏器B.一次性使用輸液器C.人工關(guān)節(jié)D.CT設(shè)備答案：AC解析：植入式心臟起搏器和人工關(guān)節(jié)屬于植入人體的醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管控，屬于第三類；一次性使用輸液器是第二類醫(yī)療器械；CT設(shè)備是第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)學(xué)裝備使用過程中，可能引發(fā)不良事件的因素包括（）A.操作人員操作失誤B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位C.環(huán)境溫度、濕度不符合設(shè)備要求D.配套耗材質(zhì)量不合格答案：ABCD解析：操作人員失誤、設(shè)備維護(hù)不足、環(huán)境不適、耗材不合格等，均可能導(dǎo)致設(shè)備故障或性能異常，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療器械不良事件，影響患者安全。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度C.不良事件監(jiān)測報(bào)告制度D.設(shè)備報(bào)廢管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度需覆蓋全生命周期管理，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、使用維護(hù)、不良事件監(jiān)測、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理體系，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。5.操作大型C臂X線機(jī)時(shí)，為了減少輻射危害，應(yīng)當(dāng)采取的防護(hù)措施包括（）A.操作人員穿戴鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡B.患者非照射部位使用鉛防護(hù)用品遮擋C.縮短曝光時(shí)間和增加與設(shè)備的距離D.定期檢測機(jī)房輻射劑量答案：ABCD解析：輻射防護(hù)需遵循“時(shí)間、距離、屏蔽”三原則，操作人員和患者都需采取必要的屏蔽措施，同時(shí)定期檢測機(jī)房輻射劑量，確保符合輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，保障人員安全。6.某醫(yī)院設(shè)備科對在用的血液透析設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，維護(hù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.清潔設(shè)備表面和管路B.校準(zhǔn)血泵轉(zhuǎn)速和超濾精度C.檢測設(shè)備的報(bào)警功能D.更換管路密封件等易損件答案：ABCD解析：血液透析設(shè)備直接關(guān)系到患者生命安全，預(yù)防性維護(hù)需涵蓋清潔、校準(zhǔn)、功能檢測、易損件更換等內(nèi)容，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致透析不充分或引發(fā)感染。7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息、供貨方信息及進(jìn)貨時(shí)間，確保產(chǎn)品可追溯，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，能快速定位來源，采取控制措施，這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確規(guī)定的記錄內(nèi)容。8.醫(yī)學(xué)裝備使用人員在操作設(shè)備時(shí)，需遵守的安全規(guī)范包括（）A.嚴(yán)禁在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行維修、清潔工作B.設(shè)備使用完畢后，按規(guī)定關(guān)閉電源、整理設(shè)備C.發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時(shí)，立即停止操作并上報(bào)設(shè)備科D.不得擅自更改設(shè)備的參數(shù)設(shè)置答案：ABCD解析：設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行維修清潔易引發(fā)機(jī)械傷害或電氣事故；使用后規(guī)范關(guān)閉設(shè)備可延長使用壽命；異常情況及時(shí)上報(bào)能避免故障擴(kuò)大；擅自更改參數(shù)會影響設(shè)備性能和臨床結(jié)果，以上均為設(shè)備操作的基本安全規(guī)范。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序包括（）A.科室提出報(bào)廢申請B.設(shè)備科組織技術(shù)鑒定，確認(rèn)符合報(bào)廢條件C.院領(lǐng)導(dǎo)審批D.做好報(bào)廢記錄，并對報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行無害化處理答案：ABCD解析：醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢需嚴(yán)格按流程進(jìn)行，從科室申請到技術(shù)鑒定、領(lǐng)導(dǎo)審批，再到報(bào)廢處理和記錄留存，確保報(bào)廢過程合規(guī)，避免不合格設(shè)備流入社會，造成安全隱患。10.以下屬于醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考核內(nèi)容的是（）A.設(shè)備操作流程的熟悉程度B.設(shè)備常見故障的應(yīng)急處理能力C.相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的掌握情況D.設(shè)備的內(nèi)部構(gòu)造和維修技術(shù)答案：ABC解析：崗位培訓(xùn)考核需覆蓋操作技能、應(yīng)急處理、法律法規(guī)等內(nèi)容，設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造和維修技術(shù)屬于維修人員的考核范疇，無需對使用人員進(jìn)行考核。三、案例分析題（每題10分，共1題，總計(jì)10分）某二級醫(yī)院為滿足臨床需求，采購了一臺第三類醫(yī)療器械——血液凈化設(shè)備，設(shè)備到貨后，設(shè)備科僅對設(shè)備外觀進(jìn)行了檢查，未進(jìn)行性能檢測就交由腎內(nèi)科使用。使用3個(gè)月后，一名患者在透析過程中，設(shè)備突然出現(xiàn)超濾量失控的情況，導(dǎo)致患者出現(xiàn)低血壓癥狀，經(jīng)緊急處理后患者脫離危險(xiǎn)。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備在出廠時(shí)存在超濾傳感器校準(zhǔn)誤差，而醫(yī)院在驗(yàn)收時(shí)未發(fā)現(xiàn)該問題，且腎內(nèi)科操作人員未接受過該設(shè)備的專項(xiàng)培訓(xùn)，對設(shè)備報(bào)警提示理解不充分，延誤了應(yīng)急處理時(shí)間。請結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)要求，分析該醫(yī)院在醫(yī)學(xué)裝備管理中存在的問題，并提出整改措施。答案要點(diǎn)：（一）存在的問題1.采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)不規(guī)范：醫(yī)院對第三類醫(yī)療器械血液凈化設(shè)備僅進(jìn)行了外觀檢查，未按規(guī)定進(jìn)行性能檢測和質(zhì)量驗(yàn)證，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條中“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可投入使用”的規(guī)定，未嚴(yán)格履行驗(yàn)收義務(wù)，導(dǎo)致出廠不合格設(shè)備流入臨床。2.操作人員培訓(xùn)不到位：腎內(nèi)科操作人員未接受該設(shè)備的專項(xiàng)培訓(xùn)，對設(shè)備原理、操作流程、報(bào)警提示及應(yīng)急處理措施不熟悉，不符合醫(yī)學(xué)裝備操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗的要求，延誤了應(yīng)急處理時(shí)機(jī)，增加了