PAGE衛(wèi)生院疫苗儲存管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院疫苗儲存管理，確保疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種工作的安全、有效開展，依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的儲存管理工作，包括疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)疫苗儲存管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保制度的有效執(zhí)行和資源的合理配置。預(yù)防接種科室：負(fù)責(zé)疫苗的計劃申報、接種實施及使用過程中的管理，及時反饋疫苗使用情況。藥房：承擔(dān)疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)及發(fā)放工作，嚴(yán)格按照規(guī)定操作流程執(zhí)行，確保疫苗質(zhì)量。質(zhì)量管理人員：對疫苗儲存管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期開展質(zhì)量評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。二、疫苗采購管理1.計劃制定預(yù)防接種科室應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃疫苗接種率、傳染病發(fā)病情況及上級要求，科學(xué)合理制定疫苗采購計劃。采購計劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.供應(yīng)商選擇嚴(yán)格按照規(guī)定選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)資料。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，確保其供應(yīng)的疫苗質(zhì)量可靠、信譽良好。3.采購合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性、有效性和可操作性。三、疫苗驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事疫苗驗收工作。2.驗收依據(jù)依據(jù)疫苗采購合同、隨貨同行單及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，檢查疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況等是否與合同約定一致。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查疫苗包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況；標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，包括疫苗名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。證件檢查：索取并查驗疫苗的批簽發(fā)證明、檢驗報告等質(zhì)量證明文件，確保疫苗質(zhì)量符合要求。冷鏈檢查：檢查疫苗運輸過程中的冷鏈設(shè)備運行記錄，確認(rèn)疫苗在運輸過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境。4.驗收記錄驗收合格的疫苗應(yīng)及時填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。四、疫苗儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲存設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運行。冷庫應(yīng)具備自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間；冷藏箱、冷藏包應(yīng)能保持箱內(nèi)溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.分區(qū)分類存放疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。不同品種、不同規(guī)格、不同批號、不同有效期的疫苗不得混垛存放。3.堆碼要求疫苗堆碼應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4.溫濕度監(jiān)測冷庫應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度情況，并記錄保存。每日上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。5.庫存盤點定期對疫苗庫存進(jìn)行盤點，做到賬、物、卡相符。盤點周期為每月一次，盤點結(jié)果應(yīng)形成盤點報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析并提出處理意見。五、疫苗養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃制定根據(jù)疫苗的儲存條件、質(zhì)量狀況及庫存情況，制定年度疫苗養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、時間、人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對疫苗進(jìn)行外觀檢查，查看疫苗有無變色、沉淀、渾濁、霉變、過期等現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行，滿足疫苗儲存要求。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。3.重點養(yǎng)護(hù)品種對易變質(zhì)、近效期、儲存條件要求嚴(yán)格等重點養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，加強質(zhì)量監(jiān)控。六、疫苗發(fā)放管理1.發(fā)放原則按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放疫苗，確保疫苗在有效期內(nèi)使用。2.發(fā)放流程預(yù)防接種科室根據(jù)接種工作需要，填寫疫苗領(lǐng)用申請表，注明疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，報藥房審核。藥房核對申請表內(nèi)容無誤后，按照規(guī)定的程序發(fā)放疫苗，并填寫疫苗發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室等信息。疫苗發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。3.發(fā)放交接疫苗發(fā)放時，發(fā)放人員與領(lǐng)用人員應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場交接，核對疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保交接準(zhǔn)確無誤。七、疫苗使用管理1.接種人員資質(zhì)從事疫苗接種工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種前準(zhǔn)備接種人員應(yīng)提前做好接種場所、接種器材、疫苗等準(zhǔn)備工作，確保接種工作安全、有序進(jìn)行。3.接種操作規(guī)范接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求進(jìn)行接種操作，做到一人一針一管一用一消毒，確保接種安全。4.接種記錄接種人員應(yīng)及時填寫接種記錄，記錄內(nèi)容包括接種日期、接種對象姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、規(guī)格、批號、接種劑次、接種部位、接種途徑、接種醫(yī)生等信息。接種記錄應(yīng)保存至兒童滿7周歲，其他疫苗的接種記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。5.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度，接種人員在接種過程中如發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時報告，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，做好記錄，并及時向上級主管部門報告。八、疫苗報廢與銷毀管理1.報廢原因疫苗因過期、變質(zhì)、破損、效期內(nèi)質(zhì)量不合格等原因需要報廢處理。2.報廢申請使用科室發(fā)現(xiàn)疫苗需要報廢時，應(yīng)填寫疫苗報廢申請表，注明疫苗名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、數(shù)量、報廢原因等信息，報藥房審核。3.報廢審批藥房對報廢申請表進(jìn)行審核后，報衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)批準(zhǔn)后的報廢疫苗方可進(jìn)行銷毀處理。4.銷毀方式對過期、變質(zhì)、破損的疫苗，應(yīng)采用焚燒或深埋等方式進(jìn)行銷毀，并做好記錄。對效期內(nèi)質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行處理，不得自行銷毀。5.銷毀記錄銷毀記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息，銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定年度疫苗儲存管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等，確保相關(guān)人員熟悉疫苗儲存管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)：《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。專業(yè)知識：疫苗的分類、特性、儲存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、冷鏈管理等知識。操作技能：疫苗采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)的操作流程和規(guī)范。3.考核方式定期對相關(guān)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等相結(jié)合的方式進(jìn)行，確?？己私Y(jié)果真實、客觀、準(zhǔn)確。4.培訓(xùn)與考核記錄做好培訓(xùn)與考核記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、考核時間、考核內(nèi)容、考核成績等信息，培訓(xùn)與考核記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理人員定期對疫苗儲存管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、疫苗質(zhì)量狀況、記錄填寫情況等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，