基因編輯干細(xì)胞治療罕見(jiàn)病的同情使用（CompassionateUse）協(xié)議合同編號(hào)：__________

**基因編輯干細(xì)胞治療罕見(jiàn)病的同情使用（CompassionateUse）協(xié)議**

**第一章定義與解釋**

**第一條定義**

1.1本協(xié)議中，除特別說(shuō)明外，下列詞語(yǔ)具有如下含義：

（1）“基因編輯技術(shù)”是指通過(guò)體外或體內(nèi)方法對(duì)生物體的基因進(jìn)行修飾、刪除、替換或插入的技術(shù)，包括但不限于CRISPR-Cas9、ZFN、TALEN等技術(shù)。

（2）“干細(xì)胞”是指具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的原始細(xì)胞，包括胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。

（3）“罕見(jiàn)病”是指患病率極低的疾病，通常指患病率低于百萬(wàn)分之一或十萬(wàn)分之一的疾病。

（4）“同情使用”是指在現(xiàn)有治療手段無(wú)法有效治療罕見(jiàn)病的情況下，通過(guò)基因編輯干細(xì)胞技術(shù)為患者提供治療的可能性。

（5）“患者”是指接受基因編輯干細(xì)胞治療的罕見(jiàn)病患者。

（6）“研究者”是指負(fù)責(zé)基因編輯干細(xì)胞治療研究的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員。

（7）“受托方”是指提供基因編輯干細(xì)胞治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。

（8）“倫理委員會(huì)”是指負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督基因編輯干細(xì)胞治療研究的倫理審查機(jī)構(gòu)。

**第二條解釋**

2.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

2.2本協(xié)議的任何條款均不得被解釋為限制任何一方依法享有的權(quán)利或履行其應(yīng)盡的義務(wù)。

2.3本協(xié)議中未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

**第二章合作目的與原則**

**第一條合作目的**

3.1本協(xié)議的目的是通過(guò)基因編輯干細(xì)胞技術(shù)為罕見(jiàn)病患者提供同情使用治療，以提高患者的生活質(zhì)量，并為基因編輯干細(xì)胞治療罕見(jiàn)病的研究積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

3.2雙方同意在平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的基礎(chǔ)上，共同推進(jìn)基因編輯干細(xì)胞治療罕見(jiàn)病的研究和應(yīng)用。

**第二條合作原則**

4.1尊重患者權(quán)益：確?；颊咴谥橥獾那疤嵯陆邮苤委?，并保障患者的隱私權(quán)和知情權(quán)。

4.2科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：確?；蚓庉嫺杉?xì)胞治療的研究過(guò)程符合科學(xué)規(guī)范，遵循倫理原則和臨床研究規(guī)范。

4.3安全有效：確?；蚓庉嫺杉?xì)胞治療的安全性，并在臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證其有效性。

4.4公平合理：確?；蚓庉嫺杉?xì)胞治療的資源分配公平合理，避免利益沖突。

**第三章甲方權(quán)利與義務(wù)**

**第一條甲方權(quán)利**

5.1甲方有權(quán)要求受托方按照本協(xié)議的約定提供基因編輯干細(xì)胞治療服務(wù)。

5.2甲方有權(quán)要求受托方提供基因編輯干細(xì)胞治療的相關(guān)資料和技術(shù)支持。

5.3甲方有權(quán)對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合倫理原則和臨床研究規(guī)范。

**第二條甲方義務(wù)**

6.1甲方應(yīng)向受托方提供患者的詳細(xì)病歷資料，包括疾病診斷、治療歷史、基因檢測(cè)結(jié)果等。

6.2甲方應(yīng)確保患者在知情同意的前提下接受治療，并簽署知情同意書(shū)。

6.3甲方應(yīng)配合受托方進(jìn)行基因編輯干細(xì)胞治療的研究，包括提供必要的臨床數(shù)據(jù)和樣本。

6.4甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定支付基因編輯干細(xì)胞治療的相關(guān)費(fèi)用。

**第四章受托方權(quán)利與義務(wù)**

**第一條受托方權(quán)利**

7.1受托方有權(quán)要求甲方提供患者的詳細(xì)病歷資料和知情同意書(shū)。

7.2受托方有權(quán)對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合倫理原則和臨床研究規(guī)范。

7.3受托方有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議的約定支付基因編輯干細(xì)胞治療的相關(guān)費(fèi)用。

**第二條受托方義務(wù)**

8.1受托方應(yīng)按照本協(xié)議的約定提供基因編輯干細(xì)胞治療服務(wù)，并確保治療的安全性和有效性。

8.2受托方應(yīng)向甲方提供基因編輯干細(xì)胞治療的相關(guān)資料和技術(shù)支持，包括治療方案、治療過(guò)程、治療效果等。

8.3受托方應(yīng)配合甲方進(jìn)行基因編輯干細(xì)胞治療的研究，包括提供必要的臨床數(shù)據(jù)和樣本。

8.4受托方應(yīng)按照本協(xié)議的約定接受甲方的監(jiān)督，確保治療過(guò)程符合倫理原則和臨床研究規(guī)范。

**第五章治療過(guò)程與監(jiān)督**

**第一條治療過(guò)程**

9.1受托方應(yīng)根據(jù)患者的具體情況制定基因編輯干細(xì)胞治療方案，并報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

9.2治療過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照治療方案進(jìn)行，并記錄詳細(xì)的治療過(guò)程和治療效果。

9.3治療過(guò)程中，受托方應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的病情變化，并及時(shí)調(diào)整治療方案。

**第二條監(jiān)督**

10.1甲方有權(quán)對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，包括查閱治療記錄、參加治療會(huì)議等。

10.2倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療的研究過(guò)程進(jìn)行定期審查，確保其符合倫理原則和臨床研究規(guī)范。

10.3受托方應(yīng)定期向甲方和倫理委員會(huì)報(bào)告治療進(jìn)展和研究結(jié)果。

**第六章知情同意**

**第一條知情同意書(shū)**

11.1患者在接受基因編輯干細(xì)胞治療前，必須簽署知情同意書(shū)。

11.2知情同意書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）患者的基本信息和病情介紹。

（2）基因編輯干細(xì)胞治療的基本原理和治療方案。

（3）基因編輯干細(xì)胞治療的可能風(fēng)險(xiǎn)和副作用。

（4）患者的權(quán)利和義務(wù)。

（5）其他需要告知的事項(xiàng)。

**第二條知情同意過(guò)程**

12.1受托方應(yīng)向患者及其家屬詳細(xì)解釋基因編輯干細(xì)胞治療的原理、方案、風(fēng)險(xiǎn)和副作用，確?；颊叱浞掷斫獠⒆栽负炇鹬橥鈺?shū)。

12.2知情同意書(shū)應(yīng)由患者本人或其法定代理人簽署，并注明簽署日期。

**第七章隱私保護(hù)**

**第一條隱私保護(hù)原則**

13.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)原則，保護(hù)患者的隱私權(quán)和個(gè)人信息安全。

13.2患者的病歷資料、基因檢測(cè)結(jié)果、治療記錄等個(gè)人信息應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)患者同意不得向任何第三方泄露。

**第二條隱私保護(hù)措施**

14.1受托方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)患者的個(gè)人信息安全，包括設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限、加密存儲(chǔ)、定期備份等。

14.2甲方應(yīng)配合受托方進(jìn)行隱私保護(hù)，不得泄露患者的個(gè)人信息。

**第八章知識(shí)產(chǎn)權(quán)**

**第一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬**

15.1本協(xié)議中涉及的基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)及其相關(guān)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，由雙方另行協(xié)商確定。

15.2如雙方未能就知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬達(dá)成一致，則相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸受托方所有，甲方享有免費(fèi)使用權(quán)。

**第二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)**

16.1雙方應(yīng)共同保護(hù)本協(xié)議中涉及的基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)及其相關(guān)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止任何第三方侵權(quán)。

16.2如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)，雙方應(yīng)共同采取措施維護(hù)自身權(quán)益。

**第九章費(fèi)用與支付**

**第一條費(fèi)用承擔(dān)**

17.1基因編輯干細(xì)胞治療的費(fèi)用由甲方承擔(dān)，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由雙方另行協(xié)商確定。

17.2如患者符合同情使用條件，甲方可向政府申請(qǐng)相關(guān)費(fèi)用支持。

**第二條支付方式**

18.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定支付基因編輯干細(xì)胞治療的費(fèi)用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

18.2甲方應(yīng)提前支付一定比例的預(yù)付款，剩余款項(xiàng)在治療結(jié)束后一次性支付。

**第十章?tīng)?zhēng)議解決**

**第一條爭(zhēng)議解決方式**

19.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。

19.2如協(xié)商不成，任何一方均可向受托方所在地人民法院提起訴訟。

**第二條爭(zhēng)議解決原則**

20.1爭(zhēng)議解決應(yīng)遵循公平、合理、合法的原則，保護(hù)雙方的合法權(quán)益。

20.2爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)積極配合，提供必要的證據(jù)和資料。

**第十一章協(xié)議的變更與解除**

**第一條協(xié)議變更**

21.1本協(xié)議的任何變更，須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。

21.2補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

**第二條協(xié)議解除**

22.1如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。

22.2解除本協(xié)議后，雙方應(yīng)妥善處理善后事宜，包括治療費(fèi)用的結(jié)算、資料的返還等。

**第十二章協(xié)議的生效與終止**

**第一條協(xié)議生效**

23.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

23.2本協(xié)議的生效不影響雙方在本協(xié)議簽訂前的權(quán)利和義務(wù)。

**第二條協(xié)議終止**

24.1本協(xié)議在治療結(jié)束后自動(dòng)終止。

24.2終止后，雙方應(yīng)妥善處理善后事宜，包括資料的返還、費(fèi)用的結(jié)算等。

**第十三章其他**

**第一條不可抗力**

25.1如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商處理，直至不可抗力事件消除。

25.2不可抗力事件包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。

**第二條通知**

26.1雙方之間的任何通知或文件，均應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式進(jìn)行，并寄送至本協(xié)議中約定的地址。

26.2通知或文件在寄出后三日內(nèi)視為送達(dá)。

**第三條法律適用**

27.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

27.2如本協(xié)議中任何條款被認(rèn)定為無(wú)效，不影響其他條款的效力。

**第四條完整協(xié)議**

28.1本協(xié)議是雙方就基因編輯干細(xì)胞治療罕見(jiàn)病同情使用達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的任何口頭或書(shū)面協(xié)議。

28.2雙方不得就本協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行任何口頭或書(shū)面的補(bǔ)充或修改。

**第五條未盡事宜**

29.1本協(xié)議中未盡事宜，由雙方另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

29.2補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

**甲方（簽字蓋章）：**

**受托方（簽字蓋章）：**

**日期：**

**一、罕見(jiàn)病臨床試驗(yàn)的同情使用階段**

**應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明：**在此場(chǎng)景下，基因編輯干細(xì)胞治療處于臨床試驗(yàn)初期或晚期階段，尚未獲得藥品監(jiān)管部門(mén)的完全批準(zhǔn)?；颊咭蚣膊?yán)重或無(wú)有效替代療法，通過(guò)同情使用獲得治療機(jī)會(huì)。此時(shí)，合同需重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)研究倫理、數(shù)據(jù)安全及患者權(quán)益保護(hù)。

**需要注意的條款及修正：**

1.**修正條款四·一·（四）：**增加“臨床試驗(yàn)的同情使用應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保研究過(guò)程的科學(xué)性、安全性和倫理合規(guī)性?！?/p>

2.**增加條款十三·三·（三）：**“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性應(yīng)得到保證，任何數(shù)據(jù)修改均需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。”

3.**修正條款二十·一：**明確“臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)優(yōu)先通過(guò)倫理委員會(huì)協(xié)調(diào)解決?！?/p>

**二、基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)的早期研發(fā)階段**

**應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明：**在此場(chǎng)景下，基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)尚處于研發(fā)階段，可能存在較高的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)?；颊咄ㄟ^(guò)同情使用獲得前沿治療，雙方需對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和成果歸屬有清晰約定。

**需要注意的條款及修正：**

1.**修正條款十五·一：**增加“基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)基于研發(fā)投入和貢獻(xiàn)比例確定，具體比例由雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。”

2.**增加條款十五·二：**“如研發(fā)失敗或治療無(wú)效，受托方應(yīng)退還患者已支付的部分或全部費(fèi)用，具體比例由雙方協(xié)商確定。”

3.**修正條款八·一：**增加“受托方應(yīng)在研發(fā)階段定期向甲方提供技術(shù)進(jìn)展報(bào)告，并接受甲方的監(jiān)督?！?/p>

**三、多中心合作的同情使用項(xiàng)目**

**應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明：**在此場(chǎng)景下，基因編輯干細(xì)胞治療項(xiàng)目由多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)共同參與，涉及多方利益協(xié)調(diào)。合同需明確各方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

**需要注意的條款及修正：**

1.**修正條款四·一·（二）：**增加“甲方有權(quán)要求所有參與項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供基因編輯干細(xì)胞治療的相關(guān)資料和技術(shù)支持?！?/p>

2.**修正條款八·一：**增加“各參與機(jī)構(gòu)應(yīng)指定一名聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理與本協(xié)議相關(guān)的溝通和協(xié)調(diào)事宜。”

3.**增加條款二十·二：**“多中心合作項(xiàng)目產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)共同協(xié)商或第三方調(diào)解解決，優(yōu)先維護(hù)患者利益。”

**四、政府資助的同情使用項(xiàng)目**

**應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明：**在此場(chǎng)景下，基因編輯干細(xì)胞治療項(xiàng)目獲得政府資助，用于為罕見(jiàn)病患者提供同情使用治療。合同需明確政府資助的使用范圍和監(jiān)管要求。

**需要注意的條款及修正：**

1.**修正條款十七·一：**增加“政府資助的同情使用項(xiàng)目，其費(fèi)用應(yīng)由政府、甲方和受托方按照協(xié)議約定比例分擔(dān)。”

2.**增加條款十七·二：**“政府資助的同情使用項(xiàng)目，應(yīng)接受政府相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管，并定期提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告?！?/p>

3.**修正條款二十·一：**明確“政府資助的同情使用項(xiàng)目產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)政府相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。”

**五、國(guó)際合作的同情使用項(xiàng)目**

**應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明：**在此場(chǎng)景下，基因編輯干細(xì)胞治療項(xiàng)目涉及國(guó)際合作，可能涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸和監(jiān)管差異。合同需明確國(guó)際合作的規(guī)則和程序，確保合規(guī)性。

**需要注意的條款及修正：**

1.**修正條款十三·二·（二）：**增加“跨境數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家的數(shù)據(jù)保護(hù)法律，并取得必要的授權(quán)?！?/p>

2.**增加條款二十·三：**“國(guó)際合作項(xiàng)目產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)國(guó)際仲裁或雙方約定的國(guó)際法院解決?！?/p>

3.**修正條款八·一：**增加“受托方應(yīng)在國(guó)際合作項(xiàng)目開(kāi)始前，向甲方提供相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)和監(jiān)管要求說(shuō)明。”

**以下為原始合同所需要的所有詳細(xì)的附件**

1.**患者知情同意書(shū)：**詳細(xì)說(shuō)明基因編輯干細(xì)胞治療的原理、方案、風(fēng)險(xiǎn)和副作用，確保患者充分理解并自愿簽署。

2.**倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)文件：**證明基因編輯干細(xì)胞治療的研究方案已通過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

3.**患者病歷資料：**包括疾病診斷、治療歷史、基因檢測(cè)結(jié)果等。

4.**基因編輯干細(xì)胞治療方案：**詳細(xì)說(shuō)明治療步驟、用藥方案、預(yù)期效果等。

5.**治療過(guò)程記錄：**詳細(xì)記錄治療過(guò)程中的各項(xiàng)指標(biāo)和數(shù)據(jù)。

6.**治療效果評(píng)估報(bào)告：**對(duì)治療結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)支持。

7.**隱私保護(hù)協(xié)議：**明確雙方在保護(hù)患者隱私方面的責(zé)任和義務(wù)。

8.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議：**明確基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。

9.**政府資助協(xié)議：**如涉及政府資助，需提供政府資助的相關(guān)文件和協(xié)議。

10.**國(guó)際合作協(xié)議：**如涉及國(guó)際合作，需提供國(guó)際合作的相關(guān)文件和協(xié)議。

**在實(shí)際操作過(guò)程中，會(huì)遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

1.**問(wèn)題：患者對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療的原理和風(fēng)險(xiǎn)不理解，難以簽署知情同意書(shū)。**

**解決辦法：**受托方應(yīng)耐心向患者及其家屬解釋基因編輯干細(xì)胞治療的原理、方案、風(fēng)險(xiǎn)和副作用，并使用通俗易懂的語(yǔ)言，確?；颊叱浞掷斫獠⒆栽负炇鹬橥鈺?shū)。

2.**問(wèn)題：基因編輯干細(xì)胞治療過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，如何處理？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確不良反應(yīng)的處理流程，包括及時(shí)報(bào)告、緊急處理、調(diào)整治療方案等。受托方應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的病情變化，并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。

3.**問(wèn)題：基因編輯干細(xì)胞治療的效果不理想，如何處理？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確治療效果評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)和方法，并對(duì)治療效果不理想的情況進(jìn)行約定，如退費(fèi)、進(jìn)一步治療等。

4.**問(wèn)題：患者隱私泄露，如何處理？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確雙方在保護(hù)患者隱私方面的責(zé)任和義務(wù)，并對(duì)隱私泄露的處理流程進(jìn)行約定，如賠償、道歉等。

5.**問(wèn)題：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬不明確，如何處理？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，如基于研發(fā)投入和貢獻(xiàn)比例確定，具體比例由雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。

6.**問(wèn)題：跨境數(shù)據(jù)傳輸不符合相關(guān)國(guó)家的數(shù)據(jù)保護(hù)法律，如何處理？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊?guī)則和程序，確保符合相關(guān)國(guó)家的數(shù)據(jù)保護(hù)法律，并取得必要的授權(quán)。

7.**問(wèn)題：國(guó)際合作項(xiàng)目產(chǎn)生的爭(zhēng)議，如何解決？**

**解決辦法：**合同中應(yīng)明確國(guó)際合作的規(guī)則和程序，并對(duì)爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行約定，如國(guó)際仲裁或雙方約定的國(guó)際法院解決。

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明

**第十三章附加條款**

**一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明**

**第三十一條甲方主導(dǎo)地位與職責(zé)**

31.1甲方作為基因編輯干細(xì)胞治療同情使用項(xiàng)目的發(fā)起方和主導(dǎo)方，對(duì)項(xiàng)目的整體方向、資源調(diào)配和最終目標(biāo)承擔(dān)主要責(zé)任。

31.2甲方負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目協(xié)調(diào)委員會(huì)，由甲方主要管理人員、患者代表、倫理委員會(huì)成員及受托方代表組成，負(fù)責(zé)審議重大事項(xiàng)、協(xié)調(diào)各方資源、監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展。

31.3甲方負(fù)責(zé)籌措項(xiàng)目所需的主要資金，包括但不限于治療費(fèi)用、研究費(fèi)用、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用等，并確保資金的合理使用和透明管理。

31.4甲方負(fù)責(zé)與政府相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取政策支持和資金補(bǔ)助，并確保項(xiàng)目符合國(guó)家法律法規(guī)和政策要求。

31.5甲方負(fù)責(zé)與患者建立密切聯(lián)系，收集患者需求，反饋治療效果，并保障患者的權(quán)益和利益。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位和職責(zé)，確保項(xiàng)目能夠按照既定目標(biāo)順利推進(jìn)。甲方主導(dǎo)地位的確立，有助于提高項(xiàng)目決策效率，集中資源解決關(guān)鍵問(wèn)題。項(xiàng)目協(xié)調(diào)委員會(huì)的設(shè)立，旨在加強(qiáng)各方溝通，形成合力。資金籌措和使用的責(zé)任，確保項(xiàng)目有穩(wěn)定的資金來(lái)源和合理的資金使用。與政府部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，有助于爭(zhēng)取政策支持和資金補(bǔ)助，為項(xiàng)目提供有力保障。與患者的密切聯(lián)系，確保項(xiàng)目能夠滿足患者需求，提高治療效果。

**第三十二條甲方主導(dǎo)下的資源調(diào)配**

32.1甲方負(fù)責(zé)統(tǒng)籌項(xiàng)目所需的人力、物力、財(cái)力等資源，并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行合理調(diào)配。

32.2甲方負(fù)責(zé)選擇和確定項(xiàng)目參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)，并與其簽訂合作協(xié)議，明確各方權(quán)利和義務(wù)。

32.3甲方負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目資源管理平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目資源進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)控，確保資源的有效利用。

32.4甲方負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目資源使用規(guī)范，明確資源使用流程和審批權(quán)限，防止資源浪費(fèi)和濫用。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目資源調(diào)配中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目資源得到合理利用。甲方負(fù)責(zé)選擇和確定項(xiàng)目參與機(jī)構(gòu)，并與其簽訂合作協(xié)議，確保機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力符合項(xiàng)目要求。資源管理平臺(tái)和資源使用規(guī)范，旨在加強(qiáng)資源管理，提高資源使用效率，防止資源浪費(fèi)和濫用。

**第三十三條甲方主導(dǎo)下的風(fēng)險(xiǎn)控制**

33.1甲方負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理體系，識(shí)別、評(píng)估和控制項(xiàng)目可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)。

33.2甲方負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任分工，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

33.3甲方負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和升級(jí)。

33.4甲方負(fù)責(zé)定期進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施，提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。風(fēng)險(xiǎn)管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，旨在系統(tǒng)識(shí)別、評(píng)估和控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

**第三十四條甲方主導(dǎo)下的利益分配**

34.1甲方負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目利益分配方案，明確項(xiàng)目參與各方在項(xiàng)目成果中的利益分配比例和方式。

34.2甲方負(fù)責(zé)與項(xiàng)目參與各方協(xié)商確定利益分配方案，并簽訂合作協(xié)議，確保利益分配的公平合理。

34.3甲方負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目利益分配機(jī)制，確保項(xiàng)目利益得到及時(shí)、足額的分配。

34.4甲方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目利益分配情況進(jìn)行監(jiān)督和管理，防止利益分配不公和糾紛。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目利益分配中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目利益得到公平合理分配。利益分配方案和合作協(xié)議，旨在明確各方利益分配比例和方式，確保利益分配的公平合理。利益分配機(jī)制和監(jiān)督管理制度，旨在確保利益得到及時(shí)、足額的分配，防止利益分配不公和糾紛。

**二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明**

**第三十五條乙方主導(dǎo)地位與職責(zé)**

35.1乙方作為基因編輯干細(xì)胞治療同情使用項(xiàng)目的實(shí)施方和主導(dǎo)方，對(duì)項(xiàng)目的具體實(shí)施、技術(shù)路線和治療效果承擔(dān)主要責(zé)任。

35.2乙方負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目技術(shù)團(tuán)隊(duì)，由具有豐富基因編輯和干細(xì)胞治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)制定技術(shù)方案、實(shí)施治療、評(píng)估效果等。

35.3乙方負(fù)責(zé)與甲方保持密切溝通，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，并根據(jù)甲方需求調(diào)整項(xiàng)目方案。

35.4乙方負(fù)責(zé)與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系，耐心解答患者疑問(wèn)，提供心理支持和幫助。

35.5乙方負(fù)責(zé)收集項(xiàng)目數(shù)據(jù)和資料，并進(jìn)行整理、分析和存檔，為項(xiàng)目研究和后續(xù)治療提供依據(jù)。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確乙方在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位和職責(zé)，確保項(xiàng)目能夠按照技術(shù)路線順利實(shí)施。乙方主導(dǎo)地位的確立，有助于提高項(xiàng)目實(shí)施效率，確保治療效果。項(xiàng)目技術(shù)團(tuán)隊(duì)的組建，旨在確保項(xiàng)目有高水平的技術(shù)支持。與甲方和患者的溝通，確保項(xiàng)目能夠滿足各方需求，提高治療效果。

**第三十六條乙方主導(dǎo)下的技術(shù)路線制定**

36.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)患者的具體情況，制定個(gè)性化的基因編輯干細(xì)胞治療方案。

36.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)治療方案進(jìn)行科學(xué)論證，確保治療方案的安全性和有效性。

36.3乙方負(fù)責(zé)與甲方協(xié)商確定治療方案，并報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

36.4乙方負(fù)責(zé)根據(jù)治療方案的進(jìn)展情況，及時(shí)調(diào)整治療參數(shù)，優(yōu)化治療效果。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確乙方在項(xiàng)目技術(shù)路線制定中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目技術(shù)路線的科學(xué)性和有效性。個(gè)性化的治療方案，旨在提高治療效果。科學(xué)論證和倫理審查，確保治療方案的安全性和合規(guī)性。治療參數(shù)的調(diào)整和優(yōu)化，旨在不斷提高治療效果。

**第三十七條乙方主導(dǎo)下的治療效果評(píng)估**

37.1乙方負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目治療效果評(píng)估體系，明確評(píng)估指標(biāo)和評(píng)估方法。

37.2乙方負(fù)責(zé)定期對(duì)患者進(jìn)行治療效果評(píng)估，并記錄評(píng)估結(jié)果。

37.3乙方負(fù)責(zé)對(duì)治療效果評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施。

37.4乙方負(fù)責(zé)將治療效果評(píng)估結(jié)果向甲方匯報(bào)，并接受甲方監(jiān)督。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確乙方在項(xiàng)目治療效果評(píng)估中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目治療效果得到科學(xué)評(píng)估。治療效果評(píng)估體系和評(píng)估指標(biāo)，旨在系統(tǒng)評(píng)估治療效果。治療效果評(píng)估結(jié)果的記錄、分析和匯報(bào)，旨在不斷提高治療效果，并接受甲方監(jiān)督。

**第三十八條乙方主導(dǎo)下的技術(shù)保密**

38.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)基因編輯干細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)行保密，防止技術(shù)泄露。

38.2乙方負(fù)責(zé)建立技術(shù)保密制度，明確技術(shù)保密的范圍、責(zé)任和措施。

38.3乙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目參與人員進(jìn)行技術(shù)保密培訓(xùn)，提高技術(shù)保密意識(shí)。

38.4乙方負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密管理，防止數(shù)據(jù)泄露。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確乙方在項(xiàng)目技術(shù)保密中的主導(dǎo)作用，確保項(xiàng)目技術(shù)不被泄露。技術(shù)保密制度和培訓(xùn)，旨在提高技術(shù)保密意識(shí)，防止技術(shù)泄露。項(xiàng)目數(shù)據(jù)和資料的保密管理，旨在確保項(xiàng)目數(shù)據(jù)和資料的安全。

**三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明**

**第三十九條第三方中介的引入與職責(zé)**

39.1甲方有權(quán)引入第三方中介機(jī)構(gòu)參與基因編輯干細(xì)胞治療同情使用項(xiàng)目，第三方中介機(jī)構(gòu)可以提供項(xiàng)目協(xié)調(diào)、資源整合、資金管理、法律咨詢等服務(wù)。

39.2第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)接受甲方的委托，按照甲方的指示和要求開(kāi)展工作，并向甲方負(fù)責(zé)。

39.3第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠提供專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)。

39.4第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)與甲方簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確引入第三方中介機(jī)構(gòu)的條件和職責(zé)，確保第三方中介機(jī)構(gòu)能夠提供專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)。第三方中介機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力，確保其能夠提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。合作協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)，防止糾紛。

**第四十條第三方中介下的項(xiàng)目協(xié)調(diào)**

40.1第三方中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目各方關(guān)系，促進(jìn)溝通與合作。

40.2第三方中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目會(huì)議，協(xié)調(diào)項(xiàng)目進(jìn)度，解決項(xiàng)目問(wèn)題。

40.3第三方中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目溝通機(jī)制，確保項(xiàng)目信息暢通。

40.4第三方中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目協(xié)調(diào)工作進(jìn)行記錄和存檔，為項(xiàng)目評(píng)估提供依據(jù)。

**說(shuō)明：**

本條款旨在明確第三方中介機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目協(xié)調(diào)中的職責(zé)，確保項(xiàng)目能夠順利進(jìn)行。項(xiàng)目會(huì)議和溝通機(jī)制，旨在加強(qiáng)各方溝通，促進(jìn)合作。記錄和存檔，旨在為項(xiàng)目評(píng)估提供依據(jù)。

**第四十一條