PAGE村衛(wèi)生所藥品監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生所藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障村民用藥合理、有效、安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本村衛(wèi)生所實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本村衛(wèi)生所藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程的監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，依法開展藥品監(jiān)督管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保村民使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.全程管控原則：對(duì)藥品從采購到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)督管理水平。二、藥品采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.村衛(wèi)生所應(yīng)根據(jù)本村村民的用藥需求、季節(jié)疾病特點(diǎn)以及庫存情況，每月制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息。2.采購計(jì)劃需經(jīng)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購的藥品與本村實(shí)際需求相符。（二）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，查驗(yàn)其《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并留存復(fù)印件備案。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力、供貨能力等進(jìn)行定期評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量狀況、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)等方面。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止合作。（三）采購合同簽訂1.與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購及質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（四）藥品采購渠道1.藥品采購應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。2.采購藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的發(fā)票，并按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.村衛(wèi)生所應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備藥品驗(yàn)收知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量符合要求。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等進(jìn)行逐一檢查。2.檢查藥品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，說明書應(yīng)符合規(guī)定要求。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)符合國家規(guī)定，有效期應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。3.對(duì)特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的特殊要求進(jìn)行驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)將藥品置于待驗(yàn)區(qū)域，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息是否與采購記錄一致。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，并報(bào)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知供應(yīng)商處理。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.村衛(wèi)生所應(yīng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如藥柜、藥架、冷藏柜（如有需要）等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.藥柜、藥架應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理。冷藏柜應(yīng)定期監(jiān)測(cè)溫度，確保藥品儲(chǔ)存溫度符合要求。（二）藥品分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放。藥品應(yīng)分區(qū)、分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)分別設(shè)置專柜存放。3.特殊管理藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人專庫（柜）、雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊(cè)。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如隔離、暫停銷售、報(bào)告上級(jí)部門等。3.做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。庫存養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）庫存盤點(diǎn)1.定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每季度一次。2.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫存盤點(diǎn)表，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，并及時(shí)調(diào)整庫存賬目。五、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.藥品調(diào)配工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、取得相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品的性能、用法用量及配伍禁忌等知識(shí)。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。（二）調(diào)配程序1.調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方或患者需求，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息，確保調(diào)配的藥品與處方一致。2.按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性、對(duì)臨床診斷。3.調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)另一人核對(duì)無誤后，方可發(fā)給患者。核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、患者姓名等。（三）調(diào)配記錄1.做好藥品調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽名等。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品使用管理（一）用藥指導(dǎo)1.村衛(wèi)生所醫(yī)生應(yīng)向患者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。2.對(duì)于特殊管理藥品、貴重藥品、新特藥品等，應(yīng)重點(diǎn)向患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，確?；颊哒_使用藥品。（二）用藥監(jiān)測(cè)1.觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或用藥效果不佳等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。2.對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取救治措施，并及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）藥品使用記錄1.建立藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、使用日期、醫(yī)生簽名等。2.藥品使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。藥品使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.村衛(wèi)生所應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、整理、分析本村衛(wèi)生所藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，鼓勵(lì)患者及家屬及時(shí)報(bào)告用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。（二）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征、用藥情況等信息。2.對(duì)于一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)于死亡病例，應(yīng)立即報(bào)告。3.將填寫好的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)至上級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）監(jiān)測(cè)記錄1.做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、使用時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要和人員實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等方式進(jìn)行考核，確保培訓(xùn)人員掌握所學(xué)知識(shí)和技能。（三）考核管理1.建立人員考核制度，定期對(duì)村衛(wèi)生所工作人員的藥品監(jiān)督管理知識(shí)和技能進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)與工作人員的績效、晉升等掛鉤，激勵(lì)工作人員不斷提高藥品監(jiān)督管理水平。九、監(jiān)督檢查與整改（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.村衛(wèi)生所應(yīng)定期開展內(nèi)部藥品監(jiān)督檢查工作，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法。檢查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)撰寫檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并提出整改措施。（二）整改措施落實(shí)1.針對(duì)內(nèi)部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)制定切實(shí)可行的整改措施，并明確整改責(zé)任人、整改期限。2.整改責(zé)任人應(yīng)按照整改措施認(rèn)真落實(shí)整改工作，確保問題得到及時(shí)有效解決。整改完成后，應(yīng)提交整改報(bào)告，由衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收。（三）外部監(jiān)督檢查配合