PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械質(zhì)量制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工質(zhì)量管理部門：負責制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況，組織醫(yī)療器械質(zhì)量評審和不良反應監(jiān)測等工作。采購部門：負責醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗收部門：負責醫(yī)療器械的驗收工作，對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，確保入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。儲存部門：負責醫(yī)療器械的儲存管理，按照規(guī)定的條件儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。使用部門：負責醫(yī)療器械的正確使用和日常維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告，并配合質(zhì)量管理部門進行調(diào)查處理。維修部門：負責醫(yī)療器械的維修工作，確保維修后的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。財務部門：負責醫(yī)療器械采購資金的保障和核算，對報廢醫(yī)療器械進行賬務處理。二、采購管理1.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量信譽等進行審核評估。優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)齊全、質(zhì)量保證體系完善的供應商。與選定的供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。2.采購計劃使用部門根據(jù)臨床需求和庫存情況，提出醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求等內(nèi)容。采購部門對采購計劃進行審核，確保采購計劃合理、準確。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，合同應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。4.采購驗收采購的醫(yī)療器械到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收部門按照采購合同和相關標準對醫(yī)療器械進行逐批驗收，檢查醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。驗收合格的醫(yī)療器械方可辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨等手續(xù)。三、驗收管理1.驗收人員驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法。驗收人員應經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。2.驗收依據(jù)驗收依據(jù)包括采購合同、醫(yī)療器械標準、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量證明文件等。3.驗收內(nèi)容醫(yī)療器械的外觀檢查，包括包裝、標簽、標識、說明書等是否完好、清晰。醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、數(shù)量是否與采購合同一致。醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件是否齊全，包括醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。對需要進行功能測試、性能檢測的醫(yī)療器械，應按照相關標準進行測試和檢測。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應商、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應真實、準確、完整，保存期限應符合相關規(guī)定。四、儲存管理1.儲存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫，倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠等條件。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應設置相應的溫濕度控制設備，確保儲存環(huán)境符合要求。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、型號等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。對不合格醫(yī)療器械應單獨存放，并設置明顯的警示標識。3.庫存養(yǎng)護定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應及時進行處理，對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應暫停發(fā)貨，并進行調(diào)查處理。做好庫存養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員等。4.庫存盤點定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬物相符。盤點發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況應及時進行處理，并調(diào)整庫存賬目。五、使用管理1.使用人員培訓對醫(yī)療器械使用人員進行培訓，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。使用人員應經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。2.操作規(guī)程制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，操作規(guī)程應明確醫(yī)療器械的操作步驟、操作方法、注意事項等。使用人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保醫(yī)療器械的正確使用。3.使用記錄使用人員應做好醫(yī)療器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用人員等。使用記錄應真實、準確、完整，保存期限應符合相關規(guī)定。4.維護保養(yǎng)使用人員應定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能良好。對醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)情況應做好記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維護保養(yǎng)日期、維護保養(yǎng)人員等。5.質(zhì)量監(jiān)測使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題或可疑不良事件，應及時報告質(zhì)量管理部門，并配合進行調(diào)查處理。質(zhì)量管理部門應定期對醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進行監(jiān)測和評估，采取有效措施改進醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。六、維修管理1.維修人員資質(zhì)維修人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術和方法。維修人員應經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。2.維修記錄維修人員應做好醫(yī)療器械維修記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象、維修日期、維修人員等。維修記錄應真實、準確、完整，保存期限應符合相關規(guī)定。3.維修后驗收維修后的醫(yī)療器械應進行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、性能、功能等是否符合要求。七、報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限且無法修復的；因技術進步被淘汰的；因損壞無法修復或修復成本過高的；其他原因需要報廢的。2.報廢申請使用部門或管理部門填寫醫(yī)療器械報廢申請表，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購置日期、報廢原因等。報廢申請表應經(jīng)相關部門負責人審核簽字后報質(zhì)量管理部門。3.報廢鑒定質(zhì)量管理部門組織相關人員對申請報廢的醫(yī)療器械進行鑒定，確認是否符合報廢條件。對符合報廢條件的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門出具報廢鑒定報告。4.報廢處理經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，由財務部門按照相關規(guī)定進行賬務處理。報廢的醫(yī)療器械應按照環(huán)保要求進行處理，防止對環(huán)境造成污染。八、不良事件監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責質(zhì)量管理部門負責組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集、分析、評價醫(yī)療器械不良事件信息。使用部門負責及時發(fā)現(xiàn)、報告醫(yī)療器械不良事件。2.報告流程使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時報告所在科室負責人。科室負責人接到報告后，應及時組織調(diào)查處理，并在規(guī)定時間內(nèi)報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報告后，應及時進行核實、分析和評價，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。3.數(shù)據(jù)分析與評價質(zhì)量管理部門定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，總結(jié)不良事件發(fā)生的規(guī)律和趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果，采取有效措施改進醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。九、培訓與考核1.培訓計劃質(zhì)量管理部門制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。培訓計劃應根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量管理要求等的變化及時進行調(diào)整。2.培訓內(nèi)容醫(yī)療器械法律法規(guī)和行業(yè)標準。醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識和技能。醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等。3.培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。