PAGE編寫藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生管理，包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)操作等方面。3.職責質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行，對衛(wèi)生狀況進行定期檢查和評估。生產(chǎn)管理部門負責組織實施衛(wèi)生管理制度，確保生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生要求。各部門負責本部門區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生管理工作，確保各項衛(wèi)生措施得到有效落實。二、人員衛(wèi)生管理1.健康管理所有從事藥品生產(chǎn)的人員每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.衛(wèi)生培訓新員工入職前應(yīng)接受衛(wèi)生知識培訓，培訓內(nèi)容包括個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求等。定期對員工進行衛(wèi)生知識再培訓，確保員工熟悉并遵守衛(wèi)生管理制度。3.個人衛(wèi)生要求進入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。工作時應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。離開生產(chǎn)區(qū)域時，應(yīng)更換工作服、工作帽等，將個人物品存放在指定區(qū)域。三、廠房設(shè)施衛(wèi)生管理1.廠房布局廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，避免不同藥品生產(chǎn)區(qū)域之間的交叉污染。生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、辦公區(qū)等應(yīng)分開設(shè)置，并有明顯的標識。2.廠房清潔定期對廠房進行清潔，包括地面、墻壁、天花板、門窗等，保持廠房整潔衛(wèi)生。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對生產(chǎn)設(shè)備、工具等進行清潔，清除殘留的物料和污染物。對廠房內(nèi)的下水道、通風口等部位應(yīng)定期進行清理，防止堵塞和滋生微生物。3.廠房維護定期對廠房進行檢查和維護，確保廠房設(shè)施完好，無破損、滲漏等情況。對廠房內(nèi)的照明、通風、空調(diào)等設(shè)施應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其正常運行。對廠房內(nèi)的防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其有效運行。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行清潔，清除設(shè)備表面和內(nèi)部的污垢、殘留物料等。對直接接觸藥品的設(shè)備，應(yīng)采用適當方法進行清潔消毒，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。設(shè)備清潔后應(yīng)進行干燥處理，防止設(shè)備生銹和滋生微生物。2.設(shè)備維護定期對設(shè)備進行檢查和維護，確保設(shè)備正常運行，無故障、滲漏等情況。對設(shè)備的潤滑、密封、傳動等部位應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其良好性能。對設(shè)備的儀表、控制系統(tǒng)等應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其準確可靠。3.設(shè)備清潔驗證對直接接觸藥品的設(shè)備，應(yīng)進行清潔驗證，確保設(shè)備清潔后符合衛(wèi)生要求。清潔驗證應(yīng)按照相關(guān)標準和操作規(guī)程進行，驗證結(jié)果應(yīng)記錄在案。五、物料衛(wèi)生管理1.物料采購物料供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)，提供的物料應(yīng)符合質(zhì)量標準和衛(wèi)生要求。采購的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括檢驗報告、合格證等。2.物料儲存物料應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風良好的倉庫內(nèi)，分類存放，并有明顯的標識。對易受潮、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取防潮、防蟲、防鼠等措施。對易燃易爆、有毒有害等危險物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料質(zhì)量安全。發(fā)放的物料應(yīng)進行清潔和包裝，防止物料受到污染。對發(fā)放的物料應(yīng)進行記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期等。六、生產(chǎn)操作衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)前準備生產(chǎn)前應(yīng)檢查生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、物料等是否符合衛(wèi)生要求，如有不符合要求的情況，應(yīng)及時進行整改。對生產(chǎn)設(shè)備、工具等應(yīng)進行清潔消毒，確保其符合衛(wèi)生要求。操作人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，洗手消毒后進入生產(chǎn)區(qū)域。2.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，防止藥品受到污染。對生產(chǎn)過程中的物料、半成品、成品等應(yīng)進行標識和管理，防止混淆和污染。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放，按照相關(guān)規(guī)定進行處理。3.生產(chǎn)結(jié)束后清理生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)區(qū)域，包括設(shè)備、工具、地面、墻壁等，清除殘留的物料和污染物。對生產(chǎn)設(shè)備、工具等應(yīng)進行清潔消毒，確保其符合衛(wèi)生要求。對生產(chǎn)區(qū)域的門窗、通風口等部位應(yīng)進行關(guān)閉和密封，防止外界污染物進入。七、衛(wèi)生檢查與記錄1.衛(wèi)生檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況進行檢查，包括人員衛(wèi)生、廠房設(shè)施衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等方面。衛(wèi)生檢查應(yīng)按照相關(guān)標準和操作規(guī)程進行，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。對衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。2.衛(wèi)生記錄各部門應(yīng)建立衛(wèi)生管理記錄，包括人員健康檢查記錄、衛(wèi)生培訓記錄、廠房清潔記錄、設(shè)備清潔記錄、物料采購記錄、物料發(fā)放記錄、生產(chǎn)操作記錄等。