PAGE基層衛(wèi)生院疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強基層衛(wèi)生院疫苗管理，確保疫苗質量，保障接種安全，有效預防和控制疫苗針對傳染病的發(fā)生與流行，依據《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合本衛(wèi)生院實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本基層衛(wèi)生院疫苗的采購、驗收、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關疫苗管理的法律法規(guī)和政策要求，依法依規(guī)開展疫苗管理工作。2.質量第一原則：始終將疫苗質量放在首位，確保所使用的疫苗符合國家質量標準和相關規(guī)范。3.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術手段，提高疫苗管理的效率和水平。4.全程監(jiān)管原則：對疫苗管理的各個環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)督管理，確保疫苗管理工作規(guī)范、有序進行。二、管理職責（一）衛(wèi)生院領導職責1.全面負責本衛(wèi)生院疫苗管理工作，將疫苗管理納入衛(wèi)生院整體工作規(guī)劃，保障疫苗管理工作所需的人員、經費、設施設備等資源。2.定期召開疫苗管理工作會議，研究解決疫苗管理工作中的重大問題，督促各部門履行疫苗管理職責。（二）相關部門職責1.預防接種門診負責疫苗的接種工作，嚴格按照免疫程序、操作規(guī)程和接種方案進行接種，確保接種安全、有效。做好接種前的告知、詢問、登記等工作，及時準確記錄接種信息。負責疫苗接種后的留觀、異常反應監(jiān)測與處置等工作。2.疫苗管理小組負責制定本衛(wèi)生院疫苗采購計劃，審核疫苗供應商資質，組織疫苗采購工作。對采購的疫苗進行驗收，檢查疫苗的品種、規(guī)格、數量、質量、有效期等，確保疫苗質量符合要求。負責疫苗的儲存管理，建立健全疫苗儲存管理制度，確保疫苗儲存條件符合規(guī)定。組織疫苗的運輸工作，確保疫苗運輸過程中的質量安全。定期對疫苗管理工作進行自查自糾，發(fā)現問題及時整改，并向上級主管部門報告。3.財務部門負責疫苗采購資金的核算與管理，確保資金?？顚Ｓ?，保障疫苗采購工作的順利進行。配合相關部門做好疫苗成本核算與價格管理工作。4.信息管理部門負責建立疫苗管理信息系統(tǒng)，及時準確記錄疫苗的采購、驗收、儲存、運輸、接種等信息，實現疫苗管理信息化。定期對疫苗管理信息進行統(tǒng)計分析，為疫苗管理決策提供數據支持。5.質量控制部門負責對疫苗管理工作進行質量監(jiān)督檢查，制定質量控制標準和考核指標，定期對疫苗管理各環(huán)節(jié)進行質量評估。對疫苗質量問題進行調查處理，分析原因，采取有效措施防止類似問題再次發(fā)生。三、疫苗采購與供應（一）采購計劃制定1.預防接種門診根據本轄區(qū)人口數量、免疫規(guī)劃疫苗接種情況、非免疫規(guī)劃疫苗需求預測等因素，每月定期向疫苗管理小組報送疫苗需求計劃。2.疫苗管理小組結合預防接種門診報送的需求計劃，綜合考慮疫苗庫存、有效期、損耗系數等因素，制定本衛(wèi)生院月度疫苗采購計劃。采購計劃應包括疫苗品種、規(guī)格、數量、采購時間等內容。（二）供應商選擇1.嚴格按照國家有關規(guī)定，選擇具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)作為供應商。2.對供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、疫苗批簽發(fā)證明、質量保證協(xié)議等，確保供應商資質符合要求。3.建立供應商評估機制，定期對供應商的供貨質量、價格、信譽、售后服務等方面進行評估，選擇優(yōu)質供應商，淘汰不合格供應商。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括疫苗品種、規(guī)格、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同簽訂后，應及時報衛(wèi)生院領導審批，并送財務部門備案。（四）疫苗驗收1.疫苗到貨后，疫苗管理小組應及時組織驗收。驗收人員應具備專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收流程和標準。2.驗收內容包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、外觀、包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明、質量檢驗報告、有效期等。3.按照規(guī)定對疫苗進行抽樣檢查，檢查疫苗的質量是否符合國家質量標準和相關規(guī)范。對進口疫苗，還應檢查其進口藥品通關單等相關證明文件。4.驗收合格的疫苗，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的疫苗，應及時與供應商聯(lián)系，按照合同約定進行處理，并做好記錄。四、疫苗儲存與運輸（一）儲存設施設備1.配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲存設施設備，并定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.冷庫應具備自動溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警等功能，溫度應控制在2℃～8℃之間。冷藏箱和冷藏包應具備良好的保溫性能，能夠滿足疫苗儲存溫度要求。3.在冷庫和冷藏箱、冷藏包內放置溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測溫度變化，并做好記錄。溫度記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于2年。（二）儲存管理制度1.建立疫苗儲存管理制度，明確疫苗儲存要求、儲存區(qū)域劃分、出入庫管理、盤點清查等內容。2.按照疫苗的品種、規(guī)格、批次、有效期等分類存放，并有明顯的標識。疫苗與非藥品、過期失效藥品等應分開存放。3.定期對疫苗進行盤點清查，做到賬、物、卡相符。發(fā)現疫苗盤盈、盤虧、過期失效等情況，應及時查明原因，進行處理，并做好記錄。4.嚴格控制疫苗儲存庫內的溫濕度，定期進行監(jiān)測和調控，確保溫濕度符合要求。（三）運輸設施設備1.配備與疫苗運輸規(guī)模相適應的冷藏車、冷藏箱、冷藏包等運輸設施設備，并定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.冷藏車應具備自動溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警等功能，溫度應控制在2℃～8℃之間。冷藏箱和冷藏包應具備良好的保溫性能，能夠滿足疫苗運輸溫度要求。3.在冷藏車和冷藏箱、冷藏包內放置溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測溫度變化，并做好記錄。溫度記錄應保存至疫苗運輸結束后不少于2年。（四）運輸管理制度1.建立疫苗運輸管理制度，明確疫苗運輸要求、運輸流程、運輸過程中的溫度監(jiān)測等內容。2.根據疫苗的數量、運輸距離、運輸時間等因素，選擇合適的運輸工具和運輸路線，確保疫苗運輸過程中的質量安全。3.在疫苗運輸過程中，應采取有效的保溫措施，防止疫苗因溫度異常而導致質量受損。同時，應密切關注運輸過程中的溫度變化，做好溫度記錄。4.運輸疫苗時，應確保疫苗的包裝完整、標識清晰，并嚴格按照規(guī)定的運輸條件進行運輸。對運輸過程中出現的疫苗損壞、變質等情況，應及時與供應商聯(lián)系，按照合同約定進行處理，并做好記錄。五、疫苗接種（一）接種人員資質1.從事疫苗接種工作的人員應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后取得《預防接種培訓合格證書》。2.接種人員應嚴格遵守疫苗接種操作規(guī)程和免疫程序，確保接種安全、有效。（二）接種前準備1.接種人員應提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準備好接種所需的器材、藥品、疫苗等。2.對接種對象進行健康狀況詢問、告知，了解其是否存在接種禁忌證。對接種禁忌證的判定應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。3.按照接種信息登記要求，準確記錄接種對象的基本信息、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種時間等信息。（三）接種操作1.接種人員應嚴格按照疫苗接種操作規(guī)程進行接種，確保接種部位、接種途徑、接種劑量準確無誤。2.在接種過程中，應密切觀察接種對象的反應，如出現異常反應，應及時采取相應的處置措施。3.接種完成后，應及時在接種對象的接種記錄上簽字，并告知接種對象接種后的注意事項。（四）接種后留觀1.接種對象接種后應在接種現場留觀30分鐘，無異常反應方可離開。2.接種人員應密切觀察留觀期間接種對象的反應，如發(fā)現異常反應，應及時進行處置，并按照規(guī)定報告。六、疫苗監(jiān)測與報告（一）疑似預防接種異常反應監(jiān)測1.建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責、監(jiān)測流程、報告要求等內容。2.接種人員、醫(yī)療機構其他工作人員等發(fā)現疑似預防接種異常反應后，應及時向預防接種門診報告。預防接種門診應在規(guī)定時間內進行調查核實，并填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》，向上級疾病預防控制機構報告。3.對疑似預防接種異常反應進行分類、診斷和處理，按照國家有關規(guī)定及時開展調查、診斷、鑒定等工作，并做好記錄。（二）疫苗質量監(jiān)測1.建立疫苗質量監(jiān)測制度，定期對本衛(wèi)生院使用的疫苗進行質量抽檢。抽檢內容包括疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明、質量檢驗報告、有效期等。2.對抽檢不合格的疫苗，應及時查明原因，采取有效措施進行處理，并按照規(guī)定報告上級主管部門。同時，應追溯不合格疫苗的來源和流向，對涉及的相關單位進行調查處理。（三）報告制度1.建立疫苗管理信息報告制度，及時、準確、完整地報告疫苗采購、驗收、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等信息。2.對疫苗管理工作中發(fā)現的重大問題、突發(fā)事件等，應在規(guī)定時間內向上級主管部門報告，并采取有效措施進行處理，防止事件擴大。七、疫苗報廢與銷毀（一）報廢原因1.過期失效的疫苗。2.因儲存、運輸不當等原因導致質量不合格的疫苗。3.其他原因需要報廢的疫苗。（二）報廢程序1.疫苗管理小組對擬報廢的疫苗進行核實，填寫《疫苗報廢申請表》，詳細說明報廢疫苗的品種、規(guī)格、數量、報廢原因等。2.《疫苗報廢申請表》經衛(wèi)生院領導審批后，報上級主管部門備案。3.按照規(guī)定的程序對報廢疫苗進行銷毀，銷毀過程應進行記錄，記錄內容包括銷毀時間、地點、方式、數量、監(jiān)銷人員等。（三）銷毀方式1.對過期失效、質量不合格等報廢疫苗，應采用焚燒、深埋等無害化處理方式進行銷毀。2.銷毀工作應由專人負責，確保銷毀過程安全、環(huán)保，防止疫苗污染環(huán)境。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定疫苗管理培訓計劃，明確培訓目標、培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內容應包括疫苗管理法律法規(guī)、疫苗相關知識、疫苗采購與供應管理、疫苗儲存與運輸管理、疫苗接種技術、疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處置等。（二）培訓實施1.根據培訓計劃，定期組織開展疫苗管理培訓工作。培訓方式可采用集中授課、現場演示、網絡培訓等多種形式。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作考核、問卷調查等方式了解培訓對象對