Technicalrequirementsforthehygieneandsafetyevaluationofdisinfectantproducts目前 范 附錄A（規(guī)范性附錄）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格 附錄B（規(guī)范性附錄）消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng) 附錄C（規(guī)范性附錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類(lèi)、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng) 附錄D（規(guī)范性附錄）消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng) 附錄E（規(guī)范性附錄）化學(xué)指示物、生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng) 附錄F（規(guī)范性附錄）帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng) 附錄G（規(guī)范性附錄）抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng) 附錄H（資料性附錄）消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告體 附錄I（規(guī)范性附錄）配方的書(shū)寫(xiě)格 衛(wèi)生部 hygieneandsafetyevaluationofdisinfectant responsible classⅠdisinfectant classⅡdisinfectant customizeddisinfection processchallenge消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/分含量、pH（或抑制）pHFG——4.6a)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pHIA.1 ： 郵是是是是是是是是是是是是（一）標(biāo)簽（銘牌）（二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論（三）（四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；（五）（六）消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）1：經(jīng)營(yíng)、使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及注2：（一）、（三）、（四）為原件或復(fù)印件，（二）、（五）和（六）注3：本表應(yīng)使用A4B.1菌apH菌a菌a菌a注2：“＋”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*a滅菌器配套使用的消毒劑只做含量、pHb用于侵入性治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚黏膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌的，應(yīng)按滅菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。內(nèi)鏡的消毒試驗(yàn)分為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。模擬現(xiàn)場(chǎng)cdefghijkWSWS628—菌almn生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）2005pqC.1acpHacf注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*a標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注其他用途的次氯酸鈉類(lèi)消毒液，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合附錄Bb用于侵入性治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚黏膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌的，應(yīng)按滅菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，凡標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)鏡高水平消毒的或未cde應(yīng)檢測(cè)消毒劑原液的pH值；固體產(chǎn)品、需要活化的和需要調(diào)節(jié)pH值的產(chǎn)品應(yīng)測(cè)定最高使用濃度溶液的pHfg生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）2005D.1殺滅微生物因子強(qiáng)度（溫度變化曲線(xiàn)adf生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）2005E.1Da化學(xué)PCD按滅菌效果化學(xué)指示物的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定，生物PCD按生物指示物的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定，化學(xué)和生物復(fù)合PCDbc包括成功試驗(yàn)、失敗試驗(yàn)（含無(wú)化學(xué)滅菌因子的試驗(yàn)、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗(yàn)）dd存放至標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有效期時(shí)，進(jìn)行含菌量測(cè)定、DWSWS628—表F.1注：ab表G.1抗（抑）pH注：abcdefgh標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)注使用后及時(shí)清洗的應(yīng)進(jìn)行暴露時(shí) 樣品名稱(chēng) 送檢單位 說(shuō)一 二 對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。 五 CMA（標(biāo)識(shí)） 第頁(yè)/共稱(chēng) 位 位 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 或型號(hào) （強(qiáng)度曲線(xiàn)、pHmg/L抗（抑）GB15979《一次 第頁(yè)/共XmgLXX00BXX《XX》202）XXXXXXXXXXXXXXX9.（毒理依次分項(xiàng)列出試驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)）LD50值為XXXXXXX（ WSWS628—CMA（標(biāo)識(shí)）證書(shū) 第頁(yè)/共樣品名稱(chēng) 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)完成日 （ 證書(shū) 第頁(yè)/共樣品名