PAGE藥品衛(wèi)生與管理制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品衛(wèi)生管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度匯編。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有涉及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法開(kāi)展藥品相關(guān)活動(dòng)。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保藥品衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.實(shí)行全員參與、全過(guò)程管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。4.持續(xù)改進(jìn)，不斷提高藥品衛(wèi)生管理水平。二、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光潔，無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。2.車(chē)間內(nèi)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、清潔區(qū)、消毒區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，防止交叉污染。3.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。（二）人員衛(wèi)生管理1.進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不得穿工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。2.生產(chǎn)人員應(yīng)勤洗手、勤消毒，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等。在操作前、操作后及接觸污染物后，應(yīng)及時(shí)洗手消毒。3.患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（三）設(shè)備衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備表面應(yīng)無(wú)污垢、無(wú)腐蝕、無(wú)異味。2.設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔劑和消毒劑，防止對(duì)藥品造成污染。清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查，確保符合衛(wèi)生要求。3.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)建立檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)情況、維修時(shí)間、更換部件等信息。（四）物料衛(wèi)生管理1.藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得使用過(guò)期、變質(zhì)、受污染的物料。物料應(yīng)妥善儲(chǔ)存，防止受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等。2.物料的外包裝應(yīng)清潔、完好，無(wú)破損、無(wú)污漬。在物料進(jìn)入車(chē)間前，應(yīng)對(duì)其外包裝進(jìn)行清潔消毒。3.物料的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合要求。不同物料應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（五）生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取有效的防塵、防污染、防交叉污染等措施。如設(shè)置吸塵裝置、隔離設(shè)施等。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類(lèi)存放，按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。三、藥品儲(chǔ)存衛(wèi)生管理（一）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求1.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)。2.倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整、光潔，易于清潔，無(wú)積水、無(wú)雜物。墻壁、天花板應(yīng)無(wú)裂縫、無(wú)脫落物，便于清潔消毒。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，不得混存。（二）藥品儲(chǔ)存要求1.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放，垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。2.易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.藥品應(yīng)離地、離墻存放，不得直接接觸地面和墻壁。對(duì)于怕壓藥品，應(yīng)控制堆放高度，采取必要的防護(hù)措施。（三）倉(cāng)庫(kù)清潔與消毒1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清除灰塵、雜物等。清潔工具應(yīng)專(zhuān)用，不得與其他區(qū)域混用。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并記錄消毒時(shí)間、消毒劑名稱(chēng)、濃度等信息。3.對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的貨架、貨柜等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其完好無(wú)損，清潔衛(wèi)生。（四）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷(xiāo)措施，防止藥品過(guò)期失效。3.對(duì)于不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得擅自銷(xiāo)售或使用。四、藥品運(yùn)輸衛(wèi)生管理（一）運(yùn)輸工具要求1.藥品運(yùn)輸應(yīng)使用符合藥品質(zhì)量要求的運(yùn)輸工具，如廂式貨車(chē)、冷藏車(chē)等。運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和消毒。2.運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的密封性能，防止藥品受到污染、雨淋、日曬等。對(duì)于冷藏藥品的運(yùn)輸，運(yùn)輸工具應(yīng)具備可靠的制冷設(shè)備，確保溫度符合要求。3.運(yùn)輸工具內(nèi)應(yīng)配備必要的防護(hù)用品，如清潔工具、消毒劑、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。（二）運(yùn)輸過(guò)程衛(wèi)生管理1.藥品在運(yùn)輸前應(yīng)進(jìn)行妥善包裝，確保藥品不受損壞。包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品造成污染。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止藥品受到顛簸、碰撞、擠壓等。對(duì)于易碎、易變形的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意保持車(chē)廂內(nèi)的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。對(duì)于運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)及時(shí)清理，按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。（三）運(yùn)輸記錄1.建立藥品運(yùn)輸記錄制度，記錄藥品的發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地點(diǎn)、收貨單位、收貨地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)劑型、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、溫度等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存完整，以備查詢。對(duì)于冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，應(yīng)至少保存5年。五、藥品銷(xiāo)售衛(wèi)生管理（一）銷(xiāo)售場(chǎng)所要求1.藥品銷(xiāo)售場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，通風(fēng)良好。銷(xiāo)售場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)設(shè)置藥品陳列區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、收銀區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰。2.藥品陳列區(qū)應(yīng)保持整潔，藥品應(yīng)分類(lèi)陳列，擺放整齊，標(biāo)簽清晰。陳列藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)，不得混放。3.銷(xiāo)售場(chǎng)所應(yīng)配備必要的清潔消毒設(shè)備，如清潔工具、消毒劑等，定期進(jìn)行清潔消毒。（二）銷(xiāo)售人員衛(wèi)生管理1.銷(xiāo)售人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴整潔的工作服，佩戴工作牌。銷(xiāo)售人員應(yīng)勤洗手、勤消毒，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)具備必要的藥品知識(shí)，能夠正確介紹藥品的功能、用法、用量、注意事項(xiàng)等。在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)遵循職業(yè)道德，不得夸大藥品療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。（三）銷(xiāo)售過(guò)程衛(wèi)生管理1.藥品銷(xiāo)售應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量安全。銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息，不得銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)、受污染的藥品。2.在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)注意保護(hù)藥品的包裝和標(biāo)簽，不得隨意損壞或涂改。對(duì)于拆零銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)使用清潔、衛(wèi)生的包裝材料，并注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等信息。3.銷(xiāo)售場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)及時(shí)清理，按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。六、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督（一）衛(wèi)生檢查制度1.建立定期衛(wèi)生檢查制度，公司內(nèi)部各部門(mén)應(yīng)定期對(duì)本部門(mén)的藥品衛(wèi)生狀況進(jìn)行自查，并填寫(xiě)衛(wèi)生檢查表。2.公司應(yīng)成立衛(wèi)生檢查小組，定期對(duì)公司整體的藥品衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、儲(chǔ)存運(yùn)輸衛(wèi)生等方面。3.衛(wèi)生檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查表，檢查人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并如實(shí)記錄檢查結(jié)果。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)部門(mén)限期整改。（二）監(jiān)督管理措施1.公司應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品衛(wèi)生管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)各車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、銷(xiāo)售場(chǎng)所等進(jìn)行巡查，確保各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度的有效執(zhí)行。2.質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。對(duì)違反藥品衛(wèi)生管理制度的行為，應(yīng)按照公司規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。3.公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)整改到位。七、人員培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度藥品衛(wèi)生管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和員工需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品衛(wèi)生法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司衛(wèi)生管理制度、操作技能等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，采用案例分析、現(xiàn)場(chǎng)演示等方式，提高員工的學(xué)習(xí)興趣和實(shí)際操作能力。2.對(duì)新入職員工應(yīng)進(jìn)行藥品衛(wèi)生管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，使其了解公司衛(wèi)生管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。對(duì)在職員工應(yīng)定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工