2025版《中國(guó)放療科腫瘤放療質(zhì)量控制整合指南》一、引言腫瘤放療是惡性腫瘤綜合治療的重要手段之一，在我國(guó)腫瘤防治工作中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。為進(jìn)一步提高放療科腫瘤放療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，提升患者治療效果和生活質(zhì)量，特制定本。本指南整合了放療全流程的質(zhì)量控制要點(diǎn)，涵蓋患者評(píng)估、治療計(jì)劃制定、放療實(shí)施及治療后隨訪等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在為放療科提供全面、科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作指導(dǎo)。二、放療科人員與設(shè)施要求（一）人員要求1.放療醫(yī)師放療醫(yī)師應(yīng)具備扎實(shí)的腫瘤學(xué)基礎(chǔ)和臨床診療能力。完成規(guī)范化培訓(xùn)，獲得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格。熟悉各類腫瘤的診斷、分期及治療原則，能夠準(zhǔn)確判斷患者是否適合放療，并制定個(gè)體化的放療方案。定期參加專業(yè)學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)和技能，掌握放療領(lǐng)域的最新進(jìn)展。2.物理師物理師需具備物理學(xué)、放射生物學(xué)等多學(xué)科知識(shí)。熟練掌握放療設(shè)備的物理性能和操作原理，能夠進(jìn)行放療劑量計(jì)算、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。具備解決放療物理相關(guān)問(wèn)題的能力，參與放療質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。持有相關(guān)專業(yè)資格證書，并持續(xù)接受專業(yè)培訓(xùn)，保持知識(shí)和技能的更新。3.技師放療技師應(yīng)熟悉放療設(shè)備的操作流程和維護(hù)要點(diǎn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行放療實(shí)施。準(zhǔn)確擺位患者，確保放療計(jì)劃的精確執(zhí)行。能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理放療過(guò)程中的設(shè)備故障和突發(fā)情況，保障放療的順利進(jìn)行。定期參加技能培訓(xùn)和考核，提高操作水平和應(yīng)急處理能力。4.護(hù)士放療科護(hù)士應(yīng)掌握腫瘤護(hù)理的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)榛颊咛峁┤娴淖o(hù)理服務(wù)。包括放療前的健康教育、心理支持，放療過(guò)程中的病情觀察和護(hù)理，以及放療后的康復(fù)指導(dǎo)等。具備處理放療相關(guān)并發(fā)癥的能力，與醫(yī)生、物理師和技師密切配合，共同完成患者的治療和護(hù)理工作。（二）設(shè)施要求1.放療設(shè)備放療科應(yīng)配備先進(jìn)、可靠的放療設(shè)備，如直線加速器、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的性能穩(wěn)定和安全運(yùn)行。設(shè)備應(yīng)具備精確的劑量控制和定位系統(tǒng)，能夠滿足不同腫瘤的放療需求。2.模擬定位設(shè)備模擬定位設(shè)備是制定放療計(jì)劃的重要工具，應(yīng)具備高精度的定位功能和清晰的影像顯示。如CT模擬定位機(jī)、MRI模擬定位機(jī)等，能夠準(zhǔn)確獲取患者的腫瘤位置和周圍組織信息，為放療計(jì)劃的制定提供可靠依據(jù)。3.治療計(jì)劃系統(tǒng)治療計(jì)劃系統(tǒng)應(yīng)具備先進(jìn)的劑量計(jì)算算法和優(yōu)化功能，能夠根據(jù)患者的具體情況制定個(gè)性化的放療計(jì)劃。能夠進(jìn)行三維劑量分布顯示和評(píng)估，確保放療劑量準(zhǔn)確地照射到腫瘤靶區(qū)，同時(shí)最大限度地保護(hù)周圍正常組織。4.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備放療科應(yīng)配備必要的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備，如劑量?jī)x、水箱、模體等，用于定期對(duì)放療設(shè)備的劑量準(zhǔn)確性、定位精度等進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)。建立完善的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，確保放療治療的質(zhì)量和安全。三、患者評(píng)估（一）臨床評(píng)估1.病史采集詳細(xì)詢問(wèn)患者的病史，包括腫瘤的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程，既往治療情況，家族史等。了解患者的癥狀和體征，如疼痛、咳嗽、咯血等，為腫瘤的診斷和分期提供依據(jù)。2.體格檢查進(jìn)行全面的體格檢查，重點(diǎn)檢查腫瘤的部位、大小、質(zhì)地、活動(dòng)度等，以及周圍淋巴結(jié)的情況。評(píng)估患者的一般狀況，如生命體征、營(yíng)養(yǎng)狀況、心肺功能等，判斷患者是否能夠耐受放療。3.實(shí)驗(yàn)室檢查根據(jù)患者的具體情況，進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查，如血常規(guī)、生化指標(biāo)、腫瘤標(biāo)志物等。了解患者的血常規(guī)指標(biāo)，判斷是否存在貧血、白細(xì)胞減少等情況；檢查生化指標(biāo)，評(píng)估患者的肝腎功能、電解質(zhì)平衡等；檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物，輔助腫瘤的診斷和病情監(jiān)測(cè)。（二）影像學(xué)評(píng)估1.常規(guī)影像學(xué)檢查包括X線、CT、MRI等檢查，用于明確腫瘤的位置、大小、形態(tài)、與周圍組織的關(guān)系等。CT檢查能夠提供清晰的解剖結(jié)構(gòu)圖像，對(duì)于肺癌、肝癌等腫瘤的診斷和分期具有重要價(jià)值；MRI檢查在軟組織分辨方面具有優(yōu)勢(shì)，適用于腦腫瘤、脊髓腫瘤等的診斷。2.功能影像學(xué)檢查如PETCT檢查，能夠反映腫瘤的代謝活性，有助于腫瘤的早期診斷、分期和療效評(píng)估。對(duì)于一些不明原因的轉(zhuǎn)移瘤，PETCT檢查可以幫助尋找原發(fā)灶。（三）放療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.正常組織耐受性評(píng)估根據(jù)患者的年齡、身體狀況、腫瘤部位等因素，評(píng)估周圍正常組織對(duì)放療的耐受性。如肺部放療時(shí)，要考慮肺功能情況，避免放射性肺炎的發(fā)生；頭頸部放療時(shí)，要注意保護(hù)唾液腺、視神經(jīng)等重要器官。2.放療并發(fā)癥評(píng)估預(yù)測(cè)放療可能引起的并發(fā)癥，如放射性皮炎、放射性食管炎、放射性膀胱炎等。制定相應(yīng)的預(yù)防和處理措施，降低并發(fā)癥的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。四、放療計(jì)劃制定（一）靶區(qū)定義1.大體腫瘤體積（GTV）通過(guò)影像學(xué)檢查和臨床檢查確定腫瘤的大體范圍，包括原發(fā)腫瘤和轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)。在CT、MRI等圖像上準(zhǔn)確勾畫GTV，確保不遺漏腫瘤組織。2.臨床靶體積（CTV）在GTV的基礎(chǔ)上，考慮腫瘤可能侵犯的亞臨床病灶范圍，確定CTV。CTV的確定需要結(jié)合腫瘤的生物學(xué)行為和臨床經(jīng)驗(yàn)，一般包括GTV周圍一定范圍的組織。3.計(jì)劃靶體積（PTV）考慮到患者在放療過(guò)程中的擺位誤差、器官運(yùn)動(dòng)等因素，在CTV的基礎(chǔ)上外放一定的邊界，形成PTV。PTV的外放邊界應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行個(gè)體化確定，以確保放療劑量能夠覆蓋CTV。（二）劑量處方根據(jù)腫瘤的類型、分期、患者的身體狀況等因素，制定合理的放療劑量處方。劑量處方應(yīng)明確規(guī)定靶區(qū)的總劑量、分次劑量和照射次數(shù)。對(duì)于不同部位的腫瘤，應(yīng)遵循相應(yīng)的劑量標(biāo)準(zhǔn)，如肺癌的根治性放療劑量一般為6070Gy，分3035次照射。（三）治療計(jì)劃優(yōu)化1.物理優(yōu)化物理師利用治療計(jì)劃系統(tǒng)，根據(jù)劑量處方和靶區(qū)定義，進(jìn)行放療計(jì)劃的物理優(yōu)化。通過(guò)調(diào)整射線的能量、角度、權(quán)重等參數(shù)，使放療劑量在靶區(qū)內(nèi)分布均勻，同時(shí)減少周圍正常組織的受照劑量。2.生物優(yōu)化結(jié)合腫瘤的生物學(xué)特性，如腫瘤細(xì)胞的放射敏感性、增殖動(dòng)力學(xué)等，進(jìn)行放療計(jì)劃的生物優(yōu)化。采用不同的放療分割方式，如超分割放療、加速超分割放療等，提高腫瘤的控制率，降低正常組織的損傷。（四）治療計(jì)劃驗(yàn)證1.劑量驗(yàn)證使用劑量?jī)x等設(shè)備對(duì)放療計(jì)劃的劑量準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證。在模體中進(jìn)行劑量測(cè)量，將測(cè)量結(jié)果與治療計(jì)劃系統(tǒng)計(jì)算的劑量進(jìn)行對(duì)比，誤差應(yīng)控制在允許范圍內(nèi)。2.幾何驗(yàn)證通過(guò)拍攝驗(yàn)證片、使用電子射野影像系統(tǒng)（EPID）等方法，驗(yàn)證放療計(jì)劃的幾何準(zhǔn)確性。確保射線的照射角度、位置與治療計(jì)劃一致，患者的擺位誤差在允許范圍內(nèi)。五、放療實(shí)施（一）患者擺位1.固定裝置根據(jù)患者的腫瘤部位和放療要求，選擇合適的固定裝置，如頭枕、體膜、真空墊等，確保患者在放療過(guò)程中的體位固定。固定裝置應(yīng)具有良好的舒適性和穩(wěn)定性，能夠減少患者的擺位誤差。2.擺位流程放療技師按照治療計(jì)劃的要求，將患者準(zhǔn)確地?cái)[放在放療設(shè)備上。使用激光定位系統(tǒng)、體表標(biāo)記等方法，確保患者的體位與治療計(jì)劃一致。在擺位過(guò)程中，要注意患者的舒適度和安全性，避免患者因體位不適而影響放療的準(zhǔn)確性。（二）放療設(shè)備操作1.設(shè)備啟動(dòng)和檢查放療技師在每次放療前，要對(duì)放療設(shè)備進(jìn)行啟動(dòng)和檢查，確保設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)正常。檢查設(shè)備的劑量率、射線能量、照射野大小等參數(shù)是否與治療計(jì)劃一致。2.放療過(guò)程監(jiān)控在放療過(guò)程中，放療技師要密切監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行情況和患者的反應(yīng)。觀察設(shè)備的劑量顯示、治療時(shí)間等參數(shù)，確保放療按計(jì)劃進(jìn)行。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或患者出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止放療，并采取相應(yīng)的處理措施。（三）放療質(zhì)量控制1.每日質(zhì)量控制每天對(duì)放療設(shè)備進(jìn)行晨檢，檢查設(shè)備的機(jī)械精度、劑量準(zhǔn)確性等參數(shù)。進(jìn)行射野驗(yàn)證，確保射線的照射野大小、形狀與治療計(jì)劃一致。2.定期質(zhì)量控制定期對(duì)放療設(shè)備進(jìn)行全面的質(zhì)量控制檢測(cè)，如每月進(jìn)行一次劑量校準(zhǔn)，每季度進(jìn)行一次機(jī)械精度檢測(cè)等。建立質(zhì)量控制檔案，記錄設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果和維修情況。六、治療后隨訪（一）隨訪時(shí)間和內(nèi)容1.隨訪時(shí)間放療結(jié)束后，應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行隨訪。一般在放療結(jié)束后的1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月進(jìn)行首次隨訪，以后根據(jù)患者的病情和治療情況，每36個(gè)月隨訪一次。2.隨訪內(nèi)容隨訪內(nèi)容包括患者的癥狀、體征、影像學(xué)檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等。了解患者的腫瘤控制情況、放療并發(fā)癥的發(fā)生和恢復(fù)情況，評(píng)估患者的生活質(zhì)量和生存狀況。（二）療效評(píng)估1.腫瘤控制評(píng)估根據(jù)影像學(xué)檢查結(jié)果，如CT、MRI等，評(píng)估腫瘤的大小變化和有無(wú)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）等方法，判斷腫瘤的治療效果，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）和進(jìn)展（PD）。2.生存質(zhì)量評(píng)估采用生活質(zhì)量量表，如EORTCQLQC30等，評(píng)估患者的生活質(zhì)量。了解患者在身體功能、心理狀態(tài)、社會(huì)功能等方面的情況，為患者的康復(fù)和治療提供參考。（三）并發(fā)癥處理1.急性并發(fā)癥處理對(duì)于放療引起的急性并發(fā)癥，如放射性皮炎、放射性食管炎等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。根據(jù)并發(fā)癥的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的治療措施，如局部用藥、支持治療等，緩解患者的癥狀，促進(jìn)并發(fā)癥的恢復(fù)。2.晚期并發(fā)癥處理對(duì)于放療引起的晚期并發(fā)癥，如放射性肺纖維化、放射性腸粘連等，應(yīng)進(jìn)行綜合評(píng)估和治療。采用藥物治療、康復(fù)治療等方法，改善患者的癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。七、放療安全管理（一）輻射防護(hù)1.人員防護(hù)放療科工作人員應(yīng)佩戴個(gè)人劑量計(jì)，定期進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)。在操作放療設(shè)備時(shí)，要嚴(yán)格遵守輻射防護(hù)規(guī)定，穿戴鉛衣、鉛帽等防護(hù)用品，減少輻射對(duì)人體的危害。2.環(huán)境防護(hù)放療科的機(jī)房應(yīng)采取有效的輻射防護(hù)措施，如墻體加厚、安裝鉛門等，確保機(jī)房外的輻射劑量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)機(jī)房的輻射劑量進(jìn)行檢測(cè)，確保環(huán)境安全。（二）醫(yī)療安全1.醫(yī)療文書管理放療科應(yīng)建立完善的醫(yī)療文書管理制度，確?；颊叩牟v、放療計(jì)劃、治療記錄等醫(yī)療文書完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療文書應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。2.醫(yī)療糾紛處理制定醫(yī)療糾紛處理預(yù)案，及時(shí)處理放療過(guò)程中出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛。在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，要遵循客觀、公正、合法的原則，保護(hù)患者的合法權(quán)益和醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。八、質(zhì)量控制指標(biāo)與持續(xù)改進(jìn)（一）質(zhì)量控制指標(biāo)1.靶區(qū)劑量準(zhǔn)確性靶區(qū)的實(shí)際照射劑量與計(jì)劃劑量的符合度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，一般要求劑量誤差不超過(guò)±5%。2.擺位誤差患者的擺位誤差應(yīng)控制在允許范圍內(nèi)，一般要求三維方向的擺位誤差不超過(guò)±3mm。3.放療并發(fā)癥發(fā)生率統(tǒng)計(jì)放療引起的急性和晚期并發(fā)癥的發(fā)生率，評(píng)估放療的安全性。應(yīng)采取措施降低并發(fā)癥的發(fā)生率，如優(yōu)化放療計(jì)劃、加強(qiáng)患者的護(hù)理等。4.腫瘤控制率和生存率定期統(tǒng)計(jì)患者的腫瘤控制率和生存率，評(píng)估放療的療效。與國(guó)內(nèi)外同類研究結(jié)果進(jìn)行對(duì)