PAGEgmp車(chē)間設(shè)備衛(wèi)生管理制度一、總則（一）目的為確保GMP車(chē)間設(shè)備的衛(wèi)生狀況符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，防止設(shè)備污染藥品，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于GMP車(chē)間內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、清潔設(shè)備及相關(guān)設(shè)施的衛(wèi)生管理。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制定設(shè)備清潔操作規(guī)程，并組織實(shí)施設(shè)備的日常清潔、維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)設(shè)備衛(wèi)生狀況的自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告設(shè)備衛(wèi)生問(wèn)題。2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備清潔效果進(jìn)行檢查和評(píng)估。負(fù)責(zé)審核設(shè)備清潔操作規(guī)程，確保其符合GMP要求。3.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購(gòu)，確保設(shè)備易于清潔、維護(hù)和消毒。負(fù)責(zé)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備衛(wèi)生管理工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。4.清潔消毒部門(mén)負(fù)責(zé)按照規(guī)定的清潔消毒程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔消毒，確保設(shè)備表面無(wú)污垢、無(wú)微生物殘留。負(fù)責(zé)清潔消毒用品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和發(fā)放，確保其質(zhì)量符合要求。5.操作人員嚴(yán)格按照設(shè)備清潔操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的清潔、維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況良好。在設(shè)備使用過(guò)程中，注意保持設(shè)備的清潔，及時(shí)清理設(shè)備周?chē)碾s物。二、設(shè)備衛(wèi)生要求（一）外觀清潔1.設(shè)備表面應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)油污、無(wú)污漬，保持清潔光亮。2.設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整，易于識(shí)別。（二）內(nèi)部清潔1.設(shè)備內(nèi)部應(yīng)無(wú)殘留物料、無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。2.對(duì)于易清潔部位，應(yīng)定期進(jìn)行清潔，確保清潔效果。3.對(duì)于不易清潔部位，應(yīng)制定專門(mén)的清潔措施，確保清潔徹底。（三）衛(wèi)生死角清潔1.設(shè)備的死角部位，如管道連接處、閥門(mén)、泵體等，應(yīng)定期進(jìn)行清潔，防止污垢積聚。2.清潔時(shí)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ǎ_保死角部位清潔到位。（四）設(shè)備材質(zhì)要求1.設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，無(wú)毒、無(wú)害、耐腐蝕。2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整，無(wú)裂縫、無(wú)砂眼，易于清潔和消毒。（五）密封性能要求1.設(shè)備的密封性能應(yīng)良好，防止物料泄漏和外界污染物進(jìn)入。2.定期檢查設(shè)備的密封情況，如有泄漏應(yīng)及時(shí)修復(fù)。三、設(shè)備清潔操作規(guī)程（一）清潔前準(zhǔn)備1.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和性能，掌握清潔操作規(guī)程。2.準(zhǔn)備好清潔所需的工具、清潔劑、消毒劑、防護(hù)用品等。3.關(guān)閉設(shè)備電源，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。（二）清潔流程1.拆除可拆部件對(duì)于可拆卸的設(shè)備部件，如過(guò)濾器、篩網(wǎng)、攪拌槳等，應(yīng)先拆除并進(jìn)行單獨(dú)清潔。2.初步清潔使用濕布或清潔劑擦拭設(shè)備表面，去除可見(jiàn)的污垢和雜質(zhì)。3.深度清潔根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和污染情況，選擇合適的清潔劑和消毒劑進(jìn)行深度清潔。對(duì)于接觸藥品的表面，應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑。4.沖洗使用飲用水或純化水對(duì)設(shè)備進(jìn)行沖洗，確保清潔劑和消毒劑殘留符合規(guī)定要求。5.干燥使用干凈的毛巾或壓縮空氣對(duì)設(shè)備進(jìn)行干燥，防止設(shè)備生銹。（三）清潔頻率1.生產(chǎn)前清潔在每次生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面清潔，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況符合生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)結(jié)束后清潔生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止物料殘留和微生物滋生。3.定期清潔定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行深度清潔，如每周、每月或每季度進(jìn)行一次，具體清潔頻率根據(jù)設(shè)備的使用情況和衛(wèi)生狀況確定。（四）特殊情況清潔1.當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障或維修后，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物擴(kuò)散。2.當(dāng)設(shè)備受到污染或微生物超標(biāo)時(shí)，應(yīng)增加清潔頻率，并采取相應(yīng)的消毒措施。四、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與衛(wèi)生管理（一）日常維護(hù)保養(yǎng)1.操作人員應(yīng)每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況，及時(shí)添加潤(rùn)滑油。3.檢查設(shè)備的密封情況，如有泄漏應(yīng)及時(shí)修復(fù)。4.清潔設(shè)備表面，保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。（二）定期維護(hù)保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)制定設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間和責(zé)任人。2.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，包括設(shè)備的機(jī)械部件、電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。3.對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整等維護(hù)工作，確保設(shè)備性能良好。4.檢查設(shè)備的衛(wèi)生狀況，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。（三）設(shè)備維修與衛(wèi)生管理1.設(shè)備維修人員在維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止污染藥品。2.維修結(jié)束后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況符合要求。3.對(duì)維修過(guò)程中更換的零部件，應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒后再安裝使用。五、清潔消毒用品管理（一）采購(gòu)1.清潔消毒用品應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.采購(gòu)的清潔消毒用品應(yīng)具有有效的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。（二）儲(chǔ)存1.清潔消毒用品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，防止受潮、變質(zhì)。2.不同種類的清潔消毒用品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.儲(chǔ)存的清潔消毒用品應(yīng)定期檢查，如有過(guò)期或變質(zhì)應(yīng)及時(shí)清理。（三）發(fā)放1.清潔消毒用品的發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，由專人負(fù)責(zé)發(fā)放。2.發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫(xiě)發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、用品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)取人等信息。3.領(lǐng)取人應(yīng)在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。（四）使用1.操作人員應(yīng)按照清潔操作規(guī)程的要求正確使用清潔消毒用品，確保清潔消毒效果。2.使用后的清潔消毒用品應(yīng)妥善處理，防止污染環(huán)境。六、人員衛(wèi)生與設(shè)備衛(wèi)生管理（一）人員培訓(xùn)1.對(duì)涉及設(shè)備操作和維護(hù)的人員進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備衛(wèi)生管理制度和清潔操作規(guī)程。2.定期組織人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，提高人員的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。（二）人員衛(wèi)生要求1.操作人員進(jìn)入GMP車(chē)間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。2.操作人員在操作設(shè)備前應(yīng)洗手消毒，防止污染設(shè)備和藥品。3.操作人員在操作過(guò)程中應(yīng)避免接觸設(shè)備表面，如需接觸應(yīng)戴手套。（三）人員與設(shè)備衛(wèi)生互動(dòng)1.操作人員應(yīng)注意保持設(shè)備周?chē)沫h(huán)境衛(wèi)生，及時(shí)清理雜物。2.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備衛(wèi)生管理方面的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保操作人員正確執(zhí)行設(shè)備衛(wèi)生管理制度。七、衛(wèi)生檢查與記錄（一）衛(wèi)生檢查計(jì)劃1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)制定設(shè)備衛(wèi)生檢查計(jì)劃，明確檢查的內(nèi)容、時(shí)間和頻率。2.檢查計(jì)劃應(yīng)涵蓋GMP車(chē)間內(nèi)所有設(shè)備，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況全面受控。（二）檢查內(nèi)容1.設(shè)備表面的清潔情況，包括有無(wú)灰塵、油污、污漬等。2.設(shè)備內(nèi)部的清潔情況，包括有無(wú)殘留物料、污垢、微生物等。3.設(shè)備的密封性能，有無(wú)泄漏現(xiàn)象。4.設(shè)備的標(biāo)識(shí)是否清晰、完整。5.清潔消毒用品的使用和管理情況。（三）檢查方法1.目視檢查：通過(guò)直接觀察設(shè)備表面的清潔情況、標(biāo)識(shí)完整性等。2.采樣檢測(cè)：對(duì)設(shè)備表面或內(nèi)部進(jìn)行采樣，檢測(cè)微生物限度等指標(biāo)。3.功能檢查：檢查設(shè)備的密封性能、運(yùn)行功能等是否正常。（四）檢查記錄1.檢查人員應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備衛(wèi)生檢查記錄，記錄檢查的時(shí)間、設(shè)備名稱、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等信息。2.檢查記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。（五）問(wèn)題處理1.對(duì)于檢