醫(yī)療機構(gòu)電子健康檔案管理細則引言隨著醫(yī)療信息化建設(shè)的深入推進，電子健康檔案（EHR）已成為醫(yī)療機構(gòu)開展連續(xù)性醫(yī)療服務(wù)、支撐公共衛(wèi)生管理的核心載體。為規(guī)范電子健康檔案的采集、存儲、使用與共享，保障數(shù)據(jù)安全與隱私，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，結(jié)合《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《數(shù)據(jù)安全法》等法律法規(guī)，制定本管理細則，為醫(yī)療機構(gòu)電子健康檔案管理提供操作指引。一、管理目標(biāo)與基本原則（一）管理目標(biāo)建立統(tǒng)一規(guī)范、安全可靠的電子健康檔案管理體系，實現(xiàn)檔案信息的準(zhǔn)確采集、高效利用、安全存儲，支撐臨床診療、慢性病管理、公共衛(wèi)生服務(wù)等多場景應(yīng)用，推動醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化與連續(xù)性。（二）基本原則1.安全優(yōu)先：以數(shù)據(jù)安全與隱私保護為核心，落實全流程安全管控，防范數(shù)據(jù)泄露、篡改風(fēng)險。2.質(zhì)量為本：確保檔案內(nèi)容真實、完整、及時更新，符合臨床診療與公共衛(wèi)生管理的業(yè)務(wù)需求。3.互聯(lián)互通：遵循國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)，支持跨機構(gòu)、跨區(qū)域的信息共享與業(yè)務(wù)協(xié)同。4.權(quán)責(zé)清晰：明確檔案管理各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，規(guī)范操作流程，保障合法合規(guī)使用。二、檔案內(nèi)容與格式規(guī)范電子健康檔案應(yīng)涵蓋居民全生命周期的健康相關(guān)信息，具體內(nèi)容及管理要求如下：（一）基礎(chǔ)信息類包含居民姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、聯(lián)系方式、過敏史等基本信息，由首診醫(yī)療機構(gòu)或健康管理機構(gòu)采集，需確保信息與居民有效身份證件一致，且在居民信息變更時（如婚姻狀態(tài)、聯(lián)系方式）24小時內(nèi)更新。（二）診療服務(wù)類1.門診記錄：包含主訴、現(xiàn)病史、既往史、體格檢查、初步診斷、診療方案（含處方、檢驗檢查醫(yī)囑）等，需由經(jīng)治醫(yī)師在診療結(jié)束后24小時內(nèi)完成錄入，字跡（電子文本）清晰、術(shù)語規(guī)范，診斷需符合ICD編碼標(biāo)準(zhǔn)。2.住院記錄：涵蓋入院記錄、病程記錄、手術(shù)記錄、出院小結(jié)、醫(yī)囑單等，按照《病歷書寫基本規(guī)范》要求，由相應(yīng)資質(zhì)醫(yī)務(wù)人員完成，歸檔前需經(jīng)科主任或上級醫(yī)師審核。3.急診記錄：突出急危重癥的救治過程、關(guān)鍵時間節(jié)點（如搶救開始/結(jié)束時間）、用藥與處置措施，確保時效性，記錄需在患者離院或轉(zhuǎn)入后4小時內(nèi)完成整理。（三）檢驗檢查類1.檢驗報告：包含檢驗項目名稱、結(jié)果、參考范圍、檢驗時間、檢驗人員簽名（電子簽章），需與實驗室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)實時同步，異常結(jié)果需標(biāo)注警示并觸發(fā)臨床提醒。（四）慢性病與健康管理類1.慢性病隨訪：針對高血壓、糖尿病等慢性病患者，記錄隨訪日期、血壓/血糖監(jiān)測值、用藥調(diào)整、健康指導(dǎo)等，隨訪周期需符合國家慢性病管理規(guī)范，數(shù)據(jù)自動關(guān)聯(lián)患者基本信息與診療記錄。2.健康體檢：包含一般體格檢查、實驗室檢查、功能檢查（如心電圖、肺功能）、健康指導(dǎo)建議等，體檢報告需在體檢結(jié)束后7個工作日內(nèi)生成，異常指標(biāo)需提供解讀與干預(yù)建議。（五）格式與編碼要求電子健康檔案數(shù)據(jù)格式需符合國家《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》《健康檔案數(shù)據(jù)集》等標(biāo)準(zhǔn)，診斷、藥品、手術(shù)等信息采用ICD-10、SNOMEDCT、國家藥品編碼等權(quán)威編碼體系，確?？缦到y(tǒng)、跨機構(gòu)的互認(rèn)與解析。三、系統(tǒng)建設(shè)與技術(shù)保障（一）硬件設(shè)施要求1.服務(wù)器與存儲：采用雙機熱備或集群架構(gòu)，保障系統(tǒng)7×24小時穩(wěn)定運行；存儲設(shè)備需滿足至少15年的數(shù)據(jù)留存要求，重要數(shù)據(jù)（如診療記錄、影像）采用異地容災(zāi)備份，備份周期不超過24小時。2.網(wǎng)絡(luò)與終端：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)需劃分業(yè)務(wù)區(qū)、管理區(qū)、互聯(lián)網(wǎng)區(qū)，通過防火墻、入侵檢測系統(tǒng)（IDS）隔離，終端設(shè)備（如醫(yī)生工作站、移動終端）需安裝終端安全管理軟件，禁止非授權(quán)設(shè)備接入。（二）軟件系統(tǒng)功能1.核心功能模塊：具備檔案采集（支持結(jié)構(gòu)化錄入、文檔掃描、接口對接）、存儲（支持分布式存儲、數(shù)據(jù)加密）、檢索（支持多條件組合查詢、模糊匹配）、統(tǒng)計分析（支持疾病分布、診療行為分析）等功能，操作界面需符合醫(yī)療人員使用習(xí)慣，減少冗余操作。2.接口與集成：開放標(biāo)準(zhǔn)化接口（如HL7、FHIR），支持與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)保系統(tǒng)、第三方檢驗機構(gòu)等對接，數(shù)據(jù)交換需通過加密通道，確保接口調(diào)用的身份認(rèn)證與權(quán)限控制。3.版本與兼容性：系統(tǒng)版本迭代需經(jīng)過嚴(yán)格測試，確保新舊版本數(shù)據(jù)兼容，歷史數(shù)據(jù)可追溯、可解析，禁止因系統(tǒng)升級導(dǎo)致歷史檔案無法調(diào)取。（三）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)1.日常備份：采用“本地備份+異地備份”雙機制，本地備份每日凌晨自動執(zhí)行，備份數(shù)據(jù)需校驗完整性；異地備份每周至少一次，存儲于不同城市的災(zāi)備中心。2.恢復(fù)演練：每半年開展一次數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，模擬硬件故障、病毒攻擊等場景，驗證備份數(shù)據(jù)的可用性，演練結(jié)果需記錄歸檔，針對問題及時優(yōu)化備份策略。四、安全管理與隱私保護（一）訪問權(quán)限管理1.權(quán)限分級：根據(jù)崗位需求設(shè)置權(quán)限，如醫(yī)師可查看本人診療患者的檔案、申請跨機構(gòu)調(diào)閱；護士可查看患者護理相關(guān)記錄；管理人員可查看統(tǒng)計數(shù)據(jù)（需脫敏）；患者僅可查看本人檔案（含授權(quán)他人查看的權(quán)限）。2.身份認(rèn)證：采用“用戶名+密碼+動態(tài)令牌”或生物識別（如指紋、人臉）的多因素認(rèn)證，杜絕弱密碼、共享賬號，系統(tǒng)自動記錄用戶登錄時間、操作內(nèi)容，形成可追溯的操作日志。（二）數(shù)據(jù)加密與傳輸1.存儲加密：敏感數(shù)據(jù)（如身份證號、診療記錄）采用國密算法（如SM4）加密存儲，加密密鑰定期輪換（每季度至少一次），密鑰管理需符合《密碼法》要求，禁止明文存儲核心數(shù)據(jù)。（三）隱私保護措施1.數(shù)據(jù)脫敏：對外提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)需進行脫敏處理，去除姓名、身份證號、聯(lián)系方式等可識別信息，必要時采用差分隱私技術(shù)，平衡數(shù)據(jù)利用與隱私保護。2.授權(quán)與審計：患者檔案的跨機構(gòu)調(diào)閱、科研使用需經(jīng)患者本人或監(jiān)護人書面授權(quán)（電子授權(quán)需符合《電子簽名法》），系統(tǒng)自動審計授權(quán)流程與數(shù)據(jù)使用情況，留存至少5年。3.應(yīng)急預(yù)案：制定數(shù)據(jù)泄露、勒索病毒攻擊等應(yīng)急預(yù)案，明確響應(yīng)流程、責(zé)任分工，每年開展一次應(yīng)急演練，演練后評估并優(yōu)化預(yù)案。五、質(zhì)量控制與持續(xù)改進（一）數(shù)據(jù)采集規(guī)范1.源頭把控：臨床醫(yī)師、護士等數(shù)據(jù)采集人員需接受電子健康檔案規(guī)范培訓(xùn)，明確采集內(nèi)容、格式要求，禁止偽造、篡改數(shù)據(jù)，采集設(shè)備（如移動終端）需定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（如生命體征監(jiān)測設(shè)備）。2.查重與合并：建立患者主索引（EMPI），通過姓名、身份證號、出生日期等多維度比對，自動識別重復(fù)檔案，由專人審核后合并，避免“一人多檔”現(xiàn)象，EMPI更新需保留歷史關(guān)聯(lián)關(guān)系。（二）審核與校驗機制1.多級審核：門診記錄由經(jīng)治醫(yī)師自審，住院病歷由主治醫(yī)師、科主任逐級審核；檢驗檢查報告由檢驗師、影像醫(yī)師審核后簽發(fā)，系統(tǒng)設(shè)置審核時效提醒（如24小時內(nèi)未審核自動預(yù)警）。2.邏輯校驗：系統(tǒng)內(nèi)置邏輯校驗規(guī)則，如“處方藥品與診斷的關(guān)聯(lián)性”“檢驗結(jié)果的合理范圍”“慢性病隨訪周期的合規(guī)性”，發(fā)現(xiàn)異常自動提示，由人工復(fù)核后修正。（三）質(zhì)量評價與改進1.評價指標(biāo)：定期統(tǒng)計檔案完整率（如診療記錄完整率≥95%）、準(zhǔn)確率（如診斷編碼準(zhǔn)確率≥98%）、更新及時率（如慢性病隨訪記錄及時率≥90%），將指標(biāo)納入科室與個人績效考核。2.持續(xù)改進：每月召開質(zhì)量分析會，針對數(shù)據(jù)質(zhì)量問題（如缺失、錯誤、不規(guī)范）進行根因分析，制定改進措施（如優(yōu)化錄入模板、開展專項培訓(xùn)），跟蹤整改效果。六、使用與共享管理（一）內(nèi)部臨床應(yīng)用1.診療支持：醫(yī)師在接診時可快速調(diào)閱患者既往病史、檢驗檢查結(jié)果、用藥史，系統(tǒng)自動提示過敏史、重復(fù)用藥風(fēng)險，輔助臨床決策；支持多院區(qū)、多科室的協(xié)同診療，共享患者檔案信息。2.科研與管理：在保障隱私的前提下，脫敏后的電子健康檔案可用于臨床科研（如疾病隊列研究、藥物療效分析）、醫(yī)院管理（如運營效率分析、質(zhì)量控制），使用需經(jīng)倫理委員會審批，數(shù)據(jù)提取需留痕。（二）區(qū)域與跨機構(gòu)共享1.區(qū)域平臺對接：按照區(qū)域衛(wèi)生信息平臺要求，定時上傳或?qū)崟r推送電子健康檔案數(shù)據(jù)，共享范圍限于簽約醫(yī)療機構(gòu)、公共衛(wèi)生機構(gòu)，共享數(shù)據(jù)需符合區(qū)域平臺的格式與安全要求。2.跨機構(gòu)調(diào)閱：患者在轉(zhuǎn)診、會診時，經(jīng)患者授權(quán)，接診機構(gòu)可向原診療機構(gòu)申請調(diào)閱電子健康檔案，調(diào)閱流程需在系統(tǒng)內(nèi)留痕，原機構(gòu)需在24小時內(nèi)響應(yīng)（急會診可縮短至2小時）。（三）患者自主管理1.檔案查詢：患者通過醫(yī)療機構(gòu)APP、微信小程序等渠道，查詢本人電子健康檔案（含檢驗報告、體檢報告、診療記錄），系統(tǒng)提供檔案解讀（如異常指標(biāo)說明）、健康建議（如慢性病管理指導(dǎo)）。七、監(jiān)督考核與責(zé)任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督機制1.審計與巡查：信息管理部門每月開展系統(tǒng)操作審計，重點核查高權(quán)限用戶操作、數(shù)據(jù)導(dǎo)出行為；質(zhì)量管理部門每季度抽查電子健康檔案質(zhì)量，形成檢查報告，通報問題科室。2.投訴處理：設(shè)立電子健康檔案管理投訴渠道（如郵箱、熱線），及時處理患者關(guān)于檔案錯誤、隱私泄露的投訴，投訴處理結(jié)果需反饋患者并歸檔。（二）考核與獎懲1.考核指標(biāo)：將電子健康檔案的安全管理（如安全事件發(fā)生率）、質(zhì)量指標(biāo)（如完整率、準(zhǔn)確率）、共享效率（如跨機構(gòu)調(diào)閱響應(yīng)時間）納入醫(yī)療機構(gòu)年度考核，考核結(jié)果與科室績效、評優(yōu)評先掛鉤。2.獎懲措施：對管理規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量優(yōu)異的科室與個人予以表彰、獎勵；對存在數(shù)據(jù)造假、安全漏洞的責(zé)任主體，視情節(jié)輕重給予通報批評、績效扣減，涉嫌違法的移交司法機關(guān)。（三）責(zé)任追究1.內(nèi)部追責(zé)：因管理不善導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、篡改，或因操作失誤影響醫(yī)療安全（如過敏史未記錄導(dǎo)致用藥錯誤），依法依規(guī)追究直接責(zé)任人與管理人員的責(zé)任。2.外部追責(zé)：違反《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》導(dǎo)致患者