2026年醫(yī)藥中級(jí)職稱考試筆試模擬卷一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于新藥注冊(cè)申請(qǐng)的必需資料？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書復(fù)印件B.藥品臨床前研究資料C.藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃D.藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)文件2.某患者因高血壓長(zhǎng)期服用硝苯地平，近期出現(xiàn)牙齦增生，最可能的原因是？A.藥物相互作用導(dǎo)致肝功能異常B.藥物代謝產(chǎn)物刺激口腔黏膜C.藥物長(zhǎng)期使用導(dǎo)致的鈣代謝紊亂D.患者個(gè)體對(duì)藥物過(guò)敏3.根據(jù)《處方管理辦法》，以下哪種情況開具處方應(yīng)視為不規(guī)范處方？A.西醫(yī)診斷為“上呼吸道感染”，開具“阿莫西林膠囊”B.中醫(yī)診斷為“風(fēng)寒感冒”，開具“麻黃湯”C.患者主訴“頭痛”，開具“對(duì)乙酰氨基酚片”但未注明診斷D.急診患者需立即使用“腎上腺素注射液”，僅注明“急救用藥”4.某藥企在2025年提交了一項(xiàng)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)我國(guó)《藥品審評(píng)審批制度改革方案》，該申請(qǐng)最可能適用哪種審評(píng)路徑？A.審評(píng)審批特別通道B.審評(píng)審批優(yōu)先通道C.審評(píng)審批常規(guī)通道D.審評(píng)審批快速通道5.以下哪種藥物屬于國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中的乙類藥品？A.“硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑”（兒童哮喘治療）B.“注射用頭孢曲松鈉”（細(xì)菌感染治療）C.“阿托伐他汀鈣片”（高膽固醇血癥治療）D.“重組人胰島素”（糖尿病治療）6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件？A.使用“人工心臟瓣膜”患者出現(xiàn)心力衰竭B.使用“醫(yī)用輸液器”患者出現(xiàn)局部靜脈炎C.使用“醫(yī)用超聲診斷儀”患者出現(xiàn)皮膚灼傷D.使用“醫(yī)用口罩”患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)（皮疹）7.某醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)一批“鹽酸氨溴索口服溶液”接近效期，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪種處理方式最合規(guī)？A.以折扣價(jià)銷售給零售藥店B.降價(jià)促銷至患者可接受范圍C.直接報(bào)廢銷毀D.轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.某藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)患者同時(shí)服用“華法林”和“阿司匹林”，最可能的風(fēng)險(xiǎn)是？A.凝血功能亢進(jìn)B.出血風(fēng)險(xiǎn)增加C.藥物代謝加速D.藥物蓄積中毒9.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，以下哪種情況不屬于中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的要求？A.鼓勵(lì)中醫(yī)藥專家開展臨床研究B.將中藥復(fù)方制劑納入化學(xué)藥品注冊(cè)審批C.支持中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技融合D.推廣中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化10.某患者因“2型糖尿病”長(zhǎng)期使用“二甲雙胍片”，近期出現(xiàn)維生素B12缺乏癥狀，最可能的原因是？A.藥物抑制維生素B12吸收B.藥物加速維生素B12代謝C.患者飲食結(jié)構(gòu)變化D.藥物導(dǎo)致胃腸道功能紊亂二、多選題（共5題，每題2分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以下哪些情況需主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.藥品生產(chǎn)批號(hào)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)C.藥品上市后出現(xiàn)新的安全性問(wèn)題D.藥品使用說(shuō)明書未包含的不良反應(yīng)信息2.某藥師在處方審核中發(fā)現(xiàn)患者同時(shí)服用“環(huán)孢素”和“他克莫司”，最可能的風(fēng)險(xiǎn)包括？A.藥物相互作用導(dǎo)致腎毒性增加B.藥物競(jìng)爭(zhēng)代謝酶導(dǎo)致血藥濃度升高C.免疫抑制作用增強(qiáng)D.出血風(fēng)險(xiǎn)降低3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，以下哪些屬于藥學(xué)部門的核心職責(zé)？A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理B.臨床用藥指導(dǎo)與干預(yù)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.醫(yī)院制劑配制與檢驗(yàn)4.某患者因“慢性阻塞性肺疾病”需長(zhǎng)期使用吸入性藥物，以下哪些措施可提高藥物療效？A.使用干粉吸入器（DPI）并配合引口裝置B.避免藥物與食物或飲料同時(shí)服用C.吸入后及時(shí)清潔口腔和咽喉D.使用儲(chǔ)霧罐（Spacer）延長(zhǎng)藥物沉積時(shí)間5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪些屬于藥品零售企業(yè)的必備設(shè)施？A.防潮、防蟲、防鼠設(shè)施B.藥品溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng)C.藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄臺(tái)賬D.藥品效期預(yù)警管理系統(tǒng)三、案例分析題（共3題，每題10分）1.案例背景：患者張某，65歲，確診“高血壓合并2型糖尿病”3年，長(zhǎng)期服用“氨氯地平片”（5mg/次，每日1次）和“二甲雙胍片”（500mg/次，每日2次）。近期因“急性心肌梗死”住院治療，醫(yī)囑改為“阿托伐他汀鈣片”（20mg/次，每日1次）和“依諾沙星注射液”（400mg/次，每日1次），患者出院后繼續(xù)上述治療。藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)患者同時(shí)服用多種藥物，并詢問(wèn)其用藥史。問(wèn)題：（1）該患者存在哪些潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)？（2）藥師應(yīng)如何指導(dǎo)患者合理用藥？2.案例背景：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房在采購(gòu)“硫酸慶大霉素注射用無(wú)菌粉末”時(shí)，發(fā)現(xiàn)同一廠家同一批號(hào)的藥品在不同批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告中，微生物限度檢測(cè)結(jié)果存在差異。藥房負(fù)責(zé)人立即上報(bào)，并采取以下措施：①暫停該批次藥品入庫(kù)；②聯(lián)系廠家核實(shí)生產(chǎn)過(guò)程；③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行抽樣復(fù)檢。最終確認(rèn)該批次藥品因生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染導(dǎo)致微生物限度不合格。問(wèn)題：（1）該事件中涉及哪些藥品質(zhì)量管理環(huán)節(jié)？（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何完善藥品采購(gòu)與驗(yàn)收流程以避免類似事件？3.案例背景：某中藥房接到患者投訴，稱其購(gòu)買的“六味地黃丸”（批號(hào)：20250101）服用后出現(xiàn)輕微腹瀉。藥師檢查發(fā)現(xiàn)該藥品仍在效期內(nèi)，但包裝外標(biāo)簽信息模糊，無(wú)法確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)。藥房立即對(duì)該批次藥品進(jìn)行召回，并聯(lián)系生產(chǎn)廠家核實(shí)情況。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品因儲(chǔ)存環(huán)境溫度過(guò)高導(dǎo)致部分成分降解。問(wèn)題：（1）該事件暴露了中藥房在哪些管理方面的問(wèn)題？（2）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥房應(yīng)如何加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理？答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》要求新藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書復(fù)印件、臨床前研究資料、藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃等，但包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)文件通常屬于注冊(cè)上市后要求，不屬于必需資料。2.A解析：硝苯地平屬于鈣通道阻滯劑，長(zhǎng)期使用可導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)鈣超載，刺激成纖維細(xì)胞增生，引發(fā)牙齦增生。藥物相互作用和代謝產(chǎn)物影響較小，個(gè)體過(guò)敏罕見(jiàn)。3.C解析：根據(jù)《處方管理辦法》，處方必須注明診斷，否則視為不規(guī)范處方。該患者僅主訴“頭痛”而無(wú)診斷，違反規(guī)定。4.B解析：根據(jù)《藥品審評(píng)審批制度改革方案》，仿制藥可適用優(yōu)先通道，縮短審評(píng)時(shí)間，特別通道適用于兒童用藥等特殊類別。常規(guī)通道適用于普通仿制藥。5.A解析：乙類藥品需個(gè)人先自付一定比例，如“硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑”屬于兒童哮喘治療藥物，但未納入甲類目錄。其他選項(xiàng)均為甲類或醫(yī)保目錄內(nèi)必需藥品。6.D解析：醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件通常指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性傷殘或?qū)】抵卮髶p害的事件。局部靜脈炎屬于一般不良事件，而人工心臟瓣膜導(dǎo)致心力衰竭、超聲診斷儀灼傷均屬嚴(yán)重事件。7.C解析：接近效期的藥品應(yīng)按規(guī)定報(bào)廢銷毀，不得降價(jià)促銷或轉(zhuǎn)讓，以避免患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。8.B解析：“華法林”和“阿司匹林”均抗凝，聯(lián)合使用顯著增加出血風(fēng)險(xiǎn)。其他選項(xiàng)可能性較小，如代謝加速需特定藥物相互作用支持。9.B解析：中醫(yī)藥傳承要求將中藥復(fù)方納入中藥注冊(cè)審批，而非化學(xué)藥品審批。其他選項(xiàng)均符合中醫(yī)藥守正創(chuàng)新方向。10.A解析：二甲雙胍可能抑制維生素B12吸收，長(zhǎng)期使用易導(dǎo)致缺乏。其他選項(xiàng)與藥物作用機(jī)制不符。二、多選題答案與解析1.B、C、D解析：主動(dòng)報(bào)告情形包括群體性不良反應(yīng)、新的安全性問(wèn)題、說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)。藥品批號(hào)問(wèn)題屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無(wú)需主動(dòng)報(bào)告。2.A、B、C解析：環(huán)孢素與他克莫司競(jìng)爭(zhēng)代謝酶（CYP3A4），導(dǎo)致血藥濃度升高，增強(qiáng)免疫抑制，增加腎毒性風(fēng)險(xiǎn)。出血風(fēng)險(xiǎn)與藥物作用無(wú)關(guān)。3.A、B、C、D解析：藥學(xué)部門職責(zé)涵蓋藥品全生命周期管理，包括采購(gòu)、臨床用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、制劑配制等。4.A、C、D解析：干粉吸入器配合引口裝置、清潔口腔、使用儲(chǔ)霧罐均有助于提高吸入藥物療效。避免與食物同服非吸入藥物常規(guī)要求。5.A、B、C、D解析：零售藥店需具備防潮、溫濕度監(jiān)控、驗(yàn)收記錄、效期預(yù)警等設(shè)施，確保藥品質(zhì)量安全。三、案例分析題答案與解析1.（1）藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)：-氨氯地平與依諾沙星：兩者均抑制CYP3A4，合用可能使氨氯地平血藥濃度升高，導(dǎo)致低血壓風(fēng)險(xiǎn)。-二甲雙胍與依諾沙星：喹諾酮類可能影響腎功能，增加乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)。-阿托伐他汀與依諾沙星：可能增加肌病風(fēng)險(xiǎn)。（2）用藥指導(dǎo)：-監(jiān)測(cè)血壓、肝腎功能、血常規(guī)；-避免空腹服用依諾沙星；-告知患者若出現(xiàn)肌肉疼痛、乏力等癥狀立即停藥就醫(yī)。2.（1）質(zhì)量管理環(huán)節(jié)：-采購(gòu)（供應(yīng)商資質(zhì)審核）；-驗(yàn)收（抽樣檢驗(yàn)）；-儲(chǔ)存（溫濕度監(jiān)控）；-銷售與追溯（批號(hào)管理）。（2）改進(jìn)措施：-嚴(yán)格供應(yīng)商準(zhǔn)入，優(yōu)先選擇GSP認(rèn)證企業(yè)；-實(shí)