藥事法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列不屬于“假藥”的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種B.研制、生產(chǎn)、流通C.生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種D.研制、生產(chǎn)、預(yù)防接種3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.購(gòu)進(jìn)記錄5.《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.307.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限最長(zhǎng)為（）。A.10年B.20年C.30年D.50年9.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品（）。A.可以降價(jià)銷售B.可以重新檢驗(yàn)后銷售C.不得上市銷售或者進(jìn)口D.經(jīng)備案后可部分使用10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.收集、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)D.疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)配送疫苗，但需對(duì)配送過程負(fù)責(zé)3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的庫房管理要求包括（）。A.庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存4.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.便捷5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性或者顯著的人體傷殘三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種方法。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品和第一類精神藥品。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售未標(biāo)明有效期的藥品，只要經(jīng)檢驗(yàn)合格即可。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“劣藥”的界定標(biāo)準(zhǔn)。2.列舉《疫苗管理法》中規(guī)定的疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的主要制度。3.簡(jiǎn)述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求。4.簡(jiǎn)述《處方管理辦法》中對(duì)處方書寫的基本要求。五、案例分析題（共23分）2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該企業(yè)銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于麻醉藥品復(fù)方制劑）未設(shè)置專門的專柜儲(chǔ)存，與普通感冒藥品混放；（2）部分藥品的購(gòu)進(jìn)記錄不完整，缺少供貨單位名稱、藥品批號(hào)和購(gòu)進(jìn)日期；（3）一名執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，仍繼續(xù)銷售處方藥；（4）銷售的“XX牌維生素C片”（非處方藥）標(biāo)簽上未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，但企業(yè)聲稱該藥品質(zhì)量合格。問題：1.針對(duì)上述問題（1），該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（6分）2.針對(duì)問題（2），該企業(yè)違反了《藥品管理法》的哪些具體規(guī)定？（5分）3.針對(duì)問題（3），該企業(yè)違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？法律后果是什么？（6分）4.針對(duì)問題（4），“XX牌維生素C片”是否屬于劣藥？依據(jù)是什么？（6分）藥事法律法規(guī)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，其余選項(xiàng)為假藥。）2.A（解析：《疫苗管理法》第六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程承擔(dān)責(zé)任。）3.B（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。）4.A（解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。）5.A（解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方保存1年。）6.C（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。）7.D（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。）8.C（解析：《中藥品種保護(hù)條例》第九條規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，最長(zhǎng)30年。）9.C（解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十二條規(guī)定，未通過批簽發(fā)的生物制品不得上市銷售或進(jìn)口。）10.B（解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，年度報(bào)告應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、三十一條、三十六條規(guī)定，上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、審核生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系，并收集不良反應(yīng)信息。）2.ABCD（解析：《疫苗管理法》第二十六條、第三十七條、第三十八條規(guī)定，疫苗需按核準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，冷鏈運(yùn)輸，建立電子追溯系統(tǒng)，可委托配送并負(fù)責(zé)。）3.ABCD（解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》庫房管理要求包括設(shè)備配備、藥品分類存放、中藥材與飲片分庫、特殊管理藥品專儲(chǔ)。）4.ABC（解析：《處方管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)原則。）5.ABCD（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條規(guī)定，嚴(yán)重ADR包括導(dǎo)致死亡、危及生命、住院或延長(zhǎng)住院、永久性傷殘等。）三、判斷題1.√（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人可為藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。）2.√（解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位應(yīng)公示疫苗品種、價(jià)格和接種方法。）3.×（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)。）4.×（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，不得銷售。）5.×（解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售。）四、簡(jiǎn)答題1.《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的為劣藥：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)建立的主要制度包括：（1）全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）疫苗電子追溯系統(tǒng)；（3）疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（4）疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度；（5）疫苗流通、預(yù)防接種信息報(bào)告制度；（6）疫苗安全事件處置制度。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求包括：（1）確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；（2）嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈度、溫濕度）；（3）規(guī)范物料管理（包括采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用）；（4）明確生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和參數(shù)控制；（5）要求人員培訓(xùn)和健康管理；（6）強(qiáng)制記錄生產(chǎn)全過程（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄）；（7）建立偏差處理和糾正預(yù)防措施（CAPA）制度；（8）定期進(jìn)行自檢和質(zhì)量管理體系審核。4.《處方管理辦法》對(duì)處方書寫的基本要求包括：（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載一致；（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲唬?）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；（4）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，無中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；（6）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；（7）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；（8）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列。五、案例分析題1.問題（1）違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條：“麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理?！币约啊端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十條：“特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。”法律責(zé)任：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。2.問題（2）違反了《藥品管理法》第五十七條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！?.問題（3）違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)