PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械檢查制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的檢查管理。3.基本原則遵循依法依規(guī)、全面覆蓋、重點(diǎn)突出、動態(tài)監(jiān)管的原則，對醫(yī)療器械進(jìn)行全過程、全生命周期的嚴(yán)格檢查。二、職責(zé)分工1.管理部門職責(zé)衛(wèi)生院成立醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療器械檢查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，研究解決醫(yī)療器械管理中的重大問題。2.采購部門職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購過程中的資質(zhì)審核、合同簽訂等工作，確保采購渠道合法，所采購醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.驗(yàn)收部門職責(zé)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量等是否與合同一致，做好驗(yàn)收記錄。4.儲存部門職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存管理，按照規(guī)定的條件儲存，定期檢查庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，確保儲存安全。5.使用部門職責(zé)正確、合理使用醫(yī)療器械，做好日常維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行檢查處理。6.質(zhì)量控制部門職責(zé)定期對衛(wèi)生院醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析評估，提出整改意見并跟蹤整改效果。三、采購檢查1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購部門在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)嚴(yán)格審核其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件，確保供應(yīng)商合法合規(guī)經(jīng)營。2.采購合同審查采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款，確保合同條款符合法律法規(guī)及雙方約定。3.采購過程監(jiān)督采購過程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，不得違規(guī)采購無資質(zhì)供應(yīng)商的產(chǎn)品或假冒偽劣醫(yī)療器械。四、驗(yàn)收檢查1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同要求及相關(guān)法規(guī)，對醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行全面檢查。3.驗(yàn)收流程采購的醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收。首先核對送貨單與采購合同的一致性，然后對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查，再按照規(guī)定進(jìn)行功能、性能等方面的測試，最后檢查質(zhì)量證明文件是否齊全有效。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，驗(yàn)收不合格的應(yīng)及時通知采購部門處理。五、儲存檢查1.儲存環(huán)境要求根據(jù)醫(yī)療器械的特性，設(shè)置適宜的儲存?zhèn)}庫，保持倉庫溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合要求。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、用途、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.庫存盤點(diǎn)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符或質(zhì)量問題時，應(yīng)及時查明原因并處理。4.儲存設(shè)施設(shè)備檢查定期檢查儲存?zhèn)}庫的貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備等設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。六、使用檢查1.使用人員培訓(xùn)使用部門應(yīng)對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等，確保正確使用。2.使用前檢查使用人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查其外觀、性能、配件等是否完好，確保無故障方可使用。3.使用過程監(jiān)督在醫(yī)療器械使用過程中，應(yīng)密切觀察其運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停機(jī)檢查，并報(bào)告相關(guān)部門。4.使用記錄使用人員應(yīng)做好醫(yī)療器械的使用記錄，包括使用時間、使用人員、使用情況等，確保記錄真實(shí)、完整。七、維護(hù)檢查1.維護(hù)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、性能特點(diǎn)等制定維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期等。2.維護(hù)人員要求維護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)方法。3.維護(hù)過程記錄維護(hù)人員在對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)時，應(yīng)做好維護(hù)記錄，記錄維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容、更換的零部件等信息。4.維護(hù)效果評估定期對醫(yī)療器械的維護(hù)效果進(jìn)行評估，確保維護(hù)后的醫(yī)療器械性能符合要求。八、報(bào)廢檢查1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械的損壞程度、使用年限、技術(shù)淘汰等情況，制定報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。2.報(bào)廢申請使用部門或管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)填寫報(bào)廢申請表，說明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械基本情況等。3.報(bào)廢鑒定由衛(wèi)生院組織相關(guān)專業(yè)人員對申請報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，確認(rèn)是否符合報(bào)廢條件。4.報(bào)廢處理經(jīng)鑒定同意報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等，并做好記錄。九、檢查記錄與檔案管理1.檢查記錄要求各部門在醫(yī)療器械檢查過程中，應(yīng)及時、準(zhǔn)確地做好檢查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢查時間、檢查人員、檢查對象、檢查情況、處理結(jié)果等。2.檔案建立建立醫(yī)療器械檢查檔案，將采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、使用記錄、維護(hù)記錄、報(bào)廢申請表等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。3.檔案管理檔案管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械檢查檔案進(jìn)行整理、分類、編號，確保檔案資料完整、有序，便于查閱和追溯。十、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對醫(yī)療器械檢查制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.外部監(jiān)督積極配合上級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等的監(jiān)督檢查，對提出的問題認(rèn)真整改落實(shí)。3.考核機(jī)制建立醫(yī)療器械