藥事管理及法規(guī)模擬試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理D.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)答案：C。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量管理等工作。A選項(xiàng)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作由相關(guān)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)；B選項(xiàng)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療保障部門的職責(zé)；D選項(xiàng)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非國(guó)家藥監(jiān)局的主要職責(zé)。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，能保障患者正確使用藥品，避免因使用不當(dāng)導(dǎo)致不良后果。藥品的適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等雖然也是重要信息，但題干強(qiáng)調(diào)的是銷售時(shí)必須準(zhǔn)確說(shuō)明的內(nèi)容，用法、用量和注意事項(xiàng)更為關(guān)鍵，生產(chǎn)廠家不是銷售時(shí)必須重點(diǎn)說(shuō)明的內(nèi)容。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層的藥品監(jiān)督等工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)等的相關(guān)審批；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀政策制定和重大監(jiān)管等工作。4.下列不屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的意外的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.假藥引起的有害反應(yīng)D.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)答案：C。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)以及正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的意外、嚴(yán)重不良反應(yīng)等。假藥本身就不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其引起的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的說(shuō)明書C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料D.醫(yī)院臨床使用的經(jīng)驗(yàn)答案：A。藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，這樣能保證廣告宣傳的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，避免夸大療效等虛假宣傳行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)不能作為廣告依據(jù)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料和醫(yī)院臨床使用經(jīng)驗(yàn)也不能作為廣告內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)局報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力、符合定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局等條件。要求單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是3年。7.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)召回藥品，以保障公眾用藥安全。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要配合召回工作，按要求停止銷售、使用并協(xié)助召回藥品。8.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照仿制藥申請(qǐng)的程序申報(bào)D.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則答案：C。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，而不是仿制藥申請(qǐng)程序。A選項(xiàng)對(duì)藥品注冊(cè)的定義準(zhǔn)確；B選項(xiàng)列舉的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型正確；D選項(xiàng)藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則也是正確的。9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期C.藥品名稱、銷售日期、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格D.藥品名稱、銷售日期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格答案：A。藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等信息，這些信息有助于消費(fèi)者了解藥品情況，也便于藥品的追溯和管理。有效期不是銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容；銷售日期也不是核心的標(biāo)明信息。10.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述可以使用繁體字D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以超出批準(zhǔn)的范圍答案：A。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，以確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。B選項(xiàng)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽嚴(yán)禁印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)；C選項(xiàng)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)使用規(guī)范漢字，一般不使用繁體字；D選項(xiàng)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與批準(zhǔn)的范圍一致，不得超出。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，這樣可以滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊醫(yī)療需求。如果市場(chǎng)上有供應(yīng)，一般不需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制；而臨床不需要的品種也無(wú)需配制。12.國(guó)家基本藥物遴選的原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C。國(guó)家基本藥物遴選原則包括防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等。強(qiáng)調(diào)價(jià)格合理，而不是單純的價(jià)格便宜，要綜合考慮藥品的質(zhì)量、療效等多方面因素。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保障藥品質(zhì)量安全。14.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無(wú)需向衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。A選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案是必要的；B選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)收集的不良反應(yīng)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和開展安全性研究；D選項(xiàng)，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告途徑也是正確的。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。藥品保管制度、養(yǎng)護(hù)制度是在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的制度；藥品銷售制度是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)的制度。16.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。A選項(xiàng)藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥；B選項(xiàng)被污染的藥品按劣藥論處；C選項(xiàng)擅自添加防腐劑、輔料的藥品也屬于劣藥。17.藥品廣告不得含有（）A.說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容B.藥品名稱C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：A。藥品廣告不得含有說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容，因?yàn)樗幤返寞熜艿蕉喾N因素影響，不能絕對(duì)地說(shuō)明治愈率或有效率，這種表述容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱是藥品廣告中可以包含的必要信息。18.麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年，以保證運(yùn)輸過(guò)程的安全性和監(jiān)管的有效性。19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.境內(nèi)外的制藥廠商答案：D。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的境內(nèi)外的制藥廠商。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在某些情況下可能參與藥品相關(guān)活動(dòng)，但藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主要是制藥廠商。20.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說(shuō)法都正確答案：D。一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品價(jià)格管理制度D.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品質(zhì)量相關(guān)方面，包括購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告、銷售及售后服務(wù)等制度。藥品價(jià)格管理制度不屬于質(zhì)量管理制度范疇。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄、指導(dǎo)臨床合理用藥、分析評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)等。藥品采購(gòu)工作一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)部門負(fù)責(zé)，不是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)。23.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇，但部分生物制品可能有特殊的管理要求。24.藥品說(shuō)明書中【用法用量】一項(xiàng)內(nèi)容不包括（）A.用藥劑量B.中毒解救方法C.用藥次數(shù)D.用藥方法答案：B。藥品說(shuō)明書中【用法用量】一項(xiàng)主要包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥方法等內(nèi)容。中毒解救方法一般在【藥物過(guò)量】或【注意事項(xiàng)】等其他項(xiàng)目中說(shuō)明。25.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%答案：A。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有利于藥品的儲(chǔ)存和質(zhì)量穩(wěn)定。26.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.受托方應(yīng)當(dāng)持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書C.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由受托方負(fù)責(zé)D.疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)答案：C。委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)，而不是受托方。A選項(xiàng)委托方取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是必要的；B選項(xiàng)受托方持有相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書能保證生產(chǎn)條件；D選項(xiàng)疫苗、血液制品等不得委托生產(chǎn)是為了保障藥品安全。27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門，負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策、監(jiān)督管理等工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)工作；各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體的監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.銷售日期B.購(gòu)貨單位名稱C.藥品生產(chǎn)工藝D.藥品名稱答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包括銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、藥品名稱等信息。藥品生產(chǎn)工藝不屬于銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。29.下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量公告由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布B.藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格等C.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息D.藥品質(zhì)量公告不具有法律效力答案：B。藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格等。A選項(xiàng)藥品質(zhì)量公告可以由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布；C選項(xiàng)藥品質(zhì)量公告既公布不合格藥品信息，也公布合格藥品信息；D選項(xiàng)藥品質(zhì)量公告具有一定的法律效力，能對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到監(jiān)督和約束作用。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。藥品保管制度、養(yǎng)護(hù)制度是在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是關(guān)于藥品使用過(guò)程中不良反應(yīng)處理的制度。31.下列屬于劣藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品C.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的答案：D。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥。A選項(xiàng)變質(zhì)的藥品屬于假藥；B選項(xiàng)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處；C選項(xiàng)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。32.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告的內(nèi)容進(jìn)行審查，確保廣告的合法性和真實(shí)性。33.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年，以便于追溯和監(jiān)管。34.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期C.Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期D.Ⅲ期和Ⅳ期答案：B。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同階段的臨床試驗(yàn)有不同的目的和要求。35.藥品召回分為主動(dòng)召回和（）A.責(zé)令召回B.被動(dòng)召回C.強(qiáng)制召回D.緊急召回答案：A。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的召回。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有醫(yī)學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這樣能保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力進(jìn)行質(zhì)量管理工作。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的宗旨是（）A.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全B.以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床合理用藥C.提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益D.加強(qiáng)藥品管理，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序答案：B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的宗旨是以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者的用藥安全和有效。A選項(xiàng)保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全是藥品管理的總體目標(biāo)；C選項(xiàng)提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益不是藥事管理的宗旨；D選項(xiàng)加強(qiáng)藥品管理，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。38.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.自由采獵的原則答案：A。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，在保護(hù)野生藥材資源的同時(shí)，合理進(jìn)行采獵，以滿足醫(yī)療等方面的需求。39.藥品說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)內(nèi)容不包括（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.藥品的價(jià)格D.用藥過(guò)程中需觀察的情況答案：C。藥品說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等內(nèi)容。藥品的價(jià)格不屬于【注意事項(xiàng)】的范疇。40.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有醫(yī)學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)可以對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制相關(guān)資料、查封扣押可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有行政拘留的權(quán)力，行政拘留由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行。2.開辦藥品零售企業(yè)，必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。開辦藥品零售企業(yè)必須具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件，以確保藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和規(guī)范。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管決策提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品的安全性，為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管決策提供依據(jù)，最終保障公眾用藥安全。4.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用相關(guān)主體的名義或形象作推薦、證明，不得說(shuō)明治愈率或有效率，也不得與其他藥品、醫(yī)療器械功效和安全性或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，以防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）A.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定建立專門的儲(chǔ)存設(shè)施B.設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品C.專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置D.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜答案：ABCD。麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立專門儲(chǔ)存設(shè)施，設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專庫(kù)要有防盜設(shè)施和報(bào)警裝置，專柜使用保險(xiǎn)柜，以確保麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存安全。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，涵蓋了藥品從研發(fā)到上市以及后續(xù)管理的各個(gè)階段的申請(qǐng)類型。7.藥品召回的分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度B.藥品陳列管理制度C.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品質(zhì)量驗(yàn)收、陳列、銷售及售后服務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告等制度，全面覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以保證藥品質(zhì)量。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成人員包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)人員C.醫(yī)務(wù)人員D.護(hù)理人員答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成人員包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)人員、醫(yī)務(wù)和護(hù)理人員等，這樣可以從不同專業(yè)角度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理和藥物治療進(jìn)行綜合管理和決策。10.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，這些藥品因其特殊性，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理規(guī)定。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，但無(wú)權(quán)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。（√）解析：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查由價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（√）解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。3.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)。（×）解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非所有有害反應(yīng)。4.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（×）解析：藥品廣告嚴(yán)禁使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)，防止虛假宣傳。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（√）解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以嚴(yán)格控制其生產(chǎn)。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是個(gè)人。（×）解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的境內(nèi)外制藥廠商，一般不是個(gè)人。7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（√）解析：這是藥品召回的準(zhǔn)確定義，目的是保障公眾用藥安全。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材。（√）解析：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。10.國(guó)家基本藥物目錄每5年調(diào)整一次。（×）解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。答：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和合理用藥指導(dǎo)的關(guān)鍵，如藥品零售企業(yè)至少應(yīng)有一名依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要能滿足藥品陳列和銷售的需要，設(shè)備要能保