目錄

第一章市場概述

一、概述

中國冠心病介入治療始于年，至今已有三十年的歷史。上世紀?年代，我國冠心病介入

治療處于起步階段，每年病例數(shù)的增長較為平緩。進入世紀后，由于國家經(jīng)濟的發(fā)展、介入

技術(shù)的發(fā)展、介入材料價格的調(diào)整以及開展介入醫(yī)療中心及醫(yī)師數(shù)量的增加等因素，冠心病

介入治療在我國進入了高速發(fā)展期”近年來保持了以上的年均增長率，見圖所示。

70

60

50

40

30

20

10

0

U=JPCI數(shù)量（萬）T-PCI增速（％）

圖、年歷年例數(shù)及年增長率

從圖可以看出，隨著冠心病介入治療技術(shù)日益普及，的例數(shù)雖在穩(wěn)步增長，但是增長率

已逐漸趨于平緩。

根據(jù)衛(wèi)生部披露的數(shù)據(jù)，、年國內(nèi)數(shù)量分別為萬例、萬例，而美國每年數(shù)量穩(wěn)定在萬例

水平。如果再考慮的人口基數(shù)，中國的比例與美國相差甚遠。因此，未來治療在我國仍有很

大的發(fā)展空間。

另外，近兩年藥物支架行業(yè)增長緩慢，主要由于四方面因素：、經(jīng)濟增長速度趨于緩和,

居民消費水平的增長也趨于緩和;、國產(chǎn)替代已經(jīng)基本完成，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)大約的市場份額;、

高值耗材招標(biāo)帶來的降價風(fēng)潮;、目前國內(nèi)大城市、三級醫(yī)院手術(shù)最基本飽和，主要針對城鎮(zhèn)

職工醫(yī)保覆蓋人群增長空間已經(jīng)很小;而廣大的縣及農(nóng)村地區(qū)，受限丁?當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療資源限制

和新農(nóng)合報銷比例，增長還比較緩慢，未來將是一片藍海。

二、地區(qū)分布

表1.各省/區(qū)/直播市病例數(shù)

省/區(qū)/宜轄市病例教病例皎

1北京市4467216吉林占9960

2河南古3564017山西討9801

3廣東占3027318新■維吾爾自治區(qū)9790

4山東占2756719云咫占9751

5江蘇省2250020湖南省8990

6河北省2219221四川一8088

7上海市2182322福建臺7936

8遼寧古1988423內(nèi)蒙古自治區(qū)6372

9浙江省1795524江西占6098

10湖北占1594525甘前方4236

11黑龍江古1555126貴州占3568

12天津市1437427寧夏回京自治區(qū)3419

13陜西告1098828甲慶市2159

14安減營1043229海兩省1810

15廣西壯族自啟區(qū)1015630育育占415

從各省/區(qū)/直轄市病例數(shù)的分布來看（表），年共有個省區(qū)直轄市超過萬例。與年相

比，超過萬例的省/區(qū)/直轄市新增個，分別為陜西省、安徽省及廣西壯族自治區(qū)。其中，北

京市以例位列全國第一。

目前我國手術(shù)大多仍集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，僅北上廣三個城市的手術(shù)例數(shù)幾乎已占到

全國手術(shù)例數(shù)的近五分之一。

年冠心病介入治療新增了各省/區(qū)/直轄市百萬人口病例數(shù)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)（表）。相對表,

這一數(shù)據(jù)更接近真實情況，能夠反映不同地區(qū)介入治療的普及率。同時對于不同地區(qū)介入治

療中心數(shù)量、發(fā)病率等情況也有一定參考價值。

表2.各省/區(qū)/立糖市百萬人口病例數(shù)

古/區(qū)/日塔布病例教s/K/a^fh病例教

1北京市2277.7516湖北省278.58

2天津布1110.9317山西占274.44

3上海布948.0318內(nèi)蒙古自治區(qū)257.91

4寧夏聞族自治區(qū)542.5819廣西壯族自治區(qū)220.67

5遼寧占454.5320福區(qū)占215.10

6靳?整吾爾自治區(qū)448.7621云再省212.13

7黑龍江省405.8822海南古208.73

8河南省379.0323安減省175.33

9吉林省362.8024甘肅省167.58

10浙江占329.8925湖南古136.83

11河北占308.8526江西省3568

12陜西占294.3727貴州占102.68

13廣東省290.1928四川古100.58

14山東省287.7829重慶市74.85

15江蘇省286.330青海省73.76

注：全國平均百萬人口病例數(shù)為309.42例.人口數(shù)據(jù)來自于2010年第

六次全國人口昌直

從表中可以看出，各省/區(qū)/直轄市百萬人口病例數(shù)十分不均衡。除了北京、天津、江

西，其余的均低于。對于人口基數(shù)比較大、農(nóng)村人口較多的省，比如河南，比例數(shù)相對偏低。

三、醫(yī)院分布

由尸不同醫(yī)療中心冠心病介入治療數(shù)量有很大的差別，因此不同手術(shù)量醫(yī)院數(shù)及其手

術(shù)數(shù)具有較高的參考價值。與年相比，年不同手術(shù)量醫(yī)院手術(shù)數(shù)發(fā)生了一定變化（表由

于基數(shù)等原因，年手術(shù)量超過例的醫(yī)院數(shù)及其病例數(shù)增幅最小，?例的醫(yī)院手術(shù)數(shù)增量最大,

而年手術(shù)量?例的醫(yī)院年度手術(shù)數(shù)增幅最大，達到，也是是未來的增長點。

表3.2012年不同手術(shù)量醫(yī)院2013年病例增長情況

手術(shù)■麴困醫(yī)院數(shù)量2012年度手術(shù)數(shù)20】3年度手術(shù)數(shù)增長率

1~卯例32816542244954X.08%

[00~4R例55213032614759713.25%

500~9例11377427836968.10%

1000例以上941791421911096.68%

第一醫(yī)院設(shè)立了全國質(zhì)控中心，質(zhì)控工作主要包括數(shù)據(jù)的收集、核查、整理，質(zhì)控檢查、督

導(dǎo)等。由此，規(guī)范化成為介入治療工作的主題，質(zhì)控中心為冠心病介入治療保隙醫(yī)療質(zhì)量和

醫(yī)療安全發(fā)揮了重要作用，并于每年月正式通報前一年全國冠心病介入治療數(shù)據(jù)。

另外，國家在年明確了主導(dǎo)管理機構(gòu)，根據(jù)“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”規(guī)定的第二

類醫(yī)療技術(shù)，冠心病介入診療的準(zhǔn)入、培訓(xùn)工作主要由省級衛(wèi)生廳行政部門進行管理;其次，

在過去的基礎(chǔ)上完善冠心病介入治療的質(zhì)控指標(biāo)，使介入治療水平的評價更為科學(xué)、準(zhǔn)確和

規(guī)范;最后，根據(jù)醫(yī)療體制改革的總體需求，T1計委發(fā)布了“全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作

方案”，冠脈介入診療質(zhì)量管理也圍繞這個工作重點，在準(zhǔn)入、培訓(xùn)和質(zhì)控方面有相應(yīng)的舉措。

這也和未來三年心血管專業(yè)對縣級醫(yī)院能力發(fā)展的整體規(guī)劃相匹配。

國家規(guī)定醫(yī)院對于高值耗材進行集中采購。省級平臺的高值耗材集中采購始于年，當(dāng)年

月原衛(wèi)生部出臺了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，要求國有控股非營利性醫(yī)療機構(gòu)采

購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加各?。▍^(qū)、市）集中平臺采購。高值耗材集中采購對心臟支架

行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在價格方面。經(jīng)過、年調(diào)整，支架行業(yè)價格有一定的下降但已經(jīng)趨于穩(wěn)

定。主要由于終端方面，各省招標(biāo)價格基本穩(wěn)定，基本采取互相參考的模式，從已經(jīng)招標(biāo)結(jié)

束以及出臺招標(biāo)規(guī)則的省份看，基本采取互相參考的模式;另外在出廠價方面，全國范圍內(nèi)

已重新調(diào)價，行業(yè)各方利益重新平衡。

年月，醫(yī)療器械技術(shù)評審中心出臺了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》，其

中最重要的改變就是對臨床實瞼樣本量的規(guī)定：試瞼總樣本量應(yīng)在具有統(tǒng)計學(xué)意義基礎(chǔ)上

不少于例（大約需要資金萬億），包括隨機對照組實驗（例）和單組目標(biāo)值實驗（例）。而

且產(chǎn)品上市后應(yīng)對不少于例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少年的跟蹤隨訪，該病例不能

包括該產(chǎn)品上市前臨床研究中的任何病例。而以前臨床實驗一般都只做例左右。這對已經(jīng)進

入該行業(yè)的企業(yè)形成一種保護。

二、經(jīng)濟環(huán)境

近十年的中國國內(nèi)生產(chǎn)總值，見圖所示

國內(nèi)生產(chǎn)總值

[RI國內(nèi)生產(chǎn)總值（億元）,國內(nèi)生產(chǎn)總值熠長率（％）I

圖、年國內(nèi)生產(chǎn)總值及增長率

從圖和圖中，可以看出國內(nèi)生產(chǎn)總值與例數(shù)和增長率有一定的相關(guān)性。主要是由于治療

的費用較為昂貴，患者需要一定的經(jīng)濟基礎(chǔ)。

新農(nóng)合報銷比例逐年提高，大病醫(yī)保引入急性心肌梗死，國家報銷政策支持力度在加

大：

1）、年，國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療幾項重點工作的通知》，各地

要調(diào)整和優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，將政策范惘內(nèi)住院費用報銷比例保持在以上。

2）、年，國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于抓好年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點工作落實的通知》,

要求月底前啟動城鄉(xiāng)居民大病保險試點工作，午底前全面推開。

3）、根據(jù)《門診》雜志的報道，河南省自年的月開始，所有患者在醫(yī)院行介入治療，其

新農(nóng)合報銷比例達%。這是我國第一個全省范圍內(nèi)的政策。由此帶來的結(jié)果就是

河南省的手術(shù)從年的例，達到年的例，河南省冠心病介入治療年增長量與增長率

均高居全國第，增K率達到，遠超全國平均的水平。

三、社會環(huán)境

、冠心病

年中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查研究中第四次家庭健康詢問調(diào)查的結(jié)果顯示：城市調(diào)查地區(qū)缺血

性心臟病的患病率為％。，農(nóng)村調(diào)查地區(qū)為％0,城鄉(xiāng)合計為％。，與年調(diào)查數(shù)據(jù)（城市％。、農(nóng)村%0、

合計％o）大幅度升高。

高血壓、吸煙、血脂異常、糖尿病、超重肥胖、體力活動不足、不合理膳食、

代謝綜合征等因素均會引起冠心病患病率的增加。

根據(jù)幾何級數(shù)法估算，年我國歲以上人群高血壓患病率為，全國高血壓患病人數(shù)為億,

每個成人中至少有人患高血壓。高血壓患病率隨年齡的增加而呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，見圖;

而且城鄉(xiāng)人群患病率差別在縮小，見圖.

圖、年中國不同人群不同年齡高血壓患病率

25—?一城市-?"農(nóng)村

20

(

#

)

濟15

親

W.

10

5

0

197919912002（年份）

圖、不同時期城鄉(xiāng)居民高血壓患病率的變化趨勢

根據(jù)《年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》提供的數(shù)據(jù)，年城市居民冠心病死亡率為萬，農(nóng)村居民冠

心病死亡率為萬，與年（萬，萬）相比均有所上升?？傮w上看城市冠心病死亡率高于農(nóng)村，男

性高于女性，見表。

表、年中國城鄉(xiāng)不同性別人群冠心病死亡率（萬）

城市農(nóng)村

合計男性女性合計男性女性

急性心肌梗死

其它冠心病

冠心病合計

年冠心病和急性心肌梗死死亡率總體上呈上升趨勢，冠心病死亡率城市高于農(nóng)村。農(nóng)村

居民從年開始，急性心梗死亡率呈現(xiàn)快速上升趨勢，至年已連續(xù)年超過城市居民的死亡率水

平，見圖。

(80

7.60

240

二70

)

訐

;'一

點

0---------------------------1-------------------------------------------------------1-------------------------------------------------------'

20012002200320042005200620072008200920102011（年份）

圖、年城鄉(xiāng)居民冠心病死亡率變化趨勢

60r--------------------------------------

-＞一城市*農(nóng)H

■18.53

-17.36

3）.7213.1

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、50M12

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20042005200620072008200920102011（年份）

圖、年城鄉(xiāng)居民急性心肌梗死死亡率變化趨勢

急性心肌梗死死亡率隨年齡的增加而增加，歲開始顯著上升，其遞增趨勢近似于指數(shù)

關(guān)系。無論城市、農(nóng)村，男性或女性，年各年度數(shù)據(jù)均可發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象，見圖、、、。

圖、年城市.男性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢

圖、年城市女性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢

圖、年農(nóng)村男性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢

圖、年農(nóng)村女性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢

、老齡化

冠心病的患病率、死亡率均與年齡有著十分密切的關(guān)系，見圖，冠心病介入治療的患者

中大于歲的約占，大于歲的約占。因此老齡化是一個重要的影響因素。

4%2%

■“0歲

■41~5。歲

■51~6。歲

■61?70歲

■71~8。歲

■>80歲

28%

圖、年冠心病介入治療患者年齡分布

年全國老齡工作委員會辦公室發(fā)布了《中國人II老齡化發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告》。報告

指出，中國老齡化分為三個階段：

第一階段，從年到年是快速老齡化階段

這一階段，中國將平均每年增加萬老年人口，年均增長速度達到，大大超過總?cè)丝谀昃?/p>

的增長速度，人口老齡化進程明顯加快。到年，老年人口將達到億，老齡化水平將達到，其中,

歲及以上老年人口將達到萬人，占老年人口的。

第二階段，從年到年是加速老齡化階段

伴隨著世紀年代到年代中期的新中國成立后第二次生育高峰人群進入老年，中國老年

人U數(shù)最開始加速增長，平均每年增加萬人。同時，由于總?cè)薝逐漸實現(xiàn)零增長并開始負增

長，人口老齡化將進一步加速。到年，老年人口數(shù)量將增加到億，與歲少兒人口數(shù)量相等。

到年，老年人口總量將超過億，老齡化水平推進到以上，其中，歲及以上老年人口將達到萬，

占老年人口的。

第三階段，從年到年是穩(wěn)定的重度老齡化階段

年，中國老年人口規(guī)模將達到峰值億，約為少兒人口數(shù)量的倍。這一階段，老年人口規(guī)

模將穩(wěn)定在億，老齡化水平基本穩(wěn)定在左右，歲及以上高齡老人占老年總?cè)薎I的比重將保持

在，進入一個高度老齡化的平臺期。

中國老齡化還具有以下特征：

1）老年人口規(guī)模巨大

年底，中國歲及以上老年人口為億，年將達到億，年將達到億，年超過億，年達到最大

值，之后一直維持在億的規(guī)模。

2）老齡化發(fā)展迅速

歲以上老年人占總?cè)丝诘谋壤龔奶嵘?，發(fā)達國家大多用了年以上的時間，其中，法國

年，瑞典年，澳大利亞和美國年左右。中國只用年就可以完成這個歷程，并且在今后一個很

長的時期內(nèi)都保持著很高的遞增速度，屬于老齡化速度最快國家之列。

3）地區(qū)發(fā)展不平衡

中國人口老齡化發(fā)展具有明顯的由東向西的區(qū)域梯次特征，東部沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)明

顯快于西部經(jīng)濟欠發(fā)i大地又，以最早講入人口老年型行列的上海（年）和最遲講入人口老年

型行列的寧夏（年）比較，時間跨度長達年。

4）城鄉(xiāng)倒置顯著

發(fā)達國家人口老齡化的歷程表明，城市人口老齡化水平一般高于農(nóng)村，中國的情況則

不同。H前，農(nóng)村的老齡化水平高于城鎮(zhèn)個百分點，這種城鄉(xiāng)倒置的狀況將一直持續(xù)到年。

到世紀后半葉，城鎮(zhèn)的老齡化水平才將超過農(nóng)村，并逐漸拉開差距。這是中國人口老齡化不

同于發(fā)達國家的重要特征之一.

綜上所述，由于老齡化問題的加劇，各種高危因素，比如高血壓患病的增加都會使冠心

病的患病率與死亡率逐年增加，市場將是一個不斷擴增的市場。而且，由于農(nóng)村老齡化嚴重

高于城市，心肌梗死死亡率高于城市，冠心病的保守治療較多，相對是一片藍海，有待開發(fā)。

四、技術(shù)環(huán)境

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（，），是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔,

從而改善心肌的血流灌注的治療方法。的發(fā)展經(jīng)歷了：經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（）、冠狀

動脈斑塊消蝕技術(shù)、經(jīng)皮激光心肌血運重建術(shù)（）、冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)等四個階段。目

前，臨床上主要應(yīng)用的為冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)。

、裸金屬支架（）

由不銹鋼、銀鈦合金和鉆格合金等制成，可有效預(yù)防球囊擴張后的急性閉塞和由血管彈

性回縮引起的再狹窄。但由于金屬異物在血管內(nèi)的存在，致使新生內(nèi)膜增生反應(yīng)較單純球囊

擴張更為嚴重，個月內(nèi)再狹窄率發(fā)生率仍高達?。因此，目前在臨床上使用較少。

、藥物洗脫支架（）

第一代在不銹鋼金屬支架表面通過多聚物涂層攜教抗平滑肌細胞增生的藥物，如西羅

莫司（，支架）和紫杉醇（，支架）等。較明顯降低了再狹窄所致的再次血運重建，但死亡、

心肌梗死發(fā)生率無顯著差別。隨機臨床試驗的匯總分析表明，靶血管重建在組較組降低了

（＜）,被譽為介入心臟病學(xué)發(fā)展的第二個里程碑，在世界范圍內(nèi)被迅速推廣應(yīng)用。

但是，第一代在置入年內(nèi)有統(tǒng)計學(xué)意義地增加了支架血栓發(fā)生率。為了克服第一代的缺

點，第二代使用鉆絡(luò)合金或鉗銘合金作為支架平臺，增加徑向支撐力，減少支架厚度;改進支

架多聚物涂層生物相容性或應(yīng)用可降解多聚物涂層，以減少多聚物引起的炎性或過敏反應(yīng),

并應(yīng)用西羅莫司衍生物如依羅莫司（，支架，支架）和佐他莫司（，支架）作為攜載的藥

物。統(tǒng)計結(jié)果表明，第二代明顯減少了支架內(nèi)血栓形成，其安全性及有效性優(yōu)于第i代及。

在治療效果上優(yōu)于，而且由于近幾年國產(chǎn)的發(fā)展，在質(zhì)量上不遜于進口支架，且其價格

優(yōu)勢使得全行業(yè)支架的整體費用逐步下降，為我國介入治療發(fā)展起到很好的推動作用。目前,

臨床上主要應(yīng)用的支架為支架。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，年的臨床應(yīng)用比例為，年的臨床應(yīng)用比例高

達。

、可生物降解支架（）

在完成抑制血管彈性回縮和新生內(nèi)膜過度增生的R能后，其在血管內(nèi)存在已無必要,

由于金屬支架的永久存在，還可能影響血管正常舒縮功能，并可能妨礙其后需要進行的血管

重建手術(shù)（如），因此，可生物降解支架（）將是支架發(fā)展的下一個目標(biāo)，年內(nèi)以后完全可

降解支架獲得審批上市后，必將引發(fā)新一輪的產(chǎn)品替代。因此公司需要十分關(guān)注的研發(fā)。

第三章市場策略

從年開始，市場每年都以以上的速度發(fā)展。年例數(shù)達到萬例，但是考慮到人口基